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Réduire la dépression maternelle et promouvoir la santé et le développement socio-émotionnel du nourrisson (MBN)

28 mai 2024 mis à jour par: Kathleen Baggett, Georgia State University
Une étude sur un programme de coaching à distance mobile pour améliorer l'humeur maternelle et augmenter les pratiques parentales qui conduisent à de meilleurs résultats socio-émotionnels et de communication pour le nourrisson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre aux besoins des mères déprimées et de leurs nourrissons tout au long de la vie, des interventions brèves, accessibles et intégrées qui ciblent à la fois la dépression maternelle et les comportements spécifiques des parents nourriciers, démontrées pour améliorer les résultats de la communication socio-émotionnelle du nourrisson, sont nécessaires. Dans des recherches programmatiques antérieures, deux interventions distinctes de coaching à distance sur le Web pour : (a) les comportements d'éducation des parents qui améliorent les résultats du nourrisson (Baby-Net R34 ; R01) [13], et (b) la dépression maternelle (Mom-Net R34 ; R01) [14] ont été développés. Par rapport aux témoins, le programme Baby-Net a démontré des effets moyens à importants sur le comportement observé des parents nourriciers et sur les compétences socio-émotionnelles du nourrisson dans le contexte du jeu [13] et dans le contexte des activités du livre [15]. Mom-Net a démontré une faible attrition et des niveaux élevés de faisabilité, d'utilisation du programme et de satisfaction [14]. Par rapport aux témoins, les participants à Mom-Net ont démontré des réductions significatives de la dépression et une amélioration du comportement parental préscolaire [14]. Un avantage substantiel de l'approche de coaching mobile à distance est qu'elle surmonte de multiples obstacles logistiques qui empêchent souvent les mères à faible revenu de participer aux programmes de traitement communautaires/à domicile [2]. Ainsi, cette recherche antérieure sur la dépression maternelle basée sur le Web et le comportement parental nourricier spécifique dans la petite enfance, fournit une base empirique solide pour le programme Mom & Baby Net. Les enquêteurs testeront rigoureusement les effets de l'intervention fusionnée Mom & Baby Net auprès de 184 mères à faible revenu souffrant de dépression et de leurs nourrissons via un essai contrôlé randomisé à 2 bras, en intention de traiter.

La date de début de cet essai contrôlé randomisé financé par une subvention était le 1er septembre 2016. La collecte de données est actuellement en cours et devrait se terminer en mars 2022. Suite aux travaux pilotes approuvés par l'IRB, l'essai contrôlé randomisé a été approuvé par l'IRB le 17 novembre 2017. Immédiatement après l'approbation de la CISR, le recrutement a été lancé. Entre le 15 février 2018 et le 11 mars 2021, nous avons réussi à faire participer un échantillon de 184 femmes et leurs bébés à l'essai contrôlé randomisé. L'échantillon est majoritairement noir et socio-économiquement défavorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Georgia State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La mère a 18 ans
  • Maman parle anglais
  • La mère vit dans la région métropolitaine d'Atlanta
  • La mère a un bébé de moins de 12 mois
  • La mère a un dépistage positif de la dépression (PHQ2)

Critère d'exclusion:

