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Ridurre la depressione materna e promuovere la salute e lo sviluppo socio-emotivo infantile (MBN)

28 maggio 2024 aggiornato da: Kathleen Baggett, Georgia State University
Uno studio su un programma di coaching remoto mobile per migliorare l'umore materno e aumentare le pratiche genitoriali che portano a migliori risultati socio-emotivi e comunicativi del bambino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare i bisogni del corso di vita delle madri depresse e dei loro bambini, sono necessari interventi brevi, accessibili e integrati che mirino sia alla depressione materna che a specifici comportamenti genitoriali educativi dimostrati per migliorare i risultati della comunicazione socio-emotiva infantile. In precedenti ricerche programmatiche, due distinti interventi di coaching a distanza basati sul web per: (a) comportamenti educativi dei genitori che migliorano i risultati infantili (Baby-Net R34; R01) [13] e (b) depressione materna (Mom-Net R34; R01) [14] sono stati sviluppati. Rispetto ai controlli, il programma Baby-Net ha dimostrato effetti medio-grandi sul comportamento dei genitori accudimento osservato e sulle competenze socio-emotive infantili nel contesto del gioco [13] e nel contesto delle attività del libro [15]. Mom-Net ha dimostrato un basso attrito e alti livelli di fattibilità, utilizzo del programma e soddisfazione [14]. Rispetto ai controlli, i partecipanti a Mom-Net hanno dimostrato una significativa riduzione della depressione e un miglioramento del comportamento genitoriale in età prescolare [14]. Un vantaggio sostanziale dell'approccio di coaching mobile e remoto è che supera molteplici barriere logistiche che spesso impediscono alle madri a basso reddito di partecipare a programmi di trattamento di comunità/visite domiciliari [2]. Pertanto, questa ricerca preliminare sulla depressione materna basata sul web e sul comportamento genitoriale specifico nell'infanzia fornisce una solida base empirica per il programma Mom & Baby Net. Gli investigatori testeranno rigorosamente gli effetti dell'intervento unito Mom & Baby Net con 184 madri a basso reddito con depressione e i loro bambini attraverso uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, intent-to-treat.

La data di inizio di questo studio controllato randomizzato finanziato da sovvenzioni era il 1° settembre 2016. La raccolta dei dati è attualmente in corso e dovrebbe concludersi a marzo 2022. Dopo il lavoro pilota approvato dall'IRB, lo studio controllato randomizzato è stato approvato dall'IRB il 17 novembre 2017. Immediatamente dopo l'approvazione dell'IRB, è stato avviato il reclutamento. Tra il 15 febbraio 2018 e l'11 marzo 2021, abbiamo acconsentito con successo a un campione di 184 donne e ai loro bambini nello studio controllato randomizzato. Il campione è prevalentemente nero e svantaggiato dal punto di vista socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre ha 18 anni
  • La madre parla inglese
  • La madre vive nell'area metropolitana di Atlanta
  • La madre ha un bambino di età inferiore ai 12 mesi
  • La madre ha uno screening positivo per la depressione (PHQ2)

Criteri di esclusione:

Fattori di stress che la madre specifica al momento dello screening che interferirebbero con la partecipazione allo studio come: senzatetto materno, condizione di salute mentale o fisica (con diagnosi di schizofrenia o trattamento/farmaci per allucinazioni/deliri), trattamento ospedaliero in corso per salute mentale o abuso di sostanze. I criteri di esclusione dei neonati includono fattori che potrebbero rendere stressante la partecipazione alla ricerca, come il trattamento intensivo per una condizione genetica o di salute o la mancata custodia legale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete per mamma e bambino
Intervento mobile basato sulle abilità CBT mirato alla depressione materna e alle pratiche genitoriali sensibili e reattive per ottimizzare la promozione della comunicazione sociale infantile e la fornitura di risorse e rinvio della comunità
Comportamentale: Rete per mamma e bambino
Intervento mobile basato sulle abilità CBT mirato alla depressione materna e alle pratiche genitoriali sensibili e reattive per ottimizzare la promozione della comunicazione sociale infantile e la fornitura di risorse e rinvio della comunità
Comparatore attivo: Sistema di consapevolezza della depressione e dello sviluppo
Intervento mobile di supporto centrato sulla persona mirato alla consapevolezza materna dei sintomi della depressione materna, delle pietre miliari dello sviluppo infantile e della fornitura di risorse e rinvio della comunità (condizione di controllo attivo)
Comportamentale: Sistema di consapevolezza della depressione e dello sviluppo
Intervento mobile di supporto centrato sulla persona mirato alla consapevolezza materna dei sintomi della depressione materna, delle pietre miliari dello sviluppo infantile e della fornitura di risorse e rinvio della comunità (condizione di controllo attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ9
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Sintomi della depressione; Questionario sulla salute del paziente-9; valori = 0-27; punteggi più alti = risultato peggiore
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Landry Scale di valutazione dell'interazione genitore-figlio - Comportamento positivo della madre
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Scala di valutazione utilizzata per codificare il comportamento osservato di genitori e figli durante il gioco libero semi-strutturato. I risultati riportati includono:

comportamento positivo della madre (valori = 4-20; punteggi più alti = risultati migliori);
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Landry Scale di valutazione dell'interazione genitore-figlio - Comportamento negativo della madre
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Scala di valutazione dicotomizzata utilizzata per codificare il comportamento osservato dei genitori e dei bambini durante il gioco libero semi-strutturato. I risultati riportati includono:

comportamento negativo della madre (valori = 0-1; punteggi più alti = risultati peggiori)
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Scale di valutazione dell'interazione genitore-figlio Landry - Comportamento positivo/coinvolgimento del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Scala di valutazione utilizzata per codificare il comportamento osservato di genitori e figli durante il gioco libero semi-strutturato. I risultati riportati includono:

comportamento positivo/coinvolgimento del bambino (valori = 2-10; punteggi più alti = risultati migliori)
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI) - Mantieni/Estendi madre
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Osservazione diretta, interazione diretta bambino-madre semi-strutturata guardando i libri. Segnalato include:

Madre Mantenere/Estendere (valori = 0-100%; più alti = risultati migliori);
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI) - Madre complessivamente positiva
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Osservazione diretta, interazione diretta bambino-madre semi-strutturata guardando i libri. Segnalato include:

Madre complessivamente positiva (valori = 0-100%; più alto = risultati migliori)
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI) - Child Positive Social
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Osservazione diretta, interazione diretta bambino-madre semi-strutturata guardando i libri. Segnalato include:

Child Positive Social (valori = 0-100%; più alto = risultati migliori);
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI) - Coinvolgimento del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Osservazione diretta, interazione diretta bambino-madre semi-strutturata guardando i libri. Segnalato include:

Coinvolgimento dei bambini (valori = 0-100%; più alto = risultati migliori)
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Conoscenza dello sviluppo e della promozione socio-emozionale del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)
Scala di valutazione utilizzata per valutare la comprensione dei concetti di comportamento socio-emotivo infantile e la sua promozione da parte dei caregiver, valutando la conoscenza dei concetti sia definitivi che applicati; valori = 0-28 punteggi più alti = risultati migliori
Pre-intervento al basale (dati T1 raccolti); [Periodo di intervento (8 mesi)]; Post-intervento (dati T2 raccolti; 1 mese dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD086894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD086894-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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