- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464630
Reduzierung mütterlicher Depressionen und Förderung der sozial-emotionalen Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen (MBN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Bedürfnissen depressiver Mütter und ihrer Säuglinge im Lebensverlauf gerecht zu werden, sind kurze, zugängliche und integrierte Interventionen erforderlich, die sowohl auf mütterliche Depressionen als auch auf spezifisches fürsorgliches Elternverhalten abzielen, das nachweislich die Ergebnisse der sozial-emotionalen Kommunikation von Säuglingen verbessert. In früherer programmatischer Forschung wurden zwei separate webbasierte Ferncoaching-Interventionen für: (a) Erziehungsverhalten der Eltern, das die Ergebnisse des Säuglings verbessert (Baby-Net R34; R01) [13] und (b) mütterliche Depression (Mom-Net R34; R01) [14] entwickelt. Im Vergleich zu Kontrollen zeigte das Baby-Net-Programm mittlere bis große Effekte auf das beobachtete fürsorgliche Elternverhalten und auf die sozial-emotionalen Kompetenzen des Säuglings im Kontext von Spielen [13] und im Kontext von Buchaktivitäten [15]. Mom-Net zeigte eine geringe Fluktuation und ein hohes Maß an Machbarkeit, Programmnutzung und Zufriedenheit [14]. Im Vergleich zu Kontrollen zeigten Mom-Net-Teilnehmer eine signifikante Verringerung der Depression und ein verbessertes Erziehungsverhalten im Vorschulalter [14]. Ein wesentlicher Vorteil des mobilen Ferncoaching-Ansatzes besteht darin, dass er mehrere logistische Barrieren überwindet, die Mütter mit niedrigem Einkommen häufig daran hindern, an Behandlungsprogrammen für Gemeinde-/Hausbesuche teilzunehmen [2]. Somit bietet diese frühere Forschung zu webbasierten mütterlichen Depressionen und spezifischem fürsorglichem Erziehungsverhalten im Säuglingsalter eine starke empirische Grundlage für das Mom & Baby Net-Programm. Die Forscher werden die Wirkungen der kombinierten Mom & Baby Net-Intervention mit 184 einkommensschwachen Müttern mit Depressionen und ihren Säuglingen in einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Intent-to-Treat-Studie rigoros testen.
Das Startdatum dieser durch Zuschüsse finanzierten randomisierten kontrollierten Studie war der 1. September 2016. Die Datenerhebung ist derzeit im Gange und soll im März 2022 abgeschlossen werden. Nach der vom IRB genehmigten Pilotarbeit wurde die randomisierte kontrollierte Studie am 17. November 2017 vom IRB genehmigt. Unmittelbar nach der Genehmigung durch das IRB wurde mit der Rekrutierung begonnen. Zwischen dem 15. Februar 2018 und dem 11. März 2021 haben wir eine Stichprobe von 184 Frauen und ihren Säuglingen erfolgreich in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Stichprobe ist überwiegend schwarz und sozioökonomisch benachteiligt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
- Georgia State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter ist 18 Jahre alt
- Mutter spricht Englisch
- Mutter lebt im Großraum Atlanta
- Mutter hat ein Baby, das jünger als 12 Monate ist
- Mutter hat positiven Depressionsscreen (PHQ2)
Ausschlusskriterien:
Stressoren, die die Mutter zum Zeitpunkt des Screenings angibt, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z. Zu den Ausschlusskriterien für Kleinkinder zählen Faktoren, die eine Forschungsteilnahme belastend machen könnten, wie z
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mama & Baby Netz
Auf CBT-Fähigkeiten basierende mobile Intervention, die auf mütterliche Depressionen und sensibel reagierende Erziehungspraktiken abzielt, um die Förderung der sozialen Kommunikation von Säuglingen und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisungen zu optimieren
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Auf CBT-Fähigkeiten basierende mobile Intervention, die auf mütterliche Depressionen und sensibel reagierende Erziehungspraktiken abzielt, um die Förderung der sozialen Kommunikation von Säuglingen und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisungen zu optimieren
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Aktiver Komparator: Depressions- und Entwicklungsbewusstseinssystem
Unterstützende, personenzentrierte mobile Intervention, die auf das mütterliche Bewusstsein für mütterliche Depressionssymptome, Meilensteine in der Entwicklung des Säuglings und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisung (aktive Kontrollbedingung) abzielt
|
Unterstützende, personenzentrierte mobile Intervention, die auf das mütterliche Bewusstsein für mütterliche Depressionssymptome, Meilensteine in der Entwicklung des Säuglings und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisung (aktive Kontrollbedingung) abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PHQ9
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Depressionssymptome; Fragebogen zur Patientengesundheit-9; Werte = 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Positives Mutterverhalten
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören: positives Verhalten der Mutter (Werte = 4–20; höhere Werte = bessere Ergebnisse); |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Negatives Verhalten der Mutter
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
Dichotomisierte Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören: Negatives Verhalten der Mutter (Werte = 0-1; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
|
Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Positives/Engagementverhalten des Kindes
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören: Positives Verhalten/Engagementverhalten des Kindes (Werte = 2–10; höhere Werte = bessere Ergebnisse) |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
|
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Mutter beibehalten/erweitern
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
|
Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem: Mutter beibehalten/erweitern (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse); |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Mutter insgesamt positiv
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem: Mutter insgesamt positiv (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse) |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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|
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Child Positive Social
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem: Child Positive Social (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse); |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Engagement der Kinder
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem: Kinderengagement (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse) |
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Kenntnisse über die sozial-emotionale Entwicklung und Förderung von Säuglingen
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Bewertungsskala zur Beurteilung des Verständnisses der Konzepte des sozial-emotionalen Verhaltens von Säuglingen und seiner Förderung durch Betreuer, wobei sowohl Definitions- als auch angewandte Konzeptkenntnisse bewertet werden; Werte = 0-28 höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse
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Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD086894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HD086894-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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