- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03464630
Snížení mateřské deprese a podpora sociálně-emocionálního zdraví a rozvoje kojenců (MBN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K řešení životních potřeb matek v depresi a jejich kojenců jsou zapotřebí krátké, dostupné a integrované intervence, které se zaměřují jak na mateřskou depresi, tak na specifické chování rodičů, které prokazatelně zlepšují výsledky sociálně-emocionální komunikace kojenců. V předchozím programovém výzkumu byly použity dvě samostatné webové, vzdálené koučovací intervence pro: (a) rodičovské výchovné chování, které zlepšuje výsledky kojenců (Baby-Net R34; R01) [13], a (b) mateřskou depresi (Mom-Net R34; R01) [14] byly vyvinuty. Ve srovnání s kontrolami program Baby-Net prokázal střední až velké účinky na pozorované výchovné chování rodičů a na sociálně-emocionální kompetence kojenců v kontextu hry [13] a v kontextu knižních aktivit [15]. Mom-Net prokázal nízkou míru opotřebení a vysokou úroveň proveditelnosti, používání programu a spokojenosti [14]. Ve srovnání s kontrolami účastníci Mom-Net prokázali významné snížení deprese a zlepšení předškolního rodičovského chování [14]. Podstatnou výhodou přístupu mobilního koučování na dálku je to, že překonává četné logistické bariéry, které matkám s nízkými příjmy často brání v účasti na komunitních/domácích léčebných programech [2]. Tento předchozí výzkum zaměřený na webovou mateřskou depresi a specifické rodičovské chování v dětství poskytuje silný empirický základ pro program Mom & Baby Net. Vyšetřovatelé důsledně otestují sloučené intervenční účinky sítě Mom & Baby Net u 184 matek s nízkými příjmy s depresí a jejich kojenců prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie se záměrem léčby.
Datum zahájení této randomizované kontrolované studie financované z grantů bylo 1. září 2016. V současné době probíhá sběr dat a jeho ukončení je plánováno na březen 2022. Po pilotní práci schválené IRB byla 17. listopadu 2017 randomizovaná kontrolovaná studie schválena IRB. Ihned po schválení IRB byl zahájen nábor. Mezi 15. únorem 2018 a 11. březnem 2021 jsme úspěšně schválili vzorek 184 žen a jejich kojenců do randomizované kontrolované studie. Vzorek je převážně černošský a socioekonomicky znevýhodněný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matce je 18 let
- Matka mluví anglicky
- Matka žije v oblasti metra Atlanta
- Matka má dítě mladší 12 měsíců
- Matka má pozitivní depresivní obrazovku (PHQ2)
Kritéria vyloučení:
Stresory, které matka specifikuje v době screeningu a které by narušovaly účast ve studii, jako jsou: bezdomovectví matky, duševní nebo fyzický zdravotní stav (s diagnózou schizofrenie nebo léčba/léčba halucinací/klamů), současná ústavní léčba duševního zdraví nebo zneužívání návykových látek. Kritéria vyloučení kojenců zahrnují faktory, které by mohly činit účast ve výzkumu stresující, jako je intenzivní léčba genetického nebo zdravotního stavu nebo nepřítomnost v trvalé péči zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síť pro mámu a dítě
Mobilní intervence založená na dovednostech CBT zaměřená na mateřskou depresi a citlivé rodičovské postupy pro optimalizaci podpory sociální komunikace a poskytování komunitních zdrojů a doporučení
|
Mobilní intervence založená na dovednostech CBT zaměřená na mateřskou depresi a citlivé rodičovské postupy pro optimalizaci podpory sociální komunikace a poskytování komunitních zdrojů a doporučení
|
|
Aktivní komparátor: Deprese a vývojový systém uvědomění
Podpůrná mobilní intervence zaměřená na člověka zaměřená na povědomí matek o příznacích deprese matky, vývojových milnících kojenců a poskytování komunitních zdrojů a doporučení (podmínka aktivní kontroly)
|
Podpůrná mobilní intervence zaměřená na člověka zaměřená na povědomí matek o příznacích deprese matky, vývojových milnících kojenců a poskytování komunitních zdrojů a doporučení (podmínka aktivní kontroly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ9
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Příznaky deprese; Dotazník zdraví pacienta-9; hodnoty = 0-27; vyšší skóre = horší výsledek
|
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Stupnice hodnocení interakce rodiče Landry s dítětem – pozitivní chování matky
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují: pozitivní chování matky (hodnoty = 4-20; vyšší skóre = lepší výsledky); |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Stupnice hodnocení interakce mezi rodiči a dětmi Landry - negativní chování matky
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Dichotomizovaná hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují: negativní chování matky (hodnoty = 0-1; vyšší skóre = horší výsledky) |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Stupnice hodnocení interakce mezi rodiči Landry a dítětem - Pozitivní chování dětí/chování při zapojení
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Hodnotící stupnice používaná pro kódování pozorovaného chování rodičů a dětí během polostrukturované volné hry. Hlášené výsledky zahrnují: pozitivní chování dítěte/zapojení (hodnoty = 2–10; vyšší skóre = lepší výsledky) |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) – matka udržovat/prodlužovat
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje: Mother Maintain/Extend (hodnoty = 0-100 %; vyšší = lepší výsledky); |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Indikátor interakce rodiče s dítětem (IPCI) – matka celkově pozitivní
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje: Matka celkově pozitivní (hodnoty = 0–100 %; vyšší = lepší výsledky) |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) – Child Positive Social
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje: Child Positive Social (hodnoty = 0-100 %; vyšší = lepší výsledky); |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Indikátor interakce mezi rodiči a dětmi (IPCI) - Child Engagement
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Přímé pozorování, polostrukturovaná přímá interakce kojence a matky při pohledu na knihy. Hlášeno zahrnuje: Zapojení dětí (hodnoty = 0–100 %; vyšší = lepší výsledky) |
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
|
Znalost sociálně-emocionálního rozvoje a podpory dítěte
Časové okno: Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Hodnotící škála používaná k hodnocení porozumění konceptům sociálně-emocionálního chování kojenců a jeho podpoře pečovateli, hodnotící jak definiční, tak aplikované znalosti konceptů; hodnoty = 0-28 vyšší skóre = lepší výsledky
|
Před intervence na začátku (shromážděná data T1); [období intervence (8 měsíců)]; Po intervenci (shromážděná data T2; 1 měsíc po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Baggett, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD086894 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HD086894-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síť pro mámu a dítě
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...DokončenoPředčasný porod | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mléko, člověk | Pumpování, prsaSpojené státy
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabírámeTěhotenství | Výsledky těhotenství | Těhotenství, komplikace
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums Fund a další spolupracovníciNáborHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambie
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Perelel Inc.University of GeorgiaNábor
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NorteNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationDokončeno
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)StaženoSamoregulace | Respirační sinusová arytmieSpojené státy
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence