Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska mödradepression och främja spädbarns social-emotionella hälsa och utveckling (MBN)

11 juli 2022 uppdaterad av: Kathleen Baggett, Georgia State University
En studie av ett mobilt fjärrcoachingprogram för att förbättra moderns humör och öka föräldrapraxis som leder till bättre social-emotionella och kommunikationsresultat för spädbarn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att tillgodose livsförloppsbehoven hos deprimerade mödrar och deras spädbarn behövs korta, tillgängliga och integrerade insatser som riktar sig till både moderns depression och specifika uppfostrande beteenden hos föräldrar som har visat sig förbättra spädbarns social-emotionella kommunikationsresultat. I tidigare programmatisk forskning, två separata webbaserade, distanscoachningsinterventioner för: (a) föräldervårdande beteenden som förbättrar spädbarns resultat (Baby-Net R34; R01) [13], och (b) moderns depression (Mom-Net R34; R01) [14] utvecklades. Jämfört med kontroller visade Baby-Net-programmet medelstora till stora effekter på observerade uppfostrande föräldrars beteende och på spädbarns social-emotionella kompetenser i samband med lek [13] och i samband med bokaktiviteter [15]. Mom-Net visade låg avgång och höga nivåer av genomförbarhet, programanvändning och tillfredsställelse [14]. Jämfört med kontroller visade Mom-Net-deltagare signifikanta minskningar av depression och förbättrat förskoleföräldrabeteende [14]. En betydande fördel med den mobila, distanscoachningsmetoden är att den övervinner flera logistiska hinder som ofta hindrar låginkomstmödrar från att delta i behandlingsprogram för gemenskap/hembesök [2]. Denna tidigare forskning om webbaserad mödradepression och specifikt uppfostrande föräldrabeteende i spädbarnsåldern ger därför en stark empirisk grund för Mom & Baby Net-programmet. Utredarna kommer noggrant att testa de sammanslagna Mom & Baby Net-interventionseffekterna med 184 låginkomstmödrar med depression och deras spädbarn via en 2-armad, intention-to-treat, randomiserad kontrollerad studie.

Startdatumet för denna anslagsfinansierade randomiserade kontrollerade studie var den 1 september 2016. Datainsamling pågår för närvarande och beräknas avslutas i mars 2022. Efter IRB-godkänt pilotarbete godkändes den randomiserade kontrollerade studien den 17 november 2017. Omedelbart efter IRB-godkännandet påbörjades rekrytering. Mellan 15 februari 2018 och 11 mars 2021 godkände vi framgångsrikt ett urval av 184 kvinnor och deras spädbarn i den randomiserade kontrollerade studien. Urvalet är övervägande svart och socioekonomiskt missgynnat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Georgia State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma är 18 år
  • Mamma talar engelska
  • Mamma bor i metro-Atlanta-området
  • Mamma har barn som är yngre än 12 månader
  • Mamma har positiv depressionsskärm (PHQ2)

Exklusions kriterier:

Stressfaktorer som mamman anger vid screeningtillfället som skulle störa studiedeltagandet såsom: moderns hemlöshet, psykiskt eller fysiskt tillstånd (diagnostiserats med schizofreni eller behandling/medicinering för hallucinationer/vanföreställningar), aktuell slutenvård för psykisk hälsa eller missbruk. Uteslutningskriterier för spädbarn inkluderar faktorer som kan göra forskningsdeltagande stressande, såsom intensiv behandling för ett genetiskt tillstånd eller hälsotillstånd eller inte i permanent vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mamma & Baby Net
KBT-färdighetsbaserad mobil intervention inriktad på moderns depression och känsliga lyhörda föräldrapraxis för att optimera spädbarns sociala kommunikationsfrämjande och tillhandahållande av samhällsresurser och remisser
KBT-färdighetsbaserad mobil intervention inriktad på moderns depression och känsliga lyhörda föräldrapraxis för att optimera spädbarns sociala kommunikationsfrämjande och tillhandahållande av samhällsresurser och remisser
Aktiv komparator: System för depression och utvecklingsmedvetenhet
Stödjande, personcentrerad mobil intervention inriktad på moderns medvetenhet om moderns depressionssymptom, spädbarns utvecklingsmilstolpar och tillhandahållande av samhällsresurser och remiss (aktiv kontrolltillstånd)
Stödjande, personcentrerad mobil intervention inriktad på moderns medvetenhet om moderns depressionssymptom, spädbarns utvecklingsmilstolpar och tillhandahållande av samhällsresurser och remiss (aktiv kontrolltillstånd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ9
Tidsram: Pre, Post och Uppföljning
Depressionssymptom och svårighetsgrad
Pre, Post och Uppföljning
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tidsram: Pre och Post
Betygsskala som används för att koda observerat beteende hos föräldrar och barn under semistrukturerad fri lek.
Pre och Post
Indikator för föräldrabarnsinteraktion (IPCI)
Tidsram: Pre och Post
Direkt observation, semistrukturerad direkt interaktion mellan spädbarn och mamma tittar på böcker
Pre och Post

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternal depression och föräldrapraxis, postpartum

Kliniska prövningar på Mamma & Baby Net

3
Prenumerera