- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465371
CSC OnDemand : une plateforme d'apprentissage en ligne innovante pour la mise en œuvre de soins spécialisés coordonnés (CSCPII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
S'appuyant sur les ressources existantes et l'expertise de nos professeurs et conseillers, les enquêteurs ont développé CSC OnDemand, un produit d'apprentissage en ligne à multiples facettes qui comprend quatre niveaux : 1) un outil de préparation en ligne et un centre d'apprentissage CSC ; 2) programme de base multimédia dynamique sur le premier épisode de psychose et le SCC ; 3) des cours en ligne animés par des professeurs ; et 4) un soutien continu, y compris une communauté de pratique en ligne pour soutenir l'apprentissage entre pairs.
Au cours des phases I et II de ce SBIR accéléré, les enquêteurs ont prototypé, testé en pilote, construit et évalué le produit par le biais d'une étude randomisée en grappes le comparant à la formation en personne (et en raison de la pandémie mondiale, une formation « virtuelle » en personne , en utilisant Zoom pour s'entraîner avec le même programme qu'en personne, créant (de manière inattendue) trois bras d'étude).
La phase I a construit un prototype robuste de la plate-forme en ligne et l'a testé avec 16 fournisseurs de trois sites. Cette phase a exploré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du produit, et a examiné les composants des fournisseurs de plateformes en ligne jugés les plus utiles.
Sur la base de nos résultats de la phase I, les chercheurs ont affiné et entièrement développé le produit pour le tester dans un essai randomisé plus large. La phase II a utilisé une conception de non-infériorité randomisée en grappes pour évaluer si la formation à la demande (n = 20 sites) était comparable à la formation en personne (n = 10 sites). À l'aide d'une approche à méthodes mixtes, les enquêteurs ont examiné les résultats des prestataires (n inscrits était de 239 ; après l'attrition 206) (satisfaction ; gains/rétention des connaissances ; attitudes envers la prise de décision partagée) et les résultats des clients (n = 110) (participation au travail/à l'école ; participation aux services du SCC; hospitalisations psychiatriques pour patients hospitalisés).
L'étude a été guidée par les objectifs spécifiques suivants :
Phase II OBJECTIF 1 : Affiner, étendre et finaliser CSC OnDemand sur la base des résultats de la Phase I.
OBJECTIF 2 : Examiner les différences dans les résultats de l'intervention de formation à la demande par rapport aux interventions en personne et virtuelles en personne en ce qui concerne les connaissances des fournisseurs de SCC et la prise de décision partagée (SDM). Hypothèse : Les prestataires dans la condition OnDemand obtiendront des augmentations de connaissances, de SDM et de satisfaction après la formation et neuf mois qui ne seront pas plus de 0,5 écart type de moins que la condition InPerson ou Virtual InPerson.
OBJECTIF 3 : Déterminer si l'intervention de formation à la demande est aussi efficace que la formation en personne ou virtuelle en personne pour accroître la participation au travail ou à l'école, améliorer l'engagement dans le traitement et réduire les taux de rechute pour les clients participants. Hypothèse : Les clients servis par les prestataires dans la condition OnDemand auront des taux de participation au travail/à l'école, des niveaux d'engagement et des taux d'hospitalisation neuf mois après l'admission qui ne seront pas supérieurs de plus de 10 % (hospitalisation) ou inférieurs (au travail/à l'école, engagement ) que les clients servis par des fournisseurs dans la condition InPerson ou Virtual InPerson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, États-Unis, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les agences devront fournir :
- soins directs aux personnes atteintes de psychose précoce;
- soutien au niveau administratif pour la formation et l'utilisation du modèle CSC;
- toute une équipe de traitement disposée à participer à cette intervention en équipe ;
- les coordonnées du personnel de service direct ;
- un soutien pour l'étude, y compris un membre du personnel qui servira d'agent de liaison pour travailler avec l'équipe de recherche ;
- l'accès à Internet pendant la période d'intervention ; et
- une volonté de fournir des données et de participer à l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Les équipes ne doivent pas avoir reçu auparavant de formation CSC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de formation à la demande
Participants recevant l'intervention de formation à la demande
|
Niveau 1 : Préparation Outil de préparation en ligne Niveau 2 : Connaissances de base Programme de base à rythme libre de la semaine 1, totalisant 8 heures d'enseignement Niveau 3 : Approfondir Semaine 2, sujets dirigés par un instructeur, spécifiques à un rôle et avancés, totalisant 12 heures d'enseignement Niveau 4 : Durabilité 9 mois de soutien à la communauté de pratique en ligne ; un forum de discussion; heures d'ouverture avec des experts ; conférence de cas multisite ; accès aux documents en ligne |
|
Comparateur actif: Intervention en personne
Participants recevant l'intervention en personne
|
Niveau 1 : Préparation Conversations téléphoniques avec les chefs de programme pour déterminer les structures, les rôles, la dotation en personnel, le recrutement Niveau 2 : Connaissances de base 1 journée de formation en personne sur les bases du FEP et les composants du SCC Niveau 3 : Approfondir 1,5 journée de formation en personne sur le fonctionnement de l'équipe, suivie de séances en petits groupes par rôle Niveau 4 : Durabilité 9 mois d'appels mensuels de coaching de mise en œuvre avec les chefs d'équipe ; conférences de cas téléphoniques mensuelles ; appels mensuels de coordination des soins répartis par rôle |
|
Comparateur actif: Intervention virtuelle en personne
Participants recevant l'intervention virtuelle en personne (la formation en personne via Zoom)
|
Niveau 1 : Préparation Conversations téléphoniques avec les chefs de programme pour déterminer les structures, les rôles, la dotation en personnel, le recrutement Niveau 2 : Connaissances de base 1 journée de formation virtuelle (via Zoom) en personne sur les bases FEP et les composants CSC Niveau 3 : Approfondir 1,5 jour de formation virtuelle (via Zoom) en personne sur le fonctionnement de l'équipe, suivie de séances en petits groupes par rôle Niveau 4 : Durabilité 9 mois d'appels mensuels de coaching de mise en œuvre avec les chefs d'équipe ; conférences de cas téléphoniques mensuelles ; appels mensuels de coordination des soins répartis par rôle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Au niveau des fournisseurs : succès dans l'amélioration des connaissances des fournisseurs de SCC sur le SCC
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Les connaissances du SCC seront évaluées à l'aide d'un test complexe à choix multiples de 50 items (25 communs à toutes les disciplines, 25 spécifiques à une discipline), qui sera créé conjointement avec les modules d'intervention et sera mis à l'essai au cours de la phase I.
Le résultat sera le pourcentage de bonnes réponses.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Au niveau des fournisseurs : succès dans l'augmentation de la prise de décision partagée des fournisseurs de SCC
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
La version du questionnaire de prise de décision partagée-médecin (SDM-Q-Doc) est un bref instrument standardisé (9 éléments) pour évaluer la MJF lors de rencontres cliniques.
SDM-Q-Doc a été développé pour les médecins, mais a été adapté à tous les professionnels de santé.
L'instrument se compose de 9 énoncés notés sur une échelle de 6 points allant de "complètement en désaccord" (0) à "complètement d'accord" (5).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total.
|
Jusqu'à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Au niveau du client : Participation au travail/à l'école
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
La participation au travail/à l'école (toute participation au travail ou à l'école au cours des trois mois précédents) sera évaluée par l'équipe au départ, trois mois, six mois et neuf mois.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Au niveau du client : Engagement
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
L'heure de la dernière visite de santé mentale sera tronquée au point de neuf mois, de sorte que les enquêteurs utiliseront un indicateur binaire (oui/non) de la participation continue au traitement à neuf mois.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Niveau client : hospitalisation psychiatrique
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Les enquêteurs utiliseront un indicateur binaire indiquant si le client a été hospitalisé au cours des neuf premiers mois de traitement.
|
Jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R44MH111283-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention de formation à la demande du SCC
-
Prof. Massimo FilippiComplété
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéDésordre anxieux généraliséBrésil