- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464630
Reduktion af mødres depression og fremme af spædbørns social-emotionelle sundhed og udvikling (MBN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme livsforløbsbehovene hos deprimerede mødre og deres spædbørn, er der behov for korte, tilgængelige og integrerede interventioner, der retter sig mod både moderdepression og specifik plejende forældreadfærd, som har vist sig at forbedre spædbørns social-emotionelle kommunikationsresultater. I tidligere programmatisk forskning, to separate webbaserede fjerncoaching-interventioner til: (a) forældreplejende adfærd, der forbedrer spædbørns resultater (Baby-Net R34; R01) [13], og (b) moder-depression (Mom-Net R34; R01) [14] blev udviklet. Sammenlignet med kontroller viste Baby-Net-programmet mellemstore til store effekter på observeret opdragende forældreadfærd og på spædbørns social-emotionelle kompetencer i forbindelse med leg [13] og i sammenhæng med bogaktiviteter [15]. Mom-Net viste lav nedslidning og høje niveauer af gennemførlighed, programbrug og tilfredshed [14]. Sammenlignet med kontroller viste Mom-Net-deltagere signifikante reduktioner i depression og forbedret førskoleforældreadfærd [14]. En væsentlig fordel ved den mobile fjerncoaching-tilgang er, at den overvinder flere logistiske barrierer, der ofte forhindrer mødre med lav indkomst i at deltage i behandlingsprogrammer i lokalsamfundet/hjemmebesøg [2]. Derfor giver denne tidligere forskning i webbaseret moderdepression og specifik plejende forældreadfærd i spædbarnet et stærkt empirisk grundlag for Mom & Baby Net-programmet. Efterforskere vil nøje teste de fusionerede Mom & Baby Net-interventionseffekter med 184 lavindkomstmødre med depression og deres spædbørn via et 2-arms, intention-to-treat, randomiseret kontrolleret forsøg.
Startdatoen for dette tilskudsfinansierede randomiserede kontrollerede forsøg var 1. september 2016. Dataindsamling er i gang i øjeblikket og forventes afsluttet i marts 2022. Efter IRB-godkendt pilotarbejde blev det randomiserede kontrollerede forsøg IRB-godkendt den 17. november 2017. Umiddelbart efter IRB-godkendelse blev rekruttering igangsat. Mellem 15. februar 2018 og 11. marts 2021 gav vi med succes en prøve på 184 kvinder og deres spædbørn samtykke til det randomiserede kontrollerede forsøg. Stikprøven er overvejende sort og socioøkonomisk dårligt stillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er 18 år
- Mor taler engelsk
- Mor bor i metro-Atlanta-området
- Mor har en baby under 12 måneder
- Mor har positiv depressionsskærm (PHQ2)
Ekskluderingskriterier:
Stressfaktorer, som mor specificerer på screeningstidspunktet, som ville forstyrre studiedeltagelsen, såsom: moderens hjemløshed, mental eller fysisk helbredstilstand (diagnosticeret med skizofreni eller behandling/medicin mod hallucinationer/vrangforestillinger), nuværende indlæggelsesbehandling for mental sundhed eller stofmisbrug. Kriterier for udelukkelse af spædbørn omfatter faktorer, der kan gøre forskningsdeltagelse stressende, såsom intensiv behandling for en genetisk eller sundhedsmæssig tilstand eller ikke i permanent værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mor & Baby Net
CBT-færdighedsbaseret mobil intervention rettet mod moders depression og sensitive, lydhøre forældrepraksis for at optimere spædbørns social kommunikationsfremme og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning
|
CBT-færdighedsbaseret mobil intervention rettet mod moders depression og sensitive, lydhøre forældrepraksis for at optimere spædbørns social kommunikationsfremme og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning
|
Aktiv komparator: Depression og udviklingsbevidsthedssystem
Støttende, personcentreret mobil intervention målrettet moderens bevidsthed om moderens depressionssymptomer, spædbørns udviklingsmilepæle og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning (aktiv kontroltilstand)
|
Støttende, personcentreret mobil intervention målrettet moderens bevidsthed om moderens depressionssymptomer, spædbørns udviklingsmilepæle og tilvejebringelse af samfundsressourcer og henvisning (aktiv kontroltilstand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ9
Tidsramme: Før, post og opfølgning
|
Depression symptomer og sværhedsgrad
|
Før, post og opfølgning
|
Landry Parent Child Interaction Rating Scales
Tidsramme: Før og efter
|
Bedømmelsesskala brugt til at kode observeret forældre- og barnadfærd under semistruktureret fri leg.
|
Før og efter
|
Indikator for forældrebarnsinteraktion (IPCI)
Tidsramme: Før og efter
|
Direkte observation, semi-struktureret direkte spædbarn-mor interaktion ser på bøger
|
Før og efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- RCT
- Behandling Maternal depression postpartum
- Optimering af mødres forældreopdragelsespraksis
- Optimering af spædbørns social-emotionelle kompetenceudvikling
- Optimering af spædbørns sociale kommunikations kompetenceudvikling
- Direkte observation af mor-barn interaktion
- M sundhedsintervention
- Fjerncoaching
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD086894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HD086894-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens depression og forældrepraksis, postpartum
-
Federal University of PelotasAfsluttetPræmaturitet | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Maternal post-partum depression | Maternal post-partum vægtretention | Barnets udviklingBrasilien
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
Dong-Xin WangBeijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Ningxia Women and Children's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | Fødselssmerter | Afkom, voksen | Maternal anæstesi og analgesi, der påvirker foster eller nyfødte | NeuroudviklingsforsinkelseKina
Kliniske forsøg med Mor & Baby Net
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
Oregon Research InstituteAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater