- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03465371
CSC OnDemand: 통합 전문 진료를 구현하기 위한 혁신적인 온라인 학습 플랫폼 (CSCPII)
연구 개요
상세 설명
기존 리소스와 교수진 및 고문의 전문 지식을 바탕으로 조사관은 4가지 수준을 포함하는 다면적인 온라인 학습 제품인 CSC OnDemand를 개발했습니다. 1) 온라인 준비 도구 및 CSC 학습 허브; 2) 첫 번째 에피소드 정신병 및 CSC에 대한 동적 멀티미디어 핵심 커리큘럼; 3) 실시간 교수진 주도 온라인 과정; 4) 피어 투 피어 학습을 지원하는 온라인 실습 커뮤니티를 포함한 지속적인 지원.
이 Fast Track SBIR의 1단계 및 2단계 동안 조사관은 대면 교육과 비교하는 클러스터 무작위 연구를 통해 제품의 프로토타입을 만들고 파일럿 테스트, 구축 및 평가했습니다. , Zoom을 사용하여 대면과 동일한 커리큘럼으로 훈련하여 (예기치 않게) 3개의 연구 부문 생성).
1단계에서는 강력한 온라인 플랫폼 프로토타입을 구축하고 3개 사이트의 16개 공급자와 함께 테스트했습니다. 이 단계에서는 제품의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 탐색하고 온라인 플랫폼 공급자의 어떤 구성 요소가 가장 유용하다고 생각하는지 조사했습니다.
1단계 연구 결과를 바탕으로 조사관은 더 큰 규모의 무작위 시험에서 테스트하기 위해 제품을 개선하고 완전히 구축했습니다. 2단계에서는 클러스터 무작위 비열등성 설계를 사용하여 OnDemand 교육(n = 20개 사이트)이 InPerson 교육(n = 10개 사이트)과 비슷한지 평가했습니다. 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 조사관은 제공자(등록된 n은 239, 탈퇴 후 206) 결과(만족도, 지식 획득/유지, 공동 의사 결정에 대한 태도) 및 고객(n = 110) 결과(직장/학교 참여; CSC 서비스 참여, 입원 환자 정신과 입원).
이 연구는 다음과 같은 특정 목표에 따라 진행되었습니다.
2단계 목표 1: 1단계 결과를 기반으로 CSC OnDemand를 개선, 확장 및 마무리합니다.
목표 2: CSC 제공자 지식 및 공유 의사 결정(SDM)과 관련하여 직접 및 가상 대면 개입과 비교하여 주문형 교육 개입의 결과 차이를 조사합니다. 가설: OnDemand 조건의 공급자는 사후 교육 및 9개월 동안 InPerson 또는 Virtual InPerson 조건보다 0.5 표준 편차 이하의 지식, SDM 및 만족도 증가를 달성할 것입니다.
목표 3: 참여 고객의 직장 또는 학교 참여 증가, 치료 참여 개선 및 재발률 감소에서 OnDemand 교육 개입이 대면 또는 가상 대면 교육만큼 성공적인지 확인합니다. 가설: 온디맨드 조건에서 공급자가 서비스를 제공하는 클라이언트는 입원 후 9개월 동안 직장/학교 참여율, 참여 수준 및 입원률이 10% 이하(입원) 이하(직장/학교, 참여) 이하일 것입니다. ) 대면 또는 가상 대면 상태에서 제공자가 서비스를 제공하는 클라이언트보다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02494
- Center for Social Innovation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기관은 다음을 제공해야 합니다.
- 초기 정신병 환자에 대한 직접적인 치료;
- CSC 모델의 교육 및 사용에 대한 행정적 수준의 지원;
- 이 팀 기반 개입에 기꺼이 참여하는 전체 치료 팀;
- 직접 서비스 직원의 연락처 정보
- 연구 팀과 함께 일할 연락 담당자 역할을 하는 직원을 포함한 연구 지원
- 개입 기간 동안 인터넷 액세스 그리고
- 데이터를 제공하고 평가에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 팀은 이전에 CSC 교육을 받지 않았어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문형 교육 개입
주문형 교육 개입을 받는 참가자
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레벨 1: 준비 온라인 준비 도구 레벨 2: 핵심 지식 1주차 자기주도 핵심 커리큘럼, 총 8시간 수업 레벨 3: 더 깊이 들어가기 2주 차 강사 주도, 역할별 및 고급 주제, 총 12시간 교육 레벨 4: 지속 가능성 온라인 실습 커뮤니티 지원 9개월; 토론 포럼; 전문가와 함께 근무 시간을 엽니다. 다중 사이트 사례 회의; 온라인 자료에 대한 액세스 |
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활성 비교기: 직접 개입
직접 개입을 받는 참가자
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레벨 1: 준비 프로그램 리더와 전화 대화를 통해 구조, 역할, 인력 충원, 채용 결정 레벨 2: 핵심 지식 FEP 기본 및 CSC 구성요소에 대한 1일 대면 교육 레벨 3: 더 깊이 들어가기 팀 작업 방식에 대한 1.5일간의 대면 교육 후 역할별 분과 세션 레벨 4: 지속 가능성 팀 리더와 9개월간의 월간 구현 코칭 콜; 월간 전화 사례 회의; 역할별로 분할된 월간 케어 조정 통화 |
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활성 비교기: 가상 대면 개입
Virtual InPerson Intervention(Zoom을 통한 InPerson 교육)을 받는 참가자
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레벨 1: 준비 프로그램 리더와 전화 대화를 통해 구조, 역할, 인력 충원, 채용 결정 레벨 2: 핵심 지식 FEP 기본 및 CSC 구성 요소에 대한 가상(Zoom을 통한) 대면 교육 1일 레벨 3: 더 깊이 들어가기 팀 작업 방식에 대한 1.5일 간의 가상(Zoom을 통한) 대면 교육 후 역할별 분과 세션 레벨 4: 지속 가능성 팀 리더와 9개월간의 월간 구현 코칭 콜; 월간 전화 사례 회의; 역할별로 분할된 월간 케어 조정 통화 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자 수준: CSC 제공자의 CSC 지식 증가 성공
기간: 최대 9개월
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CSC 지식은 중재 모듈과 함께 생성되고 1단계에서 시범적으로 사용될 50개 항목의 복잡한 객관식 테스트(학문 간 공통 25개, 분야별 25개)로 평가됩니다.
결과는 정답의 비율이 됩니다.
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최대 9개월
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제공자 수준: CSC 제공자 공유 의사 결정 증가의 성공
기간: 최대 9개월
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Shared Decision Making Questionnaire-physician version(SDM-Q-Doc)은 임상 상황에서 SDM을 평가하기 위한 표준화된 간단한 도구(9개 항목)입니다.
SDM-Q-Doc은 의사를 위해 개발되었지만 모든 의료 전문가에게 적용되었습니다.
이 도구는 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가된 9개의 문항으로 구성됩니다.
항목을 합산하여 총점을 만듭니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고객 수준: 직장/학교 참여
기간: 최대 9개월
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직장/학교 참여(이전 3개월 동안의 모든 직장 또는 학교 참여)는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 팀에서 평가합니다.
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최대 9개월
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고객 수준: 참여
기간: 최대 9개월
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마지막 정신 건강 방문까지의 시간은 9개월 지점에서 잘리므로 조사관은 9개월에서 지속적인 치료 참여에 대한 이항 지표(예/아니오)를 사용합니다.
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최대 9개월
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고객 수준: 정신과 입원
기간: 최대 9개월
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조사관은 클라이언트가 치료의 처음 9개월 동안 입원했는지 여부에 대한 이진 지표를 사용합니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4R44MH111283-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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정신병에 대한 임상 시험
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CSC 주문형 교육 개입에 대한 임상 시험
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