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Fisioterapia precoce, movimentação mandibular e recuperação sensorial após cirurgia ortognática

13 de março de 2018 atualizado por: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vários estudos descrevem que a abertura mandibular máxima diminui 60% -70% imediatamente após a cirurgia ortognática (OS) e outras variáveis, incluindo laterotrusão, velocidade de movimento e mímica facial também diminuem drasticamente. Além disso, os pacientes frequentemente apresentam distúrbios sensoriais orofaciais temporários ou permanentes, variando de 9% a 76% dos casos.

Foi descrito que a fisioterapia precoce programada reduz essas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da intervenção cirúrgica (T0) a medida da abertura oral interincisiva máxima, laterotrusão e protrusão máxima serão registradas por meio de calibre digital. Serão medidos o overbite e o overjet, comprimento do lábio superior e terço facial inferior. A simetria do lábio superior em um sorriso forçado será determinada. As medidas feitas em T0 serão repetidas em T1 (2 semanas após a cirurgia), T2 (5 semanas após a cirurgia), T3 (9 semanas após a cirurgia), T4 (12 semanas após a cirurgia), T5 (24 semanas após a cirurgia) e T6 (após a remoção ortodôntica). O nível de dor durante as medições dos movimentos mandibulares será registrado na Escala Visual Analógica, e a área autorreferida das alterações sensoriais orofaciais por meio de um diagrama e a área objetiva por meio do teste de discriminação sensorial de dois pontos será determinado. Em T4, o impacto do estado da função e das estruturas orais nas atividades diárias será registrado por meio de um questionário de autoaplicação baseado no questionário Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). No T6 será realizada a medição dos movimentos de laterotrusão, protrusão e retrusão medidos pelo arco gótico Gysi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanha, 48940
        • Recrutamento
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contato:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Número de telefone: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Investigador principal:
          • Joana Laña, BS
        • Subinvestigador:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Subinvestigador:
          • Borja Santos, MD
        • Subinvestigador:
          • Xabier Marichalar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Pacientes tratados com ortodontia e OS para correção de deformidades dentofaciais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com disfunções temporomandibulares
  • Pacientes diagnosticados com dor orofacial
  • Pacientes diagnosticados com alterações sensoriais orofaciais
  • Pacientes não tratados com ortodontia
  • Pacientes e que precisam se submeter a intervenções OS para o tratamento da Síndrome da Apneia-Hipopnéia do Sono
  • Pacientes que apresentam fissura palatina
  • Pacientes que apresentam lábio leporino
  • Pacientes diagnosticados com síndromes que afetam as estruturas orofaciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes receberão indicações básicas de reabilitação que consistem em mobilização diária da mandíbula (realizar vários movimentos ao dia, movimentos de abertura, laterotrusão e protrusão bucal).
EXPERIMENTAL: Fisioterapia Precoce
Outro: Fisioterapia Precoce
De T1 a T2 os pacientes realizarão 3 repetições diárias de exercícios ativos:1 5 repetições de exercícios de abertura oral e alongamento manual bilateral progressivo, protrusão e lateralização máxima da mandíbula em ambos os lados, segurando cada movimento por 5s e uma sessão de crioterapia aplicada para os músculos masseter, temporal e supra-hióideos por 120s em duas sessões de 60s. Também realizarão 30 repetições de exercícios que visam melhorar o selamento labial (inchar as bochechas) e a simetria do lábio superior (sorriso largo). De T2 a T3 serão realizadas 30 repetições dos mesmos exercícios e a abertura passiva progressiva será implementada por "pinça" Os pacientes também realizarão exercícios de contração isométrica em abertura, fechamento, laterotrusão, protrusão e retrusão. Cada movimento será repetido 5 vezes e permanecerá por 5s.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante os movimentos mandibulares
Prazo: semana 12 (T4)
O nível de dor durante as mensurações dos movimentos mandibulares será registrado por meio de uma Escala Visual Analógica, na qual o ponto 0 representa "sem dor" e o ponto 10 "dor máxima". Valores abaixo do ponto 5 são considerados dor leve e valores acima do ponto 5 dor intensa
semana 12 (T4)
Abertura máxima entre incisivos
Prazo: semana 12 (T4)
A medida máxima da abertura oral interincisiva será registrada por meio de calibre digital
semana 12 (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria labial
Prazo: Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
A simetria labial será registrada por fotografia facial do paciente em sorriso largo
Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
Sensibilidade Orofacial
Prazo: Semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após OS (T6)
A área autorreferida das alterações sensoriais orofaciais será mensurada por meio de um diagrama e a área objetiva por meio do teste de discriminação sensorial de dois pontos.
Semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após OS (T6)
Laterotrusão
Prazo: Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
A medida da laterotrusão oral será registrada por meio de calibre digital
Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
Saliência
Prazo: Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
A medida da protrusão oral será registrada por calibre digital
Antes do OS (T0), semana 2 após a cirurgia (T1), semana 5 (T2), semana 9 (T3), semana 12 (T4), semana 24 (T5) e após a remoção ortodôntica: até um ano após o OS ( T6)
Impacto do estado da função e estruturas orais nas atividades diárias
Prazo: Semana 12 (T4)
O impacto do estado da função e estruturas orais nas atividades diárias será registrado por meio de um questionário de autoaplicação baseado no questionário Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). No índice OIDP, os impactos são quantificados pela multiplicação das pontuações de frequência e gravidade para obter a pontuação de desempenho para cada uma das oito dimensões (comer, falar, escovar os dentes, trabalhar, relações sociais, dormir/relaxar, sorrir e estado emocional). A soma dessas pontuações é considerada a pontuação total do impacto. Esta pontuação total é dividida pela pontuação máxima possível e multiplicada por 100 para dar a pontuação percentual. Este sistema de pontuação produz uma pontuação de impacto oral intuitiva.
Semana 12 (T4)
Movimentos orais funcionais - arco gótico Gysi
Prazo: Após a remoção ortodôntica: até um ano após OS (T6)
Será realizada a mensuração dos movimentos de laterotrusão, protrusão e retrusão medidos pelo arco gótico Gysi e será medida a capacidade funcional dos movimentos orais pelo total de milímetros de todos os movimentos
Após a remoção ortodôntica: até um ano após OS (T6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M10_2017_194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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