Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af mødres depression og fremme af spædbørns social-emotionelle sundhed og udvikling (MBN)

11. juli 2022 opdateret af: Kathleen Baggett, Georgia State University
En undersøgelse af et mobilt fjerncoachingprogram for at forbedre moderens humør og øge forældrepraksis, der fører til bedre social-emotionelle og kommunikationsmæssige resultater for spædbørn

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme livsforløbsbehovene hos deprimerede mødre og deres spædbørn, er der behov for korte, tilgængelige og integrerede interventioner, der retter sig mod både moderdepression og specifik plejende forældreadfærd, som har vist sig at forbedre spædbørns social-emotionelle kommunikationsresultater. I tidligere programmatisk forskning, to separate webbaserede fjerncoaching-interventioner til: (a) forældreplejende adfærd, der forbedrer spædbørns resultater (Baby-Net R34; R01) [13], og (b) moder-depression (Mom-Net R34; R01) [14] blev udviklet. Sammenlignet med kontroller viste Baby-Net-programmet mellemstore til store effekter på observeret opdragende forældreadfærd og på spædbørns social-emotionelle kompetencer i forbindelse med leg [13] og i sammenhæng med bogaktiviteter [15]. Mom-Net viste lav nedslidning og høje niveauer af gennemførlighed, programbrug og tilfredshed [14]. Sammenlignet med kontroller viste Mom-Net-deltagere signifikante reduktioner i depression og forbedret førskoleforældreadfærd [14]. En væsentlig fordel ved den mobile fjerncoaching-tilgang er, at den overvinder flere logistiske barrierer, der ofte forhindrer mødre med lav indkomst i at deltage i behandlingsprogrammer i lokalsamfundet/hjemmebesøg [2]. Derfor giver denne tidligere forskning i webbaseret moderdepression og specifik plejende forældreadfærd i spædbarnet et stærkt empirisk grundlag for Mom & Baby Net-programmet. Efterforskere vil nøje teste de fusionerede Mom & Baby Net-interventionseffekter med 184 lavindkomstmødre med depression og deres spædbørn via et 2-arms, intention-to-treat, randomiseret kontrolleret forsøg.

Startdatoen for dette tilskudsfinansierede randomiserede kontrollerede forsøg var 1. september 2016. Dataindsamling er i gang i øjeblikket og forventes afsluttet i marts 2022. Efter IRB-godkendt pilotarbejde blev det randomiserede kontrollerede forsøg IRB-godkendt den 17. november 2017. Umiddelbart efter IRB-godkendelse blev rekruttering igangsat. Mellem 15. februar 2018 og 11. marts 2021 gav vi med succes en prøve på 184 kvinder og deres spædbørn samtykke til det randomiserede kontrollerede forsøg. Stikprøven er overvejende sort og socioøkonomisk dårligt stillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er 18 år
  • Mor taler engelsk
  • Mor bor i metro-Atlanta-området
  • Mor har en baby under 12 måneder
  • Mor har positiv depressionsskærm (PHQ2)

Ekskluderingskriterier:

Stressfaktorer, som mor specificerer på screeningstidspunktet, som ville forstyrre studiedeltagelsen, såsom: moderens hjemløshed, mental eller fysisk helbredstilstand (diagnosticeret med skizofreni eller behandling/medicin mod hallucinationer/vrangforestillinger), nuværende indlæggelsesbehandling for mental sundhed eller stofmisbrug. Kriterier for udelukkelse af spædbørn omfatter faktorer, der kan gøre forskningsdeltagelse stressende, såsom intensiv behandling for en genetisk eller sundhedsmæssig tilstand eller ikke i permanent værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor & Baby Net
CBT-færdighedsbaseret mobil intervention rettet mod moders depression og sensitive, lydhøre forældrepraksis for at optimere spædbørns social kommunikationsfremme og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning
CBT-færdighedsbaseret mobil intervention rettet mod moders depression og sensitive, lydhøre forældrepraksis for at optimere spædbørns social kommunikationsfremme og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning
Aktiv komparator: Depression og udviklingsbevidsthedssystem
Støttende, personcentreret mobil intervention målrettet moderens bevidsthed om moderens depressionssymptomer, spædbørns udviklingsmilepæle og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning (aktiv kontroltilstand)
Støttende, personcentreret mobil intervention målrettet moderens bevidsthed om moderens depressionssymptomer, spædbørns udviklingsmilepæle og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning (aktiv kontroltilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ9
Tidsramme: Før, post og opfølgning
Depression symptomer og sværhedsgrad
Før, post og opfølgning
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tidsramme: Før og efter
Bedømmelsesskala brugt til at kode observeret forældre- og barnadfærd under semistruktureret fri leg.
Før og efter
Indikator for forældrebarnsinteraktion (IPCI)
Tidsramme: Før og efter
Direkte observation, semi-struktureret direkte spædbarn-mor interaktion ser på bøger
Før og efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens depression og forældrepraksis, postpartum

Kliniske forsøg med Mor & Baby Net

3
Abonner