正颌手术后的早期物理治疗、下颌运动和感觉恢复
2018年3月13日 更新者：Rafael Martínez-Conde Llamosas、University of the Basque Country (UPV/EHU)
几项研究表明，在正颌手术 (OS) 后，下颌最大开口立即减少了 60%-70%，其他变量，包括侧突、运动速度和面部模仿也急剧减少。 此外，在 9% 到 76% 的病例中，患者经常会出现暂时性或永久性感觉性口面部障碍。
据描述，预定的早期物理治疗可减少这些并发症。
研究概览
详细说明
在手术干预之前 (T0)，将通过数字口径记录最大切牙间口腔开口测量值、侧突和最大前突。
将测量覆盖和覆盖、上唇和下面部三分之一的长度。
将确定强迫微笑时上唇的对称性。
在 T0 进行的测量将在 T1（手术后 2 周）、T2（手术后 5 周）、T3（手术后 9 周）、T4（手术后 12 周）、T5（手术后 24 周）和 T6 重复（正畸去除后）。下颌运动测量期间的疼痛程度将记录在视觉模拟量表中，并通过图表和目标区域通过图表记录自我报告的口面部感觉改变区域将确定两点的感官辨别测试。
在 T4 中，功能和口腔结构状态对日常活动的影响将通过基于口腔指数日常表现问卷 (OIDP-sp) 的自传问卷进行记录。
在 T6 中，将执行 Gysi 哥特式拱门测量的侧向、前伸和后缩运动测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biscay
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Leioa、Biscay、西班牙、48940
- 招聘中
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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接触：
- Rafael Martínez-Conde, MD
- 电话号码：34+ 946 01 2924
- 邮箱：otpmallr@ehu.eus
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接触：
- Joana Laña, BS
- 电话号码：34+ 946 01 2929
- 邮箱：joana.lana@ehu.eus
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首席研究员：
- Rafael Martínez-Conde, MD
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首席研究员：
- Joana Laña, BS
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副研究员：
- José Ramón Rueda, MD
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副研究员：
- Borja Santos, MD
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副研究员：
- Xabier Marichalar, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 接受正畸和 OS 治疗以矫正牙颌面畸形的患者。
排除标准：
- 诊断为颞下颌关节紊乱症的患者
- 诊断为口面部疼痛的患者
- 诊断为口面部感觉改变的患者
- 未接受正畸治疗的患者
- 患者和需要接受 OS 干预治疗睡眠呼吸暂停低通气综合征的患者
- 出现腭裂的患者
- 出现唇裂的患者
- 被诊断患有影响口面部结构的综合征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理
患者将接受基本的康复指征，包括每天动员下颌（每天进行几次运动，张开运动、侧向收缩和张嘴）。
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实验性的：早期物理治疗
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从 T1 到 T2 患者每天将进行 3 次重复的主动运动：1 重复 5 次口腔张开运动和双侧手动渐进拉伸、前伸和两侧下颌的最大外侧化，每个运动保持 5 秒，并进行一次冷冻疗法在两次 60 秒的训练中，咬肌、颞肌和舌骨上肌持续 120 秒。
他们还将进行 30 次重复练习，旨在改善唇印（膨胀的脸颊）和上唇的对称性（灿烂的笑容）。
从 T2 到 T3，将重复进行 30 次相同的练习，并通过“夹紧”实施被动渐进式打开。患者还将进行打开、关闭、侧向收缩、前伸和后缩等等长收缩练习。
每个动作将重复 5 次，并保持 5 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌运动时疼痛
大体时间：第 12 周（T4）
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下颌运动测量期间的疼痛程度将使用视觉模拟量表记录，其中点 0 代表“无痛”，点 10 代表“最大疼痛”。
低于第 5 点的值被认为代表轻度疼痛，高于第 5 点的值被认为代表严重疼痛
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第 12 周（T4）
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最大切牙间开口
大体时间：第 12 周（T4）
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最大切牙间口测量值将由数字口径记录
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第 12 周（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嘴唇对称
大体时间：OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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嘴唇对称将通过患者灿烂笑容的面部照片记录
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OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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口面部敏感
大体时间：手术后第 2 周 (T1)、第 5 周 (T2)、第 9 周 (T3)、第 12 周 (T4)、第 24 周 (T5) 以及正畸移除后：OS 后最多一年 (T6)
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自我报告的口面部感觉改变区域将通过图表测量，目标区域通过两点的感觉辨别测试测量。
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手术后第 2 周 (T1)、第 5 周 (T2)、第 9 周 (T3)、第 12 周 (T4)、第 24 周 (T5) 以及正畸移除后：OS 后最多一年 (T6)
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侧向挤压
大体时间：OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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口腔侧突测量将由数字口径记录
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OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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突出
大体时间：OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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口腔突出测量值将由数字口径记录
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OS 前（T0）、手术后第 2 周（T1）、第 5 周（T2）、第 9 周（T3）、第 12 周（T4）、第 24 周（T5）和正畸拔除后：OS 后长达一年（ T6)
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口腔功能结构状态对日常活动的影响
大体时间：第 12 周（T4）
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口腔功能和结构的状态对日常活动的影响将通过基于口腔指数日常表现问卷 (OIDP-sp) 的自测问卷进行记录。
在 OIDP 指数中，通过将频率和严重程度分数相乘来量化影响，以获得八个维度（饮食、说话、清洁牙齿、工作、社会关系、睡眠/放松、微笑和情绪状态）中每个维度的绩效分数。
这些分数的总和被认为是总影响分数。
这个总分除以可能的最大分数再乘以 100 得到百分比分数。
该评分系统会产生直观的口头影响评分。
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第 12 周（T4）
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功能性口腔运动 - Gysi Gothic arch
大体时间：正畸去除后：OS (T6) 后长达一年
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将执行由 Gysi Gothic arch 测量的侧向、突出和后缩运动的测量，并将测量所有运动的总毫米数的功能性口腔运动能力
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正畸去除后：OS (T6) 后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altmann EB. Myofunctional therapy and orthognathic surgery. Int J Orofacial Myology. 1987 Nov;13(3):2-12. No abstract available.
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- Bonine FL. Exercises to improve facial animation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Feb;56(2):281. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90898-9. No abstract available.
- Dietrich EM, Griessinger N, Neukam FW, Schlittenbauer T. Consultation with a specialized pain clinic reduces pain after oral and maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Feb;45(2):281-289. doi: 10.1016/j.jcms.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Essick GK, Phillips C, Kim SH, Zuniga J. Sensory retraining following orthognathic surgery: effect on threshold measures of sensory function. J Oral Rehabil. 2009 Jun;36(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01954.x. Epub 2009 Apr 28.
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- Teng TT, Ko EW, Huang CS, Chen YR. The Effect of early physiotherapy on the recovery of mandibular function after orthognathic surgery for Class III correction: part I--jaw-motion analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):131-7. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.025. Epub 2014 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月30日
初级完成 (预期的)
2020年3月9日
研究完成 (预期的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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早期物理治疗的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的