- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464630
Reduzindo a Depressão Materna e Promovendo a Saúde e o Desenvolvimento Socioemocional Infantil (MBN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para atender às necessidades do curso de vida de mães deprimidas e seus bebês, são necessárias intervenções breves, acessíveis e integradas que visem tanto a depressão materna quanto os comportamentos específicos dos pais que demonstram melhorar os resultados da comunicação socioemocional infantil. Em pesquisas programáticas anteriores, duas intervenções separadas de treinamento remoto baseadas na web para: (a) comportamentos de educação dos pais que melhoram os resultados do bebê (Baby-Net R34; R01) [13] e (b) depressão materna (Mom-Net R34; R01) [14] foram desenvolvidos. Comparado com os controles, o programa Baby-Net demonstrou efeitos médios a grandes no comportamento parental protetor observado e nas competências socioemocionais infantis no contexto de brincadeiras [13] e no contexto de atividades de livros [15]. O Mom-Net demonstrou baixo desgaste e altos níveis de viabilidade, uso do programa e satisfação [14]. Em comparação com os controles, os participantes do Mom-Net demonstraram reduções significativas na depressão e melhoraram o comportamento dos pais na pré-escola [14]. Uma vantagem substancial da abordagem de treinamento móvel e remoto é que ela supera várias barreiras logísticas que muitas vezes impedem mães de baixa renda de participar de programas de tratamento de visitas domiciliares/comunitárias [2]. Assim, esta pesquisa anterior sobre depressão materna baseada na web e comportamento parental carinhoso específico na infância fornece uma forte base empírica para o programa Mom & Baby Net. Os investigadores testarão rigorosamente os efeitos da intervenção combinada Mom & Baby Net com 184 mães de baixa renda com depressão e seus bebês por meio de um estudo controlado randomizado de 2 braços com intenção de tratar.
A data de início deste estudo randomizado controlado financiado por doação foi 1º de setembro de 2016. A coleta de dados está em andamento e está programada para terminar em março de 2022. Após o trabalho piloto aprovado pelo IRB, o estudo randomizado controlado foi aprovado pelo IRB em 17 de novembro de 2017. Imediatamente após a aprovação do IRB, o recrutamento foi iniciado. Entre 15 de fevereiro de 2018 e 11 de março de 2021, consentimos com sucesso uma amostra de 184 mulheres e seus bebês no estudo controlado randomizado. A amostra é predominantemente negra e desfavorecida socioeconomicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe tem 18 anos
- mãe fala inglês
- Mãe mora na área metropolitana de Atlanta
- Mãe tem bebê com menos de 12 meses de idade
- Mãe tem triagem de depressão positiva (PHQ2)
Critério de exclusão:
Estressores que a mãe especifica no momento da triagem que interfeririam na participação no estudo, como: situação de rua materna, condição de saúde mental ou física (diagnosticada com esquizofrenia ou tratamento/medicação para alucinações/delírios), tratamento hospitalar atual para saúde mental ou abuso de substâncias. Os critérios de exclusão infantil incluem fatores que podem tornar estressante a participação na pesquisa, como tratamento intensivo para uma condição genética ou de saúde ou não estar sob custódia permanente do responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rede Mamãe e Bebê
Intervenção móvel baseada em habilidades da TCC voltada para a depressão materna e práticas parentais sensíveis e responsivas para otimizar a promoção da comunicação social infantil e o fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento
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Intervenção móvel baseada em habilidades da TCC voltada para a depressão materna e práticas parentais sensíveis e responsivas para otimizar a promoção da comunicação social infantil e o fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento
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Comparador Ativo: Sistema de Conscientização sobre Depressão e Desenvolvimento
Intervenção móvel de apoio centrada na pessoa, visando a conscientização materna sobre os sintomas de depressão materna, marcos do desenvolvimento infantil e fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento (condição de controle ativo)
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Intervenção móvel de apoio centrada na pessoa, visando a conscientização materna sobre os sintomas de depressão materna, marcos do desenvolvimento infantil e fornecimento de recursos comunitários e encaminhamento (condição de controle ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ9
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Sintomas de depressão; Questionário de Saúde do Paciente-9; valores = 0-27; pontuações mais altas = pior resultado
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Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento positivo da mãe
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
|
Escala de avaliação usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem: comportamento positivo da mãe (valores = 4-20; pontuações mais altas = melhores resultados); |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento negativo da mãe
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Escala de avaliação dicotomizada usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem: comportamento negativo da mãe (valores = 0-1; pontuações mais altas = piores resultados) |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Escalas de avaliação de interação entre pais e filhos de Landry - Comportamento positivo/engajamento da criança
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
|
Escala de avaliação usada para codificar o comportamento observado de pais e filhos durante brincadeiras livres semiestruturadas. Os resultados relatados incluem: comportamento positivo/de envolvimento da criança (valores = 2-10; pontuações mais altas = melhores resultados) |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Indicador de Interação Pai-Filho (IPCI) - Mãe Manter/Estender
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui: Mãe Manter/Estender (valores = 0-100%; maior = melhores resultados); |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Indicador de Interação Pais-Filhos (IPCI) - Mãe Geral Positiva
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui: Mãe Globalmente Positiva (valores = 0-100%; maior = melhores resultados) |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Indicador de Interação Pai-Filho (IPCI) - Criança Positiva Social
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui: Criança Positiva Social (valores = 0-100%; maior = melhores resultados); |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Indicador de Interação Pais-Filhos (IPCI) - Engajamento Infantil
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Observação direta, interação direta semiestruturada entre bebê e mãe olhando livros. O relatado inclui: Envolvimento infantil (valores = 0-100%; maior = melhores resultados) |
Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Conhecimento do desenvolvimento e promoção socioemocional infantil
Prazo: Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Escala de avaliação utilizada para avaliar a compreensão dos conceitos do comportamento socioemocional infantil e sua promoção pelos cuidadores, avaliando o conhecimento do conceito definido e aplicado; valores = 0-28 pontuações mais altas = melhores resultados
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Pré-intervenção na linha de base (dados T1 coletados); [Período de Intervenção (8 meses)]; Pós-intervenção (dados T2 coletados; 1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD086894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HD086894-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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