- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465371
CSC OnDemand: En innovativ online læringsplattform for implementering av koordinert spesialpleie (CSCPII)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ut fra eksisterende ressurser og ekspertisen til fakultetet og rådgiverne våre utviklet etterforskerne CSC OnDemand, et mangefasettert nettbasert læringsprodukt som inkluderer fire nivåer: 1) et online beredskapsverktøy og CSC Learning Hub; 2) dynamisk multimedia kjerneplan for første episode psykose og CSC; 3) direkte fakultetsledede nettkurs; og 4) kontinuerlig støtte, inkludert et nettbasert praksisfellesskap for å støtte peer-to-peer læring.
Under fase I og II av denne Fast Track SBIR, testet, pilottestet, bygget ut og evaluert produktet gjennom en randomisert klyngestudie som sammenlignet det med InPerson-trening (og på grunn av den globale pandemien, en "virtuell" personlig opplæring , ved å bruke Zoom til å trene med samme læreplan som personlig, og skaper (uventet) tre studiearmer).
Fase I bygget en robust prototype av nettplattformen og testet den med 16 leverandører fra tre nettsteder. Denne fasen undersøkte gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av produktet, og undersøkte hvilke komponenter av nettplattformleverandørene som fant mest nyttige.
Basert på funnene våre fra fase I, foredlet og bygde etterforskerne ut produktet for å teste i en større randomisert studie. Fase II brukte et cluster randomisert non-inferiority design for å vurdere om OnDemand-trening (n = 20 nettsteder) var sammenlignbare med InPerson-trening (n = 10 nettsteder). Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, undersøkte etterforskerne leverandøren (n påmeldte var 239; etter slitasje 206) utfall (tilfredshet; kunnskapsgevinst/oppbevaring; holdninger til delt beslutningstaking) og klient (n = 110) utfall (arbeid/skoledeltakelse; engasjement i CSC-tjenester; psykiatriske sykehusinnleggelser).
Studien ble styrt av følgende spesifikke mål:
Fase II MÅL 1: Å avgrense, utvide og fullføre CSC OnDemand basert på Fase I-funn.
MÅL 2: Å undersøke forskjellene i resultatene av OnDemand-treningsintervensjon sammenlignet med InPerson- og Virtual In Person-intervensjonene ettersom de var relatert til CSC-leverandørers kunnskap og delt beslutningstaking (SDM). Hypotese: Tilbydere i OnDemand-tilstanden vil oppnå økninger i kunnskap, SDM og tilfredshet etter trening og ni måneder som ikke vil være mer enn 0,5 standardavvik mindre enn InPerson- eller Virtual InPerson-tilstanden.
MÅL 3: Å finne ut om OnDemand-treningsintervensjonen er like vellykket som InPerson- eller Virtual InPerson-opplæringen for å øke deltakelsen på jobb eller skole, forbedre engasjementet i behandlingen og redusere tilbakefallsraten for deltakende klienter. Hypotese: Klienter som betjenes av leverandørene i OnDemand-tilstanden vil ha arbeids-/skoledeltakelsesrater, nivåer av engasjement og sykehusinnleggelsesrater ni måneder etter innleggelse som ikke er mer enn 10 prosent høyere (sykehusinnleggelse) eller lavere (arbeid/skole, engasjement) ) enn klienter som betjenes av leverandører i InPerson- eller Virtual InPerson-tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Byråer må gi:
- direkte omsorg til personer med tidlig psykose;
- støtte på administrativt nivå for opplæring og bruk av CSC-modellen;
- et helt behandlingsteam som er villig til å delta i denne teambaserte intervensjonen;
- kontaktinformasjon for direkte servicepersonell;
- støtte til studien, inkludert en medarbeider som skal fungere som en forbindelse for å jobbe med forskningsteamet;
- tilgang til Internett i intervensjonsperioden; og
- vilje til å levere data og delta i evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Lag skal ikke tidligere ha mottatt CSC-trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OnDemand treningsintervensjon
Deltakere som mottar OnDemand Training Intervention
|
Nivå 1: Beredskap Online beredskapsverktøy Nivå 2: Kjernekunnskap Uke 1-selv-tempo kjerneplan, totalt 8 timer undervisning Nivå 3: Gå dypere Uke 2-instruktørledede, rollespesifikke og avanserte emner, totalt 12 timers undervisning Nivå 4: Bærekraft 9 måneder med nettbasert praksisstøtte; et diskusjonsforum; åpen kontortid med eksperter; multisite sakskonferanser; tilgang til nettmateriell |
|
Aktiv komparator: InPerson Intervention
Deltakere som mottar InPerson-intervensjonen
|
Nivå 1: Beredskap Telefonsamtaler med programledere for å bestemme strukturer, roller, bemanning, rekruttering Nivå 2: Kjernekunnskap 1 dag med personlig opplæring i FEP grunnleggende og CSC-komponenter Nivå 3: Gå dypere 1,5 dager med personlig opplæring om hvordan teamet fungerer, etterfulgt av breakout-økter etter rolle Nivå 4: Bærekraft 9 måneder med månedlige implementeringsveiledningssamtaler med teamledere; månedlige telefonsakskonferanser; månedlige omsorgskoordineringssamtaler fordelt på rolle |
|
Aktiv komparator: Virtuell InPerson-intervensjon
Deltakere som mottar Virtual InPerson Intervention (InPerson-treningen via Zoom)
|
Nivå 1: Beredskap Telefonsamtaler med programledere for å bestemme strukturer, roller, bemanning, rekruttering Nivå 2: Kjernekunnskap 1 dag med virtuell (via Zoom) personlig opplæring i FEP grunnleggende og CSC-komponenter Nivå 3: Gå dypere 1,5 dager med virtuell (via Zoom) personlig trening om hvordan teamet fungerer, etterfulgt av breakout-økter etter rolle Nivå 4: Bærekraft 9 måneder med månedlige implementeringsveiledningssamtaler med teamledere; månedlige telefonsakskonferanser; månedlige omsorgskoordineringssamtaler fordelt på rolle |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørnivå: Suksess i å øke CSC-leverandørers kunnskap om CSC
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
CSC-kunnskap vil bli vurdert med en 50-element, kompleks flervalgstest (25 vanlige på tvers av disipliner, 25 disiplinspesifikke), som vil bli opprettet i forbindelse med intervensjonsmodulene og vil bli pilotert i fase I.
Utfallet vil være prosentandelen av riktige svar.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Leverandørnivå: Suksess i å øke CSC-leverandørers delte beslutningstaking
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Shared Decision Making Questionnaire-lege versjon (SDM-Q-Doc) er et standardisert kort instrument (9 elementer) for å vurdere SDM i kliniske møter.
SDM-Q-Doc er utviklet for leger, men er tilpasset alt helsepersonell.
Instrumentet består av 9 påstander vurdert på en 6-punkts skala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5).
Elementene summeres for å skape en total poengsum.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientnivå: Arbeid/skoledeltakelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Arbeids-/skoledeltakelse (enhver arbeids- eller skoledeltakelse i de foregående tre månedene) vil bli vurdert av teamet ved baseline, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Kundenivå: Engasjement
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Tiden til siste psykisk helsebesøk vil bli avkortet ved ni-månederspunktet, så etterforskerne vil bruke en binær indikator (ja/nei) for fortsatt behandlingsdeltakelse ved ni måneder.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Klientnivå: Psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en binær indikator på om klienten har vært innlagt på sykehus i løpet av de første ni månedene av behandlingen.
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R44MH111283-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på CSC OnDemand Training Intervention
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
University of BernSwiss National Science FoundationFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
China Medical University HospitalFullførtSport | Visuell oppfatning | Øyebevegelser | Psykomotorisk ytelseTaiwan