Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná fyzioterapie, pohyb dolní čelisti a regenerace smyslů po ortognátní chirurgii

13. března 2018 aktualizováno: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Několik studií popisuje, že maximální otevření dolní čelisti se snižuje o 60 % až 70 % bezprostředně po ortognátní operaci (OS) a drasticky se snižují i ​​další proměnné, včetně laterotruze, rychlosti pohybu a mimiky obličeje. Navíc pacienti často pociťují dočasné nebo trvalé senzorické orofaciální poruchy v rozmezí od 9 % do 76 % případů.

Bylo popsáno, že plánovaná včasná fyzioterapie tyto komplikace snižuje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem (T0) bude digitálním kalibrem zaznamenáno měření maximálního interincizálního ústního otvoru, laterotruze a maximální protruze. Měří se předkus a předkus, délka horního rtu a spodní třetiny obličeje. Zjistí se symetrie horního rtu v nuceném úsměvu. Měření provedená v T0 se budou opakovat v T1 (2 týdny po operaci), T2 (5 týdnů po operaci), T3 (9 týdnů po operaci), T4 (12 týdnů po operaci), T5 (24 týdnů po operaci) a T6 (po ortodontickém odstranění). Míra bolesti během měření pohybů mandibuly bude zaznamenávána ve vizuální analogové škále a oblast orofaciálních senzorických změn pomocí diagramu a oblast objektivu pomocí bude stanoven dvoubodový senzorický rozlišovací test. V T4 bude dopad stavu funkce a orálních struktur na denní aktivity zaznamenáván prostřednictvím dotazníku samoobsluhování založeného na dotazníku Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). V T6 bude provedeno měření laterotruze, protruze a retruzních pohybů měřených Gysi gotickým obloukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
        • Nábor
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonní číslo: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joana Laña, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Borja Santos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xabier Marichalar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti léčení ortodoncií a OS ke korekci dentofaciálních deformit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou temporomandibulárních poruch
  • Pacienti s diagnózou orofaciální bolesti
  • Pacienti s diagnózou orofaciálních senzorických změn
  • Pacienti neléčení ortodoncií
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit intervence OS pro léčbu syndromu spánkové apnoe-hypopnoe
  • Pacienti s rozštěpem patra
  • Pacienti s rozštěpem rtu
  • Pacienti s diagnózou syndromů, které postihují orofaciální struktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti obdrží základní indikace rehabilitace spočívající v každodenní mobilizaci čelisti (provedení několika pohybů denně otevírací pohyby, laterotruze a protruze úst).
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná fyzioterapie
Jiný: Včasná fyzioterapie
Od T1 do T2 budou pacienti provádět 3 denní opakování aktivních cviků:1 5 opakování cviků na otevírání úst a bilaterální manuální progresivní strečink, protruze a maximální lateralizace čelisti na obě strany, přičemž každý pohyb drží po dobu 5s a aplikuje se sezení kryoterapie žvýkací, temporální a suprahyoidní svaly po dobu 120 s ve dvou 60s sezeních. Dále provedou 30 opakování cviků zaměřených na zlepšení labiálního těsnění (nafouknutí tváří) a symetrie horního rtu (široký úsměv). Od T2 do T3 bude provedeno 30 opakování stejných cviků a bude realizováno pasivní progresivní otevírání „svorkami“ Pacienti budou také provádět izometrická kontrakční cvičení při otevírání, zavírání, laterotruzi, protruzi a retruzi. Každý pohyb se zopakuje 5x a zůstane po dobu 5s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybech dolní čelisti
Časové okno: týden 12 (T4)
Úroveň bolesti během měření pohybů dolní čelisti bude registrována pomocí vizuální analogové škály, ve které bod 0 představuje "žádnou bolest" a bod 10 "maximální bolest". Hodnoty pod bodem 5 se považují za mírnou bolest a hodnoty nad bodem 5 za silnou bolest
týden 12 (T4)
Maximální otevření mezi řezáky
Časové okno: týden 12 (T4)
Maximální měření interincizálního ústního otvoru bude zaznamenáno digitálním kalibrem
týden 12 (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie rtů
Časové okno: Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Symetrie rtů bude zaznamenána fotografií obličeje pacienta v širokém úsměvu
Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Orofaciální citlivost
Časové okno: 2. týden po operaci (T1), 5. týden (T2), 9. týden (T3), 12. týden (T4), 24. týden (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS (T6)
Samostatně hlášená oblast orofaciálních senzorických změn bude měřena pomocí diagramu a objektivní plocha pomocí senzorického rozlišovacího testu dvou bodů.
2. týden po operaci (T1), 5. týden (T2), 9. týden (T3), 12. týden (T4), 24. týden (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS (T6)
Laterotruze
Časové okno: Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Měření orální laterotruze bude zaznamenáváno digitálním kalibrem
Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Výčnělek
Časové okno: Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Měření ústní protruze bude zaznamenáváno digitálním kalibrem
Před OS (T0), týden 2 po operaci (T1), týden 5 (T2), týden 9 (T3), týden 12 (T4), týden 24 (T5) a po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS ( T6)
Vliv stavu ústní funkce a struktur na denní aktivity
Časové okno: 12. týden (T4)
Dopad stavu orálních funkcí a struktur na denní aktivity bude zaznamenáván prostřednictvím samoobslužného dotazníku založeného na dotazníku Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). V indexu OIDP jsou dopady kvantifikovány vynásobením skóre frekvence a závažnosti, aby se získalo skóre výkonu pro každou z osmi dimenzí (jídlo, mluvení, čištění zubů, práce, sociální vztahy, spánek/relaxace, úsměv a emoční stav). Součet těchto skóre se považuje za celkové skóre dopadu. Toto celkové skóre se vydělí maximálním možným skóre a vynásobí se 100, čímž se získá procentuální skóre. Tento bodovací systém poskytuje intuitivní skóre orálního dopadu.
12. týden (T4)
Funkční orální pohyby - Gysi gotický oblouk
Časové okno: Po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS (T6)
Bude provedeno měření laterotruze, protruze a retruzních pohybů měřených Gysi gotickým obloukem a bude měřena kapacita funkčních orálních pohybů v součtu milimetrů všech pohybů.
Po ortodontickém odstranění: do jednoho roku po OS (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M10_2017_194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit