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Physiothérapie précoce, mouvement mandibulaire et récupération sensorielle après chirurgie orthognathique

13 mars 2018 mis à jour par: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Plusieurs études décrivent que l'ouverture mandibulaire maximale diminue de 60 % à 70 % immédiatement après la chirurgie orthognathique (OS) et que d'autres variables, notamment la latérotrusion, la vitesse de déplacement et la mimique faciale, diminuent également de manière drastique. De plus, les patients présentent fréquemment des troubles sensoriels orofaciaux temporaires ou permanents allant de 9 % à 76 % des cas.

Il a été décrit que la kinésithérapie précoce programmée réduit ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'intervention chirurgicale (T0), la mesure maximale de l'ouverture buccale interincisive, la latérotrusion et la protrusion maximale seront enregistrées par calibre numérique. La supraclusion et le surplomb, la longueur de la lèvre supérieure et du tiers facial inférieur seront mesurés. La symétrie de la lèvre supérieure dans un sourire forcé sera déterminée. Les mesures effectuées à T0 seront répétées à T1 (2 semaines après l'intervention), T2 (5 semaines après l'intervention), T3 (9 semaines après l'intervention), T4 (12 semaines après l'intervention), T5 (24 semaines après l'intervention) et T6 (après retrait orthodontique). Le niveau de douleur lors des mesures des mouvements mandibulaires sera enregistré dans l'échelle visuelle analogique, et la zone autodéclarée des altérations sensorielles orofaciales au moyen d'un diagramme et la zone objective au moyen de l'échelle test de discrimination sensorielle de deux points sera déterminé. En T4, l'impact du statut de la fonction et des structures orales sur les activités quotidiennes sera enregistré au moyen d'un auto-questionnaire basé sur le questionnaire Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). Dans le T6, la mesure des mouvements de latérotrusion, de protrusion et de rétrusion mesurés par l'arc gothique Gysi sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espagne, 48940
        • Recrutement
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contact:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Numéro de téléphone: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Chercheur principal:
          • Joana Laña, BS
        • Sous-enquêteur:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Borja Santos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xabier Marichalar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Patients traités par orthodontie et OS pour la correction des déformations dentofaciales.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec des troubles temporo-mandibulaires
  • Patients diagnostiqués avec des douleurs orofaciales
  • Patients diagnostiqués avec des altérations sensorielles orofaciales
  • Patients non traités par orthodontie
  • Patients et qui doivent subir des interventions de SG pour le traitement du syndrome d'apnée du sommeil-hypopnée
  • Patients présentant une fente palatine
  • Patients présentant une fente labiale
  • Patients diagnostiqués avec des syndromes qui affectent les structures orofaciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients recevront des indications de base de rééducation consistant en une mobilisation quotidienne de la mâchoire (réaliser plusieurs mouvements par jour mouvements d'ouverture, latérotrusion et protrusion buccale).
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie précoce
Autre: Physiothérapie précoce
De T1 à T2, les patients effectueront 3 répétitions quotidiennes d'exercices actifs :1 5 répétitions d'exercices d'ouverture buccale et d'étirements progressifs manuels bilatéraux, de protrusion et de latéralisation maximale de la mâchoire des deux côtés, en maintenant chaque mouvement pendant 5 s et une séance de cryothérapie appliquée à les muscles masséters, temporaux et suprahyoïdiens pendant 120s en deux séances de 60s. Ils effectueront également 30 répétitions d'exercices visant à améliorer l'étanchéité labiale (gonflement des joues) et la symétrie de la lèvre supérieure (large sourire). De T2 à T3 30 répétitions des mêmes exercices seront réalisées et une ouverture progressive passive sera mise en place par "clamping". Les patients réaliseront également des exercices de contraction isométrique en ouverture, fermeture, latérotrusion, protrusion et rétrusion. Chaque mouvement sera répété 5 fois et il restera pendant 5s.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors des mouvements mandibulaires
Délai: semaine 12 (T4)
Le niveau de douleur lors des mesures des mouvements mandibulaires sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, dans laquelle le point 0 représente "aucune douleur" et le point 10 "douleur maximale". Les valeurs sous le point 5 sont considérées comme représentant une douleur légère et les valeurs supérieures au point 5 une douleur intense
semaine 12 (T4)
Ouverture interincisive maximale
Délai: semaine 12 (T4)
La mesure maximale de l'ouverture buccale interincisive sera enregistrée par calibre numérique
semaine 12 (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie des lèvres
Délai: Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
La symétrie des lèvres sera enregistrée par la photographie faciale du patient avec un large sourire
Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
Sensibilité orofaciale
Délai: Semaine 2 après la chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après le retrait orthodontique : jusqu'à un an après l'OS (T6)
La zone autodéclarée des altérations sensorielles orofaciales sera mesurée au moyen d'un diagramme et la zone objective au moyen du test de discrimination sensorielle de deux points.
Semaine 2 après la chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après le retrait orthodontique : jusqu'à un an après l'OS (T6)
Latérotrusion
Délai: Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
La mesure de latérotrusion orale sera enregistrée par calibre numérique
Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
Saillie
Délai: Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
La mesure de la protrusion orale sera enregistrée par calibre numérique
Avant OS (T0), semaine 2 après chirurgie (T1), semaine 5 (T2), semaine 9 (T3), semaine 12 (T4), semaine 24 (T5) et après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS ( T6)
Impact du statut de la fonction et des structures orales sur les activités quotidiennes
Délai: Semaine 12 (T4)
L'impact de l'état de la fonction et des structures orales sur les activités quotidiennes sera enregistré au moyen d'un auto-questionnaire basé sur le questionnaire Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). Dans l'indice OIDP, les impacts sont quantifiés en multipliant les scores de fréquence et de gravité pour obtenir le score de performance pour chacune des huit dimensions (manger, parler, se brosser les dents, travailler, relation sociale, dormir/se détendre, sourire et état émotionnel). La somme de ces scores est considérée comme le score d'impact total. Ce score total est divisé par le score maximum possible et multiplié par 100 pour donner le score en pourcentage. Ce système de notation donne un score d'impact oral intuitif.
Semaine 12 (T4)
Mouvements oraux fonctionnels - Arc gothique Gysi
Délai: Après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS (T6)
La mesure des mouvements de latérotrusion, de protrusion et de rétrusion mesurés par l'arc gothique Gysi sera effectuée et la capacité fonctionnelle des mouvements oraux sera mesurée par le total des millimètres de tous les mouvements
Après retrait orthodontique : jusqu'à un an après OS (T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10_2017_194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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