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양악수술 후 조기 물리치료, 하악운동 및 감각회복

2018년 3월 13일 업데이트: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

여러 연구에서 악교정 수술(OS) 직후 최대 하악 개방이 60% -70% 감소하고 측면 돌출, 이동 속도 및 안면 모방을 포함한 기타 변수도 급격히 감소한다고 설명합니다. 또한 환자의 9~76%에서 일시적 또는 영구적인 감각 구강 안면 장애를 자주 경험합니다.

계획된 조기 물리 치료가 이러한 합병증을 감소시키는 것으로 설명되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과 개입(T0) 전에 최대 절치간 구강 개방 측정, 측면 돌출 및 최대 돌출이 디지털 구경으로 기록됩니다. 피개교합과 돌출, 윗입술과 아랫입술의 길이를 측정합니다. 억지로 웃을 때 윗입술의 대칭이 결정됩니다. T0에서 이루어진 측정은 T1(수술 후 2주), T2(수술 후 5주), T3(수술 후 9주), T4(수술 후 12주), T5(수술 후 24주) 및 T6에서 반복됩니다. (교정 제거 후). 하악 운동 측정 중 통증 정도는 Visual Analogue Scale에 기록하고 구안면 감각 변화의 자기보고 영역은 다이어그램으로, 객관적인 영역은 두 점의 감각 변별 테스트가 결정됩니다. T4에서는 기능 및 구강 구조의 상태가 일상 활동에 미치는 영향을 Oral Index Daily Performance 설문지(OIDP-sp)를 기반으로 하는 셀프 패스 설문지를 통해 기록합니다. T6에서는 Gysi Gothic arch에 의해 측정되는 측면돌출, 돌출, 후퇴 움직임의 측정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, 스페인, 48940
        • 모병
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • 연락하다:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • 전화번호: 34+ 946 01 2924
          • 이메일: otpmallr@ehu.eus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • 수석 연구원:
          • Joana Laña, BS
        • 부수사관:
          • José Ramón Rueda, MD
        • 부수사관:
          • Borja Santos, MD
        • 부수사관:
          • Xabier Marichalar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 악안면 기형의 교정을 위해 치열교정 및 OS로 치료받은 환자.

제외 기준:

  • 악관절 장애 진단을 받은 환자
  • 구강안면통증 진단을 받은 환자
  • 구강 안면 감각 이상으로 진단받은 환자
  • 교정치료를 받지 않은 환자
  • 수면 무호흡-저호흡 증후군의 치료를 위해 OS 개입이 필요한 환자 및 환자
  • 구개열을 나타내는 환자
  • 구순구개열을 보이는 환자
  • 구강안면 구조에 영향을 미치는 증후군 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
환자는 턱의 매일 가동(개방 운동, 측면 돌출 및 입 돌출)으로 구성된 재활의 기본 적응증을 받게 됩니다.
실험적: 초기 물리치료
다른: 초기 물리치료
T1에서 T2까지 환자는 활성 운동을 매일 3회 반복합니다.1 구강 개방 운동 5회 반복, 양측 수동 점진적 스트레칭, 양측 턱 돌출 및 최대 측면화, 각 움직임을 5초 동안 유지하고 냉동 요법 세션을 적용합니다. 두 개의 60s 세션에서 120s에 대한 교근, 측두 및 설골상근. 그들은 또한 순음 봉인(볼 부풀리기)과 윗입술의 대칭(넓은 미소)을 개선하기 위한 운동을 30회 반복합니다. T2에서 T3까지 동일한 운동의 30회 반복이 수행되고 "클램핑"에 의해 수동적 점진적 개방이 구현됩니다. 환자는 또한 개방, 폐쇄, 측면 돌출, 돌출 및 후면에서 등척성 수축 운동을 수행합니다. 각 동작은 5회 반복되며 5초 동안 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 운동 중 통증
기간: 12주차(T4)
하악 운동을 측정하는 동안 통증 수준은 Visual Analogue Scale을 사용하여 등록되며, 여기서 포인트 0은 "통증 없음"을 나타내고 포인트 10은 "최대 통증"을 나타냅니다. 포인트 5 아래의 값은 가벼운 통증을 나타내는 것으로 간주되고 포인트 5 이상의 값은 심한 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
12주차(T4)
최대 절치 개구부
기간: 12주차(T4)
최대 interincisal 구강 개방 측정은 디지털 구경으로 기록됩니다.
12주차(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입술 대칭
기간: OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
환한 미소를 짓고 있는 환자의 안면 사진으로 입술 대칭을 기록합니다.
OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
구강 안면 민감도
기간: 수술 후 2주차(T1), 5주차(T2), 9주차(T3), 12주차(T4), 24주차(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년(T6)
자가 보고한 구안면 감각 변화 영역은 도표로 측정하고 객관적인 영역은 2점 감각 변별 검사로 측정한다.
수술 후 2주차(T1), 5주차(T2), 9주차(T3), 12주차(T4), 24주차(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년(T6)
측방돌출
기간: OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
구강 측면 돌출 측정은 디지털 구경으로 기록됩니다.
OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
돌출
기간: OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
구강 돌출 측정은 디지털 구경으로 기록됩니다.
OS 전(T0), 수술 후 2주(T1), 5주(T2), 9주(T3), 12주(T4), 24주(T5) 및 교정 제거 후: OS 후 최대 1년( T6)
구강 기능 및 구조 상태가 일상 활동에 미치는 영향
기간: 12주차(T4)
구강 기능 및 구조의 상태가 일상 활동에 미치는 영향은 Oral Index Daily Performance 설문지(OIDP-sp)를 기반으로 하는 자가 통과 설문지를 통해 기록됩니다. OIDP 지수에서 영향은 빈도와 심각도 점수를 곱하여 8개 차원(식사, 말하기, 양치질, 작업, 사회적 관계, 수면/휴식, 미소 및 감정 상태) 각각에 대한 성과 점수를 얻음으로써 정량화됩니다. 이 점수의 합이 총 영향 점수로 간주됩니다. 이 총점을 가능한 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 백분율 점수를 얻습니다. 이 채점 시스템은 직관적인 구강 영향 점수를 산출합니다.
12주차(T4)
기능성 구강 운동 - Gysi Gothic 아치
기간: 교정 제거 후: OS 후 최대 1년(T6)
Gysi Gothic arch로 측정한 외측돌출, 돌출, 후퇴 움직임을 측정하여 모든 움직임의 총 밀리미터 단위로 기능적 구강 운동 능력을 측정합니다.
교정 제거 후: OS 후 최대 1년(T6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Basque Country (UPV/EHU)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 9일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M10_2017_194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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