Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení mateřské deprese a podpora sociálně-emocionálního zdraví a rozvoje kojenců (MBN)

28. května 2024 aktualizováno: Kathleen Baggett, Georgia State University
Studie programu mobilního koučování na dálku ke zlepšení mateřské nálady a zvýšení rodičovských praktik, které vedou k lepším sociálně-emocionálním a komunikačním výsledkům kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

K řešení životních potřeb matek v depresi a jejich kojenců jsou zapotřebí krátké, dostupné a integrované intervence, které se zaměřují jak na mateřskou depresi, tak na specifické chování rodičů, které prokazatelně zlepšují výsledky sociálně-emocionální komunikace kojenců. V předchozím programovém výzkumu byly použity dvě samostatné webové, vzdálené koučovací intervence pro: (a) rodičovské výchovné chování, které zlepšuje výsledky kojenců (Baby-Net R34; R01) [13], a (b) mateřskou depresi (Mom-Net R34; R01) [14] byly vyvinuty. Ve srovnání s kontrolami program Baby-Net prokázal střední až velké účinky na pozorované výchovné chování rodičů a na sociálně-emocionální kompetence kojenců v kontextu hry [13] a v kontextu knižních aktivit [15]. Mom-Net prokázal nízkou míru opotřebení a vysokou úroveň proveditelnosti, používání programu a spokojenosti [14]. Ve srovnání s kontrolami účastníci Mom-Net prokázali významné snížení deprese a zlepšení předškolního rodičovského chování [14]. Podstatnou výhodou přístupu mobilního koučování na dálku je to, že překonává četné logistické bariéry, které matkám s nízkými příjmy často brání v účasti na komunitních/domácích léčebných programech [2]. Tento předchozí výzkum zaměřený na webovou mateřskou depresi a specifické rodičovské chování v dětství poskytuje silný empirický základ pro program Mom & Baby Net. Vyšetřovatelé důsledně otestují sloučené intervenční účinky sítě Mom & Baby Net u 184 matek s nízkými příjmy s depresí a jejich kojenců prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie se záměrem léčby.

Datum zahájení této randomizované kontrolované studie financované z grantů bylo 1. září 2016. V současné době probíhá sběr dat a jeho ukončení je plánováno na březen 2022. Po pilotní práci schválené IRB byla 17. listopadu 2017 randomizovaná kontrolovaná studie schválena IRB. Ihned po schválení IRB byl zahájen nábor. Mezi 15. únorem 2018 a 11. březnem 2021 jsme úspěšně schválili vzorek 184 žen a jejich kojenců do randomizované kontrolované studie. Vzorek je převážně černošský a socioekonomicky znevýhodněný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matce je 18 let
  • Matka mluví anglicky
  • Matka žije v oblasti metra Atlanta
  • Matka má dítě mladší 12 měsíců
  • Matka má pozitivní depresivní obrazovku (PHQ2)

Kritéria vyloučení:

Stresory, které matka specifikuje v době screeningu a které by narušovaly účast ve studii, jako jsou: bezdomovectví matky, duševní nebo fyzický zdravotní stav (s diagnózou schizofrenie nebo léčba/léčba halucinací/klamů), současná ústavní léčba duševního zdraví nebo zneužívání návykových látek. Kritéria vyloučení kojenců zahrnují faktory, které by mohly činit účast ve výzkumu stresující, jako je intenzivní léčba genetického nebo zdravotního stavu nebo nepřítomnost v trvalé péči zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síť pro mámu a dítě
Mobilní intervence založená na dovednostech CBT zaměřená na mateřskou depresi a citlivé rodičovské postupy pro optimalizaci podpory sociální komunikace a poskytování komunitních zdrojů a doporučení
Mobilní intervence založená na dovednostech CBT zaměřená na mateřskou depresi a citlivé rodičovské postupy pro optimalizaci podpory sociální komunikace a poskytování komunitních zdrojů a doporučení
Aktivní komparátor: Deprese a vývojový systém uvědomění
Podpůrná mobilní intervence zaměřená na člověka zaměřená na povědomí matek o příznacích deprese matky, vývojových milnících kojenců a poskytování komunitních zdrojů a doporučení (podmínka aktivní kontroly)
Podpůrná mobilní intervence zaměřená na člověka zaměřená na povědomí matek o příznacích deprese matky, vývojových milnících kojenců a poskytování komunitních zdrojů a doporučení (podmínka aktivní kontroly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ9
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Příznaky deprese; Dotazník zdraví pacienta-9; hodnoty = 0-27; vyšší skóre = horší výsledek
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Stupnice hodnocení interakce rodiče Landry s dítětem – pozitivní chování matky
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují:

pozitivní chování matky (hodnoty = 4-20; vyšší skóre = lepší výsledky);

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Stupnice hodnocení interakce mezi rodiči a dětmi Landry - negativní chování matky
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Dichotomizovaná hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují:

negativní chování matky (hodnoty = 0-1; vyšší skóre = horší výsledky)

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Stupnice hodnocení interakce mezi rodiči Landry a dítětem - Pozitivní chování dětí/chování při zapojení
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují:

pozitivní chování dítěte/zapojení (hodnoty = 2–10; vyšší skóre = lepší výsledky)

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) – matka udržovat/prodlužovat
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje:

Mother Maintain/Extend (hodnoty = 0-100 %; vyšší = lepší výsledky);

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Indikátor interakce rodiče s dítětem (IPCI) – matka celkově pozitivní
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje:

Matka celkově pozitivní (hodnoty = 0–100 %; vyšší = lepší výsledky)

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) – Child Positive Social
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje:

Child Positive Social (hodnoty = 0-100 %; vyšší = lepší výsledky);

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) - Child Engagement
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje:

Zapojení dětí (hodnoty = 0–100 %; vyšší = lepší výsledky)

Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Znalost sociálně-emocionálního rozvoje a podpory dítěte
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
Hodnotící škála používaná k hodnocení porozumění konceptům sociálně-emocionálního chování kojenců a jeho podpoře pečovateli, hodnotící jak definiční, tak aplikované znalosti konceptů; hodnoty = 0-28 vyšší skóre = lepší výsledky
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síť pro mámu a dítě

Předplatit