- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464630
Vermindering van maternale depressie en bevordering van de sociaal-emotionele gezondheid en ontwikkeling van baby's (MBN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om tegemoet te komen aan de levensloopbehoeften van depressieve moeders en hun baby's, zijn korte, toegankelijke en geïntegreerde interventies nodig die zowel gericht zijn op de depressie van de moeder als op specifiek verzorgend oudergedrag, waarvan is aangetoond dat ze de sociaal-emotionele communicatieresultaten van het kind verbeteren. In eerder programmatisch onderzoek zijn twee afzonderlijke webgebaseerde coachinginterventies op afstand gevonden voor: (a) opvoedingsgedrag van ouders dat de uitkomsten van baby's verbetert (Baby-Net R34; R01) [13], en (b) depressie van moeders (Mom-Net R34; R01) [14] ontwikkeld. Vergeleken met controles liet het Baby-Net-programma middelmatige tot grote effecten zien op het geobserveerde verzorgende oudergedrag en op de sociaal-emotionele competenties van baby's in de context van spel [13] en in de context van boekactiviteiten [15]. Mom-Net vertoonde een laag verloop en een hoog niveau van haalbaarheid, programmagebruik en tevredenheid [14]. Vergeleken met controles vertoonden Mom-Net-deelnemers significante verminderingen van depressie en verbeterd opvoedgedrag in de voorschoolse leeftijd [14]. Een substantieel voordeel van de mobiele coachingbenadering op afstand is dat het meerdere logistieke barrières overwint die moeders met een laag inkomen er vaak van weerhouden deel te nemen aan behandelingsprogramma's voor gemeenschaps-/huisbezoeken [2]. Dit eerdere onderzoek naar webgebaseerde maternale depressie en specifiek opvoedend opvoedgedrag in de kindertijd vormt dus een sterke empirische basis voor het Mom & Baby Net-programma. Onderzoekers zullen de gecombineerde Mom & Baby Net-interventie-effecten rigoureus testen bij 184 moeders met een laag inkomen met depressie en hun baby's via een 2-armige, intent-to-treat, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De startdatum van deze gesubsidieerde gerandomiseerde gecontroleerde studie was 1 september 2016. De gegevensverzameling is momenteel aan de gang en zal naar verwachting in maart 2022 worden afgerond. Na door de IRB goedgekeurd proefwerk werd de gerandomiseerde gecontroleerde studie op 17 november 2017 door de IRB goedgekeurd. Onmiddellijk na goedkeuring van de IRB werd de werving gestart. Tussen 15 februari 2018 en 11 maart 2021 hebben we met succes een steekproef van 184 vrouwen en hun baby's toegelaten tot de gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef is overwegend zwart en sociaaleconomisch achtergesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
- Georgia State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is 18 jaar
- Moeder spreekt Engels
- Moeder woont in metro-Atlanta
- Moeder heeft baby jonger dan 12 maanden
- Moeder heeft positieve depressiescreening (PHQ2)
Uitsluitingscriteria:
Stressfactoren die de moeder tijdens de screening specificeert en die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals: dakloosheid van de moeder, mentale of fysieke gezondheidstoestand (gediagnosticeerd met schizofrenie of behandeling/medicatie voor hallucinaties/wanen), huidige intramurale behandeling voor geestelijke gezondheid of middelenmisbruik. Criteria voor het uitsluiten van baby's omvatten factoren die deelname aan onderzoek stressvol kunnen maken, zoals intensieve behandeling voor een genetische of gezondheidsaandoening of niet in permanente bewaring door een wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moeder & Babynet
Op CBT-vaardigheden gebaseerde mobiele interventie gericht op depressie van de moeder en gevoelige responsieve opvoedingspraktijken voor het optimaliseren van de sociale communicatie van baby's, promotie en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde mobiele interventie gericht op depressie van de moeder en gevoelige responsieve opvoedingspraktijken voor het optimaliseren van de sociale communicatie van baby's, promotie en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing
|
Actieve vergelijker: Depressie- en ontwikkelingsbewustzijnssysteem
Ondersteunende, persoonsgerichte mobiele interventie gericht op het bewustzijn van de moeder over de symptomen van depressie bij de moeder, mijlpalen in de ontwikkeling van het kind, en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing (actieve controleconditie)
|
Ondersteunende, persoonsgerichte mobiele interventie gericht op het bewustzijn van de moeder over de symptomen van depressie bij de moeder, mijlpalen in de ontwikkeling van het kind, en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing (actieve controleconditie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PHQ9
Tijdsspanne: Pre, post en follow-up
|
Depressiesymptomen en ernst
|
Pre, post en follow-up
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tijdsspanne: Voor en na
|
Beoordelingsschaal gebruikt voor het coderen van geobserveerd ouder- en kindgedrag tijdens semi-gestructureerd vrij spel.
|
Voor en na
|
Indicator van interactie tussen ouder en kind (IPCI)
Tijdsspanne: Voor en na
|
Directe observatie, semi-gestructureerde directe interactie tussen baby en moeder, kijkend naar boeken
|
Voor en na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- RCT
- Behandeling Maternale depressie postpartum
- Optimaliseren van moederlijke ouderschapspraktijken
- Optimaliseren van de ontwikkeling van sociaal-emotionele competenties bij baby's
- Optimaliseren van de ontwikkeling van sociale communicatieve vaardigheden bij baby's
- Directe observatie van interactie tussen moeder en kind
- M gezondheidsinterventie
- Coachen op afstand
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD086894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HD086894-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moeder & Babynet
-
Oregon Research InstituteWerving
-
Oregon Research InstituteVoltooidMaternale zorgpatronenVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationVoltooid
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...WervingMiddelgerelateerde aandoeningen | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychologisch trauma | Trauma- en stressgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)IngetrokkenZelfregulering | AdemhalingssinusaritmieVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
DePuy OrthopaedicsVoltooidTotale heupartroplastiek | Ongunstige lokale weefselreactieVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State...WervingVroeggeboorte | Baby, zeer laag geboortegewicht | Melk, mens | Pompen, BorstVerenigde Staten