GPR109A i choroba Parkinsona: rola niacyny w miarach wyników
18 października 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zapalenie odgrywa kluczową rolę w chorobie Parkinsona. Stwierdzono, że stosowanie leków przeciwzapalnych zmniejsza ryzyko PD. Niacyna może odgrywać ważną rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Parkinsona. Badacze odkryli również, że osoby z PD mają chroniczny niedobór niacyny.
Celem tego badania jest (1) zbadanie krwi, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego osób z chorobą Parkinsona w poszukiwaniu oznak stanu zapalnego oraz; (2) czy 6-miesięczna suplementacja witaminy B3 może zmniejszyć stan zapalny i/lub złagodzić objawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie odgrywa kluczową rolę w patologii choroby Parkinsona (PD) [1], o czym świadczy obecność mikrogleju w istocie czarnej w próbkach pobranych pośmiertnie [2], jak również aktywowany mikroglej i cytokiny w badaniach klinicznych i na zwierzętach [3].
Stwierdzono, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna zmniejsza ryzyko ChP [4].
Badacze niedawno zidentyfikowali przeciwzapalny receptor GPR109A, który jest regulowany w górę w PD [5].
Niacyna ma wysokie powinowactwo do tego receptora, co sugeruje, że ona (niacyna) może odgrywać ważną rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Parkinsona.
Badacze stwierdzili również, że osoby z PD mają przewlekły niedobór niacyny [5].
Korzystając z funduszy zalążkowych z lokalnego oddziału PD, badacze uzyskali dane pilotażowe, które sugerowały, że przywrócenie niedoboru poprzez suplementację bez recepty (OTC) zmniejszyło stan zapalny i nasilenie objawów choroby [6].
W tym finansowanym przez VA badaniu badacze określą wpływ 6-miesięcznej suplementacji niacyną bez recepty na stan zapalny (oceniany we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym) oraz nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z PD będą dorosłymi mężczyznami i kobietami, u których zdiagnozowano idiopatyczną łagodną do średnio ciężkiej PD, zdefiniowaną jako zmodyfikowane etapy I-III Hoehna i Yahra (podczas gdy „włączona”).
- PD definiuje się zgodnie z kryteriami United Kingdom Brain Bank Criteria sporządzonymi co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją do badania.
- Cechy choroby Parkinsona obejmują obecność co najmniej dwóch z czterech głównych objawów klinicznych choroby, którymi są drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe oraz zaburzenia postawy lub chodu, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
- Pacjenci powinni być ustabilizowani lekami PD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Recepty na leki PD pacjentów nie będą zmieniane ani wstrzymywane podczas badania, tj. będą testowane, gdy są włączone.
- Pacjent będzie miał podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy nie mają PD (tj. zdrowi lub cierpiący na inne schorzenia, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar lub inne zespoły, w których stan zapalny odgrywa rolę w stanie) będą również rekrutowani jako osoby kontrolne.
- Pozwoli nam to oszacować, czy te inne stany wykazują podobny lub unikalny profil zapalny.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej operację mózgu lub inne poważne problemy neurologiczne
- krwotok śródmózgowy
- Poważny uraz mózgu
- nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
- aktywne zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- znaczący udar
- Choroba Alzheimera lub jakikolwiek rodzaj wszczepionego stymulatora, w tym między innymi Deep Brain Stimulator (DBS) lub rozrusznik serca
- Wszyscy badani muszą być bez oznak demencji, zdefiniowanej jako wynik > 24 w Mini-Mental State Examination i być w stanie zrozumieć instrukcje testu
- Uczestnicy nie mogą mieć funkcjonalnej ślepoty (niezdolność do uczestniczenia w ocenie chodu i wzrokowo-ruchowej) ani amputacji kończyny dolnej powyżej przodostopia ani żadnego problemu ortopedycznego, który uniemożliwia wykonanie testów fizycznych
- uczulony na niacynę
Poważna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek
- np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- zapalenie wsierdzia
- niewydolność oddechowa objawiająca się w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku fizycznym
- ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
- niewydolność nerek wymagająca dializy
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego) lub cukrzyca są również czynnikami wykluczającymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
tabletka placebo
|
|
Aktywny komparator: niacyna
Niacyna 250 mg jest porównywana z tabletką placebo.
|
Niacyna lub kwas nikotynowy tabletki 250 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: przy rekrutacji i po 6 miesiącach
|
To jest ocena skali oceny choroby Parkinsona.
Badacze oceniają komponenty I, II, III i V UPDRS.
UPDRS 3 to umiejętności motoryczne.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0 to minimum, a 120 to maksimum.
|
przy rekrutacji i po 6 miesiącach
|
|
Wzorzec snu REM
Ramy czasowe: na początku i po 6 miesiącach
|
Wymaga to monitora snu instrumentu Zeo.
Badani otrzymują instrukcje, jak z niego korzystać.
Plastry z czujnikiem snu należy nakładać na czoło przed pójściem spać, a dane dotyczące jakości snu są rejestrowane przez noc.
Zgłoszone dane przedstawiają sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w procentach.
|
na początku i po 6 miesiącach
|
|
Głęboki sen
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Wymaga to monitora snu instrumentu Zeo.
Badani otrzymują instrukcje, jak z niego korzystać.
Plastry z czujnikiem snu należy nakładać na czoło przed pójściem spać, a dane dotyczące jakości snu są rejestrowane przez noc.
Zgłoszone dane obejmują procent głębokiego snu.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Lekki sen
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wymaga to monitora snu instrumentu Zeo.
Badani otrzymują instrukcje, jak z niego korzystać.
Plastry z czujnikiem snu należy nakładać na czoło przed pójściem spać, a dane dotyczące jakości snu są rejestrowane przez noc.
Zgłoszone dane obejmują procent snu lekkiego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Czas snu — obudź się
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Wymaga to monitora snu instrumentu Zeo.
Badani otrzymują instrukcje, jak z niego korzystać.
Plastry z czujnikiem snu należy nakładać na czoło przed pójściem spać, a dane dotyczące jakości snu są rejestrowane przez noc.
Zgłaszane dane obejmują procent czasu czuwania podczas snu nocnego.
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
Zmiana Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
Oddaje stan psychiczny i świadomość czasu, miejsca i otoczenia.
Zero to minimum, a 30 to maksimum.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
|
na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana testu Stroopa
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
|
Przechwytuje zrozumienie koloru i jego opis w określonych ramach czasowych, gdy litery i kolory nie pasują do siebie.
Istnieją tylko dwie opcje do wyboru i należy dokonać właściwych wyborów, aby przejść do następnej.
Prawidłowe wybory otrzymują jeden punkt, a błędne wybory usuwają jeden punkt.
Rejestrowana jest maksymalna liczba poprawnych wyborów w jednostce czasu.
Aby zrozumieć test, podano trzy wstępne próby.
Brak wartości minimalnych i maksymalnych.
Wyższe liczby wskazują na lepsze poznanie.
|
na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmęczenie oceniano w kwestionariuszu zmęczenia w skali od 0 do 7.
0 oznacza najmniejszy, a 7 najwyższy poziom zmęczenia.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym — interleukina 6 (IL6)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin IL-6 będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym - Interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
IL-10 będzie testowana w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Metabolit niacyny w moczu - Niacyna
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Metabolity niacyny w moczu - NAM Nikotynamid
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
Niacyna Zmiany w Osoczu - Niacyna
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany niacyny w osoczu - kwas nikotynurowy NUA
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym — interleukina 8 (IL8)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin IL-8 będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Metabolit niacyny w moczu - kwas nikotynurowy NUA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym — interleukina 1B (IL-1B)
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Poziomy IL-1beta badano w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) — makrofagowe białko zapalne 1 Beta (MIP 1 Beta)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MIP-1 beta.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany makrofagów
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Krew jest badana w celu określenia poziomów receptora sprzężonego z białkiem G 109A (GPR109A) w makrofagach w populacjach M1 i M2.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany metabolitu niacyny w osoczu - nikotynamid (NAM)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom niacyny.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym w interferonie gamma (IF-gamma)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IF-gamma beta.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym - czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy TNF-alfa.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym - białko indukowane interferonem gamma -10 (IP-10)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy IP-10.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) - Białko chemotaktyczne monocytów 4 (MCP4)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MCP4.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) — MIP1-alfa
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MIP1-alfa.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IF Gamma
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IF-gamma.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IL-10
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IL-10.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IL1-B
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IL-1B.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IL-6
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IL-6.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IL-8
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy IL-8.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - TNF-alfa
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Podajemy tutaj poziomy TNF-alfa.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - IP-10
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy IP-10.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - MCP-4
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MCP-4.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - MIP1-alfa
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MIP1-alfa.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny osocza - MIP1-beta
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy cytokin zapalnych i niezapalnych będą badane w osoczu na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.
Zgłaszamy tutaj poziomy MIP1-beta.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Poziomy w osoczu - Serotonina
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziomy serotoniny w osoczu
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1613-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Na żądanie śledczych udostępnimy dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zamknięciu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy będziemy gotowi do publikacji, dane będą dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .