Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege fysiotherapie, mandibulaire beweging en zintuiglijk herstel na orthognatische chirurgie

13 maart 2018 bijgewerkt door: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Verschillende onderzoeken beschrijven dat de maximale opening van de onderkaak met 60% -70% afneemt direct na orthognathische chirurgie (OS) en andere variabelen, waaronder laterotrusie, bewegingssnelheid en mimiek van het gezicht, nemen ook drastisch af. Bovendien ervaren patiënten vaak tijdelijke of permanente sensorische of aangezichtsstoornissen, variërend van 9% tot 76% van de gevallen.

Er is beschreven dat geplande vroege fysiotherapie deze complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de chirurgische ingreep (T0) worden de meting van de maximale interincisale orale opening, de laterotrusie en de maximale protrusie geregistreerd door een digitaal kaliber. De overbeet en de overjet, de lengte van de bovenlip en het onderste deel van het gezicht worden gemeten. De symmetrie van de bovenlip bij een geforceerde glimlach wordt bepaald. De metingen op T0 worden herhaald op T1 (2 weken na de operatie), T2 (5 weken na de operatie), T3 (9 weken na de operatie), T4 (12 weken na de operatie), T5 (24 weken na de operatie) en T6 (na orthodontische verwijdering). Het pijnniveau tijdens de metingen van de mandibulaire bewegingen wordt geregistreerd op de Visueel Analoge Schaal, en het zelfgerapporteerde gebied van de orofaciale sensorische veranderingen door middel van een diagram en het objectieve gebied door middel van de sensorische discriminatie test van twee punten zal worden bepaald. In T4 zal de impact van de status van de functie en orale structuren op dagelijkse activiteiten worden geregistreerd door middel van een zelftestvragenlijst op basis van de Oral Index Daily Performance-vragenlijst (OIDP-sp). In de T6 zal de meting van laterotrusie, protrusie en retrusiebewegingen gemeten door Gysi Gothic boog worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanje, 48940
        • Werving
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contact:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Telefoonnummer: 34+ 946 01 2924
          • E-mail: otpmallr@ehu.eus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana Laña, BS
        • Onderonderzoeker:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Borja Santos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xabier Marichalar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Patiënten behandeld met orthodontie en OS voor correctie van dentofaciale misvormingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met temporomandibulaire aandoeningen
  • Patiënten met de diagnose orofaciale pijn
  • Patiënten met de diagnose orofaciale sensorische veranderingen
  • Patiënten die niet worden behandeld met orthodontie
  • Patiënten die OS-interventies moeten ondergaan voor de behandeling van slaapapneu-hypopneusyndroom
  • Patiënten met een gespleten gehemelte
  • Patiënten met een hazenlip
  • Patiënten met de diagnose syndromen die de orofaciale structuren aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen basisindicaties voor revalidatie, bestaande uit dagelijkse mobilisatie van de kaak (voer meerdere bewegingen per dag uit, zoals openingsbewegingen, laterotrusie en monduitsteeksel).
EXPERIMENTEEL: Vroege fysiotherapie
Ander: Vroege fysiotherapie
Van T1 tot T2 zullen patiënten 3 dagelijkse herhalingen van actieve oefeningen uitvoeren:1 5 herhalingen van orale openingsoefeningen en bilateraal handmatig progressief strekken, protrusie en maximale lateralisatie van de kaak aan beide zijden, waarbij elke beweging 5 seconden wordt vastgehouden en een sessie cryotherapie wordt toegepast op de kauwspieren, temporale en suprahyoïde spieren gedurende 120 seconden in twee sessies van 60 seconden. Ze zullen ook 30 herhalingen van oefeningen uitvoeren die gericht zijn op het verbeteren van de labiale afsluiting (wangen opblazen) en de symmetrie van de bovenlip (brede glimlach). Van T2 tot T3 zullen 30 herhalingen van dezelfde oefeningen worden uitgevoerd en passieve progressieve opening zal worden geïmplementeerd door "klemmen". Patiënten zullen ook isometrische contractieoefeningen uitvoeren bij het openen, sluiten, laterotrusie, protrusie en retrusie. Elke beweging wordt 5 keer herhaald en blijft 5 seconden staan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens mandibulaire bewegingen
Tijdsspanne: week 12 (T4)
Het pijnniveau tijdens de metingen van de mandibulaire bewegingen wordt geregistreerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal, waarbij punt 0 staat voor "geen pijn" en punt 10 voor "maximale pijn". Waarden onder punt 5 worden geacht lichte pijn weer te geven en waarden boven punt 5 ernstige pijn
week 12 (T4)
Maximale opening tussen de snijtanden
Tijdsspanne: week 12 (T4)
De meting van de maximale interincisale orale opening wordt geregistreerd door een digitaal kaliber
week 12 (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lippen symmetrie
Tijdsspanne: Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
Lipsymmetrie wordt vastgelegd door gezichtsfotografie van de patiënt met een brede glimlach
Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
Orofaciale gevoeligheid
Tijdsspanne: Week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS (T6)
Het zelfgerapporteerde gebied van orofaciale sensorische veranderingen zal worden gemeten door middel van een diagram en het objectieve gebied door middel van de sensorische discriminatietest van twee punten.
Week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS (T6)
Laterotrusie
Tijdsspanne: Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
De meting van de orale laterotrusie wordt geregistreerd met een digitaal kaliber
Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
Uitsteeksel
Tijdsspanne: Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
De meting van het orale uitsteeksel wordt geregistreerd door een digitaal kaliber
Voor OS (T0), week 2 na operatie (T1), week 5 (T2), week 9 (T3), week 12 (T4), week 24 (T5) en na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS ( T6)
Invloed van de status van de orale functie en structuren op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Week 12 (T4)
De impact van de status van de orale functie en structuren op dagelijkse activiteiten zal worden geregistreerd door middel van een self-pass vragenlijst op basis van de Oral Index Daily Performance vragenlijst (OIDP-sp)). In de OIDP-index worden de gevolgen gekwantificeerd door de frequentie- en ernstscores te vermenigvuldigen om de prestatiescore te verkrijgen voor elk van de acht dimensies (eten, spreken, tandenpoetsen, werken, sociale relatie, slapen/ontspannen, glimlachen en emotionele status). De som van deze scores wordt beschouwd als de totale impactscore. Deze totaalscore wordt gedeeld door de maximaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om de procentuele score te verkrijgen. Dit scoresysteem levert een intuïtieve mondelinge impactscore op.
Week 12 (T4)
Functionele orale bewegingen - Gysi gotische boog
Tijdsspanne: Na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS (T6)
De meting van laterotrusie-, protrusie- en retrusiebewegingen gemeten door Gysi Gothic arch zal worden uitgevoerd en de functionele orale bewegingscapaciteit zal worden gemeten in het totaal van millimeters van alle bewegingen
Na orthodontische verwijdering: tot één jaar na OS (T6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M10_2017_194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Vroege fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren