Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere mors depresjon og fremme sosial-emosjonell helse og utvikling hos spedbarn (MBN)

28. mai 2024 oppdatert av: Kathleen Baggett, Georgia State University
En studie for mobil fjerntreningsprogram for å forbedre mors humør og øke foreldrepraksis som fører til bedre sosial-emosjonelle og kommunikasjonsresultater for spedbarn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å møte livsløpsbehovene til deprimerte mødre og deres spedbarn, er det nødvendig med korte, tilgjengelige og integrerte intervensjoner som retter seg mot både mødres depresjon og spesifikk oppdragende foreldreatferd som har vist seg å forbedre spedbarns sosial-emosjonelle kommunikasjonsresultater. I tidligere programmatisk forskning, to separate nettbaserte, ekstern coaching-intervensjoner for: (a) foreldreoppdragende atferd som forbedrer spedbarns utfall (Baby-Net R34; R01) [13], og (b) mors depresjon (Mom-Net R34; R01) [14] ble utviklet. Sammenlignet med kontroller, viste Baby-Net-programmet middels til store effekter på observert omsorgsfull foreldreadferd og på spedbarns sosial-emosjonelle kompetanser i sammenheng med lek [13] og i sammenheng med bokaktiviteter [15]. Mom-Net viste lav avgang og høye nivåer av gjennomførbarhet, programbruk og tilfredshet [14]. Sammenlignet med kontroller, demonstrerte Mom-Net-deltakere signifikante reduksjoner i depresjon og forbedret foreldreatferd i førskolen [14]. En vesentlig fordel med den mobile, ekstern coaching-tilnærmingen er at den overvinner flere logistiske barrierer som ofte hindrer lavinntektsmødre fra å delta i behandlingsprogrammer for lokalbesøk/hjembesøk [2]. Derfor gir denne tidligere forskningen på nettbasert mødredepresjon og spesifikk oppdragende foreldreatferd i spedbarnsalderen et sterkt empirisk grunnlag for Mom & Baby Net-programmet. Etterforskere vil grundig teste de sammenslåtte Mom & Baby Net-intervensjonseffektene med 184 lavinntektsmødre med depresjon og deres spedbarn via en 2-arms, intent-to-treat, randomisert kontrollert studie.

Startdatoen for denne tilskuddsfinansierte randomiserte kontrollerte studien var 1. september 2016. Datainnsamlingen pågår for tiden og skal etter planen avsluttes i mars 2022. Etter IRB-godkjent pilotarbeid ble den randomiserte kontrollerte studien IRB-godkjent 17. november 2017. Umiddelbart etter IRB-godkjenning ble rekruttering igangsatt. Mellom 15. februar 2018 og 11. mars 2021 godkjente vi et utvalg av 184 kvinner og deres spedbarn i den randomiserte kontrollerte studien. Utvalget er overveiende svart og sosioøkonomisk vanskeligstilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Georgia State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor er 18 år
  • Mor snakker engelsk
  • Mor bor i metro-Atlanta-området
  • Mor har en baby yngre enn 12 måneder
  • Mor har positiv depresjonsskjerm (PHQ2)

Ekskluderingskriterier:

Stressfaktorer som mor spesifiserer på tidspunktet for screening som vil forstyrre studiedeltakelsen, slik som: mors hjemløshet, psykisk eller fysisk helsetilstand (diagnostisert med schizofreni eller behandling/medisinering for hallusinasjoner/vrangforestillinger), nåværende døgnbehandling for psykisk helse eller rusmisbruk. Utelukkelseskriterier for spedbarn inkluderer faktorer som kan gjøre forskningsdeltakelse stressende, for eksempel intensiv behandling for en genetisk eller helsemessig tilstand eller ikke i fast varetekt hos en verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mamma & Baby Nett
CBT-ferdighetsbasert mobil intervensjon rettet mot mors depresjon og sensitive, responsive foreldrepraksis for å optimere spedbarns sosial kommunikasjonsfremmende arbeid og tilveiebringelse av fellesskapsressurser og henvisning
CBT-ferdighetsbasert mobil intervensjon rettet mot mors depresjon og sensitive, responsive foreldrepraksis for å optimere spedbarns sosial kommunikasjonsfremmende arbeid og tilveiebringelse av fellesskapsressurser og henvisning
Aktiv komparator: Depresjon og utviklingsbevissthetssystem
Støttende, personsentrert mobil intervensjon rettet mot mors bevissthet om mors depresjonssymptomer, spedbarns utviklingsmilepæler og tilveiebringelse av samfunnsressurser og henvisning (aktiv kontrolltilstand)
Støttende, personsentrert mobil intervensjon rettet mot mors bevissthet om mors depresjonssymptomer, spedbarns utviklingsmilepæler og tilveiebringelse av samfunnsressurser og henvisning (aktiv kontrolltilstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ9
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Depresjonssymptomer; Pasienthelsespørreskjema-9; verdier = 0-27; høyere score = dårligere resultat
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Mor Positiv Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Rangeringsskala brukt for koding av observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer:

mor positiv oppførsel (verdier = 4-20; høyere score = bedre resultater);

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Mother Negative Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Dikotomisert vurderingsskala brukt for å kode observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer:

mors negativ oppførsel (verdier = 0-1; høyere score = dårligere utfall)

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Landry Parent Child Interaction Rating Scales - Child Positive/Engagement Behavior
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Rangeringsskala brukt for koding av observert foreldre- og barnadferd under semistrukturert fri lek. Rapporterte resultater inkluderer:

positiv/engasjerende atferd hos barn (verdier = 2-10; høyere score = bedre resultater)

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Mor vedlikeholde/utvide
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer:

Mor vedlikeholde/utvide (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater);

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Mor generelt positiv
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer:

Mor generelt positiv (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater)

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Child Positive Social
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer:

Barn Positiv Sosial (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater);

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI) - Barnets engasjement
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Direkte observasjon, semi-strukturert direkte spedbarn-mor interaksjon ser på bøker. Rapportert inkluderer:

Barns engasjement (verdier = 0-100 %; høyere = bedre resultater)

Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Kunnskap om spedbarns sosial-emosjonell utvikling og promotering
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)
Vurderingsskala brukt til å vurdere forståelsen av begrepene spedbarns sosial-emosjonell atferd og dens promotering av omsorgspersoner, vurdere både definisjonell og anvendt konseptkunnskap; verdier = 0-28 høyere score = bedre resultater
Pre-intervensjon ved baseline (T1-data samlet inn); [Intervensjonsperiode (8 måneder)]; Post-intervensjon (T2-data samlet inn; 1 måned etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Mamma & Baby Nett

Abonnere