- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464630
Äidin masennuksen vähentäminen ja vauvan sosiaalis-emotionaalisen terveyden ja kehityksen edistäminen (MBN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masentuneiden äitien ja heidän vauvojensa elämänkulun tarpeisiin vastaamiseksi tarvitaan lyhyitä, helppokäyttöisiä ja integroituja toimenpiteitä, jotka kohdistuvat sekä äidin masennukseen että erityisiin hoitaviin vanhempien käyttäytymismalleihin, joiden on osoitettu parantavan vauvojen sosiaalisen ja emotionaalisen viestinnän tuloksia. Aikaisemmassa ohjelmoidussa tutkimuksessa kaksi erillistä verkkopohjaista etävalmennusinterventiota: (a) vanhemman hoitokäyttäytyminen, joka parantaa vauvan tuloksia (Baby-Net R34; R01) [13] ja (b) äidin masennus (Mom-Net R34); R01) [14] kehitettiin. Verrattuna verrokkeihin Baby-Net-ohjelma osoitti keskisuuria tai suuria vaikutuksia havaittuun huoltavan vanhempien käyttäytymiseen ja vauvan sosiaalis-emotionaaliseen kompetenssiin leikin kontekstissa [13] ja kirjatoiminnassa [15]. Mom-Net osoitti vähäistä kulumista ja korkeaa toteutettavuutta, ohjelman käyttöä ja tyytyväisyyttä [14]. Verrattuna verrokkeihin Mom-Netin osallistujat osoittivat merkittävää masennuksen vähentymistä ja paransivat esikouluikäisten vanhemmuuden käyttäytymistä [14]. Mobiili-etävalmennuslähestymistavan olennainen etu on, että se voittaa useat logistiset esteet, jotka usein estävät pienituloisia äitejä osallistumasta yhteisö-/kotivierailuohjelmiin [2]. Näin ollen tämä aiempi tutkimus verkkopohjaisesta äitien masennuksesta ja erityisestä huolehtivaisesta vanhemmuuden käyttäytymisestä vauvaiässä tarjoaa vahvan empiirisen perustan Mom & Baby Net -ohjelmalle. Tutkijat testaavat tiukasti yhdistettyjä Mom & Baby Net -interventiovaikutuksia 184 pienituloisen masennusta sairastavan äidin ja heidän vauvojensa kanssa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on kaksi kättä.
Tämän apuraharahoitteisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aloituspäivä oli 1.9.2016. Tiedonkeruu on parhaillaan käynnissä ja sen on määrä valmistua maaliskuussa 2022. IRB-hyväksytyn pilottityön jälkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sai IRB-hyväksynnän 17.11.2017. Välittömästi IRB:n hyväksynnän jälkeen käynnistettiin rekrytointi. 15. helmikuuta 2018 ja 11. maaliskuuta 2021 välisenä aikana hyväksyimme onnistuneesti 184 naisen ja heidän lapsensa otoksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Otos on pääosin musta ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
- Georgia State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on 18-vuotias
- Äiti puhuu englantia
- Äiti asuu metro-Atlantan alueella
- Äidillä on alle 12 kuukauden ikäinen vauva
- Äidillä on positiivinen masennusnäyttö (PHQ2)
Poissulkemiskriteerit:
Stressitekijät, jotka äiti määrittelee seulonnan yhteydessä ja jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista, kuten: äidin asunnottomuus, henkinen tai fyysinen terveydentila (diagnoosin skitsofrenia tai hoito/lääkitys hallusinaatioihin/harhaluuloihin), meneillään oleva mielenterveyden laitoshoito tai päihteiden väärinkäyttö. Vauvan poissulkemiskriteerit sisältävät tekijöitä, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta stressaavaa, kuten geneettisen tai terveydellisen tilan intensiivinen hoito tai se, että se ei ole pysyvässä huoltajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti- ja vauvaverkko
CBT-taitoon perustuva mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin masennukseen ja herkkiin reagoiviin vanhemmuuden käytäntöihin vauvan sosiaalisen viestinnän edistämisen sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisen optimoimiseksi
|
CBT-taitoon perustuva mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin masennukseen ja herkkiin reagoiviin vanhemmuuden käytäntöihin vauvan sosiaalisen viestinnän edistämisen sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisen optimoimiseksi
|
|
Active Comparator: Masennus- ja kehitystietojärjestelmä
Tukeva, henkilökeskeinen mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin tietoisuuteen äidin masennuksen oireista, vauvan kehityksen virstanpylväistä sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisesta (aktiivinen kontrollitila)
|
Tukeva, henkilökeskeinen mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin tietoisuuteen äidin masennuksen oireista, vauvan kehityksen virstanpylväistä sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisesta (aktiivinen kontrollitila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ9
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Masennuksen oireet; Potilaan terveyskysely-9; arvot = 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Landryn vanhempien lasten vuorovaikutuksen arviointiasteikot – äidin positiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Arviointiasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm. äidin positiivinen käyttäytyminen (arvot = 4-20; korkeammat pisteet = paremmat tulokset); |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Landryn vanhempien lapsen vuorovaikutuksen arviointiasteikot – äidin negatiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Dikotomisoitu luokitusasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm. äidin negatiivinen käyttäytyminen (arvot = 0-1; korkeammat pisteet = huonommat tulokset) |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Landryn vanhemman lapsen vuorovaikutuksen arviointiasteikot – lapsen positiivinen/kiitollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Arviointiasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm. lapsen positiivinen / sitoutunut käyttäytyminen (arvot = 2-10; korkeammat pisteet = paremmat tulokset) |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) - äiti ylläpitää/pidentää
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää: Mother Maintain/Extend (arvot = 0-100 %; korkeampi = parempia tuloksia); |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) - Äiti kaiken kaikkiaan positiivinen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää: Äiti kaiken kaikkiaan positiivinen (arvot = 0-100 %; korkeampi = parempia tuloksia) |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhemman lapsivuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) – lapsipositiivinen sosiaalinen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää: Lapsipositiivinen sosiaalinen (arvot = 0-100 %; korkeammat = paremmat tulokset); |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) – lapsen sitoutuminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää: Lapsen sitoutuminen (arvot = 0–100 %; korkeampi = parempia tuloksia) |
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lapsen sosiaalis-emotionaalisen kehityksen ja edistämisen tuntemus
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan ymmärrystä vauvojen sosiaalis-emotionaalisen käyttäytymisen käsitteistä ja sen edistämistä omaishoitajien toimesta, arvioimalla sekä määritelmää että sovellettua käsitetietoa. arvot = 0-28 korkeammat pisteet = parempia tuloksia
|
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD086894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD086894-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
Kliiniset tutkimukset Äiti- ja vauvaverkko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationValmis
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Raskauden tulokset | Raskaus, komplikaatiot
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHiv | HBV | KuppaBurkina Faso, Gambia
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...PeruutettuAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Psykologinen trauma | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Perelel Inc.University of GeorgiaRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Institut Paoli-CalmettesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | KeuhkosyöpäRanska
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressivammaKanada
-
University of MiamiValmis
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)LopetettuPosttraumaattinen stressihäiriö