Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai depresszió csökkentése és a csecsemők szociális-érzelmi egészségének és fejlődésének elősegítése (MBN)

2024. május 28. frissítette: Kathleen Baggett, Georgia State University
Egy mobil távoli coaching program tanulmánya az anyai hangulat javítására és a szülői gyakorlatok növelésére, amelyek jobb szociális-érzelmi és kommunikációs eredményeket eredményeznek a csecsemőknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depressziós anyák és csecsemőik életút-szükségleteinek kielégítése érdekében olyan rövid, hozzáférhető és integrált beavatkozásokra van szükség, amelyek mind az anyai depressziót, mind a specifikus nevelő szülői magatartásokat célozzák, amelyek bizonyítottan javítják a csecsemők szociális-érzelmi kommunikációs eredményeit. A korábbi programozott kutatások során két különálló, webalapú, távoli coaching beavatkozást végeztek: (a) a csecsemő kimenetelét javító szülői nevelési magatartás (Baby-Net R34; R01) [13] és (b) anyai depresszió (Mom-Net R34); R01) [14] készültek. A kontrollokhoz képest a Baby-Net program közepes és nagy hatást mutatott a megfigyelt szülői magatartásra és a csecsemők szociális-érzelmi kompetenciáira a játék [13] és a könyves tevékenységek [15] kontextusában. A Mom-Net alacsony kopást és magas szintű megvalósíthatóságot, programhasználatot és elégedettséget mutatott [14]. A Mom-Net résztvevői a kontrollokhoz képest jelentős mértékben csökkentették a depressziót, és javultak az óvodai szülői magatartás [14]. A mobil, távoli coaching megközelítés lényeges előnye, hogy több logisztikai akadályt is legyőz, amelyek gyakran akadályozzák az alacsony jövedelmű anyákat abban, hogy részt vegyenek a közösségi/otthonlátogató kezelési programokban [2]. Így ez a korábbi kutatás az anyai depresszióról és a csecsemőkori speciális nevelői magatartásról, erős empirikus alapot biztosít a Mom & Baby Net programhoz. A nyomozók szigorúan tesztelik az összevont Mom & Baby Net beavatkozási hatásokat 184 alacsony jövedelmű, depressziós anyával és csecsemőikkel egy kétkaros, kezelési szándékkal rendelkező, randomizált, kontrollált vizsgálat során.

Ennek a támogatásból finanszírozott randomizált, kontrollos vizsgálatnak a kezdő dátuma 2016. szeptember 1. volt. Az adatgyűjtés jelenleg folyamatban van, és a tervek szerint 2022 márciusában fejeződik be. Az IRB által jóváhagyott kísérleti munkát követően a randomizált, kontrollos vizsgálatot 2017. november 17-én IRB jóváhagyta. Az IRB jóváhagyását követően azonnal megkezdődött a toborzás. 2018. február 15. és 2021. március 11. között 184 nőből és csecsemőjükből álló mintán sikeresen részt vettünk a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A minta túlnyomórészt fekete és társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Georgia State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya 18 éves
  • Anya beszél angolul
  • Anya Atlanta metró környékén él
  • Anyának van 12 hónaposnál fiatalabb babája
  • Az anyának pozitív depressziós szűrése van (PHQ2)

Kizárási kritériumok:

Azok a stressztényezők, amelyeket az anya a szűrés időpontjában határoz meg, és amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, például: anya hajléktalansága, mentális vagy fizikai egészségi állapota (skizofréniával diagnosztizálva vagy hallucinációk/téveszmék kezelésére/gyógyszere), jelenlegi fekvőbeteg-kezelés mentális egészségre vagy szerhasználatra. A csecsemők kizárási kritériumai között szerepelnek olyan tényezők, amelyek stresszessé tehetik a kutatásban való részvételt, mint például egy genetikai vagy egészségügyi állapot miatti intenzív kezelés, vagy ha nincs állandó törvényes gyám.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mom & Baby Net
CBT-készségeken alapuló mobil intervenció, amely az anyai depressziót és az érzékeny, reagáló szülői gyakorlatokat célozza meg a csecsemők társas-kommunikációjának optimalizálása, valamint a közösségi erőforrások és ajánlások biztosítása érdekében.
CBT-készségeken alapuló mobil intervenció, amely az anyai depressziót és az érzékeny, reagáló szülői gyakorlatokat célozza meg a csecsemők társas-kommunikációjának optimalizálása, valamint a közösségi erőforrások és ajánlások biztosítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Depresszió és fejlődési tudatosság rendszer
Támogató, személyközpontú mobil beavatkozás, amely az anyai depresszió tüneteinek, a csecsemők fejlődésének mérföldköveinek anyai tudatosítását célozza meg, valamint közösségi erőforrások és beutalások biztosítását (aktív kontroll állapot)
Támogató, személyközpontú mobil beavatkozás, amely az anyai depresszió tüneteinek, a csecsemők fejlődésének mérföldköveinek anyai tudatosítását célozza meg, valamint közösségi erőforrások és beutalások biztosítását (aktív kontroll állapot)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ9
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
Depressziós tünetek; Beteg-egészségügyi kérdőív-9; értékek = 0-27; magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
Landry Parent Child Interaction Scales – Anya pozitív viselkedése
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

A félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülői és gyermeki viselkedés kódolására használt értékelési skála. A jelentett eredmények a következők:

anya pozitív viselkedése (értékek = 4-20; magasabb pontszámok = jobb eredmények);

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
Landry Parent Child Interaction Scales – Anya negatív viselkedése
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Dichotomizált értékelési skála, amelyet a félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülő és gyermek viselkedésének kódolására használnak. A jelentett eredmények a következők:

anya negatív viselkedése (értékek = 0-1; magasabb pontszámok = rosszabb eredmények)

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
Landry Parent Child Interaction Scale – Pozitív gyermek/elköteleződési viselkedés
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

A félig strukturált szabad játék során megfigyelt szülői és gyermeki viselkedés kódolására használt értékelési skála. A jelentett eredmények a következők:

gyermek pozitív/elköteleződési magatartása (értékek = 2-10; magasabb pontszámok = jobb eredmények)

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
A szülő gyermek interakciójának mutatója (IPCI) - Anya fenntartja/hosszabbítja
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza:

Anya fenntartja/kiterjesztése (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények);

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
A szülő gyermek interakciójának mutatója (IPCI) – Anya összességében pozitív
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza:

Anya összességében pozitív (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények)

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
A szülő gyermekekkel való interakciójának mutatója (IPCI) – Child Positive Social
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza:

Gyermek pozitív szociális (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények);

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
A szülő gyermekekkel való interakciójának mutatója (IPCI) – Gyermekelköteleződés
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Közvetlen megfigyelés, félig strukturált közvetlen csecsemő-anya interakció a könyvek nézegetésével. A jelentés a következőket tartalmazza:

Gyermekelköteleződés (értékek = 0-100%; magasabb = jobb eredmények)

Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
A csecsemő szociális-érzelmi fejlesztésének és promóciójának ismerete
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)
Értékelési skála, amelyet a csecsemők szociális-érzelmi viselkedése fogalmainak megértésének és a gondozók általi népszerűsítésének felmérésére használnak, amely mind a definíciós, mind az alkalmazott fogalmi ismereteket értékeli; értékek = 0-28 magasabb pontszám = jobb eredmények
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben (T1 adatgyűjtés); [Beavatkozási időszak (8 hónap)]; Beavatkozás után (T2 adatok gyűjtése; 1 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel