Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fysioterapi, mandibular bevægelse og sensorisk restitution efter ortognatisk kirurgi

13. marts 2018 opdateret af: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Flere undersøgelser beskriver, at den maksimale underkæbeåbning falder 60% -70% umiddelbart efter ortognatisk kirurgi (OS) og andre variabler, herunder laterotrusion, bevægelseshastighed og ansigtsmimik falder også drastisk. Derudover oplever patienterne hyppigt midlertidige eller permanente sensoriske orofaciale forstyrrelser i området fra 9 % til 76 % af tilfældene.

Det er blevet beskrevet, at planlagt tidlig fysioterapi reducerer disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før det kirurgiske indgreb (T0) vil den maksimale interincisale orale åbningsmåling, laterotrusion og maksimal fremspring blive registreret med digital kaliber. Overbiddet og overstrålen, længden af ​​overlæben og den nedre ansigts-tredjedel vil blive målt. Symmetrien af ​​overlæben i et tvunget smil vil blive bestemt. Målingerne foretaget ved T0 vil blive gentaget ved T1 (2 uger efter operationen), T2 (5 uger efter operationen), T3 (9 uger efter operationen), T4 (12 uger efter operationen), T5 (24 uger efter operationen) og T6 (efter ortodontisk fjernelse). Smerteniveauet under målingerne af mandibularbevægelserne vil blive registreret i Visual Analogue Scale, og det selvrapporterede område af de orofaciale sensoriske ændringer ved hjælp af et diagram og det objektive område vha. sensorisk diskriminationstest af to punkter vil blive bestemt. I T4 vil indvirkningen af ​​funktionens status og mundtlige strukturer på daglige aktiviteter blive registreret gennem et selvbeståelsesspørgeskema baseret på Oral Index Daily Performance spørgeskemaet (OIDP-sp). I T6 udføres måling af laterotrusion, fremspring og tilbagetrækningsbevægelser målt ved Gysi gotisk bue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Rekruttering
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonnummer: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Laña, BS
        • Underforsker:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Underforsker:
          • Borja Santos, MD
        • Underforsker:
          • Xabier Marichalar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter behandlet med ortodonti og OS til korrektion af dentofaciale deformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med temporomandibulære lidelser
  • Patienter diagnosticeret med orofacial smerte
  • Patienter diagnosticeret med orofaciale sensoriske ændringer
  • Patienter, der ikke behandles med tandregulering
  • Patienter og som skal gennemgå OS-interventioner til behandling af søvnapnø-hypopnøsyndrom
  • Patienter med ganespalte
  • Patienter med læbespalte
  • Patienter diagnosticeret med syndromer, der påvirker de orofaciale strukturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage grundlæggende indikationer på genoptræning bestående af daglig mobilisering af kæben (udfør flere bevægelser om dagen åbningsbevægelser, laterotrusion og mundfremspring).
EKSPERIMENTEL: Tidlig fysioterapi
Andet: Tidlig fysioterapi
Fra T1 til T2 vil patienter udføre 3 daglige gentagelser af aktive øvelser:1 5 gentagelser af orale åbningsøvelser og bilateral manuel progressiv strækning, fremspring og maksimal lateralisering af kæben på begge sider, idet hver bevægelse holdes i 5 sekunder og en session med kryoterapi anvendes til tygge-, temporal- og suprahyoidmusklerne i 120'erne i to 60'er-sessioner. De vil også udføre 30 gentagelser af øvelser, der har til formål at forbedre læbeforseglingen (puste kinder) og symmetrien af ​​overlæben (bredt smil). Fra T2 til T3 vil der blive udført 30 gentagelser af de samme øvelser, og passiv progressiv åbning vil blive implementeret ved at "klemme" Patienterne vil også udføre isometriske kontraktionsøvelser i åbning, lukning, laterotrusion, fremspring og tilbagetrækning. Hver bevægelse gentages 5 gange, og den forbliver i 5 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mandibular bevægelser
Tidsramme: uge 12 (T4)
Smerteniveauet under målingerne af mandibularbevægelserne vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor punkt 0 repræsenterer "ingen smerte" og punkt 10 "maksimal smerte". Værdier under punkt 5 anses for at repræsentere mild smerte og værdier over punkt 5 svær smerte
uge 12 (T4)
Maksimal mellemtænderåbning
Tidsramme: uge 12 (T4)
Den maksimale interincisale orale åbningsmåling vil blive registreret med digital kaliber
uge 12 (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læbesymmetri
Tidsramme: Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Læbesymmetri vil blive registreret ved ansigtsfotografering af patienten med et bredt smil
Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Orofacial følsomhed
Tidsramme: Uge 2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS (T6)
Selvrapporteret område af orofaciale sensoriske ændringer vil blive målt ved hjælp af et diagram og objektivområdet ved hjælp af sensorisk diskriminationstest af to punkter.
Uge 2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS (T6)
Laterotrusion
Tidsramme: Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Den orale laterotrusionsmåling vil blive registreret med digital kaliber
Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Fremspring
Tidsramme: Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Den orale fremspringsmåling vil blive registreret med digital kaliber
Før OS (T0), uge ​​2 efter operation (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​9 (T3), uge ​​12 (T4), uge ​​24 (T5), og efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS ( T6)
Indvirkning af status for den mundtlige funktion og strukturer på daglige aktiviteter
Tidsramme: Uge 12 (T4)
Indvirkningen af ​​status for den mundtlige funktion og strukturer på daglige aktiviteter vil blive registreret gennem et selv-pass spørgeskema baseret på Oral Index Daily Performance spørgeskemaet (OIDP-sp)). I OIDP-indekset kvantificeres virkningerne ved at multiplicere frekvens- og sværhedsgraden for at opnå præstationsscore for hver af otte dimensioner (spise, tale, rense tænder, arbejde, social relation, sove/afslappende, smilende og følelsesmæssig status). Summen af ​​disse scores betragtes som den samlede effektscore. Denne samlede score divideres med den maksimalt mulige score og ganges med 100 for at give den procentvise score. Dette scoringssystem giver en intuitiv oral effektscore.
Uge 12 (T4)
Funktionelle orale bevægelser - Gysi gotisk bue
Tidsramme: Efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS (T6)
Måling af laterotrusion, fremspring og tilbagetrækningsbevægelser målt ved Gysi gotisk bue vil blive udført, og den funktionelle orale bevægelseskapacitet vil blive målt bay det samlede antal millimeter af alle bevægelser
Efter ortodontisk fjernelse: op til et år efter OS (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10_2017_194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tidlig fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner