Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig sjukgymnastik, underkäksrörelse och sensorisk återhämtning efter ortognatisk kirurgi

13 mars 2018 uppdaterad av: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Flera studier beskriver att den maximala underkäksöppningen minskar med 60% -70% omedelbart efter ortognatisk kirurgi (OS) och andra variabler, inklusive laterotrusion, rörelsehastighet och ansiktsmimik minskar också drastiskt. Dessutom upplever patienter ofta tillfälliga eller permanenta sensoriska orofaciala störningar som sträcker sig från 9 % till 76 % av fallen.

Det har beskrivits att planerad tidig sjukgymnastik minskar dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före det kirurgiska ingreppet (T0) kommer det maximala interincisala orala öppningsmåttet, laterotrusion och maximalt utsprång att registreras med digital kaliber. Överbettet och överstrålningen, längden på överläppen och nedre ansiktets tredjedel kommer att mätas. Symmetrin på överläppen i ett påtvingat leende kommer att bestämmas. Mätningarna som görs vid T0 kommer att upprepas vid T1 (2 veckor efter operationen), T2 (5 veckor efter operationen), T3 (9 veckor efter operationen), T4 (12 veckor efter operationen), T5 (24 veckor efter operationen) och T6 (efter ortodontisk borttagning). Smärtnivån under mätningarna av mandibularrörelserna kommer att registreras i Visual Analogue Scale, och det självrapporterade området för de orofaciala sensoriska förändringarna med hjälp av ett diagram och det objektiva området med hjälp av sensoriskt diskrimineringstest av två punkter kommer att bestämmas. I T4 kommer inverkan av funktionsstatus och muntliga strukturer på dagliga aktiviteter att registreras genom ett självpasseringsformulär baserat på Oral Index Daily Performance questionnaire (OIDP-sp). I T6 kommer mätning av laterotrusion, protrusion och retrusionsrörelser mätt med Gysi Gothic arch att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rafael Martínez-Conde, MD
  • Telefonnummer: 34+ 946 01 2924
  • E-post: otpmallr@ehu.eus

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Rekrytering
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonnummer: 34+ 946 01 2924
          • E-post: otpmallr@ehu.eus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Huvudutredare:
          • Joana Laña, BS
        • Underutredare:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Underutredare:
          • Borja Santos, MD
        • Underutredare:
          • Xabier Marichalar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter som behandlas med ortodonti och OS för korrigering av dentofaciala missbildningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen temporomandibulära störningar
  • Patienter med diagnosen orofacial smärta
  • Patienter som diagnostiserats med orofaciala sensoriska förändringar
  • Patienter som inte behandlas med ortodonti
  • Patienter och som behöver genomgå OS-interventioner för behandling av sömnapné-hypopnésyndrom
  • Patienter som uppvisar gomspalt
  • Patienter som har en läppspalt
  • Patienter diagnostiserade med syndrom som påverkar de orofaciala strukturerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Patienterna kommer att få grundläggande indikationer på rehabilitering som består av daglig mobilisering av käken (utför flera rörelser om dagen öppnande rörelser, laterotrusion och munprotrusion).
EXPERIMENTELL: Tidig sjukgymnastik
Övrig: Tidig sjukgymnastik
Från T1 till T2 kommer patienter att utföra 3 dagliga repetitioner av aktiva övningar:1 5 repetitioner av orala öppningsövningar och bilateral manuell progressiv stretching, utskjutande och maximal lateralisering av käken på båda sidor, hålla varje rörelse i 5 s och en session med kryoterapi appliceras på tugg-, temporal- och suprahyoidmusklerna i 120-talet i två 60-talspass. De kommer också att utföra 30 repetitioner av övningar som syftar till att förbättra blygdläpparna (blåsa upp kinderna) och överläppens symmetri (brett leende). Från T2 till T3 kommer 30 repetitioner av samma övningar att utföras och passiv progressiv öppning kommer att implementeras genom "klämning" Patienterna kommer också att utföra isometriska kontraktionsövningar i öppning, stängning, laterotrusion, protrusion och retrusion. Varje rörelse kommer att upprepas 5 gånger och den kommer att vara kvar i 5 s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under mandibulära rörelser
Tidsram: vecka 12 (T4)
Nivån av smärta under mätningarna av underkäksrörelserna kommer att registreras med hjälp av en Visual Analogue Scale, där punkt 0 representerar "ingen smärta" och punkt 10 "maximal smärta". Värden under punkt 5 anses representera mild smärta och värden över punkt 5 svår smärta
vecka 12 (T4)
Maximal mellanskärsöppning
Tidsram: vecka 12 (T4)
Den maximala interincisala orala öppningsmätningen kommer att registreras med digital kaliber
vecka 12 (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läppsymmetri
Tidsram: Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Läppsymmetri kommer att registreras genom ansiktsfotografering av patienten med ett brett leende
Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Orofacial känslighet
Tidsram: Vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS (T6)
Självrapporterat område av orofaciala sensoriska förändringar kommer att mätas med hjälp av ett diagram och objektivområdet med hjälp av sensorisk diskrimineringstest av två punkter.
Vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS (T6)
Laterotrusion
Tidsram: Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Den orala laterotrusionsmätningen kommer att registreras med digital kaliber
Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Utsprång
Tidsram: Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Det orala utsprångsmätningen kommer att registreras med digital kaliber
Före OS (T0), vecka 2 efter operation (T1), vecka 5 (T2), vecka 9 (T3), vecka 12 (T4), vecka 24 (T5), och efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS ( T6)
Inverkan av status för munfunktionen och strukturer på dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 12 (T4)
Effekten av statusen för den muntliga funktionen och strukturerna på dagliga aktiviteter kommer att registreras genom ett självpasseringsformulär baserat på Oral Index Daily Performance questionnaire (OIDP-sp)). I OIDP-indexet kvantifieras effekterna genom att multiplicera frekvens- och svårighetspoängen för att erhålla prestationspoängen för var och en av åtta dimensioner (äta, tala, rengöra tänder, arbeta, social relation, sova/slappna av, le och emotionell status). Summan av dessa poäng anses vara den totala effektpoängen. Denna totala poäng divideras med maximalt möjliga poäng och multipliceras med 100 för att ge procentpoängen. Detta poängsystem ger en intuitiv oral effektpoäng.
Vecka 12 (T4)
Funktionella orala rörelser - Gysi gotisk båge
Tidsram: Efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS (T6)
Mätningen av laterotrusion, protrusion och retrusion rörelser mätt med Gysi Gothic arch kommer att utföras och den funktionella orala rörelsekapaciteten kommer att mätas bay summan av millimeter av alla rörelser
Efter ortodontisk borttagning: upp till ett år efter OS (T6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M10_2017_194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Tidig sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera