Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van maternale depressie en bevordering van de sociaal-emotionele gezondheid en ontwikkeling van baby's (MBN)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Kathleen Baggett, Georgia State University
Een onderzoek naar een mobiel coachingprogramma op afstand om de stemming van de moeder te verbeteren en ouderschapspraktijken te verbeteren die leiden tot betere sociaal-emotionele en communicatieve resultaten voor baby's

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om tegemoet te komen aan de levensloopbehoeften van depressieve moeders en hun baby's, zijn korte, toegankelijke en geïntegreerde interventies nodig die zowel gericht zijn op de depressie van de moeder als op specifiek verzorgend oudergedrag, waarvan is aangetoond dat ze de sociaal-emotionele communicatieresultaten van het kind verbeteren. In eerder programmatisch onderzoek zijn twee afzonderlijke webgebaseerde coachinginterventies op afstand gevonden voor: (a) opvoedingsgedrag van ouders dat de uitkomsten van baby's verbetert (Baby-Net R34; R01) [13], en (b) depressie van moeders (Mom-Net R34; R01) [14] ontwikkeld. Vergeleken met controles liet het Baby-Net-programma middelmatige tot grote effecten zien op het geobserveerde verzorgende oudergedrag en op de sociaal-emotionele competenties van baby's in de context van spel [13] en in de context van boekactiviteiten [15]. Mom-Net vertoonde een laag verloop en een hoog niveau van haalbaarheid, programmagebruik en tevredenheid [14]. Vergeleken met controles vertoonden Mom-Net-deelnemers significante verminderingen van depressie en verbeterd opvoedgedrag in de voorschoolse leeftijd [14]. Een substantieel voordeel van de mobiele coachingbenadering op afstand is dat het meerdere logistieke barrières overwint die moeders met een laag inkomen er vaak van weerhouden deel te nemen aan behandelingsprogramma's voor gemeenschaps-/huisbezoeken [2]. Dit eerdere onderzoek naar webgebaseerde maternale depressie en specifiek opvoedend opvoedgedrag in de kindertijd vormt dus een sterke empirische basis voor het Mom & Baby Net-programma. Onderzoekers zullen de gecombineerde Mom & Baby Net-interventie-effecten rigoureus testen bij 184 moeders met een laag inkomen met depressie en hun baby's via een 2-armige, intent-to-treat, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De startdatum van deze gesubsidieerde gerandomiseerde gecontroleerde studie was 1 september 2016. De gegevensverzameling is momenteel aan de gang en zal naar verwachting in maart 2022 worden afgerond. Na door de IRB goedgekeurd proefwerk werd de gerandomiseerde gecontroleerde studie op 17 november 2017 door de IRB goedgekeurd. Onmiddellijk na goedkeuring van de IRB werd de werving gestart. Tussen 15 februari 2018 en 11 maart 2021 hebben we met succes een steekproef van 184 vrouwen en hun baby's toegelaten tot de gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef is overwegend zwart en sociaaleconomisch achtergesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Georgia State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder is 18 jaar
  • Moeder spreekt Engels
  • Moeder woont in metro-Atlanta
  • Moeder heeft baby jonger dan 12 maanden
  • Moeder heeft positieve depressiescreening (PHQ2)

Uitsluitingscriteria:

Stressfactoren die de moeder tijdens de screening specificeert en die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals: dakloosheid van de moeder, mentale of fysieke gezondheidstoestand (gediagnosticeerd met schizofrenie of behandeling/medicatie voor hallucinaties/wanen), huidige intramurale behandeling voor geestelijke gezondheid of middelenmisbruik. Criteria voor het uitsluiten van baby's omvatten factoren die deelname aan onderzoek stressvol kunnen maken, zoals intensieve behandeling voor een genetische of gezondheidsaandoening of niet in permanente bewaring door een wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeder & Babynet
Op CBT-vaardigheden gebaseerde mobiele interventie gericht op depressie van de moeder en gevoelige responsieve opvoedingspraktijken voor het optimaliseren van de sociale communicatie van baby's, promotie en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing
Op CBT-vaardigheden gebaseerde mobiele interventie gericht op depressie van de moeder en gevoelige responsieve opvoedingspraktijken voor het optimaliseren van de sociale communicatie van baby's, promotie en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing
Actieve vergelijker: Depressie- en ontwikkelingsbewustzijnssysteem
Ondersteunende, persoonsgerichte mobiele interventie gericht op het bewustzijn van de moeder over de symptomen van depressie bij de moeder, mijlpalen in de ontwikkeling van het kind, en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing (actieve controleconditie)
Ondersteunende, persoonsgerichte mobiele interventie gericht op het bewustzijn van de moeder over de symptomen van depressie bij de moeder, mijlpalen in de ontwikkeling van het kind, en het verstrekken van gemeenschapsmiddelen en doorverwijzing (actieve controleconditie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ9
Tijdsspanne: Pre, post en follow-up
Depressiesymptomen en ernst
Pre, post en follow-up
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tijdsspanne: Voor en na
Beoordelingsschaal gebruikt voor het coderen van geobserveerd ouder- en kindgedrag tijdens semi-gestructureerd vrij spel.
Voor en na
Indicator van interactie tussen ouder en kind (IPCI)
Tijdsspanne: Voor en na
Directe observatie, semi-gestructureerde directe interactie tussen baby en moeder, kijkend naar boeken
Voor en na

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moeder & Babynet

3
Abonneren