- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03462680
GPR109A e doença de Parkinson: papel da niacina nas medidas de resultado
A inflamação desempenha um papel central na doença de Parkinson. Verificou-se que o uso de anti-inflamatórios reduz o risco de DP. A niacina pode desempenhar um papel importante na redução da inflamação na DP. Os pesquisadores também descobriram que os indivíduos com DP têm uma deficiência crônica de niacina.
Os objetivos deste estudo são (1) examinar o sangue, a urina e o fluido espinhal de pessoas com Parkinson para procurar evidências de inflamação e; (2) se 6 meses de suplementos de vitamina B3 podem reduzir a inflamação e/ou melhorar os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos com DP serão homens e mulheres adultos diagnosticados com DP idiopática leve a moderadamente grave definida como Hoehn & Yahr Estágios I-III modificados (enquanto "On").
- A DP é definida de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido feitos pelo menos seis meses antes do recrutamento para o estudo.
- As características da DP incluem a presença de pelo menos duas das quatro manifestações clínicas cardinais da doença, que são tremor, rigidez, bradicinesia e distúrbios da postura ou da marcha, sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.
- Os indivíduos devem ser estabilizados com medicação para DP por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- As prescrições de medicamentos para DP dos indivíduos não serão alteradas nem retidas durante o estudo, ou seja, eles serão testados enquanto "On".
- O paciente terá assinado o consentimento informado.
- Indivíduos que não têm DP (ou seja, saudáveis ou com outras condições médicas, como lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral ou outras síndromes nas quais a inflamação desempenha um papel na condição) também serão recrutados como indivíduos de controle.
- Isso nos permitirá estimar se essas outras condições apresentam perfil inflamatório semelhante ou único.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se tiverem cirurgia cerebral anterior ou outros problemas neurológicos graves
- hemorragia intracerebral
- traumatismo crâniano
- malignidade do sistema nervoso central
- infecção ativa do sistema nervoso central (SNC)
- acidente vascular cerebral significativo
- Doença de Alzheimer ou qualquer tipo de estimulador implantado, incluindo, entre outros, Estimulador Cerebral Profundo (DBS) ou marca-passo
- Todos os indivíduos devem estar sem evidência de demência, definidos como uma pontuação > 24 no Mini-Mental State Examination e ser capazes de entender as instruções do teste
- Os participantes não devem ter cegueira funcional (incapacidade de participar de avaliações de marcha e visuomotoras) ou amputação de membros inferiores acima do antepé ou qualquer problema ortopédico que impeça a realização de testes físicos
- alérgico a niacina
Doença cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal ou renal significativa
- por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- endocardite
- insuficiência pulmonar sintomática em repouso ou com esforço físico leve
- hepatite aguda ou crônica
- insuficiência renal que requer diálise
- bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus ou síndrome do nódulo sinusal) ou diabetes também são fatores de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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comprimido de placebo
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Comparador Ativo: niacina
A niacina 250 mg é comparada ao comprimido de placebo.
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Niacina ou ácido nicotínico 250 mg comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: no recrutamento e após 6 meses
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Esta é a avaliação da escala unificada de classificação da doença de Parkinson.
Os investigadores avaliam os componentes I, II, III e V da UPDRS.
UPDRS 3 é habilidades motoras.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Um 0 é o mínimo e 120 é o máximo.
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no recrutamento e após 6 meses
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Padrão de sono REM
Prazo: basal e após 6 meses
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Isso requer um monitor de sono Zeo de instrumento.
Os sujeitos recebem instruções de como usá-lo.
Os patches do sensor de sono devem ser aplicados na testa antes de dormir e os dados da qualidade do sono são capturados durante a noite.
Os dados relatados capturam o sono do movimento rápido dos olhos (REM) como uma porcentagem.
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basal e após 6 meses
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Sono profundo
Prazo: No início e após 6 meses
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Isso requer um monitor de sono Zeo de instrumento.
Os sujeitos recebem instruções de como usá-lo.
Os patches do sensor de sono devem ser aplicados na testa antes de dormir e os dados da qualidade do sono são capturados durante a noite.
Os dados relatados capturam a porcentagem de sono profundo.
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No início e após 6 meses
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Sono leve
Prazo: linha de base e 6 meses
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Isso requer um monitor de sono Zeo de instrumento.
Os sujeitos recebem instruções de como usá-lo.
Os patches do sensor de sono devem ser aplicados na testa antes de dormir e os dados da qualidade do sono são capturados durante a noite.
Os dados relatados capturam a porcentagem de sono leve.
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linha de base e 6 meses
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Tempo de Sono - Acordado
Prazo: no início e 6 meses
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Isso requer um monitor de sono Zeo de instrumento.
Os sujeitos recebem instruções de como usá-lo.
Os patches do sensor de sono devem ser aplicados na testa antes de dormir e os dados da qualidade do sono são capturados durante a noite.
Os dados relatados capturam o tempo acordado durante a porcentagem de sono noturno.
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no início e 6 meses
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Alterações no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: no início e após 6 meses de tratamento
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Ele captura o estado mental e a consciência do tempo, lugar e ambiente.
Um zero é mínimo e 30 é máximo.
Maior pontuação indica melhor cognição.
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no início e após 6 meses de tratamento
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Alteração do teste Stroop
Prazo: no início e após 6 meses de intervenção
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Ele captura a compreensão da cor e sua descrição dentro de um determinado período de tempo quando letras e cores não combinam.
Existem apenas duas opções para escolher e as escolhas corretas devem ser feitas para prosseguir para a próxima.
Escolhas corretas recebem um ponto e escolhas incorretas deletam um ponto.
O número máximo de escolhas corretas por unidade de tempo é registrado.
Três tentativas iniciais são dadas para entender o teste.
Sem valores mínimos ou máximos.
Números mais altos indicam melhor cognição.
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no início e após 6 meses de intervenção
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: no início e após 6 meses
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A fadiga foi avaliada de 0 a 7 em um questionário de fadiga.
A 0 sendo o mínimo e 7 sendo o mais alto nível de fadiga.
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no início e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Líquido Cefalorraquidiano - Interleucina 6 (IL6)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas IL-6 serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
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no início e após 6 meses
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Alterações do Líquido Cefalorraquidiano - Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: no início e após 6 meses
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A IL-10 será testada no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
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no início e após 6 meses
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Metabólito de Niacina na Urina - Niacina
Prazo: no início e após 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Valor mais alto indica níveis mais altos de niacina
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no início e após 6 meses
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Metabólitos de Niacina na Urina - NAM Nicotinamida
Prazo: no início e 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Valor mais alto indica níveis mais altos de niacina
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no início e 6 meses
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Alterações da Niacina no Plasma - Niacina
Prazo: linha de base e 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Um valor mais alto indica níveis mais altos de niacina.
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linha de base e 6 meses
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Alterações de Niacina no Plasma - NUA Ácido Nicotinúrico
Prazo: no início e 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Valor mais alto indica níveis mais altos de niacina
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no início e 6 meses
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Alterações do Líquido Cefalorraquidiano - Interleucina 8 (IL8)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas IL-8 serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
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no início e após 6 meses
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Metabólito de Niacina na Urina - Ácido Nicotinúrico NUA
Prazo: no início e após 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Valor mais alto indica níveis mais altos de niacina
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no início e após 6 meses
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Alterações no LCR - Interleucina 1B (IL-1B)
Prazo: no início e 6 meses
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Os níveis de IL-1beta foram testados no líquido cefalorraquidiano (CSF) no início e 6 meses após a intervenção.
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no início e 6 meses
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Alterações no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) - Proteína Inflamatória Macrófaga 1 Beta (MIP 1 Beta)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MIP-1 beta aqui.
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no início e após 6 meses
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Alterações de macrófagos
Prazo: no início e após 6 meses
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O sangue é testado para relatar os níveis do receptor acoplado à proteína G 109A (GPR109A) em macrófagos nas populações M1 e M2.
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no início e após 6 meses
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Alterações do Metabólito da Niacina no Plasma - Nicotinamida (NAM)
Prazo: no início e após 6 meses
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Amostras de plasma e urina serão testadas para relatar os níveis de niacina e seus metabólitos.
Um valor mais alto indica níveis mais altos de niacina.
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no início e após 6 meses
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Alterações no LCR no Interferon Gama (IF-gama)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IF-gama beta aqui.
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no início e após 6 meses
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Alterações no LCR - Fator de Necrose Tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de TNF-alfa aqui.
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no início e após 6 meses
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Alterações do Líquido Espinhal Cerebral - Proteína Induzida por Interferon Gama -10 (IP-10)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IP-10 aqui.
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no início e após 6 meses
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Alterações no Líquido Espinhal Cerebral (LCR) - Proteína Quimioatraente de Monócitos 4 (MCP4)
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MCP4 aqui.
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no início e após 6 meses
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Alterações no líquido cefalorraquidiano (LCR) - MIP1-alfa
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MIP1-alfa aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IF Gama
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IF-gama aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IL-10
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IL-10 aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IL1-B
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IL-1B aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IL-6
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IL-6 aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IL-8
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IL-8 aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - TNF-alfa
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de TNF-alfa aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - IP-10
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de IP-10 aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas Plasmáticas - MCP-4
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MCP-4 aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas plasmáticas - MIP1-alfa
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MIP1-alfa aqui.
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no início e após 6 meses
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Citocinas plasmáticas - MIP1-beta
Prazo: no início e após 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias e não inflamatórias serão testados no plasma no início e 6 meses após a intervenção.
Estamos relatando níveis de MIP1-beta aqui.
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no início e após 6 meses
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Níveis Plasmáticos - Serotonina
Prazo: no início e após 6 meses
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Níveis plasmáticos de serotonina
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no início e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- N1613-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em niacina
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Université de SherbrookeRecrutamento
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Concluído
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Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineConcluídoDislipidemia Aterogênica | Transtorno Associado à ObesidadeIraque
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University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesConcluído