- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03464630
Уменьшение материнской депрессии и содействие социально-эмоциональному здоровью и развитию младенцев (MBN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для удовлетворения жизненных потребностей депрессивных матерей и их младенцев необходимы краткие, доступные и комплексные вмешательства, направленные как на материнскую депрессию, так и на конкретное заботливое родительское поведение, демонстрирующее улучшение результатов социально-эмоционального общения младенцев. В предыдущем программном исследовании два отдельных дистанционных обучающих вмешательства в Интернете для: (а) заботливого поведения родителей, которое улучшает исходы младенцев (Baby-Net R34; R01) [13] и (b) материнской депрессии (Mom-Net R34; R01) [14]. По сравнению с контрольной группой программа Baby-Net продемонстрировала влияние от среднего до сильного на наблюдаемое заботливое родительское поведение и на социально-эмоциональные компетенции младенцев в контексте игры [13] и в контексте книжной деятельности [15]. Mom-Net продемонстрировал низкий уровень отсева и высокий уровень осуществимости, использования программы и удовлетворенности [14]. По сравнению с контрольной группой участники Mom-Net продемонстрировали значительное снижение депрессии и улучшение родительского поведения в дошкольном возрасте [14]. Существенным преимуществом мобильного, удаленного коучинга является то, что он преодолевает многочисленные логистические барьеры, которые часто мешают матерям с низким доходом участвовать в программах лечения с посещением сообщества или на дому [2]. Таким образом, это предварительное исследование материнской депрессии в Интернете и специфического заботливого родительского поведения в младенчестве обеспечивает прочную эмпирическую основу для программы Mom & Baby Net. Исследователи тщательно проверят эффекты объединенного вмешательства Mom & Baby Net на 184 матерях с низким доходом, страдающих депрессией, и их младенцах с помощью рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, направленными на лечение.
Датой начала этого рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого за счет гранта, было 1 сентября 2016 года. Сбор данных в настоящее время продолжается и должен завершиться в марте 2022 года. После одобренной IRB пилотной работы рандомизированное контролируемое исследование было одобрено IRB 17 ноября 2017 года. Сразу же после одобрения IRB был начат набор сотрудников. В период с 15 февраля 2018 г. по 11 марта 2021 г. мы успешно дали согласие на участие в рандомизированном контролируемом исследовании выборки из 184 женщин и их младенцев. Выборка преимущественно чернокожая и социально-экономически неблагополучная.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
- Georgia State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери 18 лет
- Мать говорит по-английски
- Мать живет в районе метро Атланта
- Мать имеет ребенка в возрасте до 12 месяцев
- У матери положительный скрининг на депрессию (PHQ2)
Критерий исключения:
Стрессовые факторы, которые мать указывает во время скрининга и которые могут помешать участию в исследовании, такие как: бездомность матери, состояние психического или физического здоровья (диагноз шизофрении или лечение/лекарства от галлюцинаций/бреда), текущее стационарное лечение по поводу психического здоровья или злоупотребление психоактивными веществами. Критерии исключения младенцев включают факторы, которые могут сделать участие в исследовании стрессовым, например, интенсивное лечение генетического заболевания или состояния здоровья или отсутствие постоянной опеки законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеть для мам и малышей
Мобильное вмешательство на основе навыков когнитивно-поведенческой терапии, нацеленное на материнскую депрессию, и чуткое чуткое родительское воспитание для оптимизации поощрения социального общения младенцев и предоставления ресурсов сообщества и направления к специалистам.
|
Мобильное вмешательство на основе навыков когнитивно-поведенческой терапии, нацеленное на материнскую депрессию, и чуткое чуткое родительское воспитание для оптимизации поощрения социального общения младенцев и предоставления ресурсов сообщества и направления к специалистам.
|
|
Активный компаратор: Система информирования о депрессии и развитии
Поддерживающее, ориентированное на человека мобильное вмешательство, нацеленное на информирование матерей о симптомах материнской депрессии, вехах развития младенцев, а также предоставление ресурсов сообщества и направление к специалистам (условие активного контроля)
|
Поддерживающее, ориентированное на человека мобильное вмешательство, нацеленное на информирование матерей о симптомах материнской депрессии, вехах развития младенцев, а также предоставление ресурсов сообщества и направление к специалистам (условие активного контроля)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ9
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Симптомы депрессии; Анкета о состоянии здоровья пациента-9; значения = 0-27; более высокие баллы = худший результат
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Позитивное поведение матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя: позитивное поведение матери (значения = 4–20; более высокие баллы = лучшие результаты); |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Негативное поведение матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Дихотомическая рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя: негативное поведение матери (значения = 0–1; более высокие баллы = худшие результаты) |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Шкала оценки взаимодействия родителей и детей Лэндри – Позитивное/вовлеченное поведение ребенка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Рейтинговая шкала, используемая для кодирования наблюдаемого поведения родителей и детей во время полуструктурированной свободной игры. Сообщаемые результаты включают в себя: позитивное/вовлеченное поведение ребенка (значения = 2–10; более высокие баллы = лучшие результаты) |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) — сохранение/продление матери
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя: Материнское сохранение/продление (значения = 0–100 %; выше = лучшие результаты); |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) – мать в целом положительная
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя: Мать в целом положительная (значения = 0–100%; выше = лучшие результаты) |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Индикатор взаимодействия родителей с детьми (IPCI) - Позитивное социальное поведение ребенка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя: Позитивное социальное поведение ребенка (значения = 0–100%; выше = лучшие результаты); |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Индикатор взаимодействия родителей и детей (IPCI) – Вовлеченность детей
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Прямое наблюдение, полуструктурированное прямое взаимодействие ребенка с матерью при просмотре книг. Сообщается, включает в себя: Вовлеченность детей (значения = 0–100 %; выше = лучшие результаты) |
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Знания о социально-эмоциональном развитии и продвижении младенцев
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Рейтинговая шкала, используемая для оценки понимания концепций социально-эмоционального поведения младенцев и его пропаганды лицами, осуществляющими уход, оценивая как дефиниционные, так и прикладные знания концепций; значения = 0–28. Более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне (собраны данные T1); [Период вмешательства (8 месяцев)]; После вмешательства (собраны данные Т2; через 1 месяц после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD086894 (Грант/контракт NIH США)
- R01HD086894-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сеть для мам и малышей
-
Oregon Research InstituteЗавершенныйВоспитание детейСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ОтозванРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Использование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Психологическая травма | Расстройства, связанные с травмой и стрессомСоединенные Штаты
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young... и другие соавторыРекрутингВИЧ | ВГВ | СифилисБуркина-Фасо, Гамбия
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Institut Paoli-CalmettesЕще не набираютРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак легкихФранция
-
Perelel Inc.University of GeorgiaРекрутингПослеродовой уходСоединенные Штаты
-
Lance M Relland, MD, PhDЗавершенныйКонтроль над болью | Электроэнцефалография | Измерение боли | Младенец, недоношенный | Младенец, Новорожденный | Восприятие болиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Прекращено
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Посттравматическая стрессовая травмаКанада