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Fisioterapia precoce, movimento mandibolare e recupero sensoriale dopo chirurgia ortognatica

13 marzo 2018 aggiornato da: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Diversi studi descrivono che la massima apertura mandibolare diminuisce del 60% -70% immediatamente dopo la chirurgia ortognatica (OS) e anche altre variabili, tra cui la laterotrusione, la velocità di movimento e la mimica facciale diminuiscono drasticamente. Inoltre, i pazienti sperimentano frequentemente disturbi orofacciali sensoriali temporanei o permanenti che vanno dal 9% al 76% dei casi.

È stato descritto che la fisioterapia precoce programmata riduce queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico (T0) verranno registrate con calibro digitale le misure di massima apertura orale interincisale, laterotrusione e massima protrusione. Verranno misurati l'overbite e l'overjet, la lunghezza del labbro superiore e del terzo facciale inferiore. Sarà determinata la simmetria del labbro superiore in un sorriso forzato. Le misurazioni effettuate a T0 verranno ripetute a T1 (2 settimane dopo l'intervento), T2 (5 settimane dopo l'intervento), T3 (9 settimane dopo l'intervento), T4 (12 settimane dopo l'intervento), T5 (24 settimane dopo l'intervento) e T6. (dopo rimozione ortodontica). Il livello di dolore durante le misurazioni dei movimenti mandibolari sarà registrato nella scala analogica visiva, e l'area auto-riportata delle alterazioni sensoriali orofacciali mediante un diagramma e l'area obiettivo mediante il sarà determinato il test di discriminazione sensoriale di due punti. In T4, l'impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane sarà registrato attraverso un questionario self-pass basato sul questionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). Nel T6 verrà eseguita la misurazione dei movimenti di laterotrusione, protrusione e retrusione misurati dall'arco gotico Gysi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spagna, 48940
        • Reclutamento
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contatto:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Numero di telefono: 34+ 946 01 2924
          • Email: otpmallr@ehu.eus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Investigatore principale:
          • Joana Laña, BS
        • Sub-investigatore:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Borja Santos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xabier Marichalar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti trattati con ortodonzia e OS per la correzione delle deformità dentofacciali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi temporomandibolari
  • Pazienti con diagnosi di dolore orofacciale
  • Pazienti con diagnosi di alterazioni sensoriali orofacciali
  • Pazienti non trattati con ortodonzia
  • Pazienti e che devono sottoporsi a interventi di OS per il trattamento della sindrome da apnea-ipopnea notturna
  • Pazienti che presentano palatoschisi
  • Pazienti che presentano labbro leporino
  • Pazienti con diagnosi di sindromi che interessano le strutture orofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti riceveranno indicazioni di base per la riabilitazione consistenti nella mobilizzazione quotidiana della mandibola (eseguire più movimenti al giorno movimenti di apertura, laterotrusione e protrusione della bocca).
SPERIMENTALE: Fisioterapia precoce
Altro: Fisioterapia precoce
Da T1 a T2 i pazienti eseguiranno 3 ripetizioni giornaliere di esercizi attivi:1 5 ripetizioni di esercizi di apertura orale e allungamento progressivo manuale bilaterale, protrusione e massima lateralizzazione della mandibola su entrambi i lati, trattenendo ogni movimento per 5 secondi e una seduta di crioterapia applicata a i muscoli masseteri, temporali e sopraioidei per 120s in due sessioni di 60s. Eseguiranno inoltre 30 ripetizioni di esercizi volti a migliorare la tenuta labiale (guance gonfie) e la simmetria del labbro superiore (sorriso largo). Dal T2 al T3 verranno eseguite 30 ripetizioni degli stessi esercizi e verrà attuata l'apertura progressiva passiva tramite “clamping” I pazienti eseguiranno anche esercizi di contrazione isometrica in apertura, chiusura, laterotrusione, protrusione e retrusione. Ogni movimento verrà ripetuto 5 volte e rimarrà per 5s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante i movimenti mandibolari
Lasso di tempo: settimana 12 (T4)
Il livello di dolore durante le misurazioni dei movimenti mandibolari sarà registrato utilizzando una scala analogica visiva, in cui il punto 0 rappresenta "nessun dolore" e il punto 10 "dolore massimo". I valori al punto 5 sono considerati rappresentare un dolore lieve e i valori al di sopra del punto 5 un dolore intenso
settimana 12 (T4)
Massima apertura interincisiva
Lasso di tempo: settimana 12 (T4)
La misura dell'apertura orale interincisale massima verrà registrata mediante calibro digitale
settimana 12 (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria delle labbra
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La simmetria delle labbra verrà registrata mediante fotografia facciale del paziente in ampio sorriso
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Sensibilità orofacciale
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo OS (T6)
L'area auto-riportata delle alterazioni sensoriali orofacciali sarà misurata mediante un diagramma e l'area oggettiva mediante il test di discriminazione sensoriale di due punti.
Settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo OS (T6)
Laterotrusione
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La misurazione della laterotrusione orale verrà registrata mediante calibro digitale
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Sporgenza
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La misurazione della protrusione orale verrà registrata mediante calibro digitale
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 12 (T4)
L'impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane sarà registrato attraverso un questionario self-pass basato sul questionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). Nell'indice OIDP gli impatti sono quantificati moltiplicando i punteggi di frequenza e gravità per ottenere il punteggio delle prestazioni per ciascuna delle otto dimensioni (mangiare, parlare, lavarsi i denti, lavorare, relazione sociale, dormire/rilassarsi, sorridere e stato emotivo). La somma di questi punteggi è considerata il punteggio di impatto totale. Questo punteggio totale viene diviso per il punteggio massimo possibile e moltiplicato per 100 per ottenere il punteggio percentuale. Questo sistema di punteggio produce un punteggio di impatto orale intuitivo.
Settimana 12 (T4)
Movimenti orali funzionali - Arco gotico Gysi
Lasso di tempo: Dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo l'OS (T6)
Verrà eseguita la misurazione dei movimenti di laterotrusione, protrusione e retrusione misurati dall'arco gotico Gysi e verrà misurata la capacità di movimenti funzionali orali in base al totale di millimetri di tutti i movimenti
Dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo l'OS (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10_2017_194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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