- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465033
Fisioterapia Temprana, Movimiento Mandibular y Recuperación Sensorial Posterior a Cirugía Ortognática
Varios estudios describen que la apertura mandibular máxima disminuye entre un 60% y un 70% inmediatamente después de la cirugía ortognática (CO) y otras variables, como laterotrusión, la velocidad de movimiento y la mímica facial también disminuyen drásticamente. Además, los pacientes experimentan con frecuencia alteraciones orofaciales sensoriales temporales o permanentes que oscilan entre el 9% y el 76% de los casos.
Se ha descrito que la fisioterapia precoz programada reduce estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Martínez-Conde, MD
- Número de teléfono: 34+ 946 01 2924
- Correo electrónico: otpmallr@ehu.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana Laña, BS
- Número de teléfono: 34+ 946 01 2929
- Correo electrónico: joana.lana@ehu.eus
Ubicaciones de estudio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, España, 48940
- Reclutamiento
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Contacto:
- Rafael Martínez-Conde, MD
- Número de teléfono: 34+ 946 01 2924
- Correo electrónico: otpmallr@ehu.eus
-
Contacto:
- Joana Laña, BS
- Número de teléfono: 34+ 946 01 2929
- Correo electrónico: joana.lana@ehu.eus
-
Investigador principal:
- Rafael Martínez-Conde, MD
-
Investigador principal:
- Joana Laña, BS
-
Sub-Investigador:
- José Ramón Rueda, MD
-
Sub-Investigador:
- Borja Santos, MD
-
Sub-Investigador:
- Xabier Marichalar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes tratados con ortodoncia y OS para corrección de deformidades dentofaciales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastornos temporomandibulares
- Pacientes diagnosticados de dolor orofacial
- Pacientes diagnosticados con alteraciones sensoriales orofaciales
- Pacientes no tratados con ortodoncia
- Pacientes y que necesiten someterse a intervenciones de SO para el tratamiento del Síndrome de Apnea-Hipopnea del Sueño
- Pacientes que presentan paladar hendido
- Pacientes que presentan labio hendido
- Pacientes diagnosticados de síndromes que afectan a las estructuras orofaciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes recibirán las indicaciones básicas de rehabilitación consistentes en la movilización diaria de la mandíbula (realizar varios movimientos al día, movimientos de apertura, laterotrusión y protrusión bucal).
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Temprana
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De T1 a T2 los pacientes realizarán 3 repeticiones diarias de ejercicios activos:1 5 repeticiones de ejercicios de apertura bucal y estiramiento progresivo manual bilateral, protrusión y lateralización máxima de la mandíbula de ambos lados, aguantando cada movimiento durante 5s y una sesión de crioterapia aplicada a los músculos masetero, temporal y suprahioideo durante 120s en dos sesiones de 60s.
También realizarán 30 repeticiones de ejercicios destinados a mejorar el sellado labial (inflar las mejillas) y la simetría del labio superior (amplia sonrisa).
De T2 a T3 se realizarán 30 repeticiones de los mismos ejercicios y se implementará apertura progresiva pasiva mediante “clamping” Los pacientes también realizarán ejercicios de contracción isométrica en apertura, cierre, laterotrusión, protrusión y retrusión.
Cada movimiento se repetirá 5 veces y se mantendrá durante 5s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante los movimientos mandibulares
Periodo de tiempo: semana 12 (T4)
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El nivel de dolor durante las mediciones de los movimientos mandibulares se registrará mediante una Escala Analógica Visual, en la que el punto 0 representa "sin dolor" y el punto 10 "dolor máximo".
Se considera que los valores por debajo del punto 5 representan dolor leve y los valores por encima del punto 5 dolor intenso
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semana 12 (T4)
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Máxima apertura interincisivo
Periodo de tiempo: semana 12 (T4)
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La medida máxima de apertura oral interincisal será registrada por calibre digital
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semana 12 (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría de labios
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
|
La simetría labial se registrará mediante fotografía facial del paciente con amplia sonrisa.
