Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPR109A og Parkinsons sygdom: Niacins rolle i resultatmålinger

18. oktober 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Betændelse spiller en central rolle i Parkinsons sygdom. Brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler viste sig at reducere risikoen for PD. Niacin kan spille en vigtig rolle i at reducere inflammation i PD. Efterforskerne fandt også, at personer med PD har en kronisk niacinmangel.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) undersøge blod, urin og rygmarvsvæske hos personer med Parkinsons for at se efter tegn på betændelse og; (2) om 6 måneders vitamin B3-tilskud kan reducere inflammationen og/eller forbedre symptomerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation spiller en central rolle i Parkinsons sygdom (PD) patologi [1], som det fremgår af tilstedeværelsen af ​​mikroglia i substantia nigra i post-mortem prøver [2] samt aktiverede mikroglia og cytokiner i kliniske og dyreforsøg [3]. Brugen af ​​non-aspirin non-steroide antiinflammatoriske lægemidler viste sig at reducere risikoen for PD [4]. Forskerne har for nylig identificeret en antiinflammatorisk receptor GPR109A, der er opreguleret i PD [5]. Niacin har en høj affinitet for denne receptor, hvilket tyder på, at den (niacin) kan spille en vigtig rolle i at reducere inflammation i PD. Efterforskerne fandt også, at personer med PD har en kronisk niacinmangel [5]. Ved at bruge frøfinansiering fra det lokale PD-kapitel opnåede efterforskerne pilotdata, som tydede på, at genoprettelse af manglen via over-the-counter (OTC) tilskud reducerede inflammation og mindskede sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomerne [6]. I denne VA-finansierede undersøgelse vil efterforskerne bestemme effekten af ​​6 måneders OTC-niacintilskud på inflammation (som vurderet i blodet og spinalvæsken) og sværhedsgraden af ​​PD-symptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-personer vil være voksne mænd og kvinder diagnosticeret med idiopatisk mild til moderat svær PD defineret som modificeret Hoehn & Yahr stadier I-III (mens "Til").

    • PD er defineret i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria lavet mindst seks måneder før rekruttering til undersøgelsen.
    • PD-træk omfatter tilstedeværelsen af ​​mindst to af de fire kardinale kliniske manifestationer af sygdommen, som er tremor, rigiditet, bradykinesi og forstyrrelser i kropsholdning eller gang, uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme.
  • Forsøgspersoner bør stabiliseres på PD-medicin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoners PD lægemiddelordinationer vil ikke blive ændret eller tilbageholdt under undersøgelsen, dvs. de vil blive testet, mens de er "Til".
  • Patienten vil have underskrevet informeret samtykke.
  • Personer, der ikke har PD (dvs. raske eller har andre medicinske tilstande såsom traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde eller andre syndromer, hvor inflammation spiller en rolle i tilstanden), vil også blive rekrutteret som kontrolpersoner.
  • Dette vil give os mulighed for at vurdere, om disse andre tilstande viser lignende eller unik inflammatorisk profil.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft hjerneoperationer eller andre alvorlige neurologiske problemer

    • intracerebral blødning
    • traumatisk hjerneskade
    • malignitet i centralnervesystemet
    • aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS).
    • betydeligt slagtilfælde
    • Alzheimers sygdom eller enhver form for implanteret stimulator inklusive men ikke begrænset til Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker
  • Alle forsøgspersoner skal være uden tegn på demens, defineret som en score > 24 Mini-Mental State Examination og være i stand til at forstå testinstruktioner
  • Forsøgspersoner må ikke have funktionel blindhed (manglende evne til at deltage i gang- og visuomotoriske vurderinger) eller amputation af underekstremiteter højere end forfoden eller noget ortopædisk problem, der udelukker udførelse af fysiske tests
  • Allergisk over for niacin

  • Betydelig hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm- eller nyresygdom

    • fx New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • endokarditis
    • pulmonal insufficiens symptomatisk i hvile eller ved mild fysisk anstrengelse
    • akut eller kronisk hepatitis
    • nyresvigt, der kræver dialyse
    • anden og tredje grads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom), eller diabetes er også ekskluderende faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebotablet
Aktiv komparator: niacin
Niacin 250 mg sammenlignes med placebotablet.
Kosttilskud: niacin
Niacin eller nikotinsyre 250 mg tabletter
Andre navne:
  • vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forenet Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Ændring
Tidsramme: ved ansættelsen og efter 6 måneder
Dette er vurderingsskalaen for Unified Parkinsons sygdom. Efterforskerne vurderer I, II, III og V komponenter af UPDRS. UPDRS 3 er motoriske færdigheder. Højere score betyder dårligere resultat. Et 0 er minimum og 120 er maksimum.
ved ansættelsen og efter 6 måneder
REM søvnmønster
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
Dette kræver en Zeo-søvnmonitor. Forsøgspersonerne får instruktioner om, hvordan de skal bruge det. Søvnsensorplastre skal anbringes på panden, inden du går i seng, og dataene for søvnkvaliteten registreres natten over. De rapporterede data fanger den hurtige øjenbevægelsessøvn (REM) som en procentdel.
baseline og efter 6 måneder
Dyb søvn
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Dette kræver en Zeo-søvnmonitor. Forsøgspersonerne får instruktioner om, hvordan de skal bruge det. Søvnsensorplastre skal anbringes på panden, inden du går i seng, og dataene for søvnkvaliteten registreres natten over. De rapporterede data fanger procentdelen af ​​dyb søvn.
Ved baseline og efter 6 måneder
Let søvn
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Dette kræver en Zeo-søvnmonitor. Forsøgspersonerne får instruktioner om, hvordan de skal bruge det. Søvnsensorplastre skal anbringes på panden, inden du går i seng, og dataene for søvnkvaliteten registreres natten over. De rapporterede data fanger procentdelen af ​​let søvn.
baseline og 6 måneder
Sleep Time - Vågen
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Dette kræver en Zeo-søvnmonitor. Forsøgspersonerne får instruktioner om, hvordan de skal bruge det. Søvnsensorplastre skal anbringes på panden, inden du går i seng, og dataene for søvnkvaliteten registreres natten over. De rapporterede data fanger procentdelen af ​​vågen tid under nats søvn.
ved baseline og 6 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) Ændring
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
Det fanger mental status og bevidsthed om tid, sted og omgivelser. Et nul er minimum og 30 er maksimum. Højere score indikerer bedre kognition.
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Stroop Test Skift
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders intervention
Det fanger forståelse af farve og dens beskrivelse inden for en bestemt tidsramme, når bogstaver og farver ikke stemmer overens. Der er kun to valg at vælge imellem, og de rigtige valg bør træffes for at fortsætte til den næste. Korrekte valg gives et point og forkerte valg sletter et point. Maksimalt antal korrekte valg pr. tidsenhed registreres. Der gives tre indledende forsøg for at forstå testen. Ingen minimums- eller maksimumværdier. Højere tal indikerer bedre kognition.
ved baseline og efter 6 måneders intervention
Træthedsgradskala
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Fatigue blev vurderet fra 0-7 i et træthedsspørgeskema. Et 0 er det mindste og 7 er det højeste niveau af træthed.
ved baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæskeforandringer - Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
IL-6 cytokinniveauer vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention.
ved baseline og efter 6 måneder
Cerebrospinalvæskeforandringer - Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
IL-10 vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention.
ved baseline og efter 6 måneder
Niacin Metabolit i Urin - Niacin
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer
ved baseline og efter 6 måneder
Niacinmetabolitter i urin - NAM Nicotinamid
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer
ved baseline og 6 måneder
Niacinændringer i plasma - Niacin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer.
baseline og 6 måneder
Niacinændringer i plasma - NUA Nicotinuric Acid
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer
ved baseline og 6 måneder
Cerebrospinalvæskeforandringer - Interleukin 8 (IL8)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
IL-8 cytokinniveauer vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention.
ved baseline og efter 6 måneder
Niacinmetabolit i urin - nikotinurinsyre NUA
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer
ved baseline og efter 6 måneder
CSF-væskeændringer - Interleukin 1B (IL-1B)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
IL-1beta-niveauer blev testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention.
ved baseline og 6 måneder
Ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) - Makrofager inflammatorisk protein 1 Beta (MIP 1 Beta)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MIP-1 beta her.
ved baseline og efter 6 måneder
Makrofager ændringer
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Blodet testes for at rapportere niveauer af G-proteinkoblet receptor 109A (GPR109A) i makrofager i M1- og M2-populationer.
ved baseline og efter 6 måneder
Niacinmetabolitændringer i plasma - Nikotinamid (NAM)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter. Højere værdi indikerer højere niacin niveauer.
ved baseline og efter 6 måneder
CSF-ændringer i interferon gamma (IF-gamma)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IF-gamma beta her.
ved baseline og efter 6 måneder
CSF-ændringer - Tumornekrosefaktor - Alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af TNF-alfa her.
ved baseline og efter 6 måneder
Cerebral spinalvæskeændringer - Interferon gamma-induceret protein -10 (IP-10)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IP-10 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Ændringer i cerebral spinalvæske (CSF) - Monocytkemoattraktant protein 4 (MCP4)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MCP4 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Cerebral Spinal Fluid (CSF) ændringer - MIP1-alfa
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i cerebral spinalvæske (CSF) ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MIP1-alfa her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IF Gamma
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IF-gamma her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IL-10
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IL-10 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IL1-B
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IL-1B her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IL-6
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IL-6 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IL-8
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IL-8 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - TNF-alfa
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af TNF-alfa her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - IP-10
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af IP-10 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - MCP-4
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MCP-4 her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - MIP1-alfa
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MIP1-alfa her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmacytokiner - MIP1-beta
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Niveauer af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner vil blive testet i plasma ved baseline og 6 måneder efter intervention. Vi rapporterer niveauer af MIP1-beta her.
ved baseline og efter 6 måneder
Plasmaniveauer - Serotonin
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Plasma serotonin niveauer
ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1613-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som efterforskerne anmoder om, deler vi dataene.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet er lukket.

IPD-delingsadgangskriterier

Når vi er klar til at offentliggøre, vil dataene være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner