- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03464630
Zmniejszanie depresji u matek i promowanie zdrowia i rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowląt (MBN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby sprostać potrzebom matek z depresją i ich dzieci w ciągu życia, potrzebne są krótkie, dostępne i zintegrowane interwencje ukierunkowane zarówno na depresję matki, jak i określone zachowania opiekuńcze rodziców, które, jak wykazano, poprawiają wyniki komunikacji społeczno-emocjonalnej niemowląt. We wcześniejszych badaniach programatycznych dwie oddzielne, internetowe, zdalne interwencje coachingowe dotyczące: (a) zachowań wychowawczych rodziców, które poprawiają wyniki niemowląt (Baby-Net R34; R01) [13] oraz (b) depresji matki (Mom-Net R34; R01) [14] zostały opracowane. W porównaniu z grupą kontrolną program Baby-Net wykazał średni lub duży wpływ na obserwowane zachowania opiekuńcze rodziców oraz na kompetencje społeczno-emocjonalne niemowląt w kontekście zabawy [13] oraz w kontekście zajęć z książką [15]. Mom-Net wykazał niski poziom ścieralności i wysoki poziom wykonalności, wykorzystania programu i satysfakcji [14]. W porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy Mom-Net wykazali znaczne zmniejszenie depresji i poprawę zachowań rodzicielskich w wieku przedszkolnym [14]. Istotną zaletą mobilnego, zdalnego coachingu jest to, że pokonuje wiele barier logistycznych, które często uniemożliwiają matkom o niskich dochodach udział w programach leczenia środowiskowego/domowego [2]. Tak więc te wcześniejsze badania dotyczące internetowej depresji matki i specyficznych zachowań rodzicielskich w okresie niemowlęcym stanowią solidną podstawę empiryczną dla programu Mom & Baby Net. Badacze rygorystycznie przetestują połączone efekty interwencji Mom & Baby Net na 184 matkach o niskich dochodach z depresją i ich niemowlętach w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z zamiarem leczenia.
Datą rozpoczęcia tego finansowanego z grantu badania z randomizacją był 1 września 2016 r. Zbieranie danych jest obecnie w toku i ma się zakończyć w marcu 2022 r. Po pracach pilotażowych zatwierdzonych przez IRB, randomizowane badanie kontrolowane zostało zatwierdzone przez IRB w dniu 17 listopada 2017 r. Natychmiast po zatwierdzeniu przez IRB rozpoczęto rekrutację. Między 15 lutego 2018 r. a 11 marca 2021 r. pomyślnie zgodziliśmy się na udział 184 kobiet i ich niemowląt w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Próba jest w większości czarnoskóra i znajduje się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
- Georgia State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka ma 18 lat
- Matka mówi po angielsku
- Matka mieszka w rejonie Metro-Atlanta
- Matka ma dziecko w wieku poniżej 12 miesięcy
- Matka ma pozytywny test na depresję (PHQ2)
Kryteria wyłączenia:
Stresory określone przez matkę w czasie badania przesiewowego, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, takie jak: bezdomność matki, stan zdrowia psychicznego lub fizycznego (z rozpoznaniem schizofrenii lub leczenie/leki na halucynacje/urojenia), aktualne leczenie szpitalne z powodu zdrowia psychicznego lub nadużywanie substancji. Kryteria wykluczające niemowlęta obejmują czynniki, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie stresujący, takie jak intensywne leczenie choroby genetycznej lub zdrowotnej lub brak stałej opieki prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mama i dziecko Net
Interwencja mobilna oparta na umiejętnościach CBT, ukierunkowana na depresję matki i wrażliwe, responsywne praktyki rodzicielskie w celu optymalizacji promocji komunikacji społecznej niemowląt oraz zapewniania zasobów społecznościowych i skierowań
|
Interwencja mobilna oparta na umiejętnościach CBT, ukierunkowana na depresję matki i wrażliwe, responsywne praktyki rodzicielskie w celu optymalizacji promocji komunikacji społecznej niemowląt oraz zapewniania zasobów społecznościowych i skierowań
|
|
Aktywny komparator: System świadomości depresji i rozwoju
Wspierająca, skoncentrowana na osobie interwencja mobilna, której celem jest uświadomienie matce objawów depresji u matki, kamieni milowych rozwoju niemowlęcia oraz zapewnienie zasobów społeczności i skierowanie (warunek aktywnej kontroli)
|
Wspierająca, skoncentrowana na osobie interwencja mobilna, której celem jest uświadomienie matce objawów depresji u matki, kamieni milowych rozwoju niemowlęcia oraz zapewnienie zasobów społeczności i skierowanie (warunek aktywnej kontroli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ9
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Objawy depresji; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; wartości = 0-27; wyższe wyniki = gorszy wynik
|
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Skale oceny interakcji rodzic–dziecko Landry – pozytywne zachowanie matki
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Skala ocen używana do kodowania zaobserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują: pozytywne zachowanie matki (wartości = 4-20; wyższe wyniki = lepsze wyniki); |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Skale oceny interakcji rodziców i dzieci Landry – Negatywne zachowanie matki
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Dychotomiczna skala ocen stosowana do kodowania obserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują: Negatywne zachowanie matki (wartości = 0-1; wyższe wyniki = gorsze wyniki) |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Skale oceny interakcji rodzic–dziecko firmy Landry — pozytywne/zaangażowanie dziecka
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Skala ocen używana do kodowania zaobserwowanych zachowań rodziców i dzieci podczas częściowo ustrukturyzowanej swobodnej zabawy. Zgłoszone wyniki obejmują: pozytywne/zaangażowane zachowanie dziecka (wartości = 2-10; wyższe wyniki = lepsze wyniki) |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) – matka utrzymuje/rozszerza
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują: Matka Utrzymuj/Rozszerzaj (wartości = 0-100%; wyższa = lepsze wyniki); |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) – matka ogólnie pozytywnie
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują: Matka ogólnie pozytywnie (wartości = 0–100%; wyższa = lepsze wyniki) |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) - Społeczny pozytywny wpływ na dziecko
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują: Dziecko pozytywne społeczne (wartości = 0-100%; wyższe = lepsze wyniki); |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko (IPCI) - Zaangażowanie dzieci
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Bezpośrednia obserwacja, częściowo ustrukturyzowana bezpośrednia interakcja niemowlę-matka podczas przeglądania książek. Zgłoszone obejmują: Zaangażowanie dzieci (wartości = 0-100%; wyższe = lepsze wyniki) |
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Wiedza na temat rozwoju społeczno-emocjonalnego i promocji niemowląt
Ramy czasowe: Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Skala ocen stosowana do oceny zrozumienia pojęć dotyczących zachowań społeczno-emocjonalnych niemowląt i ich promowania przez opiekunów, oceniająca zarówno wiedzę definicyjną, jak i stosowaną w zakresie tych pojęć; wartości = 0-28 wyższe wyniki = lepsze wyniki
|
Interwencja przed interwencją na poziomie wyjściowym (zebrane dane T1); [Okres interwencji (8 miesięcy)]; Po interwencji (zebrane dane T2; 1 miesiąc po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD086894 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HD086894-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mama i dziecko Net
-
Oregon Research InstituteZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationZakończony
-
Perelel Inc.University of GeorgiaRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...WycofaneZaburzenia związane z substancjami | Stosowanie substancji | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uraz psychiczny | Zaburzenia związane z traumą i stresemStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Zakończony