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Reduzierung mütterlicher Depressionen und Förderung der sozial-emotionalen Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen (MBN)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Kathleen Baggett, Georgia State University
Eine Studie über ein mobiles Ferncoaching-Programm zur Verbesserung der mütterlichen Stimmung und zur Verbesserung der Erziehungspraktiken, die zu besseren sozial-emotionalen und kommunikativen Ergebnissen bei Säuglingen führen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um den Bedürfnissen depressiver Mütter und ihrer Säuglinge im Lebensverlauf gerecht zu werden, sind kurze, zugängliche und integrierte Interventionen erforderlich, die sowohl auf mütterliche Depressionen als auch auf spezifisches fürsorgliches Elternverhalten abzielen, das nachweislich die Ergebnisse der sozial-emotionalen Kommunikation von Säuglingen verbessert. In früherer programmatischer Forschung wurden zwei separate webbasierte Ferncoaching-Interventionen für: (a) Erziehungsverhalten der Eltern, das die Ergebnisse des Säuglings verbessert (Baby-Net R34; R01) [13] und (b) mütterliche Depression (Mom-Net R34; R01) [14] entwickelt. Im Vergleich zu Kontrollen zeigte das Baby-Net-Programm mittlere bis große Effekte auf das beobachtete fürsorgliche Elternverhalten und auf die sozial-emotionalen Kompetenzen des Säuglings im Kontext von Spielen [13] und im Kontext von Buchaktivitäten [15]. Mom-Net zeigte eine geringe Fluktuation und ein hohes Maß an Machbarkeit, Programmnutzung und Zufriedenheit [14]. Im Vergleich zu Kontrollen zeigten Mom-Net-Teilnehmer eine signifikante Verringerung der Depression und ein verbessertes Erziehungsverhalten im Vorschulalter [14]. Ein wesentlicher Vorteil des mobilen Ferncoaching-Ansatzes besteht darin, dass er mehrere logistische Barrieren überwindet, die Mütter mit niedrigem Einkommen häufig daran hindern, an Behandlungsprogrammen für Gemeinde-/Hausbesuche teilzunehmen [2]. Somit bietet diese frühere Forschung zu webbasierten mütterlichen Depressionen und spezifischem fürsorglichem Erziehungsverhalten im Säuglingsalter eine starke empirische Grundlage für das Mom & Baby Net-Programm. Die Forscher werden die Wirkungen der kombinierten Mom & Baby Net-Intervention mit 184 einkommensschwachen Müttern mit Depressionen und ihren Säuglingen in einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Intent-to-Treat-Studie rigoros testen.

Das Startdatum dieser durch Zuschüsse finanzierten randomisierten kontrollierten Studie war der 1. September 2016. Die Datenerhebung ist derzeit im Gange und soll im März 2022 abgeschlossen werden. Nach der vom IRB genehmigten Pilotarbeit wurde die randomisierte kontrollierte Studie am 17. November 2017 vom IRB genehmigt. Unmittelbar nach der Genehmigung durch das IRB wurde mit der Rekrutierung begonnen. Zwischen dem 15. Februar 2018 und dem 11. März 2021 haben wir eine Stichprobe von 184 Frauen und ihren Säuglingen erfolgreich in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Stichprobe ist überwiegend schwarz und sozioökonomisch benachteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ist 18 Jahre alt
  • Mutter spricht Englisch
  • Mutter lebt im Großraum Atlanta
  • Mutter hat ein Baby, das jünger als 12 Monate ist
  • Mutter hat positiven Depressionsscreen (PHQ2)

Ausschlusskriterien:

Stressoren, die die Mutter zum Zeitpunkt des Screenings angibt, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z. Zu den Ausschlusskriterien für Kleinkinder zählen Faktoren, die eine Forschungsteilnahme belastend machen könnten, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mama & Baby Netz
Auf CBT-Fähigkeiten basierende mobile Intervention, die auf mütterliche Depressionen und sensibel reagierende Erziehungspraktiken abzielt, um die Förderung der sozialen Kommunikation von Säuglingen und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisungen zu optimieren
Auf CBT-Fähigkeiten basierende mobile Intervention, die auf mütterliche Depressionen und sensibel reagierende Erziehungspraktiken abzielt, um die Förderung der sozialen Kommunikation von Säuglingen und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisungen zu optimieren
Aktiver Komparator: Depressions- und Entwicklungsbewusstseinssystem
Unterstützende, personenzentrierte mobile Intervention, die auf das mütterliche Bewusstsein für mütterliche Depressionssymptome, Meilensteine ​​​​in der Entwicklung des Säuglings und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisung (aktive Kontrollbedingung) abzielt
Unterstützende, personenzentrierte mobile Intervention, die auf das mütterliche Bewusstsein für mütterliche Depressionssymptome, Meilensteine ​​​​in der Entwicklung des Säuglings und die Bereitstellung von Gemeinschaftsressourcen und Überweisung (aktive Kontrollbedingung) abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ9
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Depressionssymptome; Fragebogen zur Patientengesundheit-9; Werte = 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Positives Mutterverhalten
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören:

positives Verhalten der Mutter (Werte = 4–20; höhere Werte = bessere Ergebnisse);

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Negatives Verhalten der Mutter
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Dichotomisierte Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören:

Negatives Verhalten der Mutter (Werte = 0-1; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse)

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Landry Eltern-Kind-Interaktionsbewertungsskalen – Positives/Engagementverhalten des Kindes
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Bewertungsskala zur Kodierung des beobachteten Verhaltens von Eltern und Kindern während des halbstrukturierten freien Spiels. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören:

Positives Verhalten/Engagementverhalten des Kindes (Werte = 2–10; höhere Werte = bessere Ergebnisse)

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Mutter beibehalten/erweitern
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem:

Mutter beibehalten/erweitern (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse);

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Mutter insgesamt positiv
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem:

Mutter insgesamt positiv (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse)

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Child Positive Social
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem:

Child Positive Social (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse);

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI) – Engagement der Kinder
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Direkte Beobachtung, halbstrukturierte direkte Interaktion zwischen Kind und Mutter beim Betrachten von Büchern. Gemeldet sind unter anderem:

Kinderengagement (Werte = 0–100 %; höher = bessere Ergebnisse)

Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Kenntnisse über die sozial-emotionale Entwicklung und Förderung von Säuglingen
Zeitfenster: Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)
Bewertungsskala zur Beurteilung des Verständnisses der Konzepte des sozial-emotionalen Verhaltens von Säuglingen und seiner Förderung durch Betreuer, wobei sowohl Definitions- als auch angewandte Konzeptkenntnisse bewertet werden; Werte = 0-28 höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse
Vor der Intervention zu Studienbeginn (T1-Daten erfasst); [Interventionszeitraum (8 Monate)]; Nach der Intervention (T2-Daten erfasst; 1 Monat nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsentwicklung

Klinische Studien zur Mama & Baby Netz

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