- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03465371
CSC OnDemand: Innovatiivinen verkko-oppimisalusta koordinoidun erikoishoidon toteuttamiseen (CSCPII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevien resurssien sekä tiedekuntamme ja neuvonantajien asiantuntemuksen pohjalta tutkijat kehittivät CSC OnDemandin, monipuolisen verkko-oppimistuotteen, joka sisältää neljä tasoa: 1) online-valmiustyökalun ja CSC Learning Hubin; 2) dynaaminen multimedian perusopetussuunnitelma ensimmäisen jakson psykoosista ja CSC:stä; 3) suorat tiedekunnan vetämät verkkokurssit; ja 4) jatkuva tuki, mukaan lukien online-käytäntöyhteisö vertaisoppimisen tukemiseksi.
Tämän Fast Track SBIR:n vaiheiden I ja II aikana tutkijat loivat tuotteen prototyyppejä, pilottitestasivat, rakensivat ja arvioivat satunnaistetussa klusteritutkimuksessa, jossa sitä verrattiin InPerson-koulutukseen (ja maailmanlaajuisen pandemian vuoksi "virtuaaliseen" henkilökohtaiseen koulutukseen). , käyttämällä Zoom-harjoittelua samalla opetussuunnitelmalla kuin paikan päällä luoden (odottamatta) kolme tutkimushaaraa).
Vaihe I rakensi verkkoalustan vankan prototyypin ja testasi sitä 16 palveluntarjoajan kanssa kolmelta sivustolta. Tässä vaiheessa tutkittiin tuotteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta sekä tutkittiin, mitkä verkkoalustan toimittajat pitivät hyödyllisimpinä komponentteja.
Vaiheen I havaintojen perusteella tutkijat jalostivat ja rakensivat tuotteen täydellisesti testattavaksi suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Vaiheessa II käytettiin klusterin satunnaistettua non-inferiority -mallia sen arvioimiseksi, oliko OnDemand-koulutus (n = 20 paikkaa) verrattavissa InPerson-koulutukseen (n = 10 paikkaa). Yhdistelmämenetelmiä käyttäen tutkijat tutkivat palveluntarjoajan (n ilmoittautuneita oli 239; poistumisen jälkeen 206) tuloksia (tyytyväisyys; tiedon saaminen/säilyttäminen; asenteet yhteiseen päätöksentekoon) ja asiakkaan (n = 110) tuloksia (työhön/kouluun osallistuminen; CSC-palveluihin osallistuminen; psykiatriset sairaalahoidot).
Tutkimusta ohjasivat seuraavat erityistavoitteet:
Vaihe II TAVOITE 1: CSC OnDemandin tarkentaminen, laajentaminen ja viimeistely vaiheen I havaintojen perusteella.
TAVOITE 2: Tutkia OnDemand-koulutusinterventioiden tuloksien eroja verrattuna InPerson- ja Virtual In Person -interventioihin, koska se liittyi CSC:n tarjoajien tietoon ja yhteiseen päätöksentekoon (SDM). Hypoteesi: OnDemand-tilassa olevat palveluntarjoajat lisäävät tietoa, SDM:ää ja tyytyväisyyttä koulutuksen jälkeen ja yhdeksän kuukauden aikana, jotka ovat enintään 0,5 standardipoikkeamaa vähemmän kuin InPerson- tai Virtual InPerson -ehto.
TAVOITE 3: Selvittää, onko OnDemand-koulutus yhtä onnistunut kuin InPerson- tai Virtual InPerson -koulutus lisäämään osallistumista työhön tai kouluun, parantamaan sitoutumista hoitoon ja vähentämään osallistuvien asiakkaiden uusiutumista. Hypoteesi: OnDemand-tilassa olevien palveluntarjoajien palvelemien asiakkaiden osallistumisaste työhön/kouluun, sitoutumistaso ja sairaalahoitoaste yhdeksän kuukauden kuluttua vastaanottoon ovat enintään 10 prosenttia korkeammat (sairaalahoito) tai alhaisemmat (työ/koulu, sitoutuminen) ) kuin asiakkaat, joita palveluntarjoajat palvelevat InPerson- tai Virtual InPerson -tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toimistojen on toimitettava:
- varhaisen psykoosin sairastavien henkilöiden suora hoito;
- hallinnollinen tuki koulutukselle ja CSC-mallin käyttöön;
- koko hoitotiimi, joka on halukas osallistumaan tähän tiimipohjaiseen interventioon;
- suoran palvelun henkilökunnan yhteystiedot;
- tutkimuksen tukeminen, mukaan lukien henkilöstön yhteyshenkilö työskentelemään tutkimusryhmän kanssa;
- pääsy Internetiin interventiojakson aikana; ja
- halukkuus toimittaa tietoja ja osallistua arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Joukkueiden ei olisi pitänyt saada aiemmin CSC-koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OnDemand Training Intervention
Osallistujat, jotka saavat OnDemand Training Intervention
|
Taso 1: Valmius Online-valmiustyökalu Taso 2: Ydintieto Viikon 1 omatoiminen perusopetussuunnitelma, yhteensä 8 tuntia opetusta Taso 3: Menee syvemmälle Viikko 2 ohjaajan johtamia, roolikohtaisia ja edistyneitä aiheita, yhteensä 12 tuntia opetusta Taso 4: Kestävä kehitys 9 kuukauden online-käytäntöyhteisön tuki; keskustelufoorumi; aukioloajat asiantuntijoiden kanssa; usean sivuston tapausneuvottelut; pääsy verkkomateriaaleihin |
Active Comparator: InPerson Intervention
Osallistujat, jotka saavat InPerson Intervention
|
Taso 1: Valmius Puhelinkeskustelut ohjelman johtajien kanssa rakenteiden, roolien, henkilöstön ja rekrytoinnin määrittämiseksi Taso 2: Ydintieto 1 päivän henkilökohtainen koulutus FEP:n perusteista ja CSC-komponenteista Taso 3: Menee syvemmälle 1,5 päivää henkilökohtaista koulutusta tiimin toiminnasta, jonka jälkeen välipalautukset roolikohtaisesti Taso 4: Kestävä kehitys 9 kuukauden kuukausittaiset toteutusvalmennuspuhelut tiimijohtajien kanssa; kuukausittaiset puhelinkonferenssit; kuukausittaiset hoidon koordinointikutsut jaettuna roolien mukaan |
Active Comparator: Virtuaalinen InPerson Intervention
Osallistujat, jotka saavat Virtual InPerson Intervention (InPerson-koulutus Zoomin kautta)
|
Taso 1: Valmius Puhelinkeskustelut ohjelman johtajien kanssa rakenteiden, roolien, henkilöstön ja rekrytoinnin määrittämiseksi Taso 2: Ydintieto 1 päivä virtuaalista (Zoomin kautta) henkilökohtaista koulutusta FEP:n perusteista ja CSC-komponenteista Taso 3: Menee syvemmälle 1,5 päivää virtuaalista (Zoomin kautta) henkilökohtaista koulutusta tiimin toiminnasta, jota seuraa erittelyt roolien mukaan Taso 4: Kestävä kehitys 9 kuukauden kuukausittaiset toteutusvalmennuspuhelut tiimijohtajien kanssa; kuukausittaiset puhelinkonferenssit; kuukausittaiset hoidon koordinointikutsut jaettuna roolien mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palveluntarjoajataso: Onnistui lisäämään CSC-toimittajien CSC-tietoutta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
CSC-tietoa arvioidaan 50 kohdan monimutkaisella monivalintatestillä (25 eri tieteenalojen yhteistä, 25 tieteenalakohtaista), joka luodaan interventiomoduulien yhteydessä ja pilotoidaan vaiheessa I.
Tulos on oikeiden vastausten prosenttiosuus.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Palveluntarjoajataso: Onnistui CSC-palveluntarjoajien lisäämisessä yhteisen päätöksenteon osalta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jaetun päätöksentekokyselyn lääkäriversio (SDM-Q-Doc) on standardoitu lyhyt väline (9 kohdetta) SDM:n arvioimiseen kliinisissä kohtaamisissa.
SDM-Q-Doc on kehitetty lääkäreille, mutta se on mukautettu kaikille terveydenhuollon ammattilaisille.
Instrumentti koostuu 9 väitteestä, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asiakastaso: Työ/koulu osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Ryhmä arvioi osallistumisen työhön/kouluun (kaikki työhön tai kouluun osallistuminen kolmen edellisen kuukauden aikana) lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden aikana.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Asiakastaso: Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Aikaa viimeiseen mielenterveyskäyntiin lyhennetään yhdeksän kuukauden kohdalla, joten tutkijat käyttävät binaarista indikaattoria (kyllä/ei) jatkuvasta hoitoon osallistumisesta yhdeksän kuukauden kohdalla.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Asiakastaso: Psykiatrinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät binaarista indikaattoria siitä, onko asiakas ollut sairaalahoidossa yhdeksän ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R44MH111283-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CSC OnDemand Training Intervention
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | PrediabetesYhdysvallat
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaPsykologinen hyvinvointi
-
University of WarsawEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytointi