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両顎手術後の早期理学療法、下顎運動および感覚回復

2018年3月13日 更新者：Rafael Martínez-Conde Llamosas、University of the Basque Country (UPV/EHU)

いくつかの研究では、顎矯正手術 (OS) の直後に下顎の最大開口部が 60% ～ 70% 減少し、ラテロトルージョン、移動速度、顔の模倣などの他の変数も大幅に減少することが示されています。 さらに、患者は、症例の 9% から 76% の範囲の一時的または永続的な顔面神経の感覚障害を頻繁に経験します。

計画された早期の理学療法がこれらの合併症を軽減することが記載されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的介入 (T0) の前に、切歯間口の最大開口部の測定値、ラテロトルージョン、および最大突出量がデジタル キャリバーによって記録されます。 オーバーバイトとオーバージェット、上唇の長さと顔面下3分の1の長さを測定します。 強制笑顔の上唇の対称性が決定されます。 T0 で行われた測定は、T1 (手術後 2 週間)、T2 (手術後 5 週間)、T3 (手術後 9 週間)、T4 (手術後 12 週間)、T5 (手術後 24 週間)、および T6 で繰り返されます。 （矯正除去後）下顎運動の測定中の痛みのレベルは視覚的アナログスケールに記録され、口腔顔面の感覚変化の自己報告領域は図で記録され、客観的領域は図で記録されます。 2点の官能弁別検査で判定されます。 T4では、日常活動に対する機能と口腔構造の状態の影響が、オーラルインデックスデイリーパフォーマンスアンケート（OIDP-sp）に基づくセルフパスアンケートを通じて記録されます。 T6 では、ギシ ゴシック アーチによって測定されたラテロートルージョン、プロジェクション、リトルージョンの動きの測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Biscay
      • Leioa、Biscay、スペイン、48940
        • 募集
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • コンタクト：
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • 電話番号：34+ 946 01 2924
          • メール：otpmallr@ehu.eus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • 主任研究者：
          • Joana Laña, BS
        • 副調査官：
          • José Ramón Rueda, MD
        • 副調査官：
          • Borja Santos, MD
        • 副調査官：
          • Xabier Marichalar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 歯列矯正およびOSで治療された患者は、歯顔面の奇形を矯正します。

除外基準:

  • 顎関節症と診断された患者
  • 口腔顔面痛と診断された患者
  • 口腔顔面感覚異常と診断された患者
  • 矯正治療を受けていない患者
  • -睡眠時無呼吸低呼吸症候群の治療のためにOS介入を受ける必要がある患者および患者
  • 口蓋裂を呈する患者
  • 口唇裂を呈する患者
  • 口腔顔面構造に影響を及ぼす症候群と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
患者は、毎日の顎の可動化からなるリハビリテーションの基本的な指示を受けます (1 日に数回の動作を行い、開口部の動き、側方突出および口の突出を行います)。
実験的：初期の理学療法
他の：初期の理学療法
T1 から T2 の患者は、アクティブなエクササイズを毎日 3 回繰り返します。咬筋、側頭筋および舌骨上筋の 120 秒間、2 回の 60 秒間セッション。 彼らはまた、唇のシール（頬を膨らませる）と上唇の対称性（満面の笑顔）を改善することを目的としたエクササイズを30回繰り返します. T2 から T3 まで、同じエクササイズを 30 回繰り返し、「クランプ」によって受動的漸進的開放を実施します。 各動きは 5 回繰り返され、5 秒間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎運動時の痛み
時間枠：第12週（T4）
下顎運動の測定中の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して登録されます。ここで、ポイント 0 は「痛みなし」を表し、ポイント 10 は「最大の痛み」を表します。 ポイント 5 未満の値は軽度の痛みを表し、ポイント 5 を超える値は重度の痛みを表すと見なされます
第12週（T4）
最大切歯間開口部
時間枠：第12週（T4）
最大切歯間開口部の測定値は、デジタルキャリバーによって記録されます
第12週（T4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇の対称性
時間枠：OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
唇の対称性は、満面の笑みを浮かべた患者の顔写真によって記録されます。
OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
口腔顔面過敏症
時間枠：手術後 2 週目 (T1)、5 週目 (T2)、9 週目 (T3)、12 週目 (T4)、24 週目 (T5)、および歯列矯正後: OS 後 1 年 (T6) まで
口腔顔面の感覚変化の自己申告面積は、図を用いて測定され、客観的な面積は、2点の感覚弁別試験によって測定されます。
手術後 2 週目 (T1)、5 週目 (T2)、9 週目 (T3)、12 週目 (T4)、24 週目 (T5)、および歯列矯正後: OS 後 1 年 (T6) まで
ラテロトルージョン
時間枠：OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
口頭ラテロトルージョン測定はデジタルキャリバーで記録されます
OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
突起
時間枠：OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
口腔突起測定はデジタルキャリバーで記録されます
OS前（T0）、手術後2週目（T1）、5週目（T2）、9週目（T3）、12週目（T4）、24週目（T5）、歯列矯正後：OS後1年まで（ T6)
口腔機能と構造の状態が日常活動に与える影響
時間枠：第 12 週 (T4)
日常活動に対する口腔機能および構造の状態の影響は、オーラル インデックス デイリー パフォーマンス アンケート (OIDP-sp)) に基づくセルフパス アンケートを通じて記録されます。 OIDP インデックスでは、頻度と重症度のスコアを掛け合わせて 8 つの側面 (食べる、話す、歯を磨く、働く、社会的関係、睡眠/リラックス、笑顔、感情的な状態) ごとにパフォーマンス スコアを求めることで影響を定量化します。 これらのスコアの合計は、合計影響スコアと見なされます。 この合計スコアを最大可能スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージ スコアを求めます。 この採点システムにより、直感的な口頭効果のスコアが得られます。
第 12 週 (T4)
機能的な口の動き - ギシ ゴシック アーチ
時間枠：歯列矯正後：OS後最長1年（T6）
ギシゴシックアーチによって測定された後進、突出および後退の動きの測定が行われ、機能的な口腔運動能力がすべての動きの合計ミリメートルで測定されます。
歯列矯正後：OS後最長1年（T6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年3月30日

一次修了 (予期された)

2020年3月9日

研究の完了 (予期された)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M10_2017_194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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