- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465371
CSC OnDemand: Eine innovative Online-Lernplattform zur Implementierung einer koordinierten Facharztversorgung (CSCPII)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufbauend auf vorhandenen Ressourcen und dem Fachwissen unserer Fakultät und Berater entwickelten die Forscher CSC OnDemand, ein facettenreiches Online-Lernprodukt, das vier Ebenen umfasst: 1) ein Online-Readiness-Tool und CSC Learning Hub; 2) dynamischer Multimedia-Kernlehrplan zu Erstepisoden von Psychosen und CSC; 3) von der Fakultät geleitete Live-Online-Kurse; und 4) laufende Unterstützung, einschließlich einer Online-Community of Practice zur Unterstützung des Peer-to-Peer-Lernens.
Während der Phasen I und II dieses Fast-Track-SBIR erstellten die Ermittler Prototypen, testeten, bauten und bewerteten das Produkt durch eine cluster-randomisierte Studie, in der es mit einer persönlichen Schulung (und aufgrund der globalen Pandemie einer „virtuellen“ persönlichen Schulung) verglichen wurde , die Verwendung von Zoom zum Trainieren mit demselben Lehrplan wie im Präsenzunterricht, wodurch (unerwarteterweise) drei Studienzweige erstellt wurden).
Phase I baute einen robusten Prototyp der Online-Plattform und testete ihn mit 16 Anbietern von drei Standorten. In dieser Phase wurden Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Produkts untersucht und untersucht, welche Komponenten der Online-Plattformanbieter am nützlichsten fanden.
Basierend auf unseren Erkenntnissen aus Phase I haben die Forscher das Produkt verfeinert und vollständig entwickelt, um es in einer größeren randomisierten Studie zu testen. In Phase II wurde ein Cluster-randomisiertes Nichtunterlegenheitsdesign verwendet, um zu beurteilen, ob OnDemand-Training (n = 20 Standorte) mit InPerson-Training (n = 10 Standorte) vergleichbar war. Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes untersuchten die Ermittler die Ergebnisse der Anbieter (n eingeschrieben war 239; nach Abgang 206) (Zufriedenheit; Wissenszuwachs/Bewahrung; Einstellungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung) und die Ergebnisse der Kunden (n = 110) (Beteiligung an der Arbeit/Schule; Engagement in CSC-Diensten; stationäre psychiatrische Krankenhausaufenthalte).
Die Studie wurde von den folgenden spezifischen Zielen geleitet:
Phase II ZIEL 1: Verfeinerung, Erweiterung und Fertigstellung von CSC OnDemand basierend auf den Erkenntnissen aus Phase I.
ZIEL 2: Untersuchung der Unterschiede in den Ergebnissen von OnDemand-Schulungsinterventionen im Vergleich zu den In-Person- und Virtual-In-Person-Interventionen in Bezug auf das Wissen der CSC-Anbieter und die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM). Hypothese: Anbieter in der OnDemand-Bedingung werden nach der Schulung und nach neun Monaten einen Zuwachs an Wissen, SDM und Zufriedenheit erreichen, der nicht mehr als 0,5 Standardabweichungen weniger ist als in der InPerson- oder Virtual InPerson-Bedingung.
ZIEL 3: Feststellung, ob die OnDemand-Schulungsintervention genauso erfolgreich ist wie die InPerson- oder Virtual InPerson-Schulung, um die Teilnahme an Arbeit oder Schule zu erhöhen, das Engagement in der Behandlung zu verbessern und die Rückfallraten für teilnehmende Kunden zu verringern. Hypothese: Kunden, die von den Anbietern in der OnDemand-Bedingung betreut werden, weisen neun Monate nach der Aufnahme Arbeits-/Schulteilnahmequoten, Engagementniveaus und Krankenhausaufenthaltsquoten auf, die um nicht mehr als 10 Prozent höher (Krankenhausaufenthalt) oder niedriger (Arbeit/Schule, Engagement) sind ) als Kunden, die von Anbietern in der InPerson- oder Virtual InPerson-Bedingung bedient werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Agenturen müssen Folgendes bereitstellen:
- direkte Betreuung von Personen mit früher Psychose;
- Unterstützung auf Verwaltungsebene für die Schulung und Nutzung des CSC-Modells;
- ein ganzes Behandlungsteam, das bereit ist, an dieser teambasierten Intervention teilzunehmen;
- Kontaktinformationen für direktes Servicepersonal;
- Unterstützung der Studie, einschließlich einer Mitarbeiterin, die als Verbindungsperson für die Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam dient;
- Zugang zum Internet während des Interventionszeitraums; Und
- die Bereitschaft, Daten bereitzustellen und an der Evaluation teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teams sollten zuvor kein CSC-Training erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schulungsintervention auf Abruf
Teilnehmer, die die OnDemand Training Intervention erhalten
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Stufe 1: Bereitschaft Online-Bereitschaftstool Stufe 2: Kernwissen Woche 1 Kernlehrplan zum Selbststudium mit insgesamt 8 Unterrichtsstunden Stufe 3: Tiefer gehen Woche 2 – vom Kursleiter geleitete, rollenspezifische und fortgeschrittene Themen mit insgesamt 12 Unterrichtsstunden Ebene 4: Nachhaltigkeit 9 Monate Online-Community-of-Practice-Unterstützung; ein Diskussionsforum; offene Sprechstunde mit Experten; Fallkonferenzen an mehreren Standorten; Zugriff auf Online-Materialien |
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Aktiver Komparator: Persönliche Intervention
Teilnehmer, die die InPerson Intervention erhalten
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Stufe 1: Bereitschaft Telefongespräche mit Programmleitern zur Festlegung von Strukturen, Rollen, Besetzung, Rekrutierung Stufe 2: Kernwissen 1 Tag Präsenzschulung zu FEP-Grundlagen und CSC-Komponenten Stufe 3: Tiefer gehen 1,5 Tage persönliches Training zur Funktionsweise des Teams, gefolgt von Breakout-Sitzungen nach Rolle Ebene 4: Nachhaltigkeit 9 Monate monatliche Implementierungs-Coaching-Anrufe mit Teamleitern; monatliche telefonische Fallkonferenzen; monatliche Pflegekoordinationsanrufe, aufgeteilt nach Rolle |
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Aktiver Komparator: Virtuelle persönliche Intervention
Teilnehmer, die die virtuelle InPerson-Intervention erhalten (das InPerson-Training über Zoom)
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Stufe 1: Bereitschaft Telefongespräche mit Programmleitern zur Festlegung von Strukturen, Rollen, Besetzung, Rekrutierung Stufe 2: Kernwissen 1 Tag virtuelles (über Zoom) persönliches Training zu FEP-Grundlagen und CSC-Komponenten Stufe 3: Tiefer gehen 1,5 Tage virtuelles (über Zoom) persönliches Training zur Funktionsweise des Teams, gefolgt von Breakout-Sitzungen nach Rolle Ebene 4: Nachhaltigkeit 9 Monate monatliche Implementierungs-Coaching-Anrufe mit Teamleitern; monatliche telefonische Fallkonferenzen; monatliche Pflegekoordinationsanrufe, aufgeteilt nach Rolle |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anbieterebene: Erfolg bei der Erweiterung des CSC-Wissens von CSC-Anbietern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Das CSC-Wissen wird mit einem komplexen Multiple-Choice-Test mit 50 Fragen (25 fachübergreifend gemeinsam, 25 fachspezifisch) bewertet, der in Verbindung mit den Interventionsmodulen erstellt und in Phase I pilotiert wird.
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der richtigen Antworten.
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Bis zu 9 Monate
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Anbieterebene: Erfolg bei der Steigerung der gemeinsamen Entscheidungsfindung von CSC-Anbietern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der Shared Decision Making Questionnaire-Physician Version (SDM-Q-Doc) ist ein standardisiertes kurzes Instrument (9 Items) zur Beurteilung von SDM in klinischen Begegnungen.
SDM-Q-Doc wurde für Ärzte entwickelt, aber an alle medizinischen Fachkräfte angepasst.
Das Instrument besteht aus 9 Aussagen, die auf einer 6-stufigen Skala von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet werden.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
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Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Client-Ebene: Arbeits-/Schulbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Teilnahme an Arbeit/Schule (jede Teilnahme an Arbeit oder Schule in den vorangegangenen drei Monaten) wird vom Team zu Studienbeginn, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten bewertet.
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Bis zu 9 Monate
|
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Kundenebene: Engagement
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Zeit bis zum letzten Besuch bei der Psychiatrie wird nach neun Monaten verkürzt, sodass die Ermittler einen binären Indikator (ja/nein) für die fortgesetzte Teilnahme an der Behandlung nach neun Monaten verwenden.
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Bis zu 9 Monate
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Kundenebene: Psychiatrische Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Ermittler verwenden einen binären Indikator dafür, ob der Klient in den ersten neun Monaten der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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Bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R44MH111283-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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