Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fysioterapi, underkjevebevegelse og sensorisk restitusjon etter ortognatisk kirurgi

13. mars 2018 oppdatert av: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Flere studier beskriver at den maksimale underkjeveåpningen minker 60 % -70 % umiddelbart etter ortognatisk kirurgi (OS) og andre variabler, inkludert laterotrusion, bevegelseshastighet og ansiktsmimikk reduseres også drastisk. I tillegg opplever pasienter ofte midlertidige eller permanente sensoriske orofaciale forstyrrelser som varierer fra 9 % til 76 % av tilfellene.

Det er beskrevet at planlagt tidlig fysioterapi reduserer disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før det kirurgiske inngrepet (T0) vil den maksimale interincisale orale åpningsmålingen, laterotrusion og maksimal protrusion bli registrert med digitalt kaliber. Overbitt og overjet, lengde på overleppe og nedre ansikts tredje vil bli målt. Symmetrien til overleppen i et tvunget smil vil bli bestemt. Målingene gjort ved T0 vil bli gjentatt ved T1 (2 uker etter operasjonen), T2 (5 uker etter operasjonen), T3 (9 uker etter operasjonen), T4 (12 uker etter operasjonen), T5 (24 uker etter operasjonen) og T6 (etter kjeveortopedisk fjerning). Smertenivået under målingene av underkjevebevegelsene vil bli registrert i Visual Analogue Scale, og det selvrapporterte området av de orofaciale sensoriske endringene ved hjelp av et diagram og det objektive området ved hjelp av sensorisk diskrimineringstest av to punkter vil bli bestemt. I T4 vil påvirkningen av funksjonens status og muntlige strukturer på daglige aktiviteter registreres gjennom et selvpass-spørreskjema basert på Oral Index Daily Performance-spørreskjemaet (OIDP-sp). I T6 vil det bli utført måling av laterotrusion, protrusion og retrusion bevegelser målt ved Gysi gotisk bue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Rekruttering
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonnummer: 34+ 946 01 2924
          • E-post: otpmallr@ehu.eus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joana Laña, BS
        • Underetterforsker:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Underetterforsker:
          • Borja Santos, MD
        • Underetterforsker:
          • Xabier Marichalar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Pasienter behandlet med kjeveortopedi og OS for korrigering av dentofaciale deformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med temporomandibulære lidelser
  • Pasienter diagnostisert med orofacial smerte
  • Pasienter diagnostisert med orofaciale sensoriske endringer
  • Pasienter som ikke behandles med kjeveortopedi
  • Pasienter og som trenger å gjennomgå OS-intervensjoner for behandling av søvnapné-hypopné-syndrom
  • Pasienter som har ganespalte
  • Pasienter som har leppespalte
  • Pasienter diagnostisert med syndromer som påvirker orofaciale strukturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasientene vil få grunnleggende indikasjoner på rehabilitering bestående av daglig mobilisering av kjeven (utføre flere bevegelser om dagen åpningsbevegelser, laterotrusion og munnfremspring).
EKSPERIMENTELL: Tidlig fysioterapi
Annen: Tidlig fysioterapi
Fra T1 til T2 vil pasienter utføre 3 daglige repetisjoner av aktive øvelser:1 5 repetisjoner av orale åpningsøvelser og bilateral manuell progressiv strekking, protrusion og maksimal lateralisering av kjeven på begge sider, holde hver bevegelse i 5s og en økt med kryoterapi brukt på masseter-, temporal- og suprahyoid-musklene i 120-tallet i to 60-tallsøkter. De vil også utføre 30 repetisjoner av øvelser som tar sikte på å forbedre labialforseglingen (blåse opp kinnene) og symmetrien til overleppen (bredt smil). Fra T2 til T3 vil det bli utført 30 repetisjoner av de samme øvelsene og passiv progressiv åpning vil bli implementert ved "klemming" Pasienter vil også utføre isometriske kontraksjonsøvelser i åpning, lukking, laterotrusion, protrusion og retrusion. Hver bevegelse vil bli gjentatt 5 ganger, og den vil forbli i 5 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mandibulære bevegelser
Tidsramme: uke 12 (T4)
Nivået av smerte under målingene av underkjevens bevegelser vil bli registrert ved hjelp av en Visual Analogue Scale, der punkt 0 representerer "ingen smerte" og punkt 10 "maksimal smerte". Verdier under punkt 5 anses å representere mild smerte og verdier over punkt 5 alvorlig smerte
uke 12 (T4)
Maksimal mellomskjærsåpning
Tidsramme: uke 12 (T4)
Maksimal interincisal oral åpningsmåling vil bli registrert med digitalt kaliber
uke 12 (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leppesymmetri
Tidsramme: Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Leppesymmetri vil bli registrert ved ansiktsfotografering av pasienten med et bredt smil
Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Orofacial følsomhet
Tidsramme: Uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS (T6)
Selvrapportert område av orofasiale sensoriske endringer vil bli målt ved hjelp av et diagram og objektivområdet ved hjelp av sensorisk diskrimineringstest av to punkter.
Uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS (T6)
Laterotrusjon
Tidsramme: Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Den orale laterotrusionsmålingen vil bli registrert med digitalt kaliber
Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Fremspring
Tidsramme: Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Den orale fremspringsmålingen vil bli registrert med digitalt kaliber
Før OS (T0), uke 2 etter operasjon (T1), uke 5 (T2), uke 9 (T3), uke 12 (T4), uke 24 (T5), og etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS ( T6)
Påvirkning av status for munnfunksjon og strukturer på daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 12 (T4)
Påvirkningen av statusen til den muntlige funksjonen og strukturene på daglige aktiviteter vil bli registrert gjennom et spørreskjema basert på Oral Index Daily Performance-spørreskjemaet (OIDP-sp)). I OIDP-indeksen kvantifiseres virkningene ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsskårene for å oppnå ytelsespoeng for hver av åtte dimensjoner (spise, snakke, rense tenner, arbeid, sosialt forhold, sove/avslappende, smilende og emosjonell status). Summen av disse skårene regnes som den totale effektskåren. Denne totale poengsummen deles på maksimalt mulig poengsum og multipliseres med 100 for å gi prosentpoengsummen. Dette skåringssystemet gir en intuitiv muntlig effektscore.
Uke 12 (T4)
Funksjonelle muntlige bevegelser - Gysi gotisk bue
Tidsramme: Etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS (T6)
Måling av laterotrusion, protrusion og retrusion bevegelser målt ved Gysi Gothic arch vil bli utført og funksjonelle orale bevegelseskapasitet vil bli målt bay totalt millimeter av alle bevegelser
Etter kjeveortopedisk fjerning: opptil ett år etter OS (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

9. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M10_2017_194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tidlig fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere