Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GPR109A a Parkinsonova nemoc: Role niacinu ve výsledných opatřeních

18. října 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zánět hraje u Parkinsonovy choroby ústřední roli. Bylo zjištěno, že užívání protizánětlivých léků snižuje riziko PD. Niacin může hrát důležitou roli při snižování zánětu u PD. Vyšetřovatelé také zjistili, že jedinci s PD mají chronický nedostatek niacinu.

Účelem této studie je (1) vyšetřit krev, moč a míšní mok osob s Parkinsonovou chorobou za účelem hledání důkazů zánětu a; (2) zda 6měsíční doplňky vitaminu B3 mohou snížit zánět a/nebo zlepšit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět hraje ústřední roli v patologii Parkinsonovy choroby (PD) [1], jak dokazuje přítomnost mikroglií v substantia nigra v posmrtných vzorcích [2] a také aktivovaných mikroglií a cytokinů v klinických studiích a studiích na zvířatech [3]. Bylo zjištěno, že použití neaspirinových nesteroidních antirevmatik snižuje riziko PD [4]. Výzkumníci nedávno identifikovali protizánětlivý receptor GPR109A, který je u PD upregulován [5]. Niacin má vysokou afinitu k tomuto receptoru, což naznačuje, že (niacin) může hrát důležitou roli při snižování zánětu u PD. Výzkumníci také zjistili, že jedinci s PD mají chronický nedostatek niacinu [5]. S využitím počátečního financování z místní kapitoly PD získali výzkumníci pilotní data, která naznačovala, že obnovení deficitu pomocí volně prodejných (OTC) suplementací snižuje zánět a snižuje závažnost symptomů onemocnění [6]. V této studii financované VA výzkumníci určí účinek 6měsíčního OTC suplementace niacinem na zánět (jak se hodnotí v krvi a míšním moku) a závažnost symptomů PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty PD budou dospělí muži a ženy s diagnózou idiopatické mírné až středně těžké PD definované jako modifikované Hoehn & Yahr stádia I-III (zatímco "Zapnuto").

    • PD je definována podle kritérií Brain Bank Spojeného království provedených nejméně šest měsíců před náborem do studie.
    • Mezi rysy PD patří přítomnost alespoň dvou ze čtyř hlavních klinických projevů onemocnění, kterými jsou třes, rigidita, bradykineze a poruchy držení těla nebo chůze, bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu.
  • Subjekty by měly být stabilizovány na medikaci PD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Předpisy PD pacientů během studie nebudou změněny ani odepřeny, tj. budou testovány, když je "Zapnuto".
  • Pacient bude mít podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které nemají PD (tj. zdravé nebo mají jiné zdravotní stavy, jako je traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice nebo jiné syndromy, ve kterých hraje roli zánět), budou také přijati jako kontrolní subjekty.
  • To nám umožní odhadnout, zda tyto další stavy vykazují podobný nebo jedinečný zánětlivý profil.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měly předchozí operaci mozku nebo jiné závažné neurologické problémy

    • intracerebrální krvácení
    • traumatické zranění mozku
    • malignity centrálního nervového systému
    • aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS).
    • výrazná mrtvice
    • Alzheimerova choroba nebo jakýkoli typ implantovaného stimulátoru, včetně, ale bez omezení, Deep Brain Stimulator (DBS) nebo kardiostimulátoru
  • Všichni jedinci musí být bez známek demence, definovaní jako skóre > 24 Mini-Mental State Examination a musí být schopni porozumět instrukcím testu
  • Subjekty nesmějí mít funkční slepotu (neschopnost zúčastnit se hodnocení chůze a vizuomotoriky) nebo amputaci dolní končetiny vyšší než přední noha nebo jakýkoli ortopedický problém, který vylučuje provedení fyzických testů.
  • Alergický na niacin

  • Významné onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu nebo ledvin

    • např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • endokarditida
    • plicní insuficience symptomatická v klidu nebo při mírné fyzické námaze
    • akutní nebo chronická hepatitida
    • selhání ledvin vyžadující dialýzu
    • vylučujícím faktorem jsou také atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu), nebo diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo tableta
Aktivní komparátor: niacin
Niacin 250 mg je srovnáván s tabletou placeba.
Doplněk stravy: niacin
Niacin nebo kyselina nikotinová 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: při náboru a po 6 měsících
Toto je hodnocení jednotné škály Parkinsonovy nemoci. Vyšetřovatelé hodnotí složky I, II, III a V UPDRS. UPDRS 3 jsou motorické dovednosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 je minimum a 120 je maximum.
při náboru a po 6 měsících
Vzor spánku REM
Časové okno: výchozí a po 6 měsících
To vyžaduje přístrojový monitor spánku Zeo. Subjektům je poskytnut návod, jak jej používat. Náplasti spánkových senzorů se mají nalepit na čelo před spaním a přes noc se snímají údaje o kvalitě spánku. Hlášená data zachycují spánek s rychlým pohybem očí (REM) v procentech.
výchozí a po 6 měsících
Hluboký spánek
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
To vyžaduje přístrojový monitor spánku Zeo. Subjektům je poskytnut návod, jak jej používat. Náplasti spánkových senzorů se mají nalepit na čelo před spaním a přes noc se snímají údaje o kvalitě spánku. Hlášená data zachycují procento hlubokého spánku.
Na začátku a po 6 měsících
Lehký spánek
Časové okno: základní a 6 měsíců
To vyžaduje přístrojový monitor spánku Zeo. Subjektům je poskytnut návod, jak jej používat. Náplasti spánkových senzorů se mají nalepit na čelo před spaním a přes noc se snímají údaje o kvalitě spánku. Hlášená data zachycují procento lehkého spánku.
základní a 6 měsíců
Čas spánku - Probuďte se
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
To vyžaduje přístrojový monitor spánku Zeo. Subjektům je poskytnut návod, jak jej používat. Náplasti spánkových senzorů se mají nalepit na čelo před spaním a přes noc se snímají údaje o kvalitě spánku. Hlášená data zachycují procento doby bdění během nočního spánku.
na začátku a 6 měsíců
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
Zachycuje duševní stav a povědomí o čase, místě a okolí. Nula je minimum a 30 maximum. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
na začátku a po 6 měsících léčby
Změna Stroopova testu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících intervence
Zachycuje pochopení barvy a jejího popisu v určitém časovém rámci, kdy se písmena a barvy neshodují. Na výběr jsou pouze dvě možnosti a pro pokračování k další by měly být provedeny správné volby. Za správné volby je přidělen jeden bod a za nesprávné se jeden bod odstraní. Zaznamená se maximální počet správných voleb za jednotku času. Pro pochopení testu jsou uvedeny tři počáteční pokusy. Žádné minimální ani maximální hodnoty. Vyšší čísla znamenají lepší poznání.
na začátku a po 6 měsících intervence
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Únava byla v dotazníku o únavě hodnocena od 0 do 7. A 0 je nejmenší a 7 je nejvyšší úroveň únavy.
na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkomíšního moku – Interleukin 6 (IL6)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny cytokinů IL-6 budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci.
na začátku a po 6 měsících
Změny mozkomíšního moku – Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
IL-10 bude testován v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci.
na začátku a po 6 měsících
Metabolit niacinu v moči - Niacin
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu
na začátku a po 6 měsících
Metabolity niacinu v moči - NAM Nikotinamid
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu
na začátku a 6 měsíců
Změny niacinu v plazmě - Niacin
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu.
základní a 6 měsíců
Změny niacinu v plazmě - NUA kyselina nikotinurová
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu
na začátku a 6 měsíců
Změny mozkomíšního moku – Interleukin 8 (IL8)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny cytokinů IL-8 budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci.
na začátku a po 6 měsících
Metabolit niacinu v moči – kyselina nikotinurová NUA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu
na začátku a po 6 měsících
Změny tekutin CSF – Interleukin 1B (IL-1B)
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
Hladiny IL-1beta byly testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci.
na začátku a 6 měsíců
Změny mozkomíšního moku (CSF) – makrofágový zánětlivý protein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně MIP-1 beta.
na začátku a po 6 měsících
Změny makrofágů
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Krev je testována, aby byly hlášeny hladiny receptoru 109A spojeného s G-proteinem (GPR109A) v makrofázích v populacích M1 a M2.
na začátku a po 6 měsících
Změny metabolitu niacinu v plazmě – nikotinamid (NAM)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Vzorky plazmy a moči budou testovány, aby se uváděly hladiny niacinu a jeho metabolitů. Vyšší hodnota znamená vyšší hladiny niacinu.
na začátku a po 6 měsících
Změny CSF v interferonu gama (IF-gama)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně IF-gamma beta.
na začátku a po 6 měsících
Změny CSF – Tumor Necrosis Factor – Alpha (TNF-alpha)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny TNF-alfa.
na začátku a po 6 měsících
Změny mozkomíšního moku - Protein indukovaný interferonem gama -10 (IP-10)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně IP-10.
na začátku a po 6 měsících
Změny mozkomíšního moku (CSF) – monocytový chemoatraktant Protein 4 (MCP4)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně MCP4.
na začátku a po 6 měsících
Změny mozkomíšního moku (CSF) - MIP1-alfa
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v mozkomíšním moku (CSF) na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně MIP1-alfa.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IF Gamma
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně IF-gama.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IL-10
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny IL-10.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IL1-B
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny IL-1B.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IL-6
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny IL-6.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IL-8
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny IL-8.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - TNF-alfa
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Hlásíme zde hladiny TNF-alfa.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - IP-10
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně IP-10.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - MCP-4
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde hlásíme úrovně MCP-4.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - MIP1-alfa
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně MIP1-alfa.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické cytokiny - MIP1-beta
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny zánětlivých a nezánětlivých cytokinů budou testovány v plazmě na začátku a 6 měsíců po intervenci. Zde uvádíme úrovně MIP1-beta.
na začátku a po 6 měsících
Plazmatické hladiny - serotonin
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
Hladiny serotoninu v plazmě
na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1613-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na žádost vyšetřovatelů budeme údaje sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Až budeme připraveni ke zveřejnění, data budou k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit