Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia Temprana, Movimiento Mandibular y Recuperación Sensorial Posterior a Cirugía Ortognática

13 de marzo de 2018 actualizado por: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Varios estudios describen que la apertura mandibular máxima disminuye entre un 60% y un 70% inmediatamente después de la cirugía ortognática (CO) y otras variables, como laterotrusión, la velocidad de movimiento y la mímica facial también disminuyen drásticamente. Además, los pacientes experimentan con frecuencia alteraciones orofaciales sensoriales temporales o permanentes que oscilan entre el 9% y el 76% de los casos.

Se ha descrito que la fisioterapia precoz programada reduce estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la intervención quirúrgica (T0) se registrará mediante calibre digital la medida de máxima apertura oral interincisal, laterotrusión y máxima protrusión. Se medirá la sobremordida y el resalte, longitud del labio superior y tercio facial inferior. Se determinará la simetría del labio superior en una sonrisa forzada. Las mediciones realizadas en T0 se repetirán en T1 (2 semanas después de la cirugía), T2 (5 semanas después de la cirugía), T3 (9 semanas después de la cirugía), T4 (12 semanas después de la cirugía), T5 (24 semanas después de la cirugía) y T6 (después del retiro de la ortodoncia). Se registrará en la Escala Analógica Visual el nivel de dolor durante las mediciones de los movimientos mandibulares, y el área autorreferida de las alteraciones sensoriales orofaciales por medio de un diagrama y el área objetivo por medio del Se determinará la prueba de discriminación sensorial de dos puntos. En T4, el impacto del estado de la función y las estructuras orales en las actividades diarias se registrará a través de un cuestionario de auto-paso basado en el cuestionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). En el T6 se realizará la medición de los movimientos de laterotrusión, protrusión y retrusión medidos por arco gótico Gysi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Martínez-Conde, MD
  • Número de teléfono: 34+ 946 01 2924
  • Correo electrónico: otpmallr@ehu.eus

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joana Laña, BS
  • Número de teléfono: 34+ 946 01 2929
  • Correo electrónico: joana.lana@ehu.eus

Ubicaciones de estudio

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, España, 48940
        • Reclutamiento
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contacto:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Número de teléfono: 34+ 946 01 2924
          • Correo electrónico: otpmallr@ehu.eus
        • Contacto:
          • Joana Laña, BS
          • Número de teléfono: 34+ 946 01 2929
          • Correo electrónico: joana.lana@ehu.eus
        • Investigador principal:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Investigador principal:
          • Joana Laña, BS
        • Sub-Investigador:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Borja Santos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xabier Marichalar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Pacientes tratados con ortodoncia y OS para corrección de deformidades dentofaciales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con trastornos temporomandibulares
  • Pacientes diagnosticados de dolor orofacial
  • Pacientes diagnosticados con alteraciones sensoriales orofaciales
  • Pacientes no tratados con ortodoncia
  • Pacientes y que necesiten someterse a intervenciones de SO para el tratamiento del Síndrome de Apnea-Hipopnea del Sueño
  • Pacientes que presentan paladar hendido
  • Pacientes que presentan labio hendido
  • Pacientes diagnosticados de síndromes que afectan a las estructuras orofaciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes recibirán las indicaciones básicas de rehabilitación consistentes en la movilización diaria de la mandíbula (realizar varios movimientos al día, movimientos de apertura, laterotrusión y protrusión bucal).
EXPERIMENTAL: Fisioterapia Temprana
De T1 a T2 los pacientes realizarán 3 repeticiones diarias de ejercicios activos:1 5 repeticiones de ejercicios de apertura bucal y estiramiento progresivo manual bilateral, protrusión y lateralización máxima de la mandíbula de ambos lados, aguantando cada movimiento durante 5s y una sesión de crioterapia aplicada a los músculos masetero, temporal y suprahioideo durante 120s en dos sesiones de 60s. También realizarán 30 repeticiones de ejercicios destinados a mejorar el sellado labial (inflar las mejillas) y la simetría del labio superior (amplia sonrisa). De T2 a T3 se realizarán 30 repeticiones de los mismos ejercicios y se implementará apertura progresiva pasiva mediante “clamping” Los pacientes también realizarán ejercicios de contracción isométrica en apertura, cierre, laterotrusión, protrusión y retrusión. Cada movimiento se repetirá 5 veces y se mantendrá durante 5s.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante los movimientos mandibulares
Periodo de tiempo: semana 12 (T4)
El nivel de dolor durante las mediciones de los movimientos mandibulares se registrará mediante una Escala Analógica Visual, en la que el punto 0 representa "sin dolor" y el punto 10 "dolor máximo". Se considera que los valores por debajo del punto 5 representan dolor leve y los valores por encima del punto 5 dolor intenso
semana 12 (T4)
Máxima apertura interincisivo
Periodo de tiempo: semana 12 (T4)
La medida máxima de apertura oral interincisal será registrada por calibre digital
semana 12 (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría de labios
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
La simetría labial se registrará mediante fotografía facial del paciente con amplia sonrisa.
Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
Sensibilidad orofacial
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después del retiro de la ortodoncia: hasta un año después de la OS (T6)
El área autorreportada de alteraciones sensoriales orofaciales se medirá mediante un diagrama y el área objetivo mediante el test de discriminación sensorial de dos puntos.
Semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después del retiro de la ortodoncia: hasta un año después de la OS (T6)
Laterotrusión
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
La medida de laterotrusión oral se registrará mediante calibre digital
Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
Saliente
Periodo de tiempo: Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
La medida de la protrusión bucal se registrará mediante calibre digital.
Antes de la OS (T0), semana 2 después de la cirugía (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) y después de la retirada de la ortodoncia: hasta un año después de la OS ( T6)
Impacto del estado de la función y estructuras orales en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Semana 12 (T4)
El impacto del estado de la función y las estructuras orales en las actividades diarias se registrará a través de un cuestionario de auto-paso basado en el cuestionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). En el índice OIDP, los impactos se cuantifican multiplicando las puntuaciones de frecuencia y gravedad para obtener la puntuación de desempeño para cada una de las ocho dimensiones (comer, hablar, lavarse los dientes, trabajar, relaciones sociales, dormir/relajarse, sonreír y estado emocional). La suma de estas puntuaciones se considera la puntuación de impacto total. Este puntaje total se divide por el puntaje máximo posible y se multiplica por 100 para obtener el puntaje porcentual. Este sistema de puntuación produce una puntuación de impacto oral intuitiva.
Semana 12 (T4)
Movimientos orales funcionales - Arco Gótico Gysi
Periodo de tiempo: Después de la extracción de ortodoncia: hasta un año después de OS (T6)
Se realizará la medición de los movimientos de laterotrusión, protrusión y retrusión medidos por el arco gótico de Gysi y se medirá la capacidad funcional de los movimientos orales mediante el total de milímetros de todos los movimientos.
Después de la extracción de ortodoncia: hasta un año después de OS (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisioterapia Temprana

3
Suscribir