- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465371
CSC OnDemand: una innovadora plataforma de aprendizaje en línea para implementar la atención especializada coordinada (CSCPII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de los recursos existentes y la experiencia de nuestra facultad y asesores, los investigadores desarrollaron CSC OnDemand, un producto de aprendizaje en línea multifacético que incluye cuatro niveles: 1) una herramienta de preparación en línea y CSC Learning Hub; 2) plan de estudios básico multimedia dinámico sobre el primer episodio de psicosis y CSC; 3) cursos en línea en vivo dirigidos por profesores; y 4) apoyo continuo, incluida una comunidad de práctica en línea para apoyar el aprendizaje entre pares.
Durante las Fases I y II de este Fast Track SBIR, los investigadores crearon un prototipo, realizaron una prueba piloto, construyeron y evaluaron el producto a través de un estudio aleatorio por grupos que lo comparó con la capacitación en persona (y debido a la pandemia mundial, una capacitación "virtual" en persona). , utilizando Zoom para entrenar con el mismo currículum que de forma presencial, creando (inesperadamente) tres brazos de estudio).
La Fase I construyó un prototipo robusto de la plataforma en línea y lo probó con 16 proveedores de tres sitios. Esta fase exploró la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar del producto, y examinó qué componentes de la plataforma en línea los proveedores encontraron más útiles.
Con base en nuestros hallazgos de la Fase I, los investigadores refinaron y desarrollaron completamente el producto para probarlo en un ensayo aleatorizado más grande. La Fase II utilizó un diseño de no inferioridad aleatorizado por grupos para evaluar si el entrenamiento OnDemand (n = 20 sitios) era comparable al entrenamiento En Persona (n = 10 sitios). Utilizando un enfoque de métodos mixtos, los investigadores examinaron los resultados de los proveedores (n inscritos 239; después de la deserción 206) (satisfacción; adquisición/retención de conocimientos; actitudes hacia la toma de decisiones compartida) y los resultados de los clientes (n = 110) (participación en el trabajo/escuela; participación en los servicios de CSC; hospitalizaciones psiquiátricas para pacientes hospitalizados).
El estudio estuvo guiado por los siguientes objetivos específicos:
Fase II OBJETIVO 1: Refinar, ampliar y finalizar CSC OnDemand en función de los hallazgos de la Fase I.
OBJETIVO 2: Examinar las diferencias en los resultados de la intervención de capacitación OnDemand en comparación con las intervenciones InPerson y Virtual In Person en relación con el conocimiento de los proveedores de CSC y la toma de decisiones compartida (SDM). Hipótesis: Los proveedores en la condición OnDemand lograrán aumentos en el conocimiento, SDM y satisfacción en la capacitación posterior y nueve meses que no serán más de .5 desviaciones estándar menos que en la condición InPerson o Virtual InPerson.
OBJETIVO 3: Determinar si la intervención de capacitación OnDemand es tan exitosa como la capacitación InPerson o Virtual InPerson para aumentar la participación en el trabajo o la escuela, mejorar la participación en el tratamiento y disminuir las tasas de recaída para los clientes participantes. Hipótesis: Los clientes atendidos por los proveedores en la condición OnDemand tendrán tasas de participación en el trabajo/escuela, niveles de participación y tasas de hospitalización nueve meses después de la admisión que no sean más del 10 por ciento más altas (hospitalización) o más bajas (trabajo/escuela, participación). ) que los clientes atendidos por proveedores en la condición InPerson o Virtual InPerson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las agencias deberán proporcionar:
- atención directa a personas con psicosis temprana;
- apoyo a nivel administrativo para la capacitación y uso del modelo CSC;
- todo un equipo de tratamiento que esté dispuesto a participar en esta intervención en equipo;
- información de contacto del personal de servicio directo;
- apoyo para el estudio, incluido un miembro del personal que sirva como enlace para trabajar con el equipo de investigación;
- acceso a Internet durante el período de intervención; y
- voluntad de proporcionar datos y participar en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Los equipos no deben haber recibido previamente capacitación CSC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de entrenamiento bajo demanda
Participantes que reciben la intervención de capacitación OnDemand
|
Nivel 1: Preparación Herramienta de preparación en línea Nivel 2: Conocimiento básico Plan de estudios básico de la semana 1 a su propio ritmo, con un total de 8 horas de instrucción Nivel 3: Profundizando Temas avanzados, específicos del rol y dirigidos por un instructor de la semana 2, con un total de 12 horas de instrucción Nivel 4: Sostenibilidad 9 meses de apoyo de la comunidad de práctica en línea; un foro de discusión; horario de atención al público con expertos; conferencias de casos multisitio; acceso a materiales en línea |
|
Comparador activo: Intervención en persona
Participantes que reciben la intervención en persona
|
Nivel 1: Preparación Conversaciones telefónicas con los líderes del programa para determinar estructuras, roles, dotación de personal, contratación Nivel 2: Conocimiento básico 1 día de capacitación presencial sobre conceptos básicos de FEP y componentes de CSC Nivel 3: Profundizando 1,5 días de capacitación en persona sobre cómo funciona el equipo, seguido de sesiones de trabajo por rol Nivel 4: Sostenibilidad 9 meses de llamadas mensuales de entrenamiento de implementación con líderes de equipo; conferencias telefónicas mensuales sobre casos; llamadas mensuales de coordinación de atención divididas por rol |
|
Comparador activo: Intervención virtual en persona
Participantes que reciben la Intervención virtual en persona (la capacitación en persona a través de Zoom)
|
Nivel 1: Preparación Conversaciones telefónicas con los líderes del programa para determinar estructuras, roles, dotación de personal, contratación Nivel 2: Conocimiento básico 1 día de capacitación virtual (a través de Zoom) en persona sobre los conceptos básicos de FEP y los componentes de CSC Nivel 3: Profundizando 1.5 días de capacitación virtual (a través de Zoom) en persona sobre cómo funciona el equipo, seguido de sesiones de trabajo por rol Nivel 4: Sostenibilidad 9 meses de llamadas mensuales de entrenamiento de implementación con líderes de equipo; conferencias telefónicas mensuales sobre casos; llamadas mensuales de coordinación de atención divididas por rol |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de proveedor: Éxito en aumentar el conocimiento de los proveedores de CSC sobre CSC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
El conocimiento de CSC se evaluará con una prueba compleja de opción múltiple de 50 ítems (25 comunes a todas las disciplinas, 25 específicas de la disciplina), que se creará junto con los módulos de intervención y se pondrá a prueba en la Fase I.
El resultado será el porcentaje de respuestas correctas.
|
Hasta 9 meses
|
|
Nivel de proveedor: Éxito en el aumento de la toma de decisiones compartida de los proveedores de CSC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Shared Decision Making Questionnaire-medical version (SDM-Q-Doc) es un instrumento breve estandarizado (9 ítems) para evaluar SDM en encuentros clínicos.
SDM-Q-Doc fue desarrollado para médicos, pero se ha adaptado a todos los profesionales de la salud.
El instrumento consta de 9 afirmaciones calificadas en una escala de 6 puntos desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
|
Hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A nivel del cliente: participación en el trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
La participación en el trabajo/escuela (cualquier participación en el trabajo o la escuela en los tres meses anteriores) será evaluada por el equipo al inicio, tres meses, seis meses y nueve meses.
|
Hasta 9 meses
|
|
Nivel de cliente: Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
El tiempo hasta la última visita de salud mental se truncará en el punto de nueve meses, por lo que los investigadores utilizarán un indicador binario (sí/no) de participación continua en el tratamiento a los nueve meses.
|
Hasta 9 meses
|
|
A nivel de cliente: Hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Los investigadores utilizarán un indicador binario de si el cliente ha sido hospitalizado en los primeros nueve meses de tratamiento.
|
Hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R44MH111283-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .