- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465371
CSC OnDemand: een innovatief online leerplatform voor het implementeren van gecoördineerde specialistische zorg (CSCPII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op bestaande middelen en de expertise van onze faculteit en adviseurs, ontwikkelden de onderzoekers CSC OnDemand, een veelzijdig online leerproduct dat vier niveaus omvat: 1) een online gereedheidstool en CSC Learning Hub; 2) dynamisch multimediaal kerncurriculum over eerste episode psychose en CSC; 3) live door docenten geleide online cursussen; en 4) doorlopende ondersteuning, waaronder een online community of practice om peer-to-peer leren te ondersteunen.
Tijdens fase I en II van deze Fast Track SBIR ontwikkelden de onderzoekers een prototype, testten ze, bouwden ze het uit en evalueerden ze het product door middel van een gerandomiseerde clusterstudie, waarbij het werd vergeleken met InPerson-training (en vanwege de wereldwijde pandemie een "virtuele" persoonlijke training). , Zoom gebruiken om te trainen met hetzelfde curriculum als fysiek, waardoor (onverwacht) drie studiearmen ontstaan).
Fase I bouwde een robuust prototype van het online platform en testte het met 16 providers van drie sites. In deze fase zijn de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het product onderzocht en is onderzocht welke componenten van de online platformaanbieders het nuttigst vonden.
Op basis van onze bevindingen van fase I hebben de onderzoekers het product verfijnd en volledig uitgebouwd om te testen in een grotere gerandomiseerde studie. Fase II gebruikte een clustergerandomiseerd non-inferioriteitsontwerp om te beoordelen of OnDemand-training (n = 20 locaties) vergelijkbaar was met InPerson-training (n = 10 locaties). Met behulp van een mixed-methods-benadering onderzochten de onderzoekers de aanbieder (n ingeschreven was 239; na verloop 206) uitkomsten (tevredenheid; kenniswinst/behoud; houding ten opzichte van gedeelde besluitvorming) en cliënt (n = 110) uitkomsten (werk/schoolparticipatie; betrokkenheid bij CSC-diensten; intramurale psychiatrische ziekenhuisopnames).
De studie werd geleid door de volgende specifieke doelstellingen:
Fase II DOEL 1: CSC OnDemand verfijnen, uitbreiden en voltooien op basis van de bevindingen van fase I.
DOEL 2: Het onderzoeken van de verschillen in uitkomsten van OnDemand-trainingsinterventie in vergelijking met de InPerson- en Virtual In Person-interventies, aangezien deze verband houden met de kennis van CSC-aanbieders en gedeelde besluitvorming (SDM). Hypothese: Aanbieders in de OnDemand-conditie zullen een toename in kennis, SDM en tevredenheid bereiken na de training en negen maanden die niet meer dan 0,5 standaarddeviaties minder zullen zijn dan de InPerson- of Virtual InPerson-conditie.
DOEL 3: Bepalen of de OnDemand-trainingsinterventie net zo succesvol is als de InPerson- of Virtual InPerson-training wat betreft het verhogen van de deelname aan werk of school, het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling en het verminderen van terugvalpercentages voor deelnemende cliënten. Hypothese: Cliënten die worden bediend door de zorgverleners in de OnDemand-conditie zullen negen maanden na opname werk-/schoolparticipatie, niveaus van betrokkenheid en ziekenhuisopname hebben die niet meer dan 10 procent hoger zijn (ziekenhuisopname) of lager (werk/school, betrokkenheid ) dan klanten bediend door providers in de InPerson- of Virtual InPerson-conditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Agentschappen moeten zorgen voor:
- directe zorg aan personen met vroege psychose;
- ondersteuning op bestuurlijk niveau voor training en gebruik van het CSC-model;
- een heel behandelteam dat bereid is deel te nemen aan deze teamgerichte interventie;
- contactgegevens voor directe servicemedewerkers;
- ondersteuning van de studie, inclusief een staflid om als contactpersoon te dienen voor de samenwerking met het onderzoeksteam;
- toegang tot internet tijdens de interventieperiode; En
- bereidheid om gegevens te verstrekken en deel te nemen aan de evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Teams mogen niet eerder een CSC-training hebben gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingsinterventie op aanvraag
Deelnemers die de OnDemand Training Interventie ontvangen
|
Niveau 1: Gereedheid Online paraatheidstool Niveau 2: Kernkennis Week 1 - kerncurriculum op eigen tempo, in totaal 8 uur instructie Niveau 3: Dieper gaan Week 2 - door een instructeur geleide, rolspecifieke en geavanceerde onderwerpen, in totaal 12 uur instructie Niveau 4: Duurzaamheid 9 maanden online community of practice-ondersteuning; een discussieforum; open spreekuur met deskundigen; casusconferenties op meerdere locaties; toegang tot online materialen |
Actieve vergelijker: InPerson-interventie
Deelnemers die de InPerson-interventie ontvangen
|
Niveau 1: Gereedheid Telefoongesprekken met programmaleiders om structuren, rollen, bezetting, werving vast te stellen Niveau 2: Kernkennis 1 dag persoonlijke training over FEP-basis en CSC-componenten Niveau 3: Dieper gaan 1,5 dag persoonlijke training over hoe het team werkt, gevolgd door breakout-sessies per rol Niveau 4: Duurzaamheid 9 maanden maandelijkse implementatiecoachingsgesprekken met teamleiders; maandelijkse telefonische casusconferenties; maandelijkse zorgcoördinatiegesprekken uitgesplitst naar rol |
Actieve vergelijker: Virtuele persoonlijke interventie
Deelnemers die de Virtuele InPerson Interventie ontvangen (de InPerson training via Zoom)
|
Niveau 1: Gereedheid Telefoongesprekken met programmaleiders om structuren, rollen, bezetting, werving vast te stellen Niveau 2: Kernkennis 1 dag virtuele (via Zoom) persoonlijke training over FEP-basis en CSC-componenten Niveau 3: Dieper gaan 1,5 dag virtuele (via Zoom) persoonlijke training over hoe het team werkt, gevolgd door breakout-sessies per rol Niveau 4: Duurzaamheid 9 maanden maandelijkse implementatiecoachingsgesprekken met teamleiders; maandelijkse telefonische casusconferenties; maandelijkse zorgcoördinatiegesprekken uitgesplitst naar rol |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Providerniveau: succes bij het vergroten van de kennis van CSC-providers over CSC
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
CSC-kennis zal worden beoordeeld met een 50-item, complexe, meerkeuzetest (25 gemeenschappelijk over disciplines heen, 25 disciplinespecifiek), die zal worden gemaakt in combinatie met de interventiemodules en zal worden getest in fase I.
De uitkomst is het percentage juiste antwoorden.
|
Tot 9 maanden
|
Op providerniveau: succes bij het vergroten van gedeelde besluitvorming door CSC-providers
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Shared Decision Making Questionnaire-arts versie (SDM-Q-Doc) is een gestandaardiseerd kort instrument (9 items) voor het beoordelen van SDM in klinische ontmoetingen.
SDM-Q-Doc is ontwikkeld voor artsen, maar is aangepast voor alle zorgprofessionals.
Het instrument bestaat uit 9 stellingen die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5).
De items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cliëntniveau: Werk/Schoolparticipatie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Werk-/schoolparticipatie (elke werk- of schoolparticipatie in de voorgaande drie maanden) wordt door het team beoordeeld bij nulmeting, drie maanden, zes maanden en negen maanden.
|
Tot 9 maanden
|
Klantniveau: Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De tijd tot het laatste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg wordt ingekort op het punt van negen maanden, dus de onderzoekers zullen een binaire indicator (ja/nee) gebruiken voor voortgezette behandelingsdeelname na negen maanden.
|
Tot 9 maanden
|
Cliëntniveau: psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De onderzoekers zullen een binaire indicator gebruiken om aan te geven of de cliënt in de eerste negen maanden van de behandeling in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4R44MH111283-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CSC OnDemand-trainingsinterventie
-
University of VermontVoltooid
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten