Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя физиотерапия, подвижность нижней челюсти и сенсорное восстановление после ортогнатической хирургии

13 марта 2018 г. обновлено: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

В нескольких исследованиях описано, что максимальное раскрытие нижней челюсти уменьшается на 60-70% сразу после ортогнатической хирургии (ОС), а другие переменные, включая латеротрузию, скорость движений и мимику лица, также резко снижаются. Кроме того, пациенты часто испытывают временные или постоянные сенсорные орофациальные нарушения в диапазоне от 9% до 76% случаев.

Было описано, что запланированная ранняя физиотерапия уменьшает эти осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед хирургическим вмешательством (Т0) цифровым калибром будет зарегистрировано максимальное межрезцовое отверстие рта, латеротрузия и максимальная протрузия. Будут измеряться неправильный прикус и перерезка, длина верхней губы и нижней трети лица. Будет определена симметрия верхней губы при вынужденной улыбке. Измерения, сделанные в Т0, будут повторены в Т1 (2 недели после операции), Т2 (5 недель после операции), Т3 (9 недель после операции), Т4 (12 недель после операции), Т5 (24 недели после операции) и Т6. (после ортодонтического удаления). Уровень боли при измерении движений нижней челюсти будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале, а площадь орофациальных сенсорных изменений, о которой сообщают сами пациенты, — с помощью диаграммы, а объективная область — с помощью шкалы. тест сенсорной дискриминации двух точек будет определен. В T4 влияние состояния функции и устных структур на повседневную деятельность будет регистрироваться с помощью вопросника для самостоятельного заполнения, основанного на опроснике ежедневной производительности устного индекса (OIDP-sp). В Т6 будет выполнено измерение латеротрузионных, протрузийных и ретрузийных движений, измеренных с помощью готической дуги Гизи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafael Martínez-Conde, MD
  • Номер телефона: 34+ 946 01 2924
  • Электронная почта: otpmallr@ehu.eus

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joana Laña, BS
  • Номер телефона: 34+ 946 01 2929
  • Электронная почта: joana.lana@ehu.eus

Места учебы

  • Испания
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Испания, 48940
        • Рекрутинг
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Контакт:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Номер телефона: 34+ 946 01 2924
          • Электронная почта: otpmallr@ehu.eus
        • Контакт:
          • Joana Laña, BS
          • Номер телефона: 34+ 946 01 2929
          • Электронная почта: joana.lana@ehu.eus
        • Главный следователь:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Главный следователь:
          • Joana Laña, BS
        • Младший исследователь:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Младший исследователь:
          • Borja Santos, MD
        • Младший исследователь:
          • Xabier Marichalar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Пациенты, получавшие ортодонтию и ОС для коррекции зубочелюстных деформаций.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом височно-нижнечелюстные расстройства
  • Пациенты с диагнозом орофациальная боль
  • Пациенты с диагнозом орофациальные сенсорные изменения
  • Пациенты, не лечившиеся ортодонтией
  • Пациенты и которым необходимо пройти вмешательства по ОС для лечения синдрома апноэ-гипопноэ во сне
  • Пациенты с расщелиной неба
  • Пациенты с заячьей губой
  • У пациентов диагностированы синдромы, поражающие орофациальные структуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты получат основные показания к реабилитации, состоящие из ежедневной мобилизации челюсти (выполнение нескольких движений в день открывающих движений, латеротрузии и протрузии рта).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя физиотерапия
Другой: Ранняя физиотерапия
От Т1 до Т2 пациенты будут выполнять 3 ежедневных повторения активных упражнений: 1 5 повторений упражнений на открывание рта и двустороннее мануальное прогрессивное растяжение, протрузию и максимальную латерализацию челюсти с обеих сторон, задержку каждого движения в течение 5 с и сеанс криотерапии, применяемый к жевательные, височные и надподъязычные мышцы на 120 с за два сеанса по 60 с. Они также выполнят 30 повторений упражнений, направленных на улучшение губного уплотнения (надувание щек) и симметрии верхней губы (широкая улыбка). От Т2 до Т3 будут выполняться 30 повторений одних и тех же упражнений, и пассивное прогрессивное раскрытие будет реализовано путем «зажатия». Пациенты также будут выполнять упражнения изометрического сокращения при открытии, закрытии, латеротрузии, протрузии и ретрузии. Каждое движение будет повторяться 5 раз и будет оставаться в течение 5 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движениях нижней челюсти
Временное ограничение: неделя 12 (Т4)
Уровень боли во время измерения движений нижней челюсти будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, в которой точка 0 соответствует «отсутствию боли», а точка 10 — «максимальной боли». Значения ниже 5-го балла считаются слабыми болями, а значения выше 5-го балла — сильной болью.
неделя 12 (Т4)
Максимальное межрезцовое раскрытие
Временное ограничение: неделя 12 (Т4)
Максимальное измерение межрезцового отверстия рта будет зарегистрировано цифровым калибром.
неделя 12 (Т4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симметрия губ
Временное ограничение: До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Симметрия губ будет фиксироваться с помощью фотографии лица пациента с широкой улыбкой.
До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Орофациальная чувствительность
Временное ограничение: 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС (Т6)
Площадь орофациальных сенсорных изменений, о которых сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью диаграммы, а объективная площадь - с помощью теста сенсорной дискриминации по двум точкам.
2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС (Т6)
Латеротрузия
Временное ограничение: До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Измерение оральной латеротрузии будет записано цифровым калибром.
До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Выступ
Временное ограничение: До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Измерение ротовой протрузии будет записано цифровым калибром
До ОС (Т0), 2-я неделя после операции (Т1), 5-я неделя (Т2), 9-я неделя (Т3), 12-я неделя (Т4), 24-я неделя (Т5) и после ортодонтического удаления: до одного года после ОС ( Т6)
Влияние состояния функции и структур полости рта на повседневную деятельность
Временное ограничение: Неделя 12 (Т4)
Влияние состояния оральной функции и структур на повседневную деятельность будет регистрироваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, основанной на опроснике ежедневной производительности орального индекса (OIDP-sp)). В индексе OIDP воздействия количественно оцениваются путем умножения оценок частоты и серьезности для получения оценки производительности по каждому из восьми параметров (прием пищи, речь, чистка зубов, работа, социальные отношения, сон/расслабление, улыбка и эмоциональное состояние). Сумма этих баллов считается общей оценкой воздействия. Этот общий балл делится на максимально возможный балл и умножается на 100, чтобы получить процентный балл. Эта система подсчета очков дает интуитивно понятную оценку устного воздействия.
Неделя 12 (Т4)
Функциональные ротовые движения - Готическая арка Гизи
Временное ограничение: После ортодонтического удаления: до одного года после ОС (T6)
Будет выполнено измерение латеротрузии, протрузии и ретрузии движений, измеренных с помощью готической дуги Гизи, и будет измерена функциональная способность ротовых движений в сумме миллиметров всех движений.
После ортодонтического удаления: до одного года после ОС (T6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M10_2017_194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться