- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464630
Redusere mors depresjon og fremme sosial-emosjonell helse og utvikling hos spedbarn (MBN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å møte livsløpsbehovene til deprimerte mødre og deres spedbarn, er det nødvendig med korte, tilgjengelige og integrerte intervensjoner som retter seg mot både mødres depresjon og spesifikk oppdragende foreldreatferd som har vist seg å forbedre spedbarns sosial-emosjonelle kommunikasjonsresultater. I tidligere programmatisk forskning, to separate nettbaserte, ekstern coaching-intervensjoner for: (a) foreldreoppdragende atferd som forbedrer spedbarns utfall (Baby-Net R34; R01) [13], og (b) mors depresjon (Mom-Net R34; R01) [14] ble utviklet. Sammenlignet med kontroller, viste Baby-Net-programmet middels til store effekter på observert omsorgsfull foreldreadferd og på spedbarns sosial-emosjonelle kompetanser i sammenheng med lek [13] og i sammenheng med bokaktiviteter [15]. Mom-Net viste lav avgang og høye nivåer av gjennomførbarhet, programbruk og tilfredshet [14]. Sammenlignet med kontroller, demonstrerte Mom-Net-deltakere signifikante reduksjoner i depresjon og forbedret foreldreatferd i førskolen [14]. En vesentlig fordel med den mobile, ekstern coaching-tilnærmingen er at den overvinner flere logistiske barrierer som ofte hindrer lavinntektsmødre fra å delta i behandlingsprogrammer for lokalbesøk/hjembesøk [2]. Derfor gir denne tidligere forskningen på nettbasert mødredepresjon og spesifikk oppdragende foreldreatferd i spedbarnsalderen et sterkt empirisk grunnlag for Mom & Baby Net-programmet. Etterforskere vil grundig teste de sammenslåtte Mom & Baby Net-intervensjonseffektene med 184 lavinntektsmødre med depresjon og deres spedbarn via en 2-arms, intent-to-treat, randomisert kontrollert studie.
Startdatoen for denne tilskuddsfinansierte randomiserte kontrollerte studien var 1. september 2016. Datainnsamlingen pågår for tiden og skal etter planen avsluttes i mars 2022. Etter IRB-godkjent pilotarbeid ble den randomiserte kontrollerte studien IRB-godkjent 17. november 2017. Umiddelbart etter IRB-godkjenning ble rekruttering igangsatt. Mellom 15. februar 2018 og 11. mars 2021 godkjente vi et utvalg av 184 kvinner og deres spedbarn i den randomiserte kontrollerte studien. Utvalget er overveiende svart og sosioøkonomisk vanskeligstilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor er 18 år
- Mor snakker engelsk
- Mor bor i metro-Atlanta-området
- Mor har en baby yngre enn 12 måneder
- Mor har positiv depresjonsskjerm (PHQ2)
Ekskluderingskriterier:
Stressfaktorer som mor spesifiserer på tidspunktet for screening som vil forstyrre studiedeltakelsen, slik som: mors hjemløshet, psykisk eller fysisk helsetilstand (diagnostisert med schizofreni eller behandling/medisinering for hallusinasjoner/vrangforestillinger), nåværende døgnbehandling for psykisk helse eller rusmisbruk. Utelukkelseskriterier for spedbarn inkluderer faktorer som kan gjøre forskningsdeltakelse stressende, for eksempel intensiv behandling for en genetisk eller helsemessig tilstand eller ikke i fast varetekt hos en verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mamma & Baby Nett
CBT-ferdighetsbasert mobil intervensjon rettet mot mors depresjon og sensitive, responsive foreldrepraksis for å optimere spedbarns sosial kommunikasjonsfremmende arbeid og tilveiebringelse av fellesskapsressurser og henvisning
|
CBT-ferdighetsbasert mobil intervensjon rettet mot mors depresjon og sensitive, responsive foreldrepraksis for å optimere spedbarns sosial kommunikasjonsfremmende arbeid og tilveiebringelse av fellesskapsressurser og henvisning
|
|
Aktiv komparator: Depresjon og utviklingsbevissthetssystem
Støttende, personsentrert mobil intervensjon rettet mot mors bevissthet om mors depresjonssymptomer, spedbarns utviklingsmilepæler og tilveiebringelse av samfunnsressurser og henvisning (aktiv kontrolltilstand)
|
Støttende, personsentrert mobil intervensjon rettet mot mors bevissthet om mors depresjonssymptomer, spedbarns utviklingsmilepæler og tilveiebringelse av samfunnsressurser og henvisning (aktiv kontrolltilstand)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ9
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Depresjonssymptomer; Pasienthelsespørreskjema-9; verdier = 0-27; høyere score = dårligere resultat
|
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Mor Positiv Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Rangeringsskala brukt for koding av observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer: mor positiv oppførsel (verdier = 4-20; høyere score = bedre resultater); |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Mother Negative Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Dikotomisert vurderingsskala brukt for å kode observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer: mors negativ oppførsel (verdier = 0-1; høyere score = dårligere utfall) |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Child Positive/Engagement Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Rangeringsskala brukt for koding av observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer: positiv/engasjerende atferd hos barn (verdier = 2-10; høyere score = bedre resultater) |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Mor vedlikeholde/utvide
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer: Mor vedlikeholde/utvide (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater); |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Mor generelt positiv
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer: Mor generelt positiv (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater) |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Child Positive Social
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer: Barn Positiv Sosial (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater); |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Barnets engasjement
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer: Barns engasjement (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater) |
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
|
Kunnskap om spedbarns sosial-emosjonell utvikling og promotering
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Vurderingsskala brukt til å vurdere forståelsen av begrepene spedbarns sosial-emosjonell atferd og dens promotering av omsorgspersoner, vurdere både definisjonell og anvendt konseptkunnskap; verdier = 0-28 høyere score = bedre resultater
|
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD086894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD086894-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Mamma & Baby Nett
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...TilbaketrukketStoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykologiske traumer | Traumer og stressrelaterte lidelserForente stater
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereFullførtMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | Graviditetsutfall | Graviditet, komplikasjoner
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NorteRekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Fullført
-
University of MiamiFullførtTvangstankerForente stater
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvsluttetPosttraumatisk stresslidelse