Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie depresji u matek i promowanie zdrowia i rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowląt (MBN)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Baggett, Georgia State University
Badanie programu mobilnego zdalnego coachingu w celu poprawy nastroju matek i zwiększenia praktyk rodzicielskich, które prowadzą do lepszych wyników społeczno-emocjonalnych i komunikacyjnych niemowląt

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby sprostać potrzebom matek z depresją i ich dzieci w ciągu życia, potrzebne są krótkie, dostępne i zintegrowane interwencje ukierunkowane zarówno na depresję matki, jak i określone zachowania opiekuńcze rodziców, które, jak wykazano, poprawiają wyniki komunikacji społeczno-emocjonalnej niemowląt. We wcześniejszych badaniach programatycznych dwie oddzielne, internetowe, zdalne interwencje coachingowe dotyczące: (a) zachowań wychowawczych rodziców, które poprawiają wyniki niemowląt (Baby-Net R34; R01) [13] oraz (b) depresji matki (Mom-Net R34; R01) [14] zostały opracowane. W porównaniu z grupą kontrolną program Baby-Net wykazał średni lub duży wpływ na obserwowane zachowania opiekuńcze rodziców oraz na kompetencje społeczno-emocjonalne niemowląt w kontekście zabawy [13] oraz w kontekście zajęć z książką [15]. Mom-Net wykazał niski poziom ścieralności i wysoki poziom wykonalności, wykorzystania programu i satysfakcji [14]. W porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy Mom-Net wykazali znaczne zmniejszenie depresji i poprawę zachowań rodzicielskich w wieku przedszkolnym [14]. Istotną zaletą mobilnego, zdalnego coachingu jest to, że pokonuje wiele barier logistycznych, które często uniemożliwiają matkom o niskich dochodach udział w programach leczenia środowiskowego/domowego [2]. Tak więc te wcześniejsze badania dotyczące internetowej depresji matki i specyficznych zachowań rodzicielskich w okresie niemowlęcym stanowią solidną podstawę empiryczną dla programu Mom & Baby Net. Badacze rygorystycznie przetestują połączone efekty interwencji Mom & Baby Net na 184 matkach o niskich dochodach z depresją i ich niemowlętach w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z zamiarem leczenia.

Datą rozpoczęcia tego finansowanego z grantu badania z randomizacją był 1 września 2016 r. Zbieranie danych jest obecnie w toku i ma się zakończyć w marcu 2022 r. Po pracach pilotażowych zatwierdzonych przez IRB, randomizowane badanie kontrolowane zostało zatwierdzone przez IRB w dniu 17 listopada 2017 r. Natychmiast po zatwierdzeniu przez IRB rozpoczęto rekrutację. Między 15 lutego 2018 r. a 11 marca 2021 r. pomyślnie zgodziliśmy się na udział 184 kobiet i ich niemowląt w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Próba jest w większości czarnoskóra i znajduje się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka ma 18 lat
  • Matka mówi po angielsku
  • Matka mieszka w rejonie Metro-Atlanta
  • Matka ma dziecko w wieku poniżej 12 miesięcy
  • Matka ma pozytywny test na depresję (PHQ2)

Kryteria wyłączenia:

Stresory określone przez matkę w czasie badania przesiewowego, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, takie jak: bezdomność matki, stan zdrowia psychicznego lub fizycznego (z rozpoznaniem schizofrenii lub leczenie/leki na halucynacje/urojenia), aktualne leczenie szpitalne z powodu zdrowia psychicznego lub nadużywanie substancji. Kryteria wykluczające niemowlęta obejmują czynniki, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie stresujący, takie jak intensywne leczenie choroby genetycznej lub zdrowotnej lub brak stałej opieki prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mama i dziecko Net
Interwencja mobilna oparta na umiejętnościach CBT, ukierunkowana na depresję matki i wrażliwe, responsywne praktyki rodzicielskie w celu optymalizacji promocji komunikacji społecznej niemowląt oraz zapewniania zasobów społecznościowych i skierowań
Interwencja mobilna oparta na umiejętnościach CBT, ukierunkowana na depresję matki i wrażliwe, responsywne praktyki rodzicielskie w celu optymalizacji promocji komunikacji społecznej niemowląt oraz zapewniania zasobów społecznościowych i skierowań
Aktywny komparator: System świadomości depresji i rozwoju
Wspierająca, skoncentrowana na osobie interwencja mobilna, której celem jest uświadomienie matce objawów depresji u matki, kamieni milowych rozwoju niemowlęcia oraz zapewnienie zasobów społeczności i skierowanie (warunek aktywnej kontroli)
Wspierająca, skoncentrowana na osobie interwencja mobilna, której celem jest uświadomienie matce objawów depresji u matki, kamieni milowych rozwoju niemowlęcia oraz zapewnienie zasobów społeczności i skierowanie (warunek aktywnej kontroli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ9
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Objawy depresji; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; wartości = 0-27; wyższe wyniki = gorszy wynik
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Skale oceny interakcji rodzic–dziecko Landry – pozytywne zachowanie matki
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Skala ocen używana do kodowania zaobserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują:

pozytywne zachowanie matki (wartości = 4-20; wyższe wyniki = lepsze wyniki);

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Skale oceny interakcji rodziców i dzieci Landry – Negatywne zachowanie matki
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Dychotomiczna skala ocen stosowana do kodowania obserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują:

Negatywne zachowanie matki (wartości = 0-1; wyższe wyniki = gorsze wyniki)

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Skale oceny interakcji rodzic–dziecko firmy Landry — pozytywne/zaangażowanie dziecka
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Skala ocen używana do kodowania zaobserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują:

pozytywne/zaangażowane zachowanie dziecka (wartości = 2-10; wyższe wyniki = lepsze wyniki)

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) – matka utrzymuje/rozszerza
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują:

Matka Utrzymuj/Rozszerzaj (wartości = 0-100%; wyższa = lepsze wyniki);

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) – matka ogólnie pozytywnie
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują:

Matka ogólnie pozytywnie (wartości = 0–100%; wyższa = lepsze wyniki)

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) - Społeczny pozytywny wpływ na dziecko
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują:

Dziecko pozytywne społeczne (wartości = 0-100%; wyższe = lepsze wyniki);

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) - Zaangażowanie dzieci
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują:

Zaangażowanie dzieci (wartości = 0-100%; wyższe = lepsze wyniki)

Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Wiedza na temat rozwoju społeczno-emocjonalnego i promocji niemowląt
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
Skala ocen stosowana do oceny zrozumienia pojęć dotyczących zachowań społeczno-emocjonalnych niemowląt i ich promowania przez opiekunów, oceniająca zarówno wiedzę definicyjną, jak i stosowaną w zakresie tych pojęć; wartości = 0-28 wyższe wyniki = lepsze wyniki
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mama i dziecko Net

Subskrybuj