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Frühe Physiotherapie, Unterkieferbewegung und sensorische Erholung nach orthognathischer Chirurgie

13. März 2018 aktualisiert von: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mehrere Studien beschreiben, dass die maximale Unterkieferöffnung unmittelbar nach einer orthognathen Operation (OS) um 60 % bis 70 % abnimmt und andere Variablen, einschließlich Laterotrusion, Bewegungsgeschwindigkeit und Gesichtsmimik, ebenfalls drastisch abnehmen. Darüber hinaus erleiden Patienten häufig vorübergehende oder dauerhafte sensorische orofaziale Störungen, die von 9 % bis 76 % der Fälle reichen.

Es wurde beschrieben, dass eine geplante frühe Physiotherapie diese Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem chirurgischen Eingriff (T0) werden das maximale interinzisale Mundöffnungsmaß, die Laterotrusion und die maximale Protrusion mit einem digitalen Kaliber aufgezeichnet. Gemessen werden der Überbiss und der Überbiss, die Länge der Oberlippe und das untere Gesichtsdrittel. Die Symmetrie der Oberlippe bei einem erzwungenen Lächeln wird bestimmt. Die bei T0 durchgeführten Messungen werden zu T1 (2 Wochen nach der Operation), T2 (5 Wochen nach der Operation), T3 (9 Wochen nach der Operation), T4 (12 Wochen nach der Operation), T5 (24 Wochen nach der Operation) und T6 wiederholt (nach kieferorthopädischer Entfernung). Das Schmerzniveau während der Messungen der Unterkieferbewegungen wird in der visuellen Analogskala erfasst, der selbstberichtete Bereich der orofazialen sensorischen Veränderungen anhand eines Diagramms und der objektive Bereich anhand des Sinnesunterscheidungstest von zwei Punkten bestimmt werden. In T4 wird der Einfluss des Status der Funktion und der oralen Strukturen auf die täglichen Aktivitäten durch einen Selbstpass-Fragebogen basierend auf dem Oral Index Daily Performance Questionnaire (OIDP-sp) erfasst. Im T6 wird die Messung der Laterotrusions-, Protrusions- und Retrusionsbewegungen gemessen am Gysi-Gotikbogen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Rekrutierung
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonnummer: 34+ 946 01 2924
          • E-Mail: otpmallr@ehu.eus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Hauptermittler:
          • Joana Laña, BS
        • Unterermittler:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Unterermittler:
          • Borja Santos, MD
        • Unterermittler:
          • Xabier Marichalar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Patienten, die mit Kieferorthopädie und OS zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden
  • Patienten mit diagnostizierten orofazialen Schmerzen
  • Patienten mit diagnostizierten orofazialen sensorischen Veränderungen
  • Patienten, die nicht kieferorthopädisch behandelt wurden
  • Patienten, die sich OS-Eingriffen zur Behandlung des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • Patienten mit Gaumenspalten
  • Patienten mit Lippenspalten
  • Patienten, bei denen Syndrome diagnostiziert wurden, die die orofazialen Strukturen betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten grundlegende Indikationen für die Rehabilitation, die aus der täglichen Mobilisierung des Kiefers bestehen (mehrere Bewegungen am Tag durchführen, Öffnungsbewegungen, Laterotrusion und Mundprotrusion).
EXPERIMENTAL: Frühe Physiotherapie
Sonstiges: Frühe Physiotherapie
Von T1 bis T2 führen die Patienten 3 tägliche Wiederholungen aktiver Übungen durch:1 5 Wiederholungen von Mundöffnungsübungen und bilaterale manuelle progressive Dehnung, Protrusion und maximale Lateralisierung des Kiefers auf beiden Seiten, Halten jeder Bewegung für 5 Sekunden und eine Kryotherapie-Sitzung die Masseter-, Schläfen- und Suprahyoidmuskulatur für 120 Sekunden in zwei 60-Sekunden-Sitzungen. Sie werden auch 30 Wiederholungen von Übungen durchführen, die darauf abzielen, den Lippenschluss (aufgeblasene Wangen) und die Symmetrie der Oberlippe (breites Lächeln) zu verbessern. Von T2 bis T3 werden 30 Wiederholungen der gleichen Übungen durchgeführt und die passive progressive Öffnung wird durch "Klemmen" implementiert. Die Patienten führen auch isometrische Kontraktionsübungen beim Öffnen, Schließen, Laterotrusion, Protrusion und Retrusion durch. Jede Bewegung wird 5 Mal wiederholt und bleibt 5 Sekunden lang bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Unterkieferbewegungen
Zeitfenster: Woche 12 (T4)
Die Schmerzstärke während der Messungen der Unterkieferbewegungen wird mit einer visuellen Analogskala erfasst, wobei Punkt 0 „kein Schmerz“ und Punkt 10 „maximaler Schmerz“ bedeutet. Werte unter Punkt 5 gelten als leichte Schmerzen und Werte über Punkt 5 als starke Schmerzen
Woche 12 (T4)
Maximale Öffnung der Schneidezähne
Zeitfenster: Woche 12 (T4)
Das maximale interinzisale Mundöffnungsmaß wird mit einem digitalen Kaliber aufgezeichnet
Woche 12 (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lippensymmetrie
Zeitfenster: Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Die Lippensymmetrie wird durch Gesichtsfotografie des Patienten mit breitem Lächeln aufgezeichnet
Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Orofaziale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS (T6)
Der selbstberichtete Bereich der orofazialen sensorischen Veränderungen wird anhand eines Diagramms und der objektive Bereich mittels des sensorischen Unterscheidungstests von zwei Punkten gemessen.
Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS (T6)
Laterotrusion
Zeitfenster: Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Die Messung der oralen Laterotrusion wird mit einem digitalen Kaliber aufgezeichnet
Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Vorsprung
Zeitfenster: Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Die orale Protrusionsmessung wird von einem digitalen Kaliber aufgezeichnet
Vor OS (T0), Woche 2 nach Operation (T1), Woche 5 (T2), Woche 9 (T3), Woche 12 (T4), Woche 24 (T5) und nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS ( T6)
Einfluss des Status der oralen Funktion und Strukturen auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 12 (T4)
Die Auswirkungen des Status der oralen Funktion und Strukturen auf die täglichen Aktivitäten werden durch einen Selbstpass-Fragebogen basierend auf dem Oral Index Daily Performance Questionnaire (OIDP-sp) erfasst. Im OIDP-Index werden die Auswirkungen quantifiziert, indem die Häufigkeits- und Schweregrade multipliziert werden, um den Leistungswert für jede der acht Dimensionen (Essen, Sprechen, Zähneputzen, Arbeiten, soziale Beziehungen, Schlafen/Entspannen, Lächeln und emotionaler Status) zu erhalten. Die Summe dieser Bewertungen wird als Gesamtbewertung der Auswirkung angesehen. Diese Gesamtpunktzahl wird durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert, um die prozentuale Punktzahl zu erhalten. Dieses Bewertungssystem ergibt eine intuitive Bewertung der oralen Wirkung.
Woche 12 (T4)
Funktionelle Mundbewegungen - Gotischer Bogen Gysi
Zeitfenster: Nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS (T6)
Die Messung der Laterotrusions-, Protrusions- und Retrusionsbewegungen gemessen am gotischen Gysi-Bogen wird durchgeführt und die funktionelle orale Bewegungskapazität wird in der Summe aller Millimeter aller Bewegungen gemessen
Nach kieferorthopädischer Entfernung: bis zu einem Jahr nach OS (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10_2017_194

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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