Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение материнской депрессии и содействие социально-эмоциональному здоровью и развитию младенцев (MBN)

28 мая 2024 г. обновлено: Kathleen Baggett, Georgia State University
Мобильное исследование дистанционной коучинговой программы для улучшения материнского настроения и расширения родительских практик, которые приводят к улучшению социально-эмоциональных и коммуникативных результатов младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Для удовлетворения жизненных потребностей депрессивных матерей и их младенцев необходимы краткие, доступные и комплексные вмешательства, направленные как на материнскую депрессию, так и на конкретное заботливое родительское поведение, демонстрирующее улучшение результатов социально-эмоционального общения младенцев. В предыдущем программном исследовании два отдельных дистанционных обучающих вмешательства в Интернете для: (а) заботливого поведения родителей, которое улучшает исходы младенцев (Baby-Net R34; R01) [13] и (b) материнской депрессии (Mom-Net R34; R01) [14]. По сравнению с контрольной группой программа Baby-Net продемонстрировала влияние от среднего до сильного на наблюдаемое заботливое родительское поведение и на социально-эмоциональные компетенции младенцев в контексте игры [13] и в контексте книжной деятельности [15]. Mom-Net продемонстрировал низкий уровень отсева и высокий уровень осуществимости, использования программы и удовлетворенности [14]. По сравнению с контрольной группой участники Mom-Net продемонстрировали значительное снижение депрессии и улучшение родительского поведения в дошкольном возрасте [14]. Существенным преимуществом мобильного, удаленного коучинга является то, что он преодолевает многочисленные логистические барьеры, которые часто мешают матерям с низким доходом участвовать в программах лечения с посещением сообщества или на дому [2]. Таким образом, это предварительное исследование материнской депрессии в Интернете и специфического заботливого родительского поведения в младенчестве обеспечивает прочную эмпирическую основу для программы Mom & Baby Net. Исследователи тщательно проверят эффекты объединенного вмешательства Mom & Baby Net на 184 матерях с низким доходом, страдающих депрессией, и их младенцах с помощью рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, направленными на лечение.

Датой начала этого рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого за счет гранта, было 1 сентября 2016 года. Сбор данных в настоящее время продолжается и должен завершиться в марте 2022 года. После одобренной IRB пилотной работы рандомизированное контролируемое исследование было одобрено IRB 17 ноября 2017 года. Сразу же после одобрения IRB был начат набор сотрудников. В период с 15 февраля 2018 г. по 11 марта 2021 г. мы успешно дали согласие на участие в рандомизированном контролируемом исследовании выборки из 184 женщин и их младенцев. Выборка преимущественно чернокожая и социально-экономически неблагополучная.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери 18 лет
  • Мать говорит по-английски
  • Мать живет в районе метро Атланта
  • Мать имеет ребенка в возрасте до 12 месяцев
  • У матери положительный скрининг на депрессию (PHQ2)

Критерий исключения:

Стрессовые факторы, которые мать указывает во время скрининга и которые могут помешать участию в исследовании, такие как: бездомность матери, состояние психического или физического здоровья (диагноз шизофрении или лечение/лекарства от галлюцинаций/бреда), текущее стационарное лечение по поводу психического здоровья или злоупотребление психоактивными веществами. Критерии исключения младенцев включают факторы, которые могут сделать участие в исследовании стрессовым, например, интенсивное лечение генетического заболевания или состояния здоровья или отсутствие постоянной опеки законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеть для мам и малышей
Мобильное вмешательство на основе навыков когнитивно-поведенческой терапии, нацеленное на материнскую депрессию, и чуткое чуткое родительское воспитание для оптимизации поощрения социального общения младенцев и предоставления ресурсов сообщества и направления к специалистам.
Мобильное вмешательство на основе навыков когнитивно-поведенческой терапии, нацеленное на материнскую депрессию, и чуткое чуткое родительское воспитание для оптимизации поощрения социального общения младенцев и предоставления ресурсов сообщества и направления к специалистам.
Активный компаратор: Система информирования о депрессии и развитии
Поддерживающее, ориентированное на человека мобильное вмешательство, нацеленное на информирование матерей о симптомах материнской депрессии, вехах развития младенцев, а также предоставление ресурсов сообщества и направление к специалистам (условие активного контроля)
Поддерживающее, ориентированное на человека мобильное вмешательство, нацеленное на информирование матерей о симптомах материнской депрессии, вехах развития младенцев, а также предоставление ресурсов сообщества и направление к специалистам (условие активного контроля)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ9
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Симптомы депрессии; Анкета о состоянии здоровья пациента-9; значения = 0-27; более высокие баллы = худший результат
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Позитивное поведение матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя:

позитивное поведение матери (значения = 4–20; более высокие баллы = лучшие результаты);

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Негативное поведение матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Дихотомическая рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя:

негативное поведение матери (значения = 0–1; более высокие баллы = худшие результаты)

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Позитивное/вовлеченное поведение ребенка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя:

позитивное/вовлеченное поведение ребенка (значения = 2–10; более высокие баллы = лучшие результаты)

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) — сохранение/продление матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя:

Материнское сохранение/продление (значения = 0–100 %; выше = лучшие результаты);

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) – мать в целом положительная
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя:

Мать в целом положительная (значения = 0–100%; выше = лучшие результаты)

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Индикатор взаимодействия родителей с детьми (IPCI) - Позитивное социальное поведение ребенка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя:

Позитивное социальное поведение ребенка (значения = 0–100%; выше = лучшие результаты);

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) – Вовлеченность детей
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя:

Вовлеченность детей (значения = 0–100 %; выше = лучшие результаты)

Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Знания о социально-эмоциональном развитии и продвижении младенцев
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
Рейтинговая шкала, используемая для оценки понимания концепций социально-эмоционального поведения младенцев и его пропаганды лицами, осуществляющими уход, оценивая как дефиниционные, так и прикладные знания концепций; значения = 0–28. Более высокие баллы = лучшие результаты.
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сеть для мам и малышей

Подписаться