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Reduzindo a Depressão Materna e Promovendo a Saúde e o Desenvolvimento Socioemocional Infantil (MBN)

28 de maio de 2024 atualizado por: Kathleen Baggett, Georgia State University
Um estudo de programa de treinamento remoto móvel para melhorar o humor materno e aumentar as práticas parentais que levam a melhores resultados socioemocionais e de comunicação infantil

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para atender às necessidades do curso de vida de mães deprimidas e seus bebês, são necessárias intervenções breves, acessíveis e integradas que visem tanto a depressão materna quanto os comportamentos específicos dos pais que demonstram melhorar os resultados da comunicação socioemocional infantil. Em pesquisas programáticas anteriores, duas intervenções separadas de treinamento remoto baseadas na web para: (a) comportamentos de educação dos pais que melhoram os resultados do bebê (Baby-Net R34; R01) [13] e (b) depressão materna (Mom-Net R34; R01) [14] foram desenvolvidos. Comparado com os controles, o programa Baby-Net demonstrou efeitos médios a grandes no comportamento parental protetor observado e nas competências socioemocionais infantis no contexto de brincadeiras [13] e no contexto de atividades de livros [15]. O Mom-Net demonstrou baixo desgaste e altos níveis de viabilidade, uso do programa e satisfação [14]. Em comparação com os controles, os participantes do Mom-Net demonstraram reduções significativas na depressão e melhoraram o comportamento dos pais na pré-escola [14]. Uma vantagem substancial da abordagem de treinamento móvel e remoto é que ela supera várias barreiras logísticas que muitas vezes impedem mães de baixa renda de participar de programas de tratamento de visitas domiciliares/comunitárias [2]. Assim, esta pesquisa anterior sobre depressão materna baseada na web e comportamento parental carinhoso específico na infância fornece uma forte base empírica para o programa Mom & Baby Net. Os investigadores testarão rigorosamente os efeitos da intervenção combinada Mom & Baby Net com 184 mães de baixa renda com depressão e seus bebês por meio de um estudo controlado randomizado de 2 braços com intenção de tratar.

A data de início deste estudo randomizado controlado financiado por doação foi 1º de setembro de 2016. A coleta de dados está em andamento e está programada para terminar em março de 2022. Após o trabalho piloto aprovado pelo IRB, o estudo randomizado controlado foi aprovado pelo IRB em 17 de novembro de 2017. Imediatamente após a aprovação do IRB, o recrutamento foi iniciado. Entre 15 de fevereiro de 2018 e 11 de março de 2021, consentimos com sucesso uma amostra de 184 mulheres e seus bebês no estudo controlado randomizado. A amostra é predominantemente negra e desfavorecida socioeconomicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Georgia State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mãe tem 18 anos
  • mãe fala inglês
  • Mãe mora na área metropolitana de Atlanta
  • Mãe tem bebê com menos de 12 meses de idade
  • Mãe tem triagem de depressão positiva (PHQ2)

Critério de exclusão:

Estressores que a mãe especifica no momento da triagem que interfeririam na participação no estudo, como: situação de rua materna, condição de saúde mental ou física (diagnosticada com esquizofrenia ou tratamento/medicação para alucinações/delírios), tratamento hospitalar atual para saúde mental ou abuso de substâncias. Os critérios de exclusão infantil incluem fatores que podem tornar estressante a participação na pesquisa, como tratamento intensivo para uma condição genética ou de saúde ou não estar sob custódia permanente do responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rede Mamãe e Bebê
Intervenção móvel baseada em habilidades da TCC voltada para a depressão materna e práticas parentais sensíveis e responsivas para otimizar a promoção da comunicação social infantil e o fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento
Intervenção móvel baseada em habilidades da TCC voltada para a depressão materna e práticas parentais sensíveis e responsivas para otimizar a promoção da comunicação social infantil e o fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento
Comparador Ativo: Sistema de Conscientização sobre Depressão e Desenvolvimento
Intervenção móvel de apoio centrada na pessoa, visando a conscientização materna sobre os sintomas de depressão materna, marcos do desenvolvimento infantil e fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento (condição de controle ativo)
Intervenção móvel de apoio centrada na pessoa, visando a conscientização materna sobre os sintomas de depressão materna, marcos do desenvolvimento infantil e fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento (condição de controle ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ9
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Sintomas de depressão; Questionário de Saúde do Paciente-9; valores = 0-27; pontuações mais altas = pior resultado
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento positivo da mãe
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Escala de avaliação usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem:

comportamento positivo da mãe (valores = 4-20; pontuações mais altas = melhores resultados);

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento negativo da mãe
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Escala de avaliação dicotomizada usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem:

comportamento negativo da mãe (valores = 0-1; pontuações mais altas = piores resultados)

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento positivo/engajamento da criança
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Escala de avaliação usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem:

comportamento positivo/de envolvimento da criança (valores = 2-10; pontuações mais altas = melhores resultados)

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Indicador de Interação Pai-Filho (IPCI) - Mãe Manter/Estender
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui:

Mãe Manter/Estender (valores = 0-100%; maior = melhores resultados);

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Indicador de Interação Pais-Filhos (IPCI) - Mãe Geral Positiva
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui:

Mãe Globalmente Positiva (valores = 0-100%; maior = melhores resultados)

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Indicador de Interação Pai-Filho (IPCI) - Criança Positiva Social
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui:

Criança Positiva Social (valores = 0-100%; maior = melhores resultados);

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Indicador de Interação Pais-Filhos (IPCI) - Engajamento Infantil
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui:

Envolvimento infantil (valores = 0-100%; maior = melhores resultados)

Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Conhecimento do desenvolvimento e promoção socioemocional infantil
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
Escala de avaliação utilizada para avaliar a compreensão dos conceitos do comportamento socioemocional infantil e sua promoção pelos cuidadores, avaliando o conhecimento do conceito definido e aplicado; valores = 0-28 pontuações mais altas = melhores resultados
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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