Facteurs de stress spécifiés par la mère au moment du dépistage qui interféreraient avec la participation à l'étude, tels que : l'itinérance de la mère, un état de santé mentale ou physique (diagnostiqué de schizophrénie ou traitement/médicament pour les hallucinations/délires), traitement hospitalier actuel pour la santé mentale ou la toxicomanie. Les critères d'exclusion des nourrissons comprennent des facteurs qui pourraient rendre la participation à la recherche stressante, comme un traitement intensif pour un problème génétique ou de santé ou le fait de ne pas être sous la garde permanente d'un tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maman et Bébé Net
Intervention mobile basée sur les compétences de la TCC ciblant la dépression maternelle et les pratiques parentales sensibles et réactives pour optimiser la promotion de la communication sociale du nourrisson et la fourniture de ressources communautaires et d'orientation
Comportemental: Maman et Bébé Net
Intervention mobile basée sur les compétences de la TCC ciblant la dépression maternelle et les pratiques parentales sensibles et réactives pour optimiser la promotion de la communication sociale du nourrisson et la fourniture de ressources communautaires et d'orientation
Comparateur actif: Système de sensibilisation à la dépression et au développement
Intervention mobile de soutien centrée sur la personne ciblant la sensibilisation de la mère aux symptômes de la dépression maternelle, aux étapes du développement du nourrisson et à la fourniture de ressources communautaires et d'orientation (condition de contrôle actif)
Comportemental: Système de sensibilisation à la dépression et au développement
Intervention mobile de soutien centrée sur la personne ciblant la sensibilisation de la mère aux symptômes de la dépression maternelle, aux étapes du développement du nourrisson et à la fourniture de ressources communautaires et d'orientation (condition de contrôle actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ9
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Symptômes de dépression ; Questionnaire sur la santé des patients-9 ; valeurs = 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Échelles d'évaluation de l'interaction parent-enfant Landry - Comportement positif de la mère
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Échelle d'évaluation utilisée pour coder le comportement observé des parents et des enfants lors d'un jeu libre semi-structuré. Les résultats rapportés comprennent :

comportement positif de la mère (valeurs = 4-20 ; scores plus élevés = meilleurs résultats) ;
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Échelles d'évaluation des interactions parents-enfants Landry - Comportement négatif de la mère
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Échelle d'évaluation dichotomisée utilisée pour coder le comportement observé des parents et des enfants pendant le jeu libre semi-structuré. Les résultats rapportés comprennent :

comportement négatif de la mère (valeurs = 0-1 ; scores plus élevés = pires résultats)
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Échelles d'évaluation de l'interaction parent-enfant Landry - Comportement positif/engagement de l'enfant
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Échelle d'évaluation utilisée pour coder le comportement observé des parents et des enfants lors d'un jeu libre semi-structuré. Les résultats rapportés comprennent :

comportement positif/d'engagement de l'enfant (valeurs = 2-10 ; scores plus élevés = meilleurs résultats)
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Indicateur d'interaction parent-enfant (IPCI) - Mère Maintenir/Prolonger
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Observation directe, interaction directe semi-structurée entre le nourrisson et la mère en regardant des livres. Le rapport comprend :

Mère Maintenir/Prolonger (valeurs = 0-100 % ; plus élevé = meilleurs résultats) ;
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Indicateur d'interaction parent-enfant (IPCI) - Mère globalement positive
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Observation directe, interaction directe semi-structurée entre le nourrisson et la mère en regardant des livres. Le rapport comprend :

Mère globalement positive (valeurs = 0 à 100 % ; plus élevées = meilleurs résultats)
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Indicateur d'interaction parent-enfant (IPCI) - Child Positive Social
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Observation directe, interaction directe semi-structurée entre le nourrisson et la mère en regardant des livres. Le rapport comprend :

Child Positive Social (valeurs = 0-100 % ; plus élevé = meilleurs résultats) ;
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Indicateur d'interaction parent-enfant (IPCI) - Engagement des enfants
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Observation directe, interaction directe semi-structurée entre le nourrisson et la mère en regardant des livres. Le rapport comprend :

Engagement des enfants (valeurs = 0-100 % ; plus élevé = meilleurs résultats)
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Connaissance du développement et de la promotion socio-émotionnels du nourrisson
Délai: Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)
Échelle d'évaluation utilisée pour évaluer la compréhension des concepts de comportement socio-émotionnel du nourrisson et sa promotion par les soignants, évaluant à la fois la connaissance des concepts définitionnels et appliqués ; valeurs = 0 à 28 scores plus élevés = meilleurs résultats
Pré-intervention au départ (données T1 collectées) ; [Période d'intervention (8 mois)] ; Post-intervention (données T2 collectées ; 1 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgia State University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD086894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD086894-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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