- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03465371
CSC OnDemand: Innowacyjna platforma edukacyjna online do wdrażania skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSCPII)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opierając się na istniejących zasobach i wiedzy naszych wykładowców i doradców, badacze opracowali CSC OnDemand, wieloaspektowy produkt do nauki online, który obejmuje cztery poziomy: 1) narzędzie gotowości online i CSC Learning Hub; 2) dynamiczna multimedialna podstawa programowa dotycząca pierwszego epizodu psychozy i CSC; 3) kursy online prowadzone na żywo przez wydział; oraz 4) stałe wsparcie, w tym internetowa społeczność praktyków, wspierająca wzajemne uczenie się.
Podczas Faz I i II tego Fast Track SBIR badacze sporządzili prototyp, przetestowali pilotażowo, zbudowali i ocenili produkt poprzez randomizowane badanie klastrowe porównujące go ze szkoleniem InPerson (oraz ze względu na globalną pandemię „wirtualnym” szkoleniem osobistym) , używając Zoom do trenowania według tego samego programu nauczania, co osobiście, tworząc (nieoczekiwanie) trzy ramiona nauki).
Faza I zbudowała solidny prototyp platformy internetowej i przetestowała ją z 16 dostawcami z trzech stron. Na tym etapie zbadano wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność produktu oraz zbadano, które komponenty dostawców platform internetowych uznano za najbardziej przydatne.
W oparciu o nasze ustalenia z Fazy I, badacze udoskonalili i w pełni zbudowali produkt do przetestowania w większym randomizowanym badaniu. W fazie II wykorzystano klastrowy, randomizowany projekt równoważności, aby ocenić, czy szkolenie OnDemand (n = 20 ośrodków) było porównywalne ze szkoleniem InPerson (n = 10 ośrodków). Stosując podejście mieszane, badacze zbadali wyniki usługodawców (n zapisanych było 239; po wyczerpaniu 206) (zadowolenie; zdobywanie/utrzymanie wiedzy; postawy wobec wspólnego podejmowania decyzji) i wyniki klientów (n = 110) (uczestnictwo w pracy/szkole; zaangażowanie w usługi POK, hospitalizacje psychiatryczne).
W badaniu przyświecały następujące cele szczegółowe:
Faza II CEL 1: Udoskonalić, rozszerzyć i sfinalizować CSC OnDemand w oparciu o wyniki fazy I.
CEL 2: Zbadanie różnic w wynikach interwencji szkoleniowej OnDemand w porównaniu z interwencjami InPerson i Virtual In Person w odniesieniu do wiedzy dostawców CSC i wspólnego podejmowania decyzji (SDM). Hipoteza: Dostawcy w warunkach OnDemand osiągną wzrost wiedzy, SDM i zadowolenia po szkoleniu i dziewięć miesięcy, który nie będzie większy niż 0,5 odchylenia standardowego mniej niż w warunkach InPerson lub Virtual InPerson.
CEL 3: Ustalenie, czy interwencja szkoleniowa OnDemand jest tak samo skuteczna jak szkolenie InPerson lub Virtual InPerson w zwiększaniu uczestnictwa w pracy lub szkole, poprawie zaangażowania w leczenie i zmniejszaniu wskaźników nawrotów u uczestniczących klientów. Hipoteza: Klienci obsługiwani przez usługodawców w warunkach OnDemand będą mieli wskaźniki uczestnictwa w pracy/szkole, poziomy zaangażowania i wskaźniki hospitalizacji dziewięć miesięcy po przyjęciu, które nie będą wyższe o więcej niż 10 procent (hospitalizacja) lub niższe (praca/szkoła, zaangażowanie ) niż klienci obsługiwani przez dostawców w warunkach InPerson lub Virtual InPerson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Agencje będą musiały zapewnić:
- bezpośrednia opieka nad osobami z wczesną psychozą;
- wsparcie na szczeblu administracyjnym w zakresie szkolenia i stosowania modelu CSC;
- cały zespół terapeutyczny, który jest chętny do udziału w tej zespołowej interwencji;
- dane kontaktowe personelu obsługi bezpośredniej;
- wsparcie badania, w tym osoba z personelu pełniąca funkcję łącznika do pracy z zespołem badawczym;
- dostęp do Internetu w okresie interwencji; I
- chęć podania danych i udziału w ewaluacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły nie powinny wcześniej przejść szkolenia CSC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja szkoleniowa na żądanie
Uczestnicy biorący udział w Interwencji Szkoleniowej OnDemand
|
Poziom 1: Gotowość Narzędzie gotowości online Poziom 2: Podstawowa wiedza Tydzień 1-podstawa programowa we własnym tempie, łącznie 8 godzin zajęć Poziom 3: Idąc głębiej Tydzień 2 — prowadzone przez instruktora, specyficzne dla roli i zaawansowane tematy, w sumie 12 godzin nauczania Poziom 4: Zrównoważony rozwój 9 miesięcy wsparcia społeczności online; forum dyskusyjne; otwarte godziny pracy z ekspertami; konferencje w wielu lokalizacjach; dostęp do materiałów internetowych |
|
Aktywny komparator: Interwencja osobista
Uczestnicy otrzymujący interwencję osobistą
|
Poziom 1: Gotowość Rozmowy telefoniczne z liderami programów w celu ustalenia struktur, ról, personelu, rekrutacji Poziom 2: Podstawowa wiedza 1 dzień osobistego szkolenia z podstaw FEP i komponentów CSC Poziom 3: Idąc głębiej 1,5 dnia osobistego szkolenia na temat działania zespołu, a następnie sesje grupowe według ról Poziom 4: Zrównoważony rozwój 9 miesięcy comiesięcznych rozmów coachingowych wdrożeniowych z liderami zespołów; comiesięczne konferencje telefoniczne w sprawie; miesięcznych połączeń koordynacyjnych opieki podzielonych według ról |
|
Aktywny komparator: Wirtualna interwencja osobista
Uczestnicy biorący udział w Wirtualnej Interwencji InPerson (szkolenie InPerson przez Zoom)
|
Poziom 1: Gotowość Rozmowy telefoniczne z liderami programów w celu ustalenia struktur, ról, personelu, rekrutacji Poziom 2: Podstawowa wiedza 1 dzień wirtualnego (przez Zoom) osobistego szkolenia z podstaw FEP i komponentów CSC Poziom 3: Idąc głębiej 1,5 dnia wirtualnego (przez Zoom) osobistego szkolenia na temat pracy zespołu, a następnie sesje grupowe według ról Poziom 4: Zrównoważony rozwój 9 miesięcy comiesięcznych rozmów coachingowych wdrożeniowych z liderami zespołów; comiesięczne konferencje telefoniczne w sprawie; miesięcznych połączeń koordynacyjnych opieki podzielonych według ról |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dostawcy: Sukces w zwiększaniu wiedzy dostawców CSC na temat CSC
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Wiedza CSC zostanie oceniona za pomocą złożonego testu wielokrotnego wyboru składającego się z 50 pozycji (25 powszechnych w różnych dyscyplinach, 25 specyficznych dla dyscyplin), który zostanie utworzony w połączeniu z modułami interwencyjnymi i będzie pilotowany w fazie I.
Wynikiem będzie procent poprawnych odpowiedzi.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Poziom dostawcy: Sukces w zwiększaniu wspólnego podejmowania decyzji przez dostawców CSC
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji w wersji dla lekarza (SDM-Q-Doc) jest wystandaryzowanym, krótkim narzędziem (9 pozycji) do oceny SDM podczas spotkań klinicznych.
SDM-Q-Doc został opracowany dla lekarzy, ale został dostosowany do wszystkich pracowników służby zdrowia.
Narzędzie składa się z 9 stwierdzeń ocenianych na 6-stopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5).
Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom klienta: Uczestnictwo w pracy/szkole
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Uczestnictwo w pracy/szkole (wszelkie uczestnictwo w pracy lub szkole w ciągu ostatnich trzech miesięcy) zostanie ocenione przez zespół na początku, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Poziom klienta: Zaangażowanie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Czas do ostatniej wizyty w poradni zdrowia psychicznego zostanie skrócony w punkcie dziewięciomiesięcznym, więc badacze użyją wskaźnika binarnego (tak/nie) dalszego udziału w leczeniu po dziewięciu miesiącach.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Poziom klienta: Hospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Badacze użyją binarnego wskaźnika, czy klient był hospitalizowany w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia.
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R44MH111283-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja szkoleniowa CSC OnDemand
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan