- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462680
GPR109A en de ziekte van Parkinson: rol van niacine in uitkomstmaten
Ontsteking speelt een centrale rol bij de ziekte van Parkinson. Het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen bleek het risico op PD te verminderen. Niacine kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Parkinson. De onderzoekers ontdekten ook dat personen met PD een chronisch tekort aan niacine hebben.
Het doel van deze studie is om (1) het bloed, de urine en het ruggenmergvocht van personen met Parkinson te onderzoeken op tekenen van ontsteking en; (2) of 6 maanden vitamine B3-supplementen de ontsteking kunnen verminderen en/of de symptomen kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PD-patiënten zullen volwassen mannen en vrouwen zijn met de diagnose idiopathische milde tot matig ernstige PD, gedefinieerd als gewijzigde Hoehn & Yahr-stadia I-III (terwijl "Aan").
- PD wordt gedefinieerd volgens de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk die ten minste zes maanden voorafgaand aan de werving voor het onderzoek zijn opgesteld.
- PD-kenmerken omvatten de aanwezigheid van ten minste twee van de vier belangrijkste klinische manifestaties van de ziekte, namelijk tremor, rigiditeit, bradykinesie en verstoringen van houding of gang, zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden gestabiliseerd zijn op PD-medicatie voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
- De PD-medicijnvoorschriften van proefpersonen zullen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd of achtergehouden, d.w.z. ze zullen worden getest terwijl ze "Aan" zijn.
- De patiënt zal geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Proefpersonen die geen PD hebben (d.w.z. gezond zijn of andere medische aandoeningen hebben zoals traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte of andere syndromen waarbij ontsteking een rol speelt in de aandoening) zullen ook worden gerekruteerd als controlepersonen.
- Hierdoor kunnen we inschatten of deze andere aandoeningen een vergelijkbaar of uniek ontstekingsprofiel vertonen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten als ze eerder een hersenoperatie of andere ernstige neurologische problemen hebben gehad
- hersenbloeding
- traumatische hersenschade
- maligniteit van het centrale zenuwstelsel
- actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- significante beroerte
- De ziekte van Alzheimer of elk type geïmplanteerde stimulator, inclusief maar niet beperkt tot Deep Brain Stimulator (DBS) of pacemaker
- Alle proefpersonen moeten zonder bewijs van dementie zijn, gedefinieerd als een score> 24 het Mini-Mental State Examination en in staat zijn om testinstructies te begrijpen
- Proefpersonen mogen geen functionele blindheid hebben (onvermogen om deel te nemen aan loop- en visuomotorische beoordelingen) of amputatie van de onderste ledematen hoger dan de voorvoet of enig orthopedisch probleem dat de uitvoering van fysieke tests verhindert
- Allergisch voor niacine
Significante hart-, long-, lever-, gastro-intestinale of nierziekte
- bijv. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- endocarditis
- longinsufficiëntie symptomatisch in rust of bij lichte lichamelijke inspanning
- acute of chronische hepatitis
- nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- tweede- en derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom), of diabetes zijn ook uitsluitingsfactoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo-tablet
|
Actieve vergelijker: niacine
Niacine 250 mg wordt vergeleken met een placebotablet.
|
Niacine of nicotinezuur 250 mg tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Wijziging
Tijdsspanne: bij de aanwerving en na 6 maanden
|
Dit is de beoordelingsschaal van de Unified Parkinson's disease.
De onderzoekers beoordelen de I-, II-, III- en V-componenten van de UPDRS.
UPDRS 3 is motoriek.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Een 0 is minimaal en 120 is het maximum.
|
bij de aanwerving en na 6 maanden
|
REM-slaappatroon
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
Hiervoor is een Zeo-slaapmonitor van het instrument vereist.
Onderwerpen krijgen instructies hoe ze het moeten gebruiken.
Slaapsensorpleisters worden verondersteld op het voorhoofd te worden aangebracht voordat u gaat slapen en de gegevens over de kwaliteit van de slaap worden 's nachts vastgelegd.
De gerapporteerde gegevens geven de REM-slaap (Rapid Eye Movement) weer als een percentage.
|
basislijn en na 6 maanden
|
Diepe slaap
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Hiervoor is een Zeo-slaapmonitor van het instrument vereist.
Onderwerpen krijgen instructies hoe ze het moeten gebruiken.
Slaapsensorpleisters worden verondersteld op het voorhoofd te worden aangebracht voordat u gaat slapen en de gegevens over de kwaliteit van de slaap worden 's nachts vastgelegd.
De gerapporteerde gegevens leggen het percentage diepe slaap vast.
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
Lichte slaap
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Hiervoor is een Zeo-slaapmonitor van het instrument vereist.
Onderwerpen krijgen instructies hoe ze het moeten gebruiken.
Slaapsensorpleisters worden verondersteld op het voorhoofd te worden aangebracht voordat u gaat slapen en de gegevens over de kwaliteit van de slaap worden 's nachts vastgelegd.
De gerapporteerde gegevens leggen het lichte slaappercentage vast.
|
basislijn en 6 maanden
|
Slaaptijd - wakker
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Hiervoor is een Zeo-slaapmonitor van het instrument vereist.
Onderwerpen krijgen instructies hoe ze het moeten gebruiken.
Slaapsensorpleisters worden verondersteld op het voorhoofd te worden aangebracht voordat u gaat slapen en de gegevens over de kwaliteit van de slaap worden 's nachts vastgelegd.
De gerapporteerde gegevens leggen de wakkere tijd vast tijdens het nachtelijke slaappercentage.
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Wijziging
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
Het legt de mentale status en het besef van tijd, plaats en omgeving vast.
Een nul is minimaal en 30 is maximaal.
Een hogere score duidt op een betere cognitie.
|
bij baseline en na 6 maanden behandeling
|
Stroop-test wijzigen
Tijdsspanne: bij de baseline en na 6 maanden interventie
|
Het legt begrip vast van kleur en de beschrijving ervan binnen een bepaald tijdsbestek wanneer letters en kleuren niet overeenkomen.
Er zijn slechts twee keuzes om uit te kiezen en de juiste keuzes moeten worden gemaakt om door te gaan naar de volgende.
Correcte keuzes krijgen één punt en onjuiste keuzes schrappen één punt.
Het maximale aantal juiste keuzes per tijdseenheid wordt geregistreerd.
Er worden drie eerste proeven gegeven om de test te begrijpen.
Geen minimale of maximale waarden.
Hogere cijfers duiden op een betere cognitie.
|
bij de baseline en na 6 maanden interventie
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Vermoeidheid werd beoordeeld van 0-7 in een vermoeidheidsvragenlijst.
Een 0 is het minste en 7 is het hoogste niveau van vermoeidheid.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in hersenvocht - Interleukine 6 (IL6)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
IL-6-cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in hersenvocht - Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
IL-10 zal worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na de interventie.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Niacine Metaboliet in Urine - Niacine
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Niacinemetabolieten in urine - NAM Nicotinamide
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Niacine Veranderingen in Plasma - Niacine
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels.
|
basislijn en 6 maanden
|
Niacineveranderingen in plasma - NUA Nicotinuric Acid
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Veranderingen in hersenvocht - Interleukine 8 (IL8)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
IL-8-cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Niacine Metaboliet in Urine - Nicotinuric Acid NUA
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels
|
bij baseline en na 6 maanden
|
CSF-vloeistofveranderingen - Interleukine 1B (IL-1B)
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
IL-1beta-niveaus werden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Veranderingen in cerebrospinale vloeistof (CSF) - Macrophage Inflammatory Protein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van MIP-1-bèta.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in macrofagen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Het bloed wordt getest om G-proteïne-gekoppelde receptor 109A (GPR109A)-niveaus in macrofagen in M1- en M2-populaties te rapporteren.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in niacinemetabolieten in plasma - Nicotinamide (NAM)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
Een hogere waarde duidt op hogere niacinespiegels.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
CSF-veranderingen in interferon-gamma (IF-gamma)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van IF-gamma-bèta.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
CSF-veranderingen - tumornecrosefactor - alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van TNF-alfa.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in cerebrale spinale vloeistof - Interferon Gamma-geïnduceerde proteïne -10 (IP-10)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van IP-10.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in cerebraal ruggenmergvocht (CSF) - Monocyte Chemoattractant Protein 4 (MCP4)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van MCP4.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in cerebraal ruggenmergvocht (CSF) - MIP1-alpha
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Inflammatoire en niet-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden getest in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij baseline en 6 maanden na interventie.
We rapporteren hier niveaus van MIP1-alpha.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma Cytokines - IF Gamma
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IF-gamma.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasmacytokinen - IL-10
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IL-10.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma Cytokinen - IL1-B
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IL-1B.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma-cytokinen - IL-6
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IL-6.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma-cytokinen - IL-8
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IL-8.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma Cytokines - TNF-alfa
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van TNF-alfa.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma-cytokines - IP-10
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van IP-10.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasmacytokinen - MCP-4
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van MCP-4.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma Cytokines - MIP1-alfa
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van MIP1-alpha.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma Cytokines - MIP1-bèta
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
De niveaus van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines zullen worden getest in plasma bij baseline en 6 maanden na de interventie.
We rapporteren hier niveaus van MIP1-bèta.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Plasmaniveaus - Serotonine
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Plasma serotonine niveaus
|
bij baseline en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- N1613-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .