Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin masennuksen vähentäminen ja vauvan sosiaalis-emotionaalisen terveyden ja kehityksen edistäminen (MBN)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Baggett, Georgia State University
Mobiili-etävalmennusohjelman tutkimus parantaa äidin mielialaa ja lisätä vanhemmuuden käytäntöjä, jotka johtavat parempiin lasten sosiaalis-emotionaalisiin ja kommunikaatiotuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masentuneiden äitien ja heidän vauvojensa elämänkulun tarpeisiin vastaamiseksi tarvitaan lyhyitä, helppokäyttöisiä ja integroituja toimenpiteitä, jotka kohdistuvat sekä äidin masennukseen että erityisiin hoitaviin vanhempien käyttäytymismalleihin, joiden on osoitettu parantavan vauvojen sosiaalisen ja emotionaalisen viestinnän tuloksia. Aikaisemmassa ohjelmoidussa tutkimuksessa kaksi erillistä verkkopohjaista etävalmennusinterventiota: (a) vanhemman hoitokäyttäytyminen, joka parantaa vauvan tuloksia (Baby-Net R34; R01) [13] ja (b) äidin masennus (Mom-Net R34); R01) [14] kehitettiin. Verrattuna verrokkeihin Baby-Net-ohjelma osoitti keskisuuria tai suuria vaikutuksia havaittuun huoltavan vanhempien käyttäytymiseen ja vauvan sosiaalis-emotionaaliseen kompetenssiin leikin kontekstissa [13] ja kirjatoiminnassa [15]. Mom-Net osoitti vähäistä kulumista ja korkeaa toteutettavuutta, ohjelman käyttöä ja tyytyväisyyttä [14]. Verrattuna verrokkeihin Mom-Netin osallistujat osoittivat merkittävää masennuksen vähentymistä ja paransivat esikouluikäisten vanhemmuuden käyttäytymistä [14]. Mobiili-etävalmennuslähestymistavan olennainen etu on, että se voittaa useat logistiset esteet, jotka usein estävät pienituloisia äitejä osallistumasta yhteisö-/kotivierailuohjelmiin [2]. Näin ollen tämä aiempi tutkimus verkkopohjaisesta äitien masennuksesta ja erityisestä huolehtivaisesta vanhemmuuden käyttäytymisestä vauvaiässä tarjoaa vahvan empiirisen perustan Mom & Baby Net -ohjelmalle. Tutkijat testaavat tiukasti yhdistettyjä Mom & Baby Net -interventiovaikutuksia 184 pienituloisen masennusta sairastavan äidin ja heidän vauvojensa kanssa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on kaksi kättä.

Tämän apuraharahoitteisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aloituspäivä oli 1.9.2016. Tiedonkeruu on parhaillaan käynnissä ja sen on määrä valmistua maaliskuussa 2022. IRB-hyväksytyn pilottityön jälkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sai IRB-hyväksynnän 17.11.2017. Välittömästi IRB:n hyväksynnän jälkeen käynnistettiin rekrytointi. 15. helmikuuta 2018 ja 11. maaliskuuta 2021 välisenä aikana hyväksyimme onnistuneesti 184 naisen ja heidän lapsensa otoksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Otos on pääosin musta ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Georgia State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti on 18-vuotias
  • Äiti puhuu englantia
  • Äiti asuu metro-Atlantan alueella
  • Äidillä on alle 12 kuukauden ikäinen vauva
  • Äidillä on positiivinen masennusnäyttö (PHQ2)

Poissulkemiskriteerit:

Stressitekijät, jotka äiti määrittelee seulonnan yhteydessä ja jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista, kuten: äidin asunnottomuus, henkinen tai fyysinen terveydentila (diagnoosin skitsofrenia tai hoito/lääkitys hallusinaatioihin/harhaluuloihin), meneillään oleva mielenterveyden laitoshoito tai päihteiden väärinkäyttö. Vauvan poissulkemiskriteerit sisältävät tekijöitä, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta stressaavaa, kuten geneettisen tai terveydellisen tilan intensiivinen hoito tai se, että se ei ole pysyvässä huoltajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äiti- ja vauvaverkko
CBT-taitoon perustuva mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin masennukseen ja herkkiin reagoiviin vanhemmuuden käytäntöihin vauvan sosiaalisen viestinnän edistämisen sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisen optimoimiseksi
CBT-taitoon perustuva mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin masennukseen ja herkkiin reagoiviin vanhemmuuden käytäntöihin vauvan sosiaalisen viestinnän edistämisen sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisen optimoimiseksi
Active Comparator: Masennus- ja kehitystietojärjestelmä
Tukeva, henkilökeskeinen mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin tietoisuuteen äidin masennuksen oireista, vauvan kehityksen virstanpylväistä sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisesta (aktiivinen kontrollitila)
Tukeva, henkilökeskeinen mobiiliinterventio, joka kohdistuu äidin tietoisuuteen äidin masennuksen oireista, vauvan kehityksen virstanpylväistä sekä yhteisön resurssien ja lähetteen tarjoamisesta (aktiivinen kontrollitila)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ9
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Masennuksen oireet; Potilaan terveyskysely-9; arvot = 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Landryn vanhempien lasten vuorovaikutuksen arviointiasteikot – äidin positiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Arviointiasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm.

äidin positiivinen käyttäytyminen (arvot = 4-20; korkeammat pisteet = paremmat tulokset);

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Landryn vanhempien lapsen vuorovaikutuksen arviointiasteikot – äidin negatiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Dikotomisoitu luokitusasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm.

äidin negatiivinen käyttäytyminen (arvot = 0-1; korkeammat pisteet = huonommat tulokset)

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Landryn vanhemman lapsen vuorovaikutuksen arviointiasteikot – lapsen positiivinen/kiitollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Arviointiasteikko, jota käytetään koodaamaan havaittu vanhempien ja lasten käyttäytyminen puolistrukturoidun vapaan leikin aikana. Raportoituja tuloksia ovat mm.

lapsen positiivinen / sitoutunut käyttäytyminen (arvot = 2-10; korkeammat pisteet = paremmat tulokset)

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) - äiti ylläpitää/pidentää
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää:

Mother Maintain/Extend (arvot = 0-100 %; korkeampi = parempia tuloksia);

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) - Äiti kaiken kaikkiaan positiivinen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää:

Äiti kaiken kaikkiaan positiivinen (arvot = 0-100 %; korkeampi = parempia tuloksia)

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Vanhemman lapsivuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) – lapsipositiivinen sosiaalinen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää:

Lapsipositiivinen sosiaalinen (arvot = 0-100 %; korkeammat = paremmat tulokset);

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori (IPCI) – lapsen sitoutuminen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Suora havainto, puolirakenteinen suora lapsen ja äidin vuorovaikutus kirjojen katselemisessa. Raportoitu sisältää:

Lapsen sitoutuminen (arvot = 0–100 %; korkeampi = parempia tuloksia)

Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Lapsen sosiaalis-emotionaalisen kehityksen ja edistämisen tuntemus
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan ymmärrystä vauvojen sosiaalis-emotionaalisen käyttäytymisen käsitteistä ja sen edistämistä omaishoitajien toimesta, arvioimalla sekä määritelmää että sovellettua käsitetietoa. arvot = 0-28 korkeammat pisteet = parempia tuloksia
Esiinterventio lähtötilanteessa (T1-tiedot kerätty); [Interventiojakso (8 kuukautta)]; Intervention jälkeinen (T2-tiedot kerätty; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Äiti- ja vauvaverkko

Tilaa