- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465371
CSC OnDemand: En innovativ online læringsplatform til implementering af koordineret specialpleje (CSCPII)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i eksisterende ressourcer og ekspertisen fra vores fakultet og rådgivere udviklede efterforskerne CSC OnDemand, et mangefacetteret online læringsprodukt, der omfatter fire niveauer: 1) et online parathedsværktøj og CSC Learning Hub; 2) dynamisk multimedie kernepensum om første episode psykose og CSC; 3) live fakultetsledede onlinekurser; og 4) løbende støtte, herunder et online praksisfællesskab til støtte for peer-to-peer læring.
Under fase I og II af denne Fast Track SBIR lavede efterforskerne prototype, pilottestede, byggede ud og evaluerede produktet gennem et randomiseret klyngestudie, der sammenlignede det med InPerson-træning (og på grund af den globale pandemi, en "virtuel" personlig træning , ved at bruge Zoom til at træne med det samme pensum som personligt, hvilket (uventet) skaber tre studiearme).
Fase I byggede en robust prototype af onlineplatformen og testede den med 16 udbydere fra tre websteder. Denne fase undersøgte gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af produktet og undersøgte, hvilke komponenter af online platformsudbyderne fandt mest nyttige.
Baseret på vores resultater fra fase I forfinede og byggede efterforskerne produktet fuldt ud for at teste i et større randomiseret forsøg. Fase II brugte et klyngerandomiseret non-inferioritetsdesign til at vurdere, om OnDemand-træning (n = 20 steder) var sammenlignelig med InPerson-træning (n = 10 steder). Ved at bruge en tilgang med blandede metoder undersøgte efterforskerne udbyderen (n tilmeldte var 239; efter nedslidning 206) resultater (tilfredshed; videnindvinding/fastholdelse; holdninger til delt beslutningstagning) og klient (n = 110) resultater (arbejde/skoledeltagelse; engagement i CSC-tjenester; indlagte psykiatriske indlæggelser).
Undersøgelsen var styret af følgende specifikke mål:
Fase II MÅL 1: At forfine, udvide og færdiggøre CSC OnDemand baseret på fase I-resultater.
MÅL 2: At undersøge forskellene i resultaterne af OnDemand-træningsintervention sammenlignet med InPerson- og Virtual In Person-interventionerne, da det var relateret til CSC-udbyderes viden og delt beslutningstagning (SDM). Hypotese: Udbydere i OnDemand-tilstand vil opnå stigninger i viden, SDM og tilfredshed ved efteruddannelse og ni måneder, der ikke vil være mere end 0,5 standardafvigelser mindre end InPerson- eller Virtual InPerson-tilstanden.
MÅL 3: At afgøre, om OnDemand-træningsinterventionen er lige så vellykket som InPerson- eller Virtual InPerson-træningen i at øge deltagelse i arbejde eller skole, forbedre engagementet i behandlingen og mindske tilbagefaldsraten for deltagende klienter. Hypotese: Klienter, der betjenes af udbyderne i OnDemand-tilstand, vil have arbejds-/skoledeltagelsesrater, niveauer af engagement og hospitalsindlæggelsesrater ni måneder efter indlæggelse, der ikke er mere end 10 procent højere (hospitalisering) eller lavere (arbejde/skole, engagement) ) end klienter, der betjenes af udbydere i InPerson- eller Virtual InPerson-tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Agenturer skal levere:
- direkte pleje til personer med tidlig psykose;
- støtte på administrativt niveau til træning og brug af CSC-modellen;
- et helt behandlingsteam, der er villig til at deltage i denne teambaserede intervention;
- kontaktoplysninger til direkte servicepersonale;
- støtte til undersøgelsen, herunder en medarbejder til at fungere som bindeled til at arbejde med forskerholdet;
- adgang til internettet i interventionsperioden; og
- en vilje til at levere data og deltage i evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Hold bør ikke tidligere have modtaget CSC-træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OnDemand træningsintervention
Deltagere, der modtager OnDemand Training Intervention
|
Niveau 1: Parathed Online parathedsværktøj Niveau 2: Kerneviden Uge 1-selv-tempo kernepensum, i alt 8 timers undervisning Niveau 3: Gå dybere Uge 2-instruktørledede, rollespecifikke og avancerede emner, i alt 12 timers undervisning Niveau 4: Bæredygtighed 9 måneders online community of practice support; et diskussionsforum; åben kontortid med eksperter; multisite case konferencer; adgang til online materialer |
|
Aktiv komparator: InPerson Intervention
Deltagere, der modtager InPerson-interventionen
|
Niveau 1: Parathed Telefonsamtaler med programledere for at fastlægge strukturer, roller, bemanding, rekruttering Niveau 2: Kerneviden 1 dags personlig træning i FEP basics og CSC komponenter Niveau 3: Gå dybere 1,5 dages personlig træning i, hvordan teamet fungerer, efterfulgt af breakout-sessioner efter rolle Niveau 4: Bæredygtighed 9 måneders månedlige implementeringscoachingopkald med teamledere; månedlige telefonmøder; månedlige plejekoordineringskald opdelt efter rolle |
|
Aktiv komparator: Virtuel InPerson-intervention
Deltagere, der modtager Virtual InPerson Intervention (InPerson-træningen via Zoom)
|
Niveau 1: Parathed Telefonsamtaler med programledere for at fastlægge strukturer, roller, bemanding, rekruttering Niveau 2: Kerneviden 1 dags virtuel (via Zoom) personlig træning i FEP basics og CSC-komponenter Niveau 3: Gå dybere 1,5 dages virtuel (via Zoom) personlig træning i, hvordan holdet fungerer, efterfulgt af breakout-sessioner efter rolle Niveau 4: Bæredygtighed 9 måneders månedlige implementeringscoachingopkald med teamledere; månedlige telefonmøder; månedlige plejekoordineringskald opdelt efter rolle |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderniveau: Succes med at øge CSC-udbydernes viden om CSC
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
CSC-viden vil blive vurderet med en kompleks multiple-choice-test med 50 punkter (25 fælles på tværs af discipliner, 25 disciplinspecifikke), som vil blive oprettet i forbindelse med interventionsmodulerne og vil blive piloteret i fase I.
Resultatet vil være procentdelen af korrekte svar.
|
Op til 9 måneder
|
|
Udbyderniveau: Succes med at øge CSC-udbydernes fælles beslutningstagning
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Shared Decision Making Questionnaire-læge version (SDM-Q-Doc) er et standardiseret kort instrument (9 punkter) til vurdering af SDM i kliniske møder.
SDM-Q-Doc er udviklet til læger, men er tilpasset alle sundhedsprofessionelle.
Instrumentet består af 9 udsagn vurderet på en 6-trins skala fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5).
Elementerne summeres for at skabe en samlet score.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientniveau: Arbejds-/skoledeltagelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Arbejds-/skoledeltagelse (enhver arbejds- eller skoledeltagelse i de foregående tre måneder) vil blive vurderet af teamet ved baseline, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Op til 9 måneder
|
|
Kundeniveau: Engagement
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tiden til sidste mentale sundhedsbesøg vil blive afkortet på ni-månederspunktet, så efterforskerne vil bruge en binær indikator (ja/nej) for fortsat behandlingsdeltagelse ved ni måneder.
|
Op til 9 måneder
|
|
Klientniveau: Psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en binær indikator for, om klienten har været indlagt i de første ni måneders behandling.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R44MH111283-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med CSC OnDemand Training Intervention
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForenede Stater
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater