- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465371
CSC OnDemand: инновационная платформа онлайн-обучения для реализации скоординированной специализированной помощи (CSCPII)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основываясь на существующих ресурсах и опыте наших преподавателей и консультантов, исследователи разработали CSC OnDemand, многогранный продукт онлайн-обучения, который включает четыре уровня: 1) онлайн-инструмент готовности и CSC Learning Hub; 2) динамическая мультимедийная основная учебная программа по первому эпизоду психоза и CSC; 3) живые онлайн-курсы под руководством преподавателей; и 4) постоянная поддержка, включая онлайн-сообщество практиков для поддержки взаимного обучения.
На этапах I и II этого ускоренного курса SBIR исследователи создали прототип, провели пилотное тестирование, построили и оценили продукт с помощью кластерного рандомизированного исследования, сравнивая его с личным обучением (и из-за глобальной пандемии «виртуальным» личным обучением). , используя Zoom для обучения по тому же учебному плану, что и лично, создав (неожиданно) три учебные группы).
На первом этапе был создан надежный прототип онлайн-платформы и протестирован с 16 провайдерами с трех сайтов. На этом этапе изучалась осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность продукта, а также изучались те компоненты онлайн-платформ, которые поставщики сочли наиболее полезными.
Основываясь на наших выводах, сделанных на этапе I, исследователи усовершенствовали и полностью разработали продукт для тестирования в более крупном рандомизированном исследовании. На этапе II использовался кластерный рандомизированный план не меньшей эффективности, чтобы оценить, сопоставимо ли обучение OnDemand (n = 20 мест) с обучением InPerson (n = 10 мест). Используя смешанный подход, исследователи изучили результаты поставщиков услуг (n = 239; после отсева 206) (удовлетворенность; получение/сохранение знаний; отношение к совместному принятию решений) и результаты клиентов (n = 110) (участие в работе/учебе; привлечение к услугам ЦНС; стационарные психиатрические госпитализации).
Исследование преследовало следующие конкретные цели:
Этап II. ЦЕЛЬ 1. Уточнить, расширить и завершить разработку CSC OnDemand на основе выводов этапа I.
ЦЕЛЬ 2: Изучить различия в результатах обучения OnDemand по сравнению с мероприятиями InPerson и Virtual In Person, поскольку это связано со знаниями поставщиков CSC и совместным принятием решений (SDM). Гипотеза: Провайдеры в условиях OnDemand добьются увеличения знаний, SDM и удовлетворенности после обучения, а девять месяцев будут не более чем на 0,5 стандартных отклонения меньше, чем в условиях InPerson или Virtual InPerson.
ЦЕЛЬ 3: Определить, является ли обучение OnDemand таким же успешным, как обучение InPerson или Virtual InPerson, в расширении участия в работе или учебе, повышении вовлеченности в лечение и снижении частоты рецидивов у участвующих клиентов. Гипотеза: Клиенты, обслуживаемые поставщиками в условиях OnDemand, будут иметь показатели участия в работе/учебе, уровни вовлеченности и показатели госпитализации через девять месяцев после госпитализации, которые не более чем на 10 процентов выше (госпитализация) или ниже (работа/учеба, вовлеченность). ), чем клиенты, обслуживаемые провайдерами в условиях InPerson или Virtual InPerson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Агентства должны будут предоставить:
- непосредственная помощь лицам с ранним психозом;
- поддержка на административном уровне для обучения и использования модели CSC;
- вся лечебная группа, желающая участвовать в этом коллективном вмешательстве;
- контактная информация для непосредственного обслуживающего персонала;
- поддержка исследования, в том числе штатный сотрудник для связи с исследовательской группой;
- доступ к Интернету в период вмешательства; и
- готовность предоставить данные и участвовать в оценке.
Критерий исключения:
- Команды не должны ранее проходить обучение CSC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировочное вмешательство по требованию
Участники, проходящие обучение OnDemand
|
Уровень 1: Готовность Онлайн-инструмент готовности Уровень 2: Основные знания Неделя 1: основная учебная программа с индивидуальным темпом, всего 8 часов обучения. Уровень 3: идем глубже Неделя 2 под руководством инструктора, тематика для конкретных ролей и продвинутые темы, всего 12 часов обучения. Уровень 4: Устойчивое развитие 9 месяцев онлайн-поддержки сообщества практиков; дискуссионный форум; часы работы с экспертами; многосайтовая конференц-связь; доступ к онлайн-материалам |
Активный компаратор: Личное вмешательство
Участники, получающие личное вмешательство
|
Уровень 1: Готовность Телефонные разговоры с руководителями программ для определения структуры, ролей, штатного расписания, найма Уровень 2: Основные знания 1 день очного обучения основам FEP и компонентам CSC Уровень 3: идем глубже 1,5 дня личного обучения тому, как работает команда, с последующими секционными занятиями по ролям Уровень 4: Устойчивое развитие 9 месяцев ежемесячных коучинговых звонков по внедрению с руководителями команд; ежемесячные телефонные тематические конференции; ежемесячные звонки по координации ухода, разделенные по ролям |
Активный компаратор: Виртуальное личное вмешательство
Участники, проходящие виртуальное личное вмешательство (обучение в личном кабинете через Zoom)
|
Уровень 1: Готовность Телефонные разговоры с руководителями программ для определения структуры, ролей, штатного расписания, найма Уровень 2: Основные знания 1 день виртуального (через Zoom) очного обучения основам FEP и компонентам CSC Уровень 3: идем глубже 1,5 дня виртуального (через Zoom) личного обучения тому, как работает команда, с последующими секционными занятиями по ролям Уровень 4: Устойчивое развитие 9 месяцев ежемесячных коучинговых звонков по внедрению с руководителями команд; ежемесячные телефонные тематические конференции; ежемесячные звонки по координации ухода, разделенные по ролям |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень поставщика: успех в расширении знаний поставщиков CSC о CSC
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Знания CSC будут оцениваться с помощью сложного теста с множественным выбором из 50 пунктов (25 общих для дисциплин, 25 для конкретных дисциплин), который будет создан вместе с модулями вмешательства и будет опробован на этапе I.
Результатом будет процент правильных ответов.
|
До 9 месяцев
|
Уровень поставщика: успех в расширении совместного принятия решений поставщиками CSC
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Совместная версия опросника для принятия решений для врача (SDM-Q-Doc) представляет собой стандартизированный краткий инструмент (9 пунктов) для оценки SDM при клинических встречах.
SDM-Q-Doc был разработан для врачей, но адаптирован для всех медицинских работников.
Инструмент состоит из 9 утверждений, оцениваемых по 6-балльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5).
Элементы суммируются для создания общего балла.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень клиента: участие в работе/учебе
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Участие в работе/учебе (любая работа или участие в учебе в предыдущие три месяца) будет оцениваться командой на исходном уровне, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев.
|
До 9 месяцев
|
Уровень клиента: взаимодействие
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Время до последнего визита к психиатру будет сокращено до девяти месяцев, поэтому исследователи будут использовать бинарный показатель (да/нет) продолжения лечения через девять месяцев.
|
До 9 месяцев
|
Уровень клиента: психиатрическая госпитализация
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Исследователи будут использовать двоичный показатель того, был ли клиент госпитализирован в течение первых девяти месяцев лечения.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R44MH111283-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .