- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464630
Reducción de la depresión materna y promoción de la salud y el desarrollo socioemocional infantil (MBN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar las necesidades del curso de vida de las madres deprimidas y sus bebés, se necesitan intervenciones breves, accesibles e integradas que aborden tanto la depresión materna como los comportamientos específicos de los padres cariñosos que han demostrado mejorar los resultados de la comunicación socioemocional infantil. En investigaciones programáticas anteriores, dos intervenciones separadas de entrenamiento remoto basadas en la web para: (a) comportamientos de crianza de los padres que mejoran los resultados del bebé (Baby-Net R34; R01) [13], y (b) depresión materna (Mom-Net R34; R01) [14] fueron desarrollados. En comparación con los controles, el programa Baby-Net demostró efectos de medianos a grandes en el comportamiento observado de los padres cariñosos y en las competencias socioemocionales del bebé en el contexto del juego [13] y en el contexto de las actividades del libro [15]. Mom-Net demostró baja deserción y altos niveles de viabilidad, uso del programa y satisfacción [14]. En comparación con los controles, los participantes de Mom-Net demostraron reducciones significativas en la depresión y mejoraron el comportamiento de los padres en edad preescolar [14]. Una ventaja sustancial del enfoque de orientación remota móvil es que supera múltiples barreras logísticas que a menudo impiden que las madres de bajos ingresos participen en programas de tratamiento de visitas comunitarias o domiciliarias [2]. Por lo tanto, esta investigación previa sobre la depresión materna basada en la web y el comportamiento de crianza específico en la infancia proporciona una base empírica sólida para el programa Mom & Baby Net. Los investigadores evaluarán rigurosamente los efectos combinados de la intervención de Mom & Baby Net con 184 madres de bajos ingresos con depresión y sus bebés a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con intención de tratar.
La fecha de inicio de este ensayo controlado aleatorio financiado por subvenciones fue el 1 de septiembre de 2016. La recopilación de datos está actualmente en curso y está programada para concluir en marzo de 2022. Luego del trabajo piloto aprobado por el IRB, el ensayo controlado aleatorio fue aprobado por el IRB el 17 de noviembre de 2017. Inmediatamente después de la aprobación del IRB, se inició el reclutamiento. Entre el 15 de febrero de 2018 y el 11 de marzo de 2021, aceptamos con éxito una muestra de 184 mujeres y sus bebés en el ensayo controlado aleatorio. La muestra es predominantemente negra y socioeconómicamente desfavorecida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la madre tiene 18 años
- madre habla ingles
- La madre vive en el área metropolitana de Atlanta
- La madre tiene un bebé menor de 12 meses de edad
- La madre tiene una prueba de depresión positiva (PHQ2)
Criterio de exclusión:
Factores estresantes que la madre especifica en el momento de la selección que interferirían con la participación en el estudio, tales como: falta de vivienda de la madre, condición de salud mental o física (diagnosticada con esquizofrenia o tratamiento/medicación para alucinaciones/delirios), tratamiento hospitalario actual por salud mental o abuso de sustancias. Los criterios de exclusión de bebés incluyen factores que podrían hacer que la participación en la investigación sea estresante, como un tratamiento intensivo por una condición genética o de salud o que no estén bajo la custodia de un tutor legal permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Red para mamá y bebé
Intervención móvil basada en habilidades de TCC dirigida a la depresión materna y prácticas de crianza sensibles y receptivas para optimizar la promoción de la comunicación social infantil y la provisión de recursos comunitarios y referencias
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Intervención móvil basada en habilidades de TCC dirigida a la depresión materna y prácticas de crianza sensibles y receptivas para optimizar la promoción de la comunicación social infantil y la provisión de recursos comunitarios y referencias
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Comparador activo: Sistema de Concientización sobre la Depresión y el Desarrollo
Intervención móvil de apoyo centrada en la persona dirigida a la conciencia materna de los síntomas de depresión materna, los hitos del desarrollo infantil y la provisión de recursos comunitarios y derivación (condición de control activo)
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Intervención móvil de apoyo centrada en la persona dirigida a la conciencia materna de los síntomas de depresión materna, los hitos del desarrollo infantil y la provisión de recursos comunitarios y derivación (condición de control activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ9
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Síntomas de depresión; Cuestionario de salud del paciente-9; valores = 0-27; puntuaciones más altas = peor resultado
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Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escalas de calificación de interacción entre padres e hijos de Landry: comportamiento positivo de la madre
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escala de calificación utilizada para codificar el comportamiento observado de padres e hijos durante el juego libre semiestructurado. Los resultados informados incluyen: comportamiento positivo de la madre (valores = 4-20; puntuaciones más altas = mejores resultados); |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escalas de calificación de interacción entre padres e hijos de Landry: comportamiento negativo de la madre
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escala de calificación dicotomizada utilizada para codificar el comportamiento observado de padres e hijos durante el juego libre semiestructurado. Los resultados informados incluyen: Comportamiento negativo de la madre (valores = 0-1; puntuaciones más altas = peores resultados) |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escalas de calificación de interacción entre padres e hijos de Landry: comportamiento positivo/de participación del niño
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escala de calificación utilizada para codificar el comportamiento observado de padres e hijos durante el juego libre semiestructurado. Los resultados informados incluyen: comportamiento positivo/de compromiso del niño (valores = 2-10; puntuaciones más altas = mejores resultados) |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Indicador de interacción entre padres e hijos (IPCI) - Madre Mantener/ampliar
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Observación directa, interacción directa semiestructurada entre madre e hijo mirando libros. Reportado incluye: Madre Mantener/Extender (valores = 0-100%; mayor = mejores resultados); |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Indicador de interacción entre padres e hijos (IPCI): madre en general positivo
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Observación directa, interacción directa semiestructurada entre madre e hijo mirando libros. Reportado incluye: Positivo general de la madre (valores = 0-100 %; mayor = mejores resultados) |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Indicador de interacción entre padres e hijos (IPCI): social positivo para niños
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Observación directa, interacción directa semiestructurada entre madre e hijo mirando libros. Reportado incluye: Child Positive Social (valores = 0-100%; mayor = mejores resultados); |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Indicador de interacción entre padres e hijos (IPCI): participación infantil
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Observación directa, interacción directa semiestructurada entre madre e hijo mirando libros. Reportado incluye: Participación infantil (valores = 0-100%; mayor = mejores resultados) |
Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Conocimientos sobre el desarrollo y promoción socioemocional infantil.
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Escala de calificación utilizada para evaluar la comprensión de los conceptos de comportamiento socioemocional infantil y su promoción por parte de los cuidadores, evaluando el conocimiento conceptual tanto de definición como aplicado; valores = 0-28 puntuaciones más altas = mejores resultados
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Preintervención al inicio (datos T1 recopilados); [Período de intervención (8 meses)]; Postintervención (datos T2 recopilados; 1 mes después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD086894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HD086894-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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