- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465371
CSC OnDemand: En innovativ onlineutbildningsplattform för implementering av koordinerad specialvård (CSCPII)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utgångspunkt i befintliga resurser och expertis hos vår fakultet och våra rådgivare, utvecklade utredarna CSC OnDemand, en mångfacetterad onlineinlärningsprodukt som inkluderar fyra nivåer: 1) ett onlineberedskapsverktyg och CSC Learning Hub; 2) dynamisk multimedia grundläroplan om första episod psykos och CSC; 3) direktsända fakultetsledda onlinekurser; och 4) fortlöpande stöd, inklusive en onlinegemenskap med praktik för att stödja peer-to-peer-lärande.
Under Fas I och II av denna Fast Track SBIR gjorde utredarna prototyper, pilottestade, byggde ut och utvärderade produkten genom en randomiserad klusterstudie som jämförde den med InPerson-utbildning (och på grund av den globala pandemin, en "virtuell" personlig träning , med hjälp av Zoom för att träna med samma läroplan som personligen, skapa (oväntat) tre studiearmar).
Fas I byggde en robust prototyp av onlineplattformen och testade den med 16 leverantörer från tre sajter. Den här fasen undersökte produktens genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet, och undersökte vilka komponenter hos onlineplattformsleverantörerna som var mest användbara.
Baserat på våra resultat från Fas I, förfinade och byggde utredarna ut produkten för att testa i en större randomiserad studie. Fas II använde en klusterrandomiserad non-inferiority-design för att bedöma om OnDemand-utbildning (n = 20 platser) var jämförbar med InPerson-utbildning (n = 10 platser). Med hjälp av en metod med blandade metoder undersökte utredarna leverantörens (n inskrivna var 239; efter utslitning 206) resultat (tillfredsställelse; kunskapsvinster/retention; attityder till delat beslutsfattande) och klient (n = 110) resultat (arbete/skola deltagande; engagemang i CSC-tjänster, slutenvård på psykiatriska sjukhus).
Studien styrdes av följande specifika mål:
Fas II SYFTE 1: Att förfina, utöka och slutföra CSC OnDemand baserat på Fas I-resultat.
SYFTE 2: Att undersöka skillnaderna i resultat av OnDemand-utbildningsinterventioner jämfört med InPerson och Virtual In Person-interventionerna när det gäller CSC-leverantörers kunskap och delat beslutsfattande (SDM). Hypotes: Leverantörer i OnDemand-tillståndet kommer att uppnå ökad kunskap, SDM och tillfredsställelse efter utbildningen och nio månader som inte kommer att vara mer än 0,5 standardavvikelser mindre än InPerson- eller Virtual InPerson-villkoret.
SYFTE 3: Att avgöra om OnDemand-träningsinterventionen är lika framgångsrik som InPerson- eller Virtual InPerson-utbildningen för att öka deltagandet i arbetet eller skolan, förbättra engagemanget i behandlingen och minska återfallsfrekvensen för deltagande klienter. Hypotes: Klienter som betjänas av leverantörerna i OnDemand-tillståndet kommer att ha andelar i arbete/skola, engagemang och sjukhusvistelse nio månader efter inläggning som inte är mer än 10 procent högre (sjukhusinläggning) eller lägre (arbete/skola, engagemang) ) än klienter som betjänas av leverantörer i InPerson- eller Virtual InPerson-tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Byråer måste tillhandahålla:
- direkt vård till individer med tidig psykos;
- stöd på administrativ nivå för utbildning och användning av CSC-modellen;
- ett helt behandlingsteam som är villigt att delta i denna teambaserade intervention;
- kontaktinformation för direkt servicepersonal;
- stöd för studien, inklusive en personal som ska fungera som kontaktperson för att arbeta med forskargruppen;
- tillgång till Internet under interventionsperioden; och
- en vilja att tillhandahålla data och delta i utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Lag ska inte tidigare ha fått CSC-utbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OnDemand Training Intervention
Deltagare som får OnDemand Training Intervention
|
Nivå 1: Beredskap Online beredskapsverktyg Nivå 2: Kärnkunskap Vecka 1 grundläroplan i egen takt, totalt 8 timmars undervisning Nivå 3: Gå djupare Vecka 2 - instruktörsledda, rollspecifika och avancerade ämnen, totalt 12 timmars undervisning Nivå 4: Hållbarhet 9 månaders online community of practice support; ett diskussionsforum; öppet kontorstid med experter; ärendekonferenser på flera platser; tillgång till onlinematerial |
|
Aktiv komparator: InPerson Intervention
Deltagare som får InPerson-interventionen
|
Nivå 1: Beredskap Telefonsamtal med programledare för att fastställa strukturer, roller, bemanning, rekrytering Nivå 2: Kärnkunskap 1 dag av personlig utbildning om FEP-grunderna och CSC-komponenter Nivå 3: Gå djupare 1,5 dagars personlig träning om hur teamet fungerar, följt av breakoutsessioner per roll Nivå 4: Hållbarhet 9 månaders månatliga implementeringscoachningssamtal med teamledare; månatliga telefonkonferenser; månatliga vårdsamordningssamtal fördelade på roll |
|
Aktiv komparator: Virtuell InPerson-intervention
Deltagare som får Virtual InPerson Intervention (InPerson-utbildningen via Zoom)
|
Nivå 1: Beredskap Telefonsamtal med programledare för att fastställa strukturer, roller, bemanning, rekrytering Nivå 2: Kärnkunskap 1 dag av virtuell (via Zoom) personlig träning om FEP-grunderna och CSC-komponenter Nivå 3: Gå djupare 1,5 dagars virtuell (via Zoom) personlig träning om hur teamet fungerar, följt av breakoutsessioner per roll Nivå 4: Hållbarhet 9 månaders månatliga implementeringscoachningssamtal med teamledare; månatliga telefonkonferenser; månatliga vårdsamordningssamtal fördelade på roll |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörsnivå: Framgång med att öka CSC-leverantörernas kunskap om CSC
Tidsram: Upp till 9 månader
|
CSC-kunskaper kommer att bedömas med ett komplext flervalstest med 50 punkter (25 vanliga över discipliner, 25 disciplinspecifika), som kommer att skapas i samband med interventionsmodulerna och kommer att piloteras i Fas I.
Resultatet blir procentandelen korrekta svar.
|
Upp till 9 månader
|
|
Leverantörsnivå: Framgång med att öka CSC-leverantörernas delade beslutsfattande
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Shared Decision Making Questionnaire-physician version (SDM-Q-Doc) är ett standardiserat kortinstrument (9 artiklar) för att bedöma SDM i kliniska möten.
SDM-Q-Doc har utvecklats för läkare, men har anpassats till all vårdpersonal.
Instrumentet består av 9 påståenden betygsatta på en 6-gradig skala från "håller inte med" (0) till "instämmer helt" (5).
Objekten summeras för att skapa en totalpoäng.
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klientnivå: Arbete/Skoldelaktighet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Arbete/skola deltagande (allt arbete eller skoldeltagande under de föregående tre månaderna) kommer att bedömas av teamet vid baslinjen, tre månader, sex månader och nio månader.
|
Upp till 9 månader
|
|
Kundnivå: Engagemang
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Tiden till sista mentalvårdsbesöket kommer att trunkeras vid nio månader, så utredarna kommer att använda en binär indikator (ja/nej) för fortsatt behandlingsdeltagande vid nio månader.
|
Upp till 9 månader
|
|
Klientnivå: Psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Utredarna kommer att använda en binär indikator på om klienten har varit inlagd på sjukhus under de första nio månaderna av behandlingen.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R44MH111283-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
University Hospital, BrestRekryteringFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersRekryteringPsykos | Psykos NOS | Första avsnittet Psychosis | Schizofrenispektrumstörningar (SSD) | Randomiserad kontrollerad studie (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsTyskland
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Serbien, Frankrike, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Anmälan via inbjudanLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Bulgarien
Kliniska prövningar på CSC OnDemand Training Intervention
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAnmälan via inbjudan
-
Arizona State UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringÅngest | Elasticitet | Depressivt symtomHong Kong
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringSjälvmordstankar | Förebyggande av självmord | SkolvägledningTurkiet (Türkiye)
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Matnings- och ätstörningar | HyperfagiFörenta staterna
-
University of BernSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Nurgül KAPLANAvslutadMultipel skleros | UrininkontinensTurkiet (Türkiye)