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Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
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Sensibilidad orofacial
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después del retiro de la ortodoncia: hasta un año después de la OS (T6)
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El área autorreportada de alteraciones sensoriales orofaciales se medirá mediante un diagrama y el área objetivo mediante el test de discriminación sensorial de dos puntos.
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Semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después del retiro de la ortodoncia: hasta un año después de la OS (T6)
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Laterotrusión
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
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La medida de laterotrusión oral se registrará mediante calibre digital
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Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
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Saliente
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
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La medida de la protrusión bucal se registrará mediante calibre digital.
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Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
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Impacto del estado de la función y estructuras orales en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Semana 12 (T4)
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El impacto del estado de la función y las estructuras orales en las actividades diarias se registrará a través de un cuestionario de auto-paso basado en el cuestionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)).
En el índice OIDP, los impactos se cuantifican multiplicando las puntuaciones de frecuencia y gravedad para obtener la puntuación de desempeño para cada una de las ocho dimensiones (comer, hablar, lavarse los dientes, trabajar, relaciones sociales, dormir/relajarse, sonreír y estado emocional).
La suma de estas puntuaciones se considera la puntuación de impacto total.
Este puntaje total se divide por el puntaje máximo posible y se multiplica por 100 para obtener el puntaje porcentual.
Este sistema de puntuación produce una puntuación de impacto oral intuitiva.
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Semana 12 (T4)
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Movimientos orales funcionales - Arco Gótico Gysi
Periodo de tiempo: Después de la extracción de ortodoncia: hasta un año después de OS (T6)
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Se realizará la medición de los movimientos de laterotrusión, protrusión y retrusión medidos por el arco gótico de Gysi y se medirá la capacidad funcional de los movimientos orales mediante el total de milímetros de todos los movimientos.
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Después de la extracción de ortodoncia: hasta un año después de OS (T6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altmann EB. Myofunctional therapy and orthognathic surgery. Int J Orofacial Myology. 1987 Nov;13(3):2-12. No abstract available.
- Bell WH, Gonyea W, Finn RA, Storum KA, Johnston C, Throckmorton GS. Muscular rehabilitation after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Sep;56(3):229-35. doi: 10.1016/0030-4220(83)90001-4.
- Bonine FL. Exercises to improve facial animation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Feb;56(2):281. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90898-9. No abstract available.
- Dietrich EM, Griessinger N, Neukam FW, Schlittenbauer T. Consultation with a specialized pain clinic reduces pain after oral and maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Feb;45(2):281-289. doi: 10.1016/j.jcms.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Essick GK, Phillips C, Kim SH, Zuniga J. Sensory retraining following orthognathic surgery: effect on threshold measures of sensory function. J Oral Rehabil. 2009 Jun;36(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01954.x. Epub 2009 Apr 28.
- Gallerano G, Ruoppolo G, Silvestri A. Myofunctional and speech rehabilitation after orthodontic-surgical treatment of dento-maxillofacial dysgnathia. Prog Orthod. 2012 May;13(1):57-68. doi: 10.1016/j.pio.2011.08.002. Epub 2012 Jan 25.
- Hong SO, Baek SH, Choi JY. Physical Therapy for Smile Improvement After Orthognathic Surgery. J Craniofac Surg. 2017 Mar;28(2):422-426. doi: 10.1097/SCS.0000000000003099.
- Montero J, Bravo M, Albaladejo A. Validation of two complementary oral-health related quality of life indicators (OIDP and OSS 0-10 ) in two qualitatively distinct samples of the Spanish population. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 18;6:101. doi: 10.1186/1477-7525-6-101.
- Phillips C, Kim SH, Tucker M, Turvey TA. Sensory retraining: burden in daily life related to altered sensation after orthognathic surgery, a randomized clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):169-78. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01493.x.
- Teng TT, Ko EW, Huang CS, Chen YR. The Effect of early physiotherapy on the recovery of mandibular function after orthognathic surgery for Class III correction: part I--jaw-motion analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):131-7. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.025. Epub 2014 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- M10_2017_194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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