Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna fizjoterapia, ruch żuchwy i regeneracja sensoryczna po operacji ortognatycznej

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

W kilku badaniach opisano, że maksymalne otwarcie żuchwy zmniejsza się o 60% -70% bezpośrednio po operacji ortognatycznej (OS), a inne zmienne, w tym laterotruzja, prędkość ruchu i mimika twarzy, również drastycznie się zmniejszają. Ponadto pacjenci często doświadczają przejściowych lub trwałych zaburzeń czucia twarzoczaszki w zakresie od 9% do 76% przypadków.

Opisano, że planowa wczesna fizjoterapia zmniejsza te powikłania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed interwencją chirurgiczną (T0) pomiar maksymalnego otworu międzyzębowego jamy ustnej, laterotruzji i maksymalnego wysunięcia zostanie zarejestrowany za pomocą kalibratora cyfrowego. Mierzone będą nagryz nagryzowy i nagryz przedni, długość górnej wargi i dolnej części twarzy. Ustalona zostanie symetria górnej wargi w wymuszonym uśmiechu. Pomiary wykonane w T0 zostaną powtórzone w T1 (2 tygodnie po operacji), T2 (5 tygodni po operacji), T3 (9 tygodni po operacji), T4 (12 tygodni po operacji), T5 (24 tygodnie po operacji) i T6 (po usunięciu ortodontycznym). Poziom bólu podczas pomiarów ruchów żuchwy zostanie odnotowany w Wizualnej Skali Analogowej, a zgłoszony przez pacjenta obszar zmian czucia ustno-twarzowego za pomocą wykresu, a obszar obiektywny za pomocą zostanie przeprowadzony test rozróżniania sensorycznego dwóch punktów. W T4 wpływ stanu funkcji i struktur jamy ustnej na codzienne czynności zostanie odnotowany za pomocą kwestionariusza samoprzepustowego opartego na kwestionariuszu Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). W T6 wykonany zostanie pomiar ruchów laterotruzji, wypukłości i retruzji mierzony łukiem gotyckim Gysi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
        • Rekrutacyjny
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Numer telefonu: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Główny śledczy:
          • Joana Laña, BS
        • Pod-śledczy:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Borja Santos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xabier Marichalar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci leczeni ortodontycznie i OS w celu korekcji deformacji zębowo-twarzowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych
  • Pacjenci z rozpoznaniem bólu ustno-twarzowego
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami czucia ustno-twarzowego
  • Pacjenci nieleczeni ortodontycznie
  • Pacjenci, którzy muszą przejść interwencje OS w leczeniu zespołu bezdechu sennego i spłycenia
  • Pacjenci z rozszczepem podniebienia
  • Pacjenci z rozszczepem wargi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zespołami obejmującymi struktury ustno-twarzowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają podstawowe wskazania rehabilitacyjne polegające na codziennej mobilizacji żuchwy (wykonywanie kilku ruchów dziennie, ruchy otwierające, laterotruzja i protruzja ust).
EKSPERYMENTALNY: Wczesna fizjoterapia
Inny: Wczesna fizjoterapia
Od T1 do T2 pacjenci wykonują codziennie 3 powtórzenia ćwiczeń czynnych:1 5 powtórzeń ćwiczeń otwierania ust i obustronne manualne progresywne rozciąganie, protruzję i maksymalną lateralizację żuchwy po obu stronach, przytrzymując każdy ruch przez 5 s oraz sesję krioterapii aplikowaną na mięśnie żwaczy, skroniowe i nadgnykowe przez 120 sekund w dwóch sesjach po 60 sekund. Wykonają również 30 powtórzeń ćwiczeń mających na celu poprawę uszczelnienia wargowego (napompowanie policzków) oraz symetrii wargi górnej (szeroki uśmiech). Od T2 do T3 zostanie wykonane 30 powtórzeń tych samych ćwiczeń oraz będzie realizowane bierne otwieranie progresywne metodą „zaciskania”. Pacjenci wykonają również ćwiczenia skurczu izometrycznego w otwieraniu, zamykaniu, laterotruzji, protruzji i retruzji. Każdy ruch zostanie powtórzony 5 razy i pozostanie w nim przez 5 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas ruchów żuchwy
Ramy czasowe: tydzień 12 (T4)
Poziom bólu podczas pomiarów ruchów żuchwy będzie rejestrowany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, w której punkt 0 oznacza „brak bólu”, a punkt 10 „ból maksymalny”. Wartości poniżej punktu 5 są uważane za reprezentujące łagodny ból, a wartości powyżej punktu 5 – silny ból
tydzień 12 (T4)
Maksymalne rozwarcie między siekaczami
Ramy czasowe: tydzień 12 (T4)
Pomiar maksymalnego otworu międzyzębowego w jamie ustnej zostanie zarejestrowany za pomocą kalibratora cyfrowego
tydzień 12 (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria ust
Ramy czasowe: Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Symetria ust zostanie zarejestrowana poprzez fotografię twarzy pacjenta w szerokim uśmiechu
Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Wrażliwość ustno-twarzowa
Ramy czasowe: 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) oraz po zdjęciu aparatu ortodontycznego: do roku po OS (T6)
Zgłaszany przez samych siebie obszar zmian czuciowych ustno-twarzowych zostanie zmierzony za pomocą diagramu, a obszar obiektywny za pomocą testu dyskryminacji sensorycznej dwóch punktów.
2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) oraz po zdjęciu aparatu ortodontycznego: do roku po OS (T6)
Laterotruzja
Ramy czasowe: Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Pomiar laterotruzji jamy ustnej zostanie zarejestrowany za pomocą kalibratora cyfrowego
Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Występ
Ramy czasowe: Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Pomiar wypukłości jamy ustnej zostanie zarejestrowany za pomocą kalibru cyfrowego
Przed OS (T0), 2. tydzień po operacji (T1), 5. tydzień (T2), 9. tydzień (T3), 12. tydzień (T4), 24. tydzień (T5) i po usunięciu aparatu ortodontycznego: do jednego roku po OS ( T6)
Wpływ stanu funkcji i struktur jamy ustnej na codzienne czynności
Ramy czasowe: Tydzień 12 (T4)
Wpływ stanu funkcji i struktur jamy ustnej na codzienne czynności zostanie odnotowany za pomocą kwestionariusza samoprzepustowego opartego na kwestionariuszu Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). W indeksie OIDP wpływy są określane ilościowo poprzez pomnożenie wyników częstotliwości i nasilenia w celu uzyskania wyniku wydajności dla każdego z ośmiu wymiarów (jedzenie, mówienie, mycie zębów, praca, relacje społeczne, sen/relaks, uśmiech i stan emocjonalny). Suma tych wyników jest uważana za całkowitą ocenę wpływu. Ten całkowity wynik jest dzielony przez maksymalny możliwy wynik i mnożony przez 100, aby uzyskać wynik procentowy. Ten system punktacji zapewnia intuicyjną ocenę wpływu ustnego.
Tydzień 12 (T4)
Funkcjonalne ruchy ustne - łuk gotycki Gysi
Ramy czasowe: Po usunięciu ortodontycznym: do roku po OS (T6)
Wykonany zostanie pomiar ruchów laterotruzji, protruzji i retruzji mierzony łukiem Gysi Gothic oraz zostanie zmierzona funkcjonalna zdolność ruchów jamy ustnej w zatoce sumarycznej w milimetrach wszystkich ruchów
Po usunięciu ortodontycznym: do roku po OS (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10_2017_194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wczesna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj