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减少产妇抑郁和促进婴儿社会情感健康与发展 (MBN)

2024年5月28日 更新者：Kathleen Baggett、Georgia State University
一项移动远程辅导计划研究，旨在改善母亲情绪并增加育儿实践，从而改善婴儿的社交情感和沟通结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了解决抑郁母亲及其婴儿的生命历程需求，需要针对母亲抑郁症和特定养育父母行为的简短、可及和综合的干预措施，这些干预措施被证明可以改善婴儿的社会情感交流结果。 在之前的项目研究中，两个独立的基于网络的远程辅导干预措施用于：(a) 改善婴儿结局的父母养育行为（Baby-Net R34；R01）[13]，以及（b）母亲抑郁症（Mom-Net R34； R01) [14] 进行了开发。 与对照组相比，Baby-Net 计划在游戏 [13] 和读书活动 [15] 的背景下对观察到的父母养育行为和婴儿社交情感能力产生了中到大的影响。 Mom-Net 展示了低损耗和高水平的可行性、程序使用和满意度 [14]。 与对照组相比，Mom-Net 参与者表现出抑郁症显着减少和学龄前育儿行为得到改善 [14]。 移动、远程辅导方法的一个重要优势是它克服了多重后勤障碍，这些障碍通常会阻止低收入母亲参与社区/家访治疗计划 [2]。 因此，这项关于基于网络的母亲抑郁症和婴儿期特定养育行为的先前研究，为 Mom & Baby Net 计划提供了强有力的实证基础。 研究人员将通过 2 组、意向治疗、随机对照试验，对 184 名患有抑郁症的低收入母亲及其婴儿严格测试合并的 Mom & Baby Net 干预效果。

这项由赠款资助的随机对照试验的开始日期是 2016 年 9 月 1 日。 数据收集目前正在进行中，计划于 2022 年 3 月结束。 在 IRB 批准的试点工作之后，随机对照试验于 2017 年 11 月 17 日获得 IRB 批准。 在 IRB 批准后，立即开始招募。 2018 年 2 月 15 日至 2021 年 3 月 11 日期间，我们成功同意将 184 名妇女及其婴儿作为样本参与随机对照试验。 样本主要是黑人和社会经济弱势群体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30302
        • Georgia State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 母亲年满 18 岁
  • 妈妈说英语
  • 母亲住在大亚特兰大地区
  • 母亲有 12 个月以下的婴儿
  • 母亲抑郁症筛查呈阳性 (PHQ2)

排除标准：

母亲在筛查时指定的会干扰研究参与的压力源，例如：产妇无家可归、精神或身体健康状况（被诊断患有精神分裂症或治疗/药物治疗幻觉/妄想）、目前因精神健康或药物滥用而住院治疗。 婴儿排除标准包括可能使参与研究有压力的因素，例如对遗传或健康状况的强化治疗或不受永久法定监护人监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：母婴网
基于 CBT 技能的移动干预针对孕产妇抑郁症和敏感响应的育儿实践，以优化婴儿社会交流促进和提供社区资源和转诊
行为的：母婴网
基于 CBT 技能的移动干预针对孕产妇抑郁症和敏感响应的育儿实践，以优化婴儿社会交流促进和提供社区资源和转诊
有源比较器：抑郁症与发展意识系统
支持性的、以人为本的移动干预，针对母亲对母亲抑郁症状、婴儿发育里程碑的认识，以及提供社区资源和转诊（主动控制条件）
行为的：抑郁症与发展意识系统
支持性的、以人为本的移动干预，针对母亲对母亲抑郁症状、婴儿发育里程碑的认识，以及提供社区资源和转诊（主动控制条件）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ9
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
抑郁症状；患者健康调查问卷-9；值= 0-27；分数越高=结果越差
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
兰德里亲子互动评定量表 - 母亲积极行为
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

用于对半结构化自由游戏期间观察到的父母和孩子行为进行编码的评级量表。 报告的结果包括：

母亲的积极行为（数值= 4-20；分数越高=结果越好）；
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
兰德里亲子互动评定量表 - 母亲消极行为
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

用于对半结构化自由游戏期间观察到的父母和孩子行为进行编码的二分评分量表。 报告的结果包括：

母亲的负面行为（值= 0-1；分数越高=结果越差）
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
兰德里亲子互动评定量表 - 儿童积极/参与行为
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

用于对半结构化自由游戏期间观察到的父母和孩子行为进行编码的评级量表。 报告的结果包括：

儿童积极/参与行为（值= 2-10；分数越高=结果越好）
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
亲子互动指标 (IPCI) - 母亲维持/延长
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

直接观察，半结构化的直接母婴互动，看书。 报告内容包括：

母亲维持/延长（值 = 0-100%；越高 = 更好的结果）；
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
亲子互动指标（IPCI）——母亲总体积极
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

直接观察，半结构化的直接母婴互动，看书。 报告内容包括：

母亲总体积极（值 = 0-100%；越高=结果越好）
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
亲子互动指标 (IPCI) - 儿童积极社交
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

直接观察，半结构化的直接母婴互动，看书。 报告内容包括：

儿童积极社交（数值 = 0-100%；越高 = 更好的结果）；
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
亲子互动指标 (IPCI) - 儿童参与度
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

直接观察，半结构化的直接母婴互动，看书。 报告内容包括：

儿童参与度（值= 0-100%；越高=结果越好）
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
婴儿社交情感发展和促进的知识
大体时间：基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）
用于评估护理人员对婴儿社会情感行为概念的理解及其促进的评级量表，评估定义和应用概念知识；值 = 0-28 更高的分数 = 更好的结果
基线干预前（收集的 T1 数据）； [干预期（8个月）]；干预后（收集的 T2 数据；干预后 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgia State University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Baggett, PhD、Georgia State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01HD086894 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01HD086894-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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