- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03464630
Az anyai depresszió csökkentése és a csecsemők szociális-érzelmi egészségének és fejlődésének elősegítése (MBN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós anyák és csecsemőik életút-szükségleteinek kielégítése érdekében olyan rövid, hozzáférhető és integrált beavatkozásokra van szükség, amelyek mind az anyai depressziót, mind a specifikus nevelő szülői magatartásokat célozzák, amelyek bizonyítottan javítják a csecsemők szociális-érzelmi kommunikációs eredményeit. A korábbi programozott kutatások során két különálló, webalapú, távoli coaching beavatkozást végeztek: (a) a csecsemő kimenetelét javító szülői nevelési magatartás (Baby-Net R34; R01) [13] és (b) anyai depresszió (Mom-Net R34); R01) [14] készültek. A kontrollokhoz képest a Baby-Net program közepes és nagy hatást mutatott a megfigyelt szülői magatartásra és a csecsemők szociális-érzelmi kompetenciáira a játék [13] és a könyves tevékenységek [15] kontextusában. A Mom-Net alacsony kopást és magas szintű megvalósíthatóságot, programhasználatot és elégedettséget mutatott [14]. A Mom-Net résztvevői a kontrollokhoz képest jelentős mértékben csökkentették a depressziót, és javultak az óvodai szülői magatartás [14]. A mobil, távoli coaching megközelítés lényeges előnye, hogy több logisztikai akadályt is legyőz, amelyek gyakran akadályozzák az alacsony jövedelmű anyákat abban, hogy részt vegyenek a közösségi/otthonlátogató kezelési programokban [2]. Így ez a korábbi kutatás az anyai depresszióról és a csecsemőkori speciális nevelői magatartásról, erős empirikus alapot biztosít a Mom & Baby Net programhoz. A nyomozók szigorúan tesztelik az összevont Mom & Baby Net beavatkozási hatásokat 184 alacsony jövedelmű, depressziós anyával és csecsemőikkel egy kétkaros, kezelési szándékkal rendelkező, randomizált, kontrollált vizsgálat során.
Ennek a támogatásból finanszírozott randomizált, kontrollos vizsgálatnak a kezdő dátuma 2016. szeptember 1. volt. Az adatgyűjtés jelenleg folyamatban van, és a tervek szerint 2022 márciusában fejeződik be. Az IRB által jóváhagyott kísérleti munkát követően a randomizált, kontrollos vizsgálatot 2017. november 17-én IRB jóváhagyta. Az IRB jóváhagyását követően azonnal megkezdődött a toborzás. 2018. február 15. és 2021. március 11. között 184 nőből és csecsemőjükből álló mintán sikeresen részt vettünk a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A minta túlnyomórészt fekete és társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
- Georgia State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya 18 éves
- Anya beszél angolul
- Anya Atlanta metró környékén él
- Anyának van 12 hónaposnál fiatalabb babája
- Az anyának pozitív depressziós szűrése van (PHQ2)
Kizárási kritériumok:
Azok a stressztényezők, amelyeket az anya a szűrés időpontjában határoz meg, és amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, például: anya hajléktalansága, mentális vagy fizikai egészségi állapota (skizofréniával diagnosztizálva vagy hallucinációk/téveszmék kezelésére/gyógyszere), jelenlegi fekvőbeteg-kezelés mentális egészségre vagy szerhasználatra. A csecsemők kizárási kritériumai között szerepelnek olyan tényezők, amelyek stresszessé tehetik a kutatásban való részvételt, mint például egy genetikai vagy egészségügyi állapot miatti intenzív kezelés, vagy ha nincs állandó törvényes gyám.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mom & Baby Net
CBT-készségeken alapuló mobil intervenció, amely az anyai depressziót és az érzékeny, reagáló szülői gyakorlatokat célozza meg a csecsemők társas-kommunikációjának optimalizálása, valamint a közösségi erőforrások és ajánlások biztosítása érdekében.
|
CBT-készségeken alapuló mobil intervenció, amely az anyai depressziót és az érzékeny, reagáló szülői gyakorlatokat célozza meg a csecsemők társas-kommunikációjának optimalizálása, valamint a közösségi erőforrások és ajánlások biztosítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Depresszió és fejlődési tudatosság rendszer
Támogató, személyközpontú mobil beavatkozás, amely az anyai depresszió tüneteinek, a csecsemők fejlődésének mérföldköveinek anyai tudatosítását célozza meg, valamint közösségi erőforrások és beutalások biztosítását (aktív kontroll állapot)
|
Támogató, személyközpontú mobil beavatkozás, amely az anyai depresszió tüneteinek, a csecsemők fejlődésének mérföldköveinek anyai tudatosítását célozza meg, valamint közösségi erőforrások és beutalások biztosítását (aktív kontroll állapot)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ9
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Depressziós tünetek; Beteg-egészségügyi kérdőív-9; értékek = 0-27; magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Landry Parent Child Interaction Scales – Anya pozitív viselkedése
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
A félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülői és gyermeki viselkedés kódolására használt értékelési skála. A jelentett eredmények a következők: anya pozitív viselkedése (értékek = 4-20; magasabb pontszámok = jobb eredmények); |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Landry Parent Child Interaction Scales – Anya negatív viselkedése
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Dichotomizált értékelési skála, amelyet a félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülő és gyermek viselkedésének kódolására használnak. A jelentett eredmények a következők: anya negatív viselkedése (értékek = 0-1; magasabb pontszámok = rosszabb eredmények) |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Landry Parent Child Interaction Scale – Pozitív gyermek/elköteleződési viselkedés
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
A félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülői és gyermeki viselkedés kódolására használt értékelési skála. A jelentett eredmények a következők: gyermek pozitív/elköteleződési magatartása (értékek = 2-10; magasabb pontszámok = jobb eredmények) |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szülő gyermek interakciójának mutatója (IPCI) - Anya fenntartja/hosszabbítja
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza: Anya fenntartja/kiterjesztése (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények); |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szülő gyermek interakciójának mutatója (IPCI) – Anya összességében pozitív
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza: Anya összességében pozitív (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények) |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szülő gyermekekkel való interakciójának mutatója (IPCI) – Child Positive Social
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza: Gyermek pozitív szociális (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények); |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szülő gyermekekkel való interakciójának mutatója (IPCI) – Gyermekelköteleződés
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza: Gyermekelköteleződés (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények) |
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A csecsemő szociális-érzelmi fejlesztésének és promóciójának ismerete
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Értékelési skála, amelyet a csecsemők szociális-érzelmi viselkedése fogalmainak megértésének és a gondozók általi népszerűsítésének felmérésére használnak, amely mind a definíciós, mind az alkalmazott fogalmi ismereteket értékeli; értékek = 0-28 magasabb pontszám = jobb eredmények
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD086894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HD086894-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .