Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen fysioterapia, alaleuan liike ja aistillinen palautuminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Useat tutkimukset kuvaavat, että alaleuan maksimiaukko pienenee 60–70 % välittömästi ortognaattisen leikkauksen (OS) jälkeen, ja myös muut muuttujat, mukaan lukien laterotrusio, liikenopeus ja kasvojen mimiikka, vähenevät rajusti. Lisäksi potilaat kokevat usein tilapäisiä tai pysyviä sensorisia suu- ja kasvohäiriöitä, jotka vaihtelevat 9–76 prosentissa tapauksista.

On kuvattu, että ajoitettu varhainen fysioterapia vähentää näitä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta (T0) mitataan suuaukon maksimimittaus, laterotrusio ja maksimiuloke digitaalikaliiperilla. Ylipurenta ja ylisuihku, ylähuulen ja kasvojen alaosan pituus mitataan. Ylähuulen symmetria pakotetussa hymyssä määritetään. T0:ssa tehdyt mittaukset toistetaan T1 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), T2 (5 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (9 viikkoa leikkauksen jälkeen), T4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen), T5 (24 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja T6 (oikomishoidon jälkeen). Kivun taso alaleuan liikkeiden mittausten aikana kirjataan Visual Analogue Scale -asteikolla, itseraportoitu alue suu-kasvojen sensorisista muutoksista kaavion avulla ja objektiivialue kaavion avulla. kahden pisteen sensorinen erottelutesti määritetään. T4:ssä toiminnan ja suun rakenteiden tilan vaikutus päivittäiseen toimintaan kirjataan itsepassukyselylomakkeella, joka perustuu Oral Index Daily Performance -kyselyyn (OIDP-sp). T6:ssa suoritetaan laterotrusion, ulkoneman ja retruusion liikkeiden mittaus Gysi-goottikaarella mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanja, 48940
        • Rekrytointi
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Puhelinnumero: 34+ 946 01 2924
          • Sähköposti: otpmallr@ehu.eus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Päätutkija:
          • Joana Laña, BS
        • Alatutkija:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Alatutkija:
          • Borja Santos, MD
        • Alatutkija:
          • Xabier Marichalar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Potilaat, joita hoidetaan oikomishoidolla ja hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen sairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suu-kasvojen kipu
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suu- ja kasvoaistimuutoksia
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu oikomishoidolla
  • Potilaat ja joille on tehtävä käyttöjärjestelmätoimenpiteitä uniapnea-hypopnea -oireyhtymän hoitoon
  • Potilaat, joilla on suulakihalkio
  • Potilaat, joilla on huulihalkio
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oireyhtymä, joka vaikuttaa orofacial rakenteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaat saavat peruskuntoutuksen indikaatioita, jotka koostuvat leuan päivittäisestä mobilisoinnista (suoritetaan useita liikkeitä päivässä avausliikkeitä, laterotrusio ja suun ulkonema).
KOKEELLISTA: Varhainen fysioterapia
Muut: Varhainen fysioterapia
T1-T2 potilaat suorittavat 3 päivittäistä aktiivista harjoittelua: 1 5 toistoa suun avausharjoituksia ja molemminpuolista manuaalista progressiivista venytystä, ulkonemista ja leuan maksimaalista lateralisointia molemmilla puolilla pitäen jokaista liikettä 5 sekuntia ja kryoterapiajakson pureskelu-, ohimo- ja suprahyoidilihakset 120 sekunnin ajan kahdessa 60 sekunnin istunnossa. He tekevät myös 30 toistoa harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa huuleen tiivistettä (täytä posket) ja ylähuulen symmetriaa (leveä hymy). T2-T3 suoritetaan 30 toistoa samoja harjoituksia ja passiivinen progressiivinen avaaminen toteutetaan "puristamalla". Potilaat suorittavat myös isometrisiä supistusharjoituksia avaamisessa, sulkemisessa, laterotrusiossa, ulkonemassa ja retruusiossa. Jokainen liike toistetaan 5 kertaa ja se pysyy 5 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu alaleuan liikkeiden aikana
Aikaikkuna: viikko 12 (T4)
Kivun taso alaleuan liikkeiden mittausten aikana rekisteröidään Visual Analogue Scale -asteikolla, jossa piste 0 tarkoittaa "ei kipua" ja piste 10 "maksimi kipua". Kohdan 5 arvojen katsotaan edustavan lievää kipua ja pisteen 5 yläpuolella olevien arvojen katsotaan edustavan voimakasta kipua
viikko 12 (T4)
Suurin välihampaiden aukko
Aikaikkuna: viikko 12 (T4)
Suurin interinsisiaalinen suuaukon mittaus tallennetaan digitaalisella kaliiperilla
viikko 12 (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huulten symmetria
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Huulten symmetria tallennetaan kasvokuvauksella potilaasta leveässä hymyssä
Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Suun kasvojen herkkyys
Aikaikkuna: Viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen (T6)
Suunfacial sensoristen muutosten itse ilmoittama alue mitataan kaavion avulla ja objektiivialue kahden pisteen sensorisen erottelun testillä.
Viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen (T6)
Laterotrusio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Oraalinen laterotrusion mittaus tallennetaan digitaalisella kaliiperilla
Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Ulkonema
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Suun ulkoneman mittaus tallennetaan digitaalisella kaliiperilla
Ennen leikkausta (T0), viikko 2 leikkauksen jälkeen (T1), viikko 5 (T2), viikko 9 (T3), viikko 12 (T4), viikko 24 (T5) ja ortodontisen poiston jälkeen: enintään vuosi leikkauksen jälkeen ( T6)
Suun toiminnan ja rakenteiden tilan vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 12 (T4)
Suun toiminnan ja rakenteiden tilan vaikutus päivittäiseen toimintaan kirjataan itsepass-kyselylomakkeella, joka perustuu Oral Index Daily Performance -kyselyyn (OIDP-sp)). OIDP-indeksissä vaikutukset kvantifioidaan kertomalla esiintymistiheys ja vakavuuspisteet, jotta saadaan suorituskykypisteet jokaiselle kahdeksalle ulottuvuudelle (syöminen, puhuminen, hampaiden puhdistus, työskentely, sosiaalinen suhde, nukkuminen/rentoutuminen, hymyily ja tunnetila). Näiden pisteiden summaa pidetään kokonaisvaikutuspisteenä. Tämä kokonaispistemäärä jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä. Tämä pisteytysjärjestelmä antaa intuitiivisen suullisen vaikutuspisteen.
Viikko 12 (T4)
Toiminnalliset suuliikkeet - Gysi-goottilainen kaari
Aikaikkuna: Oikomishoidon jälkeen: jopa vuosi OS:n jälkeen (T6)
Tehdään Gysin goottikaarilla mitattu laterotrusion, ulkoneman ja retruusion liikkeiden mittaus ja toiminnallinen suun liikekapasiteetti mitataan kaikkien liikkeiden yhteenlaskettu millimetri.
Oikomishoidon jälkeen: jopa vuosi OS:n jälkeen (T6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10_2017_194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Varhainen fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa