- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465371
CSC OnDemand: uma plataforma de aprendizado on-line inovadora para implementar atendimento especializado coordenado (CSCPII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base nos recursos existentes e na experiência de nossos professores e orientadores, os pesquisadores desenvolveram o CSC OnDemand, um produto de aprendizado on-line multifacetado que inclui quatro níveis: 1) uma ferramenta de prontidão on-line e CSC Learning Hub; 2) currículo central multimídia dinâmico sobre primeiro episódio psicótico e CSC; 3) cursos on-line ao vivo ministrados por professores; e 4) suporte contínuo, incluindo uma comunidade online de prática para apoiar o aprendizado entre pares.
Durante as Fases I e II deste Fast Track SBIR, os investigadores prototiparam, testaram, construíram e avaliaram o produto por meio de um estudo randomizado de cluster comparando-o com o treinamento InPerson (e devido à pandemia global, um treinamento presencial "virtual" , usando o Zoom para treinar com o mesmo currículo do presencial, criando (inesperadamente) três braços de estudo).
A Fase I construiu um protótipo robusto da plataforma online e o testou com 16 provedores de três sites. Esta fase explorou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do produto e examinou quais componentes dos provedores de plataforma on-line consideraram mais úteis.
Com base em nossas descobertas da Fase I, os investigadores refinaram e desenvolveram totalmente o produto para testar em um estudo randomizado maior. A Fase II usou um design de cluster randomizado de não inferioridade para avaliar se o treinamento OnDemand (n = 20 locais) era comparável ao treinamento InPerson (n = 10 locais). Usando uma abordagem de métodos mistos, os investigadores examinaram os resultados do provedor (n inscritos era 239; após o desgaste 206) (satisfação; ganhos/retenção de conhecimento; atitudes em relação à tomada de decisão compartilhada) e resultados do cliente (n = 110) (participação no trabalho/escola; engajamento em serviços de CSC; internações psiquiátricas).
O estudo foi orientado pelos seguintes objetivos específicos:
Fase II AIM 1: Para refinar, expandir e finalizar o CSC OnDemand com base nas descobertas da Fase I.
OBJETIVO 2: Examinar as diferenças nos resultados da intervenção de treinamento OnDemand em comparação com as intervenções InPerson e Virtual Presencial no que se refere ao conhecimento dos provedores de CSC e tomada de decisão compartilhada (SDM). Hipótese: Os provedores na condição OnDemand alcançarão aumentos no conhecimento, SDM e satisfação após o treinamento e nove meses, o que não será mais do que 0,5 desvio padrão menor do que na condição InPerson ou Virtual InPerson.
OBJETIVO 3: Determinar se a intervenção de treinamento OnDemand é tão bem-sucedida quanto o treinamento InPerson ou Virtual InPerson em aumentar a participação no trabalho ou na escola, melhorar o engajamento no tratamento e diminuir as taxas de recaída para os clientes participantes. Hipótese: Os clientes atendidos pelos provedores na condição OnDemand terão taxas de participação no trabalho/escola, níveis de engajamento e taxas de hospitalização nove meses após a admissão que não serão mais de 10% maiores (hospitalização) ou menores (trabalho/escola, engajamento ) do que clientes atendidos por provedores na condição Presencial ou Presencial Virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As agências deverão fornecer:
- atendimento direto a indivíduos com psicose precoce;
- apoio administrativo para treinamento e uso do modelo CSC;
- toda uma equipe de tratamento disposta a participar dessa intervenção em equipe;
- informações de contato para a equipe de atendimento direto;
- apoio para o estudo, incluindo um funcionário para servir de ligação para trabalhar com a equipe de pesquisa;
- acesso à Internet durante o período de intervenção; e
- vontade de fornecer dados e participar da avaliação.
Critério de exclusão:
- As equipes não devem ter recebido treinamento CSC anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de treinamento sob demanda
Participantes recebendo a Intervenção de Treinamento OnDemand
|
Nível 1: Prontidão Ferramenta de prontidão on-line Nível 2: Conhecimento Básico Currículo básico individualizado da semana 1, totalizando 8 horas de instrução Nível 3: Indo mais fundo Tópicos avançados, específicos da função e conduzidos por instrutor da semana 2, totalizando 12 horas de instrução Nível 4: Sustentabilidade 9 meses de suporte à comunidade de prática on-line; um fórum de discussão; horário de expediente aberto com especialistas; conferência de casos multisite; acesso a materiais online |
|
Comparador Ativo: Intervenção Pessoal
Participantes recebendo a Intervenção InPerson
|
Nível 1: Prontidão Conversas telefônicas com os líderes do programa para determinar estruturas, funções, pessoal, recrutamento Nível 2: Conhecimento Básico 1 dia de treinamento presencial sobre os fundamentos do FEP e componentes do CSC Nível 3: Indo mais fundo 1,5 dias de treinamento presencial sobre como a equipe trabalha, seguido de sessões de breakout por função Nível 4: Sustentabilidade 9 meses de ligações mensais de coaching de implementação com líderes de equipe; conferências telefônicas mensais sobre casos; chamadas mensais de coordenação de cuidados divididas por função |
|
Comparador Ativo: Intervenção virtual presencial
Participantes recebendo a Intervenção Virtual InPerson (o treinamento InPerson via Zoom)
|
Nível 1: Prontidão Conversas telefônicas com os líderes do programa para determinar estruturas, funções, pessoal, recrutamento Nível 2: Conhecimento Básico 1 dia de treinamento presencial virtual (via Zoom) sobre os fundamentos do FEP e os componentes do CSC Nível 3: Indo mais fundo 1,5 dias de treinamento presencial virtual (via Zoom) sobre como a equipe trabalha, seguido de sessões de breakout por função Nível 4: Sustentabilidade 9 meses de ligações mensais de coaching de implementação com líderes de equipe; conferências telefônicas mensais sobre casos; chamadas mensais de coordenação de cuidados divididas por função |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível do provedor: sucesso em aumentar o conhecimento dos provedores de CSC sobre CSC
Prazo: Até 9 meses
|
O conhecimento do CSC será avaliado com um teste complexo de múltipla escolha de 50 itens (25 comuns entre as disciplinas, 25 específicos da disciplina), que será criado em conjunto com os módulos de intervenção e será testado na Fase I.
O resultado será a porcentagem de respostas corretas.
|
Até 9 meses
|
|
Nível do provedor: sucesso no aumento da tomada de decisão compartilhada dos provedores de CSC
Prazo: Até 9 meses
|
O Shared Decision Making Questionnaire-physician version (SDM-Q-Doc) é um instrumento breve padronizado (9 itens) para avaliar o SDM em encontros clínicos.
O SDM-Q-Doc foi desenvolvido para médicos, mas foi adaptado para todos os profissionais de saúde.
O instrumento consiste em 9 afirmações classificadas em uma escala de 6 pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5).
Os itens são somados para criar uma pontuação total.
|
Até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível do cliente: participação no trabalho/escola
Prazo: Até 9 meses
|
A participação no trabalho/escola (qualquer participação no trabalho ou na escola nos três meses anteriores) será avaliada pela equipe na linha de base, três meses, seis meses e nove meses.
|
Até 9 meses
|
|
Nível do cliente: engajamento
Prazo: Até 9 meses
|
O tempo até a última consulta de saúde mental será truncado aos nove meses, de modo que os investigadores usarão um indicador binário (sim/não) de participação continuada no tratamento aos nove meses.
|
Até 9 meses
|
|
Nível do cliente: Hospitalização Psiquiátrica
Prazo: Até 9 meses
|
Os investigadores usarão um indicador binário para saber se o cliente foi hospitalizado nos primeiros nove meses de tratamento.
|
Até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R44MH111283-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de Treinamento OnDemand CSC
-
Cairo UniversityConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-RecorrenteEgito