- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464630
Att minska mödradepression och främja spädbarns social-emotionella hälsa och utveckling (MBN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att tillgodose livsförloppsbehoven hos deprimerade mödrar och deras spädbarn behövs korta, tillgängliga och integrerade insatser som riktar sig till både moderns depression och specifika uppfostrande beteenden hos föräldrar som har visat sig förbättra spädbarns social-emotionella kommunikationsresultat. I tidigare programmatisk forskning, två separata webbaserade, distanscoachningsinterventioner för: (a) föräldervårdande beteenden som förbättrar spädbarns resultat (Baby-Net R34; R01) [13], och (b) moderns depression (Mom-Net R34; R01) [14] utvecklades. Jämfört med kontroller visade Baby-Net-programmet medelstora till stora effekter på observerade uppfostrande föräldrars beteende och på spädbarns social-emotionella kompetenser i samband med lek [13] och i samband med bokaktiviteter [15]. Mom-Net visade låg avgång och höga nivåer av genomförbarhet, programanvändning och tillfredsställelse [14]. Jämfört med kontroller visade Mom-Net-deltagare signifikanta minskningar av depression och förbättrat förskoleföräldrabeteende [14]. En betydande fördel med den mobila, distanscoachningsmetoden är att den övervinner flera logistiska hinder som ofta hindrar låginkomstmödrar från att delta i behandlingsprogram för gemenskap/hembesök [2]. Denna tidigare forskning om webbaserad mödradepression och specifikt uppfostrande föräldrabeteende i spädbarnsåldern ger därför en stark empirisk grund för Mom & Baby Net-programmet. Utredarna kommer noggrant att testa de sammanslagna Mom & Baby Net-interventionseffekterna med 184 låginkomstmödrar med depression och deras spädbarn via en 2-armad, intention-to-treat, randomiserad kontrollerad studie.
Startdatumet för denna anslagsfinansierade randomiserade kontrollerade studie var den 1 september 2016. Datainsamling pågår för närvarande och beräknas avslutas i mars 2022. Efter IRB-godkänt pilotarbete godkändes den randomiserade kontrollerade studien den 17 november 2017. Omedelbart efter IRB-godkännandet påbörjades rekrytering. Mellan 15 februari 2018 och 11 mars 2021 godkände vi framgångsrikt ett urval av 184 kvinnor och deras spädbarn i den randomiserade kontrollerade studien. Urvalet är övervägande svart och socioekonomiskt missgynnat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma är 18 år
- Mamma talar engelska
- Mamma bor i metro-Atlanta-området
- Mamma har barn som är yngre än 12 månader
- Mamma har positiv depressionsskärm (PHQ2)
Exklusions kriterier:
Stressfaktorer som mamman anger vid screeningtillfället som skulle störa studiedeltagandet såsom: moderns hemlöshet, psykiskt eller fysiskt tillstånd (diagnostiserats med schizofreni eller behandling/medicinering för hallucinationer/vanföreställningar), aktuell slutenvård för psykisk hälsa eller missbruk. Uteslutningskriterier för spädbarn inkluderar faktorer som kan göra forskningsdeltagande stressande, såsom intensiv behandling för ett genetiskt tillstånd eller hälsotillstånd eller inte i permanent vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mamma & Baby Net
KBT-färdighetsbaserad mobil intervention inriktad på moderns depression och känsliga lyhörda föräldrapraxis för att optimera spädbarns sociala kommunikationsfrämjande och tillhandahållande av samhällsresurser och remisser
|
KBT-färdighetsbaserad mobil intervention inriktad på moderns depression och känsliga lyhörda föräldrapraxis för att optimera spädbarns sociala kommunikationsfrämjande och tillhandahållande av samhällsresurser och remisser
|
Aktiv komparator: System för depression och utvecklingsmedvetenhet
Stödjande, personcentrerad mobil intervention inriktad på moderns medvetenhet om moderns depressionssymptom, spädbarns utvecklingsmilstolpar och tillhandahållande av samhällsresurser och remiss (aktiv kontrolltillstånd)
|
Stödjande, personcentrerad mobil intervention inriktad på moderns medvetenhet om moderns depressionssymptom, spädbarns utvecklingsmilstolpar och tillhandahållande av samhällsresurser och remiss (aktiv kontrolltillstånd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ9
Tidsram: Pre, Post och Uppföljning
|
Depressionssymptom och svårighetsgrad
|
Pre, Post och Uppföljning
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tidsram: Pre och Post
|
Betygsskala som används för att koda observerat beteende hos föräldrar och barn under semistrukturerad fri lek.
|
Pre och Post
|
Indikator för föräldrabarnsinteraktion (IPCI)
Tidsram: Pre och Post
|
Direkt observation, semistrukturerad direkt interaktion mellan spädbarn och mamma tittar på böcker
|
Pre och Post
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- RCT
- Behandling Maternal depression postpartum
- Optimera moderns föräldraskapsmetoder
- Optimera spädbarns social-emotionella kompetensutveckling
- Optimera spädbarns kompetensutveckling för social kommunikation
- Direkt observation av interaktion mellan mor och spädbarn
- M hälsointervention
- Distanscoachning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD086894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HD086894-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maternal depression och föräldrapraxis, postpartum
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, inte rekryterandeSpädbarns sociala tillbakadragande | Maternal postnatal depressionDanmark
-
Dong-Xin WangBeijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Ningxia Women and Children's... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | Förlossningssmärta | Avkomma, vuxen | Maternal anestesi och analgesi som påverkar foster eller nyfödda | NeuroutvecklingsfördröjningKina
Kliniska prövningar på Mamma & Baby Net
-
Oregon Research InstituteAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMelanom | Cancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Hjärncancer | Mag-tarmcancer | Cancer i centrala nervsystemet | Acceptans- och engagemangsterapi | Blod cancer | Genitourinär cancer | Psykosocial intervention | Sinn-kroppsterapierFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAvslutad
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringSubstansrelaterade störningar | Substansanvändning | Substansmissbruk | Psykologiskt trauma | Trauma och stressrelaterade störningarFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Institut Paoli-CalmettesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Kolorektal cancer | LungcancerFrankrike
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Posttraumatisk stressskadaKanada
-
Karolinska InstitutetAvslutadCerebral pares | Barn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekrytering