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산모의 우울증 감소 및 유아의 사회-정서적 건강 및 발달 촉진 (MBN)

2024년 5월 28일 업데이트: Kathleen Baggett, Georgia State University
엄마의 기분을 개선하고 육아 습관을 증가시켜 영유아의 사회-정서 및 의사소통 결과를 향상시키기 위한 모바일 원격 코칭 프로그램 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울한 산모와 그 영아의 평생 과정 요구를 해결하기 위해 산모의 우울증과 영아의 사회-정서적 의사소통 결과를 개선하는 것으로 입증된 특정 양육 부모 행동을 대상으로 하는 간단하고 접근 가능하며 통합된 개입이 필요합니다. 이전 프로그램 연구에서 (a) 유아 결과를 개선하는 부모 양육 행동(Baby-Net R34; R01) [13] 및 (b) 산모 우울증(Mom-Net R34; R01) [14]이 개발되었다. 대조군과 비교하여 Baby-Net 프로그램은 관찰된 양육 부모 행동과 놀이[13]와 책 활동[15]의 맥락에서 유아의 사회-정서적 역량에 대해 중간에서 큰 효과를 보였습니다. Mom-Net은 감소율이 낮고 실행 가능성, 프로그램 사용 및 만족도가 높은 것으로 나타났습니다[14]. 대조군에 비해 Mom-Net 참가자는 우울증이 크게 감소하고 취학 전 양육 행동이 개선된 것으로 나타났습니다[14]. 모바일 원격 코칭 접근 방식의 실질적인 이점은 저소득 어머니가 지역사회/가정 방문 치료 프로그램에 참여하는 것을 종종 방해하는 여러 물류 장벽을 극복한다는 것입니다[2]. 따라서 웹 기반 산모의 우울증과 유아기의 특정 양육 양육 행동에 대한 선행 연구는 Mom & Baby Net 프로그램에 강력한 실증적 기반을 제공합니다. 연구자들은 184명의 저소득 우울증 어머니와 그 영아를 대상으로 2군, 치료 의도, 무작위 통제 시험을 통해 병합된 Mom & Baby Net 개입 효과를 엄격하게 테스트할 것입니다.

이 보조금 지원 무작위 통제 시험의 시작일은 2016년 9월 1일이었습니다. 현재 데이터 수집이 진행 중이며 2022년 3월에 완료될 예정입니다. IRB 승인 파일럿 작업에 이어 무작위 통제 시험이 2017년 11월 17일에 IRB 승인을 받았습니다. IRB 승인 직후 채용이 시작되었습니다. 2018년 2월 15일부터 2021년 3월 11일 사이에 우리는 184명의 여성과 그들의 영유아 샘플을 무작위 통제 시험에 성공적으로 동의했습니다. 샘플은 주로 흑인이며 사회 경제적으로 불리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30302
        • Georgia State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어머니는 18세
  • 어머니는 영어를 구사합니다
  • 어머니는 메트로 애틀랜타 지역에 거주
  • 산모에게 생후 12개월 미만의 아기가 있습니다.
  • 산모가 양성 우울증 선별검사를 받았습니다(PHQ2).

제외 기준:

모성 노숙, 정신 또는 신체 건강 상태(정신분열증 진단 또는 환각/망상에 대한 치료/약물), 현재 정신 건강 또는 약물 남용을 위한 입원 환자 치료와 같이 연구 참여를 방해할 수 있는 어머니가 스크리닝 시 지정하는 스트레스 요인. 유아 제외 기준에는 유전 또는 건강 상태에 대한 집중 치료 또는 영구적인 법적 보호자 보호가 없는 것과 같이 연구 참여에 스트레스를 줄 수 있는 요인이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맘앤베이비넷
유아의 사회적 의사소통 촉진과 지역사회 자원 및 의뢰의 제공을 최적화하기 위한 산모의 우울증과 민감한 반응 양육 관행을 대상으로 하는 CBT 기술 기반 모바일 개입
행동: 맘앤베이비넷
유아의 사회적 의사소통 촉진과 지역사회 자원 및 의뢰의 제공을 최적화하기 위한 산모의 우울증과 민감하고 반응적인 육아 관행을 대상으로 하는 CBT 기술 기반 모바일 개입
활성 비교기: 우울증 및 발달 인식 시스템
산모의 우울증 증상에 대한 산모의 인식, 영아 발달 이정표, 지역사회 자원 및 의뢰 제공(능동 통제 조건)을 대상으로 하는 지원적이고 사람 중심적인 모바일 개입
행동: 우울증 및 발달 인식 시스템
산모의 우울증 증상에 대한 산모의 인식, 영아 발달 이정표, 지역사회 자원 및 의뢰 제공(능동 통제 조건)을 대상으로 하는 지원적이고 사람 중심적인 모바일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ9
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
우울증 증상; 환자 건강 설문지-9; 값 = 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
Landry 부모 자녀 상호 작용 평가 척도 - 어머니 긍정적 행동
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

반구조화된 자유 놀이 동안 관찰된 부모와 아이의 행동을 코딩하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 보고된 결과는 다음과 같습니다:

어머니의 긍정적 행동(값 = 4-20; 점수가 높을수록 = 더 나은 결과);
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
Landry 부모 자녀 상호 작용 평가 척도 - 어머니의 부정적인 행동
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

반구조화된 자유 놀이 동안 관찰된 부모 및 아동 행동을 코딩하는 데 사용되는 이분화된 평가 척도입니다. 보고된 결과는 다음과 같습니다:

어머니의 부정적인 행동(값 = 0-1; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
Landry 부모 자녀 상호 작용 평가 척도 - 자녀 긍정적/참여 행동
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

반구조화된 자유 놀이 동안 관찰된 부모와 아이의 행동을 코딩하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 보고된 결과는 다음과 같습니다:

아동의 긍정적/참여 행동(값 = 2-10, 높은 점수 = 더 나은 결과)
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
IPCI(부모 자녀 상호 작용 지표) - 어머니 유지/확장
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

직접적인 관찰, 반구조화된 책을 바라보는 영유아-엄마의 직접적인 상호작용. 보고된 내용은 다음과 같습니다.

어머니 유지/확장(값 = 0-100%, 높을수록 더 나은 결과);
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
IPCI(부모 자녀 상호 작용 지표) - 어머니 전체 긍정적
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

직접적인 관찰, 반구조화된 책을 바라보는 영유아-엄마의 직접적인 상호작용. 보고된 내용은 다음과 같습니다.

산모 전반적으로 긍정적(값 = 0~100%, 높을수록 더 나은 결과)
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
IPCI(부모 자녀 상호 작용 지표) - 아동 긍정적 사회
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

직접적인 관찰, 반구조화된 책을 바라보는 영유아-엄마의 직접적인 상호작용. 보고된 내용은 다음과 같습니다.

아동 긍정적 사회적(값 = 0-100%; 높을수록 더 나은 결과);
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
부모 자녀 상호 작용 지표(IPCI) - 자녀 참여
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

직접적인 관찰, 반구조화된 책을 바라보는 영유아-엄마의 직접적인 상호작용. 보고된 내용은 다음과 같습니다.

아동 참여(값 = 0~100%, 높을수록 더 나은 결과)
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
유아의 사회정서적 발달과 증진에 대한 지식
기간: 기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)
정의 및 적용 개념 지식을 모두 평가하여 유아의 사회 정서적 행동 개념에 대한 이해와 보호자의 홍보를 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 값 = 0-28 더 높은 점수 = 더 나은 결과
기준선에서의 사전 개입(T1 데이터 수집) [개입기간(8개월)]; 개입 후(T2 데이터 수집, 개입 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgia State University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD086894 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD086894-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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