Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai fizioterápia, mandibuláris mozgás és szenzoros helyreállítás az ortognatikus műtét után

2018. március 13. frissítette: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Számos tanulmány leírja, hogy a maximális mandibulanyílás 60-70%-kal csökken közvetlenül az ortognatikus műtét (OS) után, és más változók, beleértve a laterotrusiót, a mozgási sebesség és az arcmimika is drasztikusan csökkennek. Ezenkívül a betegek gyakran tapasztalnak átmeneti vagy állandó szenzoros orofacialis zavarokat, amelyek az esetek 9%-tól 76%-áig terjednek.

Leírták, hogy a tervezett korai fizioterápia csökkenti ezeket a szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti beavatkozás előtt (T0) digitális kaliberrel rögzítjük a maximális interincisalis szájnyílás mérést, laterotruziót és maximális kiemelkedést. Mérjük a túlharapást és az overjet-et, a felső ajak hosszát és az alsó archarmadot. Meghatározódik a felső ajak szimmetriája kényszermosolyban. A T0-nál végzett méréseket megismételjük T1-nél (2 héttel a műtét után), T2-nél (5 héttel a műtét után), T3-ban (9 héttel a műtét után), T4-ben (12 héttel a műtét után), T5-ben (24 héttel a műtét után) és T6-ban. (fogszabályozó eltávolítás után). Az alsó állcsont-mozgások mérése során fellépő fájdalom mértékét a vizuális analóg skálán, az orofacialis szenzoros elváltozások önbejelentési területét diagram segítségével, az objektív területet pedig a két pontból álló szenzoros diszkriminációs teszt kerül meghatározásra. A T4-ben a funkciók és a szóbeli struktúrák állapotának a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását az Oral Index Daily Performance kérdőíven (OIDP-sp) alapuló ön-pass kérdőíven keresztül rögzítjük. A T6-ban a gysi gótikus ívvel mért laterotruzió, kitüremkedés és visszahúzódás mérése történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rafael Martínez-Conde, MD
  • Telefonszám: 34+ 946 01 2924
  • E-mail: otpmallr@ehu.eus

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanyolország, 48940
        • Toborzás
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefonszám: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joana Laña, BS
        • Alkutató:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Alkutató:
          • Borja Santos, MD
        • Alkutató:
          • Xabier Marichalar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • Fogszabályozással és OS-sel kezelt betegek a dentofacialis deformitások korrekciójára.

Kizárási kritériumok:

  • Temporomandibularis rendellenességekkel diagnosztizált betegek
  • Orofacialis fájdalommal diagnosztizált betegek
  • Orofacialis szenzoros elváltozásokkal diagnosztizált betegek
  • Fogszabályozással nem kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknek OS beavatkozáson kell átesnie az alvási apnoe-hipopnea szindróma kezelésére
  • Szájpadhasadékot mutató betegek
  • Ajkahasadékot mutató betegek
  • Az orofaciális struktúrákat érintő szindrómákkal diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A betegek alapvető rehabilitációs indikációkat kapnak, amelyek az állkapocs napi mozgósításából állnak (naponta több mozdulat nyitómozgása, laterotrusió és szájkiugrás).
KÍSÉRLETI: Korai fizioterápia
Egyéb: Korai fizioterápia
A T1-től T2-ig a betegek napi 3 ismétlést végeznek az aktív gyakorlatokból: 1 5 ismétlés orális nyitógyakorlat és kétoldali manuális progresszív nyújtás, mindkét oldalon az állkapocs kitüremkedése és maximális oldalirányú elmozdulása, minden mozdulat 5 másodpercig történő megtartása és egy krioterápia. a rágóizmokat, a halántékizmokat és a szuprahyoid izmokat 120 másodpercig, két 60 másodperces munkamenetben. Emellett 30 ismétléses gyakorlatot hajtanak végre, amelyek célja a szeméremajkak pecsétjének javítása (arcok felfújása) és a felső ajak szimmetriájának javítása (széles mosoly). T2-től T3-ig 30-szor ismételjük meg ugyanazt a gyakorlatot, és passzív progresszív nyitást valósítanak meg "befogással". A betegek izometrikus kontrakciós gyakorlatokat is végeznek nyitás, zárás, laterotruszió, kiemelkedés és visszahúzódás terén. Minden mozdulat 5-ször megismétlődik, és 5 másodpercig megmarad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mandibula mozgása során
Időkeret: 12. hét (T4)
Az alsó állcsont-mozgások mérése során jelentkező fájdalom mértékét vizuális analóg skála segítségével kell regisztrálni, amelyben a 0 pont a „nincs fájdalom”, a 10. pont pedig a „maximális fájdalom”. Az 5. pont alatti értékek enyhe fájdalmat, az 5. pont feletti értékek pedig súlyos fájdalmat jelentenek
12. hét (T4)
Maximális metszőfogak nyitása
Időkeret: 12. hét (T4)
A maximális intercisalis szájnyílás mérést digitális kaliber rögzíti
12. hét (T4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajak szimmetriája
Időkeret: Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
Az ajakszimmetriát a páciens széles mosolyú arcfotózása rögzíti
Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
Orofacialis érzékenység
Időkeret: Műtét utáni 2. hét (T1), 5. hét (T2), 9. hét (T3), 12. hét (T4), 24. hét (T5) és fogszabályzós eltávolítás után: az OS után egy évig (T6)
Az orofacialis szenzoros elváltozások önbevallott területét diagram segítségével, az objektív területet pedig kétpontos szenzoros megkülönböztetési teszttel mérjük.
Műtét utáni 2. hét (T1), 5. hét (T2), 9. hét (T3), 12. hét (T4), 24. hét (T5) és fogszabályzós eltávolítás után: az OS után egy évig (T6)
Laterotruzió
Időkeret: Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
Az orális laterotruszió mérést digitális kaliberrel rögzítjük
Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
Kiemelkedés
Időkeret: Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
Az orális kiemelkedés mérését digitális kaliber rögzíti
Műtét előtt (T0), műtét utáni 2. héten (T1), 5. héten (T2), 9. héten (T3), 12. héten (T4), 24. héten (T5) és fogszabályozási eltávolítás után: a műtét után legfeljebb egy évig ( T6)
A szájfunkciók és -struktúrák állapotának hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 12. hét (T4)
A szájfunkciók és struktúrák állapotának a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását az Oral Index Daily Performance kérdőíven (OIDP-sp) alapuló önkiadási kérdőíven keresztül rögzítjük. Az OIDP-indexben a hatásokat a gyakorisági és súlyossági pontszámok szorzatával számszerűsítik, hogy megkapják a teljesítmény pontszámát mind a nyolc dimenzióra (evés, beszéd, fogtisztítás, munkavégzés, társas kapcsolat, alvás/pihenés, mosolygás és érzelmi állapot). Ezeknek a pontszámoknak az összegét tekintjük a teljes hatáspontszámnak. Ezt az összpontszámot elosztjuk a maximálisan elérhető pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal, így megkapjuk a százalékos pontszámot. Ez a pontozási rendszer intuitív szóbeli hatáspontszámot ad.
12. hét (T4)
Funkcionális szájmozgások - Gysi gótikus ív
Időkeret: Fogszabályozási eltávolítás után: legfeljebb egy évvel az OS után (T6)
A gysi gótikus ívvel mért laterotruziós, kitüremkedési és retrúziós mozgások mérése és a funkcionális szájmozgási kapacitás mérése az összes mozgás milliméterében történik.
Fogszabályozási eltávolítás után: legfeljebb egy évvel az OS után (T6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10_2017_194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Korai fizioